FDA ‘ s Human Narkotika Compounding fremdriftsrapport: Tre År Etter at Lovfesting av Stoffet Kvalitet og Security Act (januar 2017)
Last ned PDF –
Tekst-Versjon
Compounding er generelt en praksis som en lisensiert apotek, en lisensiert lege, eller, i tilfelle av en outsourcing-anlegget, en person under tilsyn av en lisensiert apotek, kombinerer, mikser, eller endrer sammensetning av et stoff for å skape et medikament som er skreddersydd til behovene til den enkelte pasienten., Selv om forsterket legemidler kan tjene en viktig medisinsk behov for visse pasienter, må de også presentere en risiko for pasientene.
FDA ‘ s compounding programmet har som mål å beskytte pasienter mot usikre, ineffektiv og dårlig kvalitet blandet med andre stoffer, og samtidig bevare tilgang til lovlig-markedsført forsterket legemidler for pasienter som har en medisinsk behov for dem.
Spørsmål? E-post FDA er sammensatte team på [email protected].,
Compounding Kvalitet Center of Excellence
finn ut mer om FDA innsats for å forbedre kvaliteten av blandet med andre stoffer, først og fremst de som er laget på outsourcing fasiliteter, gjennom Compounding Kvalitet Center of Excellence.
Compounding Lover og Politikk
Finne informasjon om federal law og FDA retningslinjer som gjelder til compounding og andre aktiviteter compounders foreta. Les avsnittet 503A og § 503B av Federal Food, Drug and Cosmetic Act., Les mer om føderal lov bestemmelser som gjelder for human narkotika compounding og FDA retningslinjer på compounding og andre relaterte aktiviteter. Finne en liste over compounding policy-dokumenter og informasjon om Compounding Apotek Rådgivende Komité. Også, kan du finne avklaringer på FDA retningslinjer.
Compounding Tilsyn og Overholdelse Handlinger
Finne linker til compounding inspeksjoner, minnes, og andre tiltak, samt beskrivelser av noen av de dokumenter og handlinger som er involvert i FDA tilsyn av compounding. Lære om den risiko som er forbundet med visse blandet med andre stoffer., Også, kan du finne svar på ofte stilte spørsmål om FDA inspeksjoner av compounders.
Informasjon for Outsourcing Fasiliteter
Finne generell informasjon om outsourcing fasiliteter, så vel som en liste av registrert outsourcing fasiliteter. Tenker på å registrere deg som en outsourcing-anlegget? Her finner du svar på ofte stilte spørsmål for foretak vurderer registrering, informasjon om anlegget gebyrer og hvordan å registrere og sende inn produktet rapportering-informasjon til FDA.,
Bulk Bedøve Stoffer som Brukes i Compounding
Finne informasjon om hvordan du bruker bulk bedøve stoffer under punkt 503A og 503B av Federal Food, Drug and Cosmetic Act. FDA arbeider for å utvikle 503A bulks liste og 503B bulks listen, som vil bli oppdatert løpende som byrået vurderer bulk bedøve stoffer nominert for disse listene.,
Informasjon for Forbrukere og helsepersonell
Finne ressurser for forbrukere som bruker forsterket medisiner og helsepersonell som foreskriver forsterket medisin, inkludert svar på vanlige spørsmål og hvordan å rapportere uønskede hendelser, og produktet klager til FDA.