FDA: n Ihmisen Lääke Pahentaa tilannekatsaus: Kolme Vuotta sen Jälkeen, kun Säätämistä Lääkkeen Laatua ja Turvallisuutta koskevan Lain (tammikuu 2017)
Lataa PDF
Tekstiä

Compounding on yleensä käytäntö, joka on lisensoitu apteekkiin, laillistettu lääkäri, tai, jos ulkoistaminen laitos, henkilön valvonnassa lisensoitu apteekkiin, yhdistää, sekoittaa tai muuttaa ainesosia huumeiden luoda lääkitys tarpeisiin räätälöity yksittäisen potilaan., Vaikka yhdistelmälääkkeet voivat palvella tärkeää lääketieteellistä tarvetta tietyille potilaille, ne aiheuttavat myös riskin potilaille.

FDA: n pahentaa ohjelman tavoitteena on suojella potilaita vaarallinen, tehoton ja huono laatu vaikeuttaa lääkkeitä, säilyttäen pääsy laillisesti kaupan pahentaa lääkkeitä potilaille, joilla on lääketieteellinen tarve.

kysymyksiä? Lähetä FDA: n compounding team osoitteeseen [email protected],

Pahentaa Quality Center of Excellence

Lue lisää FDA: n pyrkimyksiä parantaa laatua pahentaa lääkkeitä, ensisijaisesti niille, tehty ulkoistaminen palvelut, kautta Pahentaa Quality Center of Excellence.

Pahentaa Lakeja ja Politiikkoja,

Löytää tietoa liittovaltion lain ja FDA: n politiikoissa, jotka koskevat pahentaa ja muuta toimintaa kalajauhoa sitoutuvat. Lue liittovaltion elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalain 503A pykälä ja 503b pykälä., Lue lisää liittovaltion lain säännökset, jotka koskevat ihmisen huumeiden compounding ja FDA politiikat compounding ja muita asiaan liittyviä toimintoja. Etsi luettelo kokoavista toimintapoliittisista asiakirjoista ja tietoa apteekkia täydentävästä neuvoa-antavasta komiteasta. Etsi myös tarkennuksia FDA: n toimintatapoihin.

Pahentaa Valvonta-ja Compliance-Toiminnot

linkkejä pahentaa tarkastuksia, muistuttaa, ja muita toimia, sekä kuvaukset joitakin asiakirjoja ja toimia mukana FDA valvontaa pahentaa. Tutustu riskeihin, jotka liittyvät tiettyihin yhdistelmälääkkeisiin., Myös, löydät vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin FDA tarkastuksia kalajauhoa.

Tiedon Ulkoistamisen Tilat

Löytää yleistä tietoa ulkoistamisen tilat, sekä luettelo tällä hetkellä rekisteröity ulkoistaminen palveluja. Harkitsetko rekisteröitymistä ulkoistamislaitokseksi? Löydät vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin yhteisöjä ottaen huomioon, ilmoittautuminen, tietoa laitokseen palkkiot, ja miten rekisteröityä ja toimittaa tuotteen tiedot, FDA.,

Bulk Huumeiden Käytetyt Aineet Pahentaa

Löytää tietoa käyttämällä irtotavarana huumeiden aineiden kohdissa 503A ja 503B Liittovaltion Elintarvike -, Drug, ja Kosmetiikan Laki. FDA pyrkii kehittämään 503A bulks lista ja 503B bulks luettelo, jota päivitetään jatkuvasti, koska virasto arvioi irtotavarana huumeiden aineita ehdolla näihin luetteloihin.,

Tietoa Kuluttajille ja Terveydenhuollon Ammattilaisille

Löytää resursseja kuluttajille, jotka käyttävät pahentaa lääkkeet ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määrätä pahentaa lääkkeitä, myös vastauksia usein kysyttyihin kysymyksiin ja miten raportoida vaaratilanteista ja tuotteen valituksia FDA.

tiedot valtioista

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *