FDA: s Human Drug Compounding Progress Report: tre år efter antagandet av Drug Quality and Security Act (januari 2017)
Ladda ner PDF
textversion
Kompounding är i allmänhet en praxis där en licensierad apotekare, en licensierad läkare, eller, i fallet med en outsourcing anläggning, en person under överinseende av en licensierad apotekare, kombinerar, blandar eller förändrar ingredienser i ett läkemedel för att skapa en medicin anpassad till behoven hos en enskild patient., Även om sammansatta läkemedel kan tjäna ett viktigt medicinskt behov för vissa patienter, utgör de också en risk för patienterna.
FDA: s kompounderingsprogram syftar till att skydda patienter från osäkra, ineffektiva och sämre kvalitetskomprimerade läkemedel, samtidigt som tillgången till lagligen marknadsförda sammansatta läkemedel bevaras för patienter som har ett medicinskt behov av dem.
frågor? E-post FDA: s kompoundering team på [email protected]. – herr talman!,
Compounding Quality Center Of Excellence
Läs mer om FDA: s ansträngningar för att förbättra kvaliteten på sammansatta droger, främst de som görs på outsourcing anläggningar, genom den kompoundering Quality Center Of Excellence.
kompoundering lagar och policyer
hitta information om federal lag och FDA-policyer som gäller för kompoundering och andra aktiviteter som compounders åtar sig. Läs Avsnitt 503A och avsnitt 503B i Federal Food, Drug och Cosmetic Act., Läs mer om federala lagbestämmelser som gäller för Human drug compounding och FDA-policyer om kompoundering och andra relaterade aktiviteter. Hitta en lista över sammansatta policydokument och information om Apotekets sammansättning Rådgivande kommitté. Hitta också förtydliganden om FDA: s policyer.
kompoundering Oversight and Compliance Actions
hitta länkar till kompoundering inspektioner, återkallelser och andra åtgärder, samt beskrivningar av några av de dokument och åtgärder som är involverade i FDA-övervakning av kompoundering. Lär dig om riskerna i samband med vissa sammansatta droger., Också, hitta svar på vanliga frågor om FDA inspektioner av compounders.
Information för Outsourcing anläggningar
hitta allmän information för outsourcing anläggningar, samt en lista över för närvarande registrerade outsourcing anläggningar. Funderar du på att registrera dig som en outsourcing anläggning? Hitta svar på vanliga frågor för enheter som överväger registrering, information om facilitetsavgifter och hur man registrerar och skickar produktrapporteringsinformation till FDA.,
bulk läkemedelssubstanser som används i kompoundering
hitta information om användning av bulk läkemedelssubstanser under avsnitt 503A och 503B i Federal Food, Drug, och Cosmetic Act. FDA arbetar för att utveckla 503a bulks list och 503b bulks list, som kommer att uppdateras löpande, eftersom byrån utvärderar bulkdrogämnen som nominerats till dessa listor.,
information för konsumenter och vårdpersonal
hitta resurser för konsumenter som använder sammansatta läkemedel och vårdpersonal som förskriver sammansatt medicin, inklusive svar på vanliga frågor och hur man rapporterar biverkningar och produktklagomål till FDA.