FDA Umane Droguri Compunere Raport de Progres: la Trei Ani După Adoptarea de Droguri de Calitate și de Securitate Act (ianuarie 2017)
Download PDF
Text
Compunere este, în general, o practică în care un farmacist, un medic licențiat, sau, în caz de outsourcing facilitate, o persoană sub supravegherea unui farmacist, combină, amestecuri, sau modifică ingrediente a unui medicament pentru a crea un medicament adaptat la nevoile de un anumit pacient., Deși medicamentele compuse pot servi o nevoie medicală importantă pentru anumiți pacienți, ele prezintă, de asemenea, un risc pentru pacienți.programul de compoundare al FDA își propune să protejeze pacienții de medicamente combinate nesigure, ineficiente și de slabă calitate, păstrând în același timp accesul la medicamente compuse comercializate în mod legal pentru pacienții care au nevoie medicală pentru ei.
întrebări? Trimiteți echipa de compunere a FDA la e-mail [email protected].,aflați mai multe despre eforturile FDA de a îmbunătăți calitatea medicamentelor compuse, în primul rând cele făcute la facilitățile de externalizare, prin Centrul de excelență al calității compuse.
Compounding legi și politici
găsiți informații despre legea federală și FDA politicile care se aplică compounding și alte activități compounders întreprinde. Citiți secțiunea 503A și secțiunea 503B Din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., Aflați mai multe despre prevederile Legii federale care se aplică compoundării medicamentelor umane și politicilor FDA privind compoundarea și alte activități conexe. Găsiți o listă de documente de politică de compoundare și informații despre Comitetul Consultativ de compoundare a Farmaciei. De asemenea, găsiți clarificări cu privire la politicile FDA.
Compunere de Supraveghere și Conformitatea Acțiunilor
Găsi link-uri către compunere inspecții, își amintește, și alte acțiuni, precum și descrieri ale unora dintre documentele și acțiunile implicate în FDA supraveghere de compunere. Aflați mai multe despre riscurile asociate cu anumite medicamente compuse., De asemenea, găsiți răspunsuri la întrebări frecvente despre inspecțiile FDA ale compounderilor.
informații pentru Outsourcing facilități
găsiți informații generale pentru outsourcing facilități, precum și o listă de facilități de outsourcing înregistrate în prezent. Te gândești să te înregistrezi ca o facilitate de outsourcing? Găsiți răspunsuri la întrebări frecvente pentru entitățile care iau în considerare înregistrarea, informații despre taxele de facilitate și cum să înregistrați și să trimiteți informații de raportare a produselor către FDA.,găsiți informații despre utilizarea substanțelor medicamentoase în vrac în secțiunile 503A și 503b Din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. FDA lucrează la dezvoltarea listei bulks 503A și a listei bulks 503b, care va fi actualizată în mod continuu, deoarece Agenția evaluează substanțele medicamentoase în vrac nominalizate pentru aceste liste.,găsiți resurse pentru consumatorii care utilizează medicamente combinate și profesioniștii din domeniul sănătății care prescriu medicamente combinate, inclusiv răspunsuri la întrebări frecvente și cum să raportați evenimentele adverse și reclamațiile produselor către FDA.