FDA ‘ s Menneskelige Stof, Blanding statusrapport: Tre År Efter Vedtagelsen af Narkotika Kvalitet og Sikkerhed Act (januar 2017)
Download PDF
Tekst Version

Compounding er generelt en praksis, hvor en autoriseret farmaceut, en autoriseret læge, eller, i tilfælde af en outsourcing-facilitet, en person, der er under tilsyn af en autoriseret farmaceut, kombinerer, blander, eller ændrer ingredienser i et stof til at skabe en medicin, der er skræddersyet til de behov, den enkelte patient., Selvom sammensatte lægemidler kan tjene et vigtigt medicinsk behov for visse patienter, udgør de også en risiko for patienterne.

FDAs blandingsprogram sigter mod at beskytte patienter mod usikre, ineffektive og dårlige kvalitetsforbundne lægemidler, samtidig med at adgangen til lovligt markedsførte sammensatte lægemidler bevares for patienter, der har et medicinsk behov for dem.

spørgsmål? E-mail FDA ‘ s sammensatte team på [email protected],

Blanding Kvalitet Center of Excellence

læs mere om FDA ‘ s bestræbelser på at forbedre kvaliteten af blandet narkotika, primært dem, der foretages på outsourcing og-bræt, gennem Sammensætningen Kvalitet Center of Excellence.

Compounding love og politikker

Find oplysninger om føderal lovgivning og FDA politikker, der gælder for compounding og andre aktiviteter compounders foretage. Læs afsnit 503A og afsnit 503B i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., Lær mere om føderale lovbestemmelser, der gælder for human drug compounding og FDA politikker om sammensætning og andre relaterede aktiviteter. Find en liste over sammensatte politiske dokumenter og oplysninger om Det Rådgivende Udvalg for farmaceutisk sammensætning. Find også afklaringer om FDA ‘ s politikker.

Compounding Oversight and Compliance Actions

Find links til compounding inspektioner, tilbagekaldelser og andre handlinger samt beskrivelser af nogle af de dokumenter og handlinger, der er involveret i FDA-tilsyn med compounding. Lær om de risici, der er forbundet med visse sammensatte stoffer., Find også svar på ofte stillede spørgsmål om FDA-inspektioner af kompoundere.

oplysninger om Outsourcing-faciliteter

Find generelle oplysninger om outsourcing-faciliteter samt en liste over aktuelt registrerede outsourcing-faciliteter. Tænker på at registrere som en outsourcing facilitet? Find svar på ofte stillede spørgsmål for enheder, der overvejer registrering, oplysninger om facilitetsgebyrer, og hvordan du registrerer og indsender produktrapporteringsoplysninger til FDA.,

Bulk-Medikamentstoffer, der anvendes til blanding

Find information om brug af bulk-medikamentstoffer under afsnit 503A og 503B i Federal Food, Drug og Cosmetic Act. FDA arbejder på at udvikle 503A bulks liste og 503B bulks liste, som vil blive opdateret løbende som agenturet evaluerer bulk narkotika stoffer nomineret til disse lister.,

Information til Forbrugere og sundhedspersonale

Finde ressourcer til forbrugere, der anvender blandet medicin og sundhedspleje professionelle, der foreskriver, forværres medicin, herunder svar på ofte stillede spørgsmål, og hvordan til at rapportere utilsigtede hændelser og produkt klager til FDA.

oplysninger om Stater

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *