(FDA) en de Human Drug Samengestelde Verslag: Drie Jaar Na de Inwerkingtreding van de Drug Kwaliteit en Security Act (januari 2017)
Download PDF
Tekst
Compounding is over het algemeen een praktijk waarin een gediplomeerd apotheker, een arts of, in het geval van een outsourcing facility, een persoon die onder het toezicht van een gediplomeerd apotheker, combineert, mixen, of verandert de bestanddelen van een geneesmiddel te maken van een medicatie afgestemd op de behoeften van een individuele patiënt., Hoewel samengestelde medicijnen een belangrijke medische behoefte voor bepaalde patiënten kunnen dienen, vormen ze ook een risico voor patiënten.
FDA ‘ s compounding program heeft als doel patiënten te beschermen tegen onveilige, ineffectieve en slechte kwaliteit samengestelde geneesmiddelen, terwijl de toegang tot legaal op de markt gebrachte samengestelde geneesmiddelen behouden blijft voor patiënten die er een medische behoefte aan hebben.
vragen? E-mail FDA ‘ s compounding team op [email protected].,
Compounding Quality Center of Excellence
Kom meer te weten over de inspanningen van de FDA om de kwaliteit van samengestelde geneesmiddelen te verbeteren, voornamelijk die welke in outsourcingfaciliteiten worden gemaakt, via het Compounding Quality Center of Excellence.
Compounding Laws and Policies
vind informatie over federale wetgeving en FDA-beleid dat van toepassing is op compounding en andere activiteiten die compounders ondernemen. Lees sectie 503A en sectie 503B van de federale voedsel, Drug, en cosmetische Act., Meer informatie over federale wet bepalingen die van toepassing zijn op menselijke drug compounding en FDA beleid op compounding en andere gerelateerde activiteiten. Vind een lijst van compounding beleidsdocumenten en informatie over de apotheek Compounding Advisory Committee. Ook, vind verduidelijkingen op het beleid van de FDA.
Compounding Oversight and Compliance Actions
vind links naar compounding inspecties, terugroepacties en andere acties, evenals beschrijvingen van enkele documenten en acties die betrokken zijn bij FDA toezicht op compounding. Leer meer over de risico ‘ s die gepaard gaan met bepaalde samengestelde geneesmiddelen., Ook, vind antwoorden op veelgestelde vragen over FDA inspecties van compounders.
informatie voor Outsourcingfaciliteiten
vind Algemene informatie voor outsourcingfaciliteiten, evenals een lijst van momenteel geregistreerde outsourcingfaciliteiten. Wilt u zich registreren als outsourcing? Vind antwoorden op veelgestelde vragen voor entiteiten die registratie overwegen, informatie over facility fees en hoe productrapportage informatie te registreren en in te dienen bij de FDA.,
Bulk Drug Substances Used in Compounding
vind informatie over het gebruik van bulk drug substances onder de secties 503A en 503B van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. FDA werkt aan de ontwikkeling van de 503A bulks list en 503B bulks list, die zal worden bijgewerkt op een permanente basis als het agentschap evalueert bulk drug stoffen genomineerd voor deze lijsten.,
informatie voor consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
vind hulpmiddelen voor consumenten die samengestelde geneesmiddelen gebruiken en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die samengestelde geneesmiddelen voorschrijven, inclusief antwoorden op veelgestelde vragen en hoe bijwerkingen en productklachten aan de FDA kunnen worden gemeld.