HAITTAVAIKUTUKSIA
Kliinisistä Tutkimuksista saadun Kokemuksen
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa hakeutuvista ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa anotherdrug ja eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu käytännössä.,
Hyperkalsemia Maligniteetin
turvallisuuden Zometaa on tutkittu 185 potilaat, joilla on hyperkalsemia maligniteetin (HCM), jotka saivat joko Zometa 4 mg a5 minuutin infuusiona laskimoon (n=86) tai pamidronaatti 90 mg eli 2-hourintravenous infuusio (n=103). Väestö oli iältään 33-84 vuotta, 60% miehiä and81% Valkoihoisia, rinta -, keuhko -, pään ja kaulan, ja munuaisten syöpä kuin mostcommon muotoja maligniteetti. Huomautus:pamidronaatti 90 mg annettiin 2 tunnin infuusiona., Suhteellinen turvallisuus pamidronaatti 90 mg kuin a2-tunnin laskimonsisäisenä infuusiona verrattuna, sama annos annetaan 24-hourintravenous infuusiona ei ole tutkittu riittävästi kontrolloiduissa clinicaltrials.
munuaistoksisuutta
Hallinto Zometa 4 mg 5-minuteintravenous infuusio on osoitettu johtavan lisääntyneeseen riskiin renaltoxicity, mitattuna seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen, joka voi edetä torenal vika. Munuaistoksisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on vähentynyt, kun Zometa 4 mg annetaan 15 minuutin laskimoinfuusiona.,Zometa annetaan laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 15minuuttina .
yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat kuume,pahoinvointi, ummetus, anemia, ja hengenahdistus (ks. Taulukko 4).
Taulukko 4 sisältää haittatapahtumia, joita raportoitiin vähintään 10%: lla Zometa 4 mg: n tai pamidronaatti 90 mg: n annoksella hoidetuista 189 potilaasta kahdessa HCM-tutkimuksessa. Haittatapahtumat luetellaan riippumatta oletetusta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen.,
Taulukko 4: niiden Potilaiden Osuus, joilla Haittavaikutukset ≥ 10%Ilmoitti vuonna Hyperkalsemia Maligniteetin Kliinisissä Tutkimuksissa elinjärjestelmän
seuraavia haittatapahtumia kaksi controlledmulticenter HCM tutkimuksissa (n=189) ilmoitettiin suurempi prosenttiosuus ofpatients käsitelty Zometa 4 mg kuin pamidronaatti 90 mg ja tapahtui witha taajuus on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 5% mutta vähemmän kuin 10%., Haitalliset eventsare luettelossa riippumatta siitä, oletettu syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen: voimattomuus, chestpain, jalkojen turvotus, limakalvontulehdus, nielemisvaikeudet, granulosytopenia, trombosytopenia, pansytopenia, epäspesifinen infektio, hypokalsemia, dehydraatio, nivelkipuja,päänsärkyä ja uneliaisuutta.
Zometa-hoidon jälkeen on raportoitu harvoin ihottumaa, kutinaa ja rintakipua.,
Akuutin Vaiheen Reaktio,
kolmen päivän jälkeen Zometan antoa, on acutephase reaktioita on raportoitu potilailla, joiden oireet, mukaan lukien kuume,väsymys, luu kipu-ja/tai nivelkipuja, lihaskipuja, vilunväristykset, ja influenssa-likeillness. Nämä oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä. Kuume on ollut yleisin oireisiin liittyvä oire, jota esiintyy 44%: lla potilaista.
Mineraali Ja Elektrolyytti Poikkeavuuksia
Elektrolyytti poikkeavuuksia, yleisimmin hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja hypomagnesemiaa voi esiintyä bisfosfonaatti käyttää.,
3. Asteen ja 4. Asteen laboratorioarvojen muutoksia varten serumcreatinine, seerumin kalsium, seerumin fosforia, ja seerumin magnesium havaittu kahdessa kliinisissä tutkimuksissa Zometaa potilailla, joilla on HCM on esitetty Taulukossa 5 ja 6.,
Taulukko 5: 3. Asteen Laboratorioarvojen muutoksia varten SerumCreatinine, Seerumin Kalsium, Seerumin Fosforia, ja Seerumin Magnesiumin TwoClinical Tutkimuksissa Potilailla, joilla HCM
Taulukko 6: 4. Asteen Laboratorioarvojen muutoksia varten SerumCreatinine, Seerumin Kalsium, Seerumin Fosforia, ja Seerumin Magnesiumin TwoClinical Tutkimuksissa Potilailla, joilla HCM
pistoskohdan Reaktiot
Paikalliset reaktiot infuusiokohdassa, kuten punoitusta orswelling, on havaittu harvoin. Useimmissa tapauksissa ei erityistä hoitoa tarvitaanja oireet häviävät 24-48 tunnin kuluttua.,
Silmän Haittavaikutuksia
silmätulehdus, kuten uveiitin ja skleriitti canoccur kanssa bisfosfonaatti käyttää, mukaan lukien Zometa. Näiden kliinisten tutkimusten aikana ei raportoitu iriittiä, skleriittia tai uveiittia. Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on kuitenkin ilmennyt tapauksia .
Multippeli Myelooma Ja Luustometastaaseja, Kiinteiden Kasvainten
turvallisuuden analyysiin sisältyvät potilaat, käsitelty coreand tiedostotunnistetta vaiheissa tutkimuksissa., Analyysi sisältää 2042 patientstreated Zometa 4 mg pamidronaatti 90 mg: aan, tai lumelääkettä kolmen controlledmulticenter luustometastaaseja tutkimuksissa, mukaan lukien 969 potilaat valmiiksi theefficacy vaiheen tutkimuksessa, ja 619 potilasta, että jatkuva turvallisuuden extensionphase. Vain 347 potilasta valmistunut laajennus vaiheet ja seurattiin 2 vuotta (tai 21 kuukautta muita kiinteitä kasvaimia potilaat). Zometa 4 mg: n (core plus jatkovaiheet) turvallisuusanalyysin mediaanikesto oli 12,8 kuukautta rintasyövän ja multippelin myelooman hoidossa, 10.,8 kuukautta eturauhassyöpään ja 4,0 kuukautta muihin kiinteisiin kasvaimiin.
Taulukko 7 kuvaa haittavaikutuksia, joita raportoitiin vähintään 10%: lla potilaista. Haittatapahtumat on lueteltu riippumatta olettamuksestalääketutkimukseen.
Taulukko 7: Potilaiden Osuus, joilla Haittavaikutukset ≥ 10%Ilmoitti Kolme Luustometastaaseja Kliiniset tutkimukset Kehon Järjestelmä
3. Asteen ja 4. Asteen laboratorioarvojen muutoksia varten serumcreatinine, seerumin kalsium, seerumin fosforia, ja seerumin magnesium ulkopuolella havaittu kliinisissä tutkimuksissa Zometaa potilailla, joilla on luustometastaaseja, ovat osoittaneet, inTables 8 ja 9.,es SerumCreatinine, Seerumin Kalsium, Seerumin Fosforia, ja Seerumin Magnesiumin ThreeClinical Tutkimuksissa Potilailla, joilla on luumetastaaseja
Taulukko 9: 4. Asteen Laboratorioarvojen muutoksia varten SerumCreatinine, Seerumin Kalsium, Seerumin Fosforia, ja Seerumin Magnesiumin ThreeClinical Tutkimuksissa Potilailla, joilla on luumetastaaseja
Joukossa harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia (alle 15% potilaista), vilunväreet, hypokalemia, influenssan kaltainen sairaus, andhypocalcemia osoitti suuntaus enemmän tapahtumia bisfosfonaatti administration(Zometa 4 mg pamidronaatti ryhmät) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmässä.,
harvinaisempia haittavaikutuksia raportoitiin useammin withZometa 4 mg kuin pamidronaatti mukana väheneminen, painon lasku, joka oli raportoitu in16% potilaista Zometa 4 mg: n ryhmässä verrattuna 9% pamidronategroup. Vähentynyt ruokahalu oli raportoitu hieman enemmän potilaiden Zometa4 mg: n ryhmässä (13%) verrattuna pamidronaatti (9%) ja lumelääkettä (10%) ryhmissä,mutta tämän kliinistä merkitystä näiden pienten erojen ei ole selvä.
munuaistoksisuus
luustometastaasitutkimuksissa munuaisten heikkenemistä määriteltiin 0: n suurenemisena.,5 mg/dL potilailla, joilla baselinekreatiniini on normaali (alle 1,4 mg / dL) tai 1,0 mg/dL potilailla, joiden kreatiniinipitoisuus on epänormaali lähtötilanteessa (suurempi tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dL). Seuraavassa on tietoja munuaisten heikkenemisen ilmaantuvuudesta potilailla, jotka saivat tsometaa 4 mg 15 minuutin ajan näissä tutkimuksissa (KS.taulukko 10).,
Taulukko 10: osa Potilaista withTreatment-Uutena Munuaisten Toiminta heikkenee Lähtötilanteen Seerumin Kreatiniini*
riski munuaisten toiminnan heikkenemisestä ilmestyi tobe liittyvät aikaa tutkia, ovatko potilaat saivat Zometa (4 mg over15 minuuttia), lumelääkettä, tai pamidronaatti.
tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen, renaldeterioration, etenemistä munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin on tapahtunut vuodeosastoilla normaali ja epänormaali lähtötason munuaisten toiminta, mukaan lukien patientstreated 4 mg: n infuusiona 15 minuutin ajan., Zometa-aloitusannoksen jälkeen on ilmennyt tapauksia, joissa tätä on esiintynyt.
markkinoille Tulon jälkeen
seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu duringpostapproval käyttää Zometa. Koska nämä raportit ovat peräisin väestön ofuncertain koko ja sovelletaan sekoittavat tekijät, ei ole mahdollista toreliably arvio niiden taajuus tai todeta syy suhdetta drugexposure.,
Leuan Osteonekroosia
osteonekroositapauksia (ensisijaisesti mukana leuan myös muita anatomisia sivustoja, mukaan lukien lonkka -, reisi-ja ulkoinen auditorycanal) on raportoitu pääasiassa syöpäpotilailla käsitelty withintravenous bisfosfonaattien, mukaan lukien Zometa. Monet näistä potilaista saivat myös solunsalpaajahoitoa ja kortikosteroideja, jotka voivat olla ONJ: n riskitekijä.On noudatettava varovaisuutta annettaessa Zometaa annetaan anti-angiogeenisten lääkkeitä kuten raakamaidon esiintyvyys ONJ on havaittu samanaikainen käyttö thesedrugs., Tietojen mukaan suurempi taajuus raportit ONJ tiettyjen syöpien,kuten pitkälle edennyt rintasyöpä ja multippeli myelooma. Suurin osa tapauksista on syöpäpotilailla invasiivisia hammastoimenpiteitä, kuten hampaanpoisto. Siksi on järkevää välttää invasiivisia hammasproteeseja, koska toipuminen voi pitkittyä .,
Akuutin Vaiheen Reaktio,
kolmen päivän jälkeen Zometan antoa, on acutephase reaktio, on raportoitu oireita, kuten kuume, väsymys,luu kipu-ja/tai nivelkipuja, lihaskipuja, vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus ja niveltulehdus myöhemmin nivelturvotus; nämä oireet yleensä ratkaista withinthree päivää puhkeamista, mutta resoluutio voisi kestää 7-14 päivää. Joidenkin näiden oireiden on kuitenkin raportoitu jatkuvan pidempään.,
tuki-ja Liikuntaelimistön Kipu
vaikeaa ja joskus invalidisoivaa luu -, nivel -, ja/tai lihaskipua on raportoitu bisfosfonaatti käyttää .
Epätyypillinen Subtrochanteric Ja Diafysiaalisia Reisiluun Murtumat
Epätyypillinen subtrochanteric ja diafysiaalisia reisiluun fractureshave raportoitu bisfosfonaattihoidon, mukaan lukien Zometa .
Silmän Haittavaikutuksia
Tapauksissa uveiitti, skleriitti, episkleriitti, sidekalvotulehdus, iriitti, ja silmäkuopan tulehdus mukaan lukien silmäkuopan turvotus on raportoitu markkinoille tulon jälkeen käyttöä., Joissakin tapauksissa oireet lievittivätkuitenkin steroideja.
Yliherkkyysreaktioita
on raportoitu harvoin allerginen reaktio withintravenous tsoledronihappo mukaan lukien angioedeema ja keuhkoputkien supistuminen. Veryraressa on raportoitu anafylaktisia reaktioita / sokkia. Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on myös raportoitu.,ardia, hypotensio (liittyy pyörtyminen tai verenkiertokollapsiin pääasiassa potilailla, joilla oli taustalla olevia riskitekijöitä); Hengityselimet:bronkospasmi, interstitielli keuhkosairaus (ILD) kanssa positiivinen rechallenge; Munuaisten: hematuria, proteinuria; yleisoireet ja Antopaikassa todettavat haitat: weightincrease, influenssan kaltaiset oireet (kuume, voimattomuus, väsymys tai huonovointisuus)kestävät enemmän kuin 30 päivää; Laboratorioarvojen muutoksia: hyperkalemia, hypernatremia, hypokalsemia (sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia eventsincluding kohtauksia, tetania, ja tunnottomuutta, on raportoitu, koska severehypocalcemia).,
Lue koko FDA määräämistä tietoa Zometa (tsoledronihappo varten Inj)