FDA Human Drug Compounding Fortschrittsbericht: Drei Jahre Nach Erlass der Drug Quality and Security Act (Januar 2017)
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Compounding ist in der Regel eine Praxis, in denen eine lizenzierte Apotheker, einen Arzt, oder, im Falle eines outsourcing facility, eine person unter der Aufsicht eines lizenzierten Apotheker, Verbindung, Vermischung oder verändert Zutaten, ein Medikament zu schaffen, ein Medikament, zugeschnitten auf die Bedürfnisse des individuellen Patienten., Obwohl zusammengesetzte Medikamente für bestimmte Patienten einen wichtigen medizinischen Bedarf decken können, stellen sie auch ein Risiko für Patienten dar.
Das Compoundierungsprogramm der FDA zielt darauf ab, Patienten vor unsicheren, ineffektiven und minderwertigen compoundierten Arzneimitteln zu schützen und gleichzeitig den Zugang zu rechtmäßig vermarkteten compoundierten Arzneimitteln für Patienten zu erhalten, die einen medizinischen Bedarf haben.
Fragen? E-Mail FDA ‚ s Compounding Team an [email protected].,
Compounding Quality Center of Excellence
Erfahren Sie mehr über die Bemühungen der FDA, die Qualität von compoundierten Arzneimitteln, vor allem solche, die in Outsourcing-Einrichtungen hergestellt werden, über das Compounding Quality Center of Excellence zu verbessern.
Compoundierungsgesetze und-richtlinien
Hier finden Sie Informationen über Bundesgesetze und FDA-Richtlinien, die für Compoundierungs-und andere Aktivitäten gelten, die Compoundierer durchführen. Lesen Sie Abschnitt 503A und Abschnitt 503B des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika., Erfahren Sie mehr über die Bestimmungen des Bundesgesetzes, die für die Compoundierung von Humanarzneimitteln gelten, und die Richtlinien der FDA zu Compoundierungen und anderen damit verbundenen Aktivitäten. Hier finden Sie eine Liste der Compoundierung Politik Dokumente und Informationen über die Apotheke Compoundierung Advisory Committee. Finden Sie auch Klarstellungen zu den Richtlinien der FDA.
Compounding Oversight and Compliance Actions
Hier finden Sie Links zu Compounding-Inspektionen, Rückrufen und anderen Aktionen sowie Beschreibungen einiger Dokumente und Aktionen, die an der FDA-Aufsicht über Compounding beteiligt sind. Erfahren Sie mehr über die Risiken, die mit bestimmten zusammengesetzten Medikamenten verbunden sind., Finden Sie auch Antworten auf häufig gestellte Fragen zu FDA-Inspektionen von Compoundern.
Informationen zu Outsourcing-Einrichtungen
Hier finden Sie allgemeine Informationen zu Outsourcing-Einrichtungen sowie eine Liste der derzeit registrierten Outsourcing-Einrichtungen. Denken Sie an die Registrierung als Outsourcing-Anlage? Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen für Unternehmen, die eine Registrierung in Betracht ziehen, Informationen zu den Einrichtungsgebühren und zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zur Produktberichterstattung an die FDA.,
Bulk Drug Substances Used in Compounding
Informationen zur Verwendung von Bulk drug substances finden Sie unter den Abschnitten 503A und 503B des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika. Die FDA arbeitet daran, die 503A Bulks List und die 503B Bulks List zu entwickeln, die fortlaufend aktualisiert werden, da die Agentur die für diese Listen nominierten Massendrogensubstanzen bewertet.,
Informationen für Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe
Finden Sie Ressourcen für Verbraucher, die zusammengesetzte Arzneimittel verwenden, und Angehörige der Gesundheitsberufe, die zusammengesetzte Arzneimittel verschreiben, einschließlich Antworten auf häufig gestellte Fragen und wie unerwünschte Ereignisse und Produktbeschwerden der FDA gemeldet werden können.