FDA Humanos Composição de medicamentos Relatório de Progresso: Três Anos Após a Promulgação da Qualidade do medicamento e da Lei de Segurança (janeiro de 2017)
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Composição, geralmente, é uma prática em que um licenciado farmacêutico, um médico licenciado, ou, no caso de terceirização do setor de facilidade, uma pessoa sob a supervisão de um farmacêutico licenciado, combina, misturas ou altera ingredientes de uma droga para criar uma medicação sob medida para as necessidades de um paciente individual., Embora medicamentos compostos possam servir uma importante necessidade médica para certos pacientes, eles também apresentam um risco para os pacientes.
O programa de composição da FDA visa proteger os pacientes de medicamentos compostos inseguros, ineficazes e de má qualidade, preservando o acesso a medicamentos compostos legalmente comercializados para pacientes que têm uma necessidade médica para eles.perguntas? Equipa de composição da FDA por e-mail: [email protected].,
Centro de qualidade de composição de excelência
Saiba mais sobre os esforços da FDA para melhorar a qualidade dos medicamentos compostos, principalmente aqueles feitos em instalações de outsourcing, através do centro de qualidade de composição de excelência.
compostos de leis e políticas
Encontre informações sobre a lei federal e as políticas da FDA que se aplicam à composição e outras atividades que os compostos realizam. Leia a secção 503A e a secção 503B do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., Saiba mais sobre as disposições da lei federal que se aplicam à composição de drogas humanas e as políticas da FDA sobre a composição e outras atividades relacionadas. Encontre uma lista de documentos de políticas e informações sobre o Comitê Consultivo de composição em Farmácia. Além disso, encontre esclarecimentos sobre as políticas da FDA.
compostos supervisão e ações de Conformidade
encontrar ligações para a composição de inspeções, recalls e outras ações, bem como descrições de alguns dos documentos e ações envolvidos na fiscalização da composição pela FDA. Conheça os riscos associados a certas drogas misturadas., Além disso, encontre respostas para as perguntas mais frequentes sobre as inspeções de compounders da FDA.
informação para instalações de Outsourcing
encontrar informação geral para instalações de outsourcing, bem como uma lista de instalações de outsourcing atualmente registradas. Estás a pensar registar-te como uma unidade de outsourcing? Encontre respostas para as perguntas mais frequentes para as entidades que consideram o registro, informações sobre taxas de instalação e como registrar e enviar informações sobre relatórios de produtos para a FDA.,
substâncias a granel utilizadas na composição
encontrar informações sobre a utilização de substâncias a granel ao abrigo das secções 503A e 503B da Lei Federal dos alimentos, medicamentos e cosméticos. A FDA está trabalhando para desenvolver a lista de protuberâncias 503A e a lista de protuberâncias 503B, que será atualizada de forma contínua à medida que a agência avalia substâncias em quantidade de drogas indicadas para essas listas.,
informação para os consumidores e profissionais de saúde
encontrar recursos para os consumidores que usam medicamentos compostos e profissionais de saúde que prescrevem medicamentos compostos, incluindo respostas a perguntas frequentes e como relatar eventos adversos e queixas de produtos à FDA.