FDA Umana Interazioni di Capitalizzazione Relazione: Tre Anni Dopo la Promulgazione della Droga, la Qualità e la Sicurezza di Legge (gennaio 2017)
Scarica il PDF
Versione di Testo
Capitalizzazione è generalmente una pratica in cui un farmacista autorizzato, un medico, o, in caso di outsourcing, facility, una persona sotto la supervisione di un farmacista autorizzato, mescola, mescola, o ne altera gli ingredienti di un farmaco per creare un farmaco su misura per le esigenze individuali del paziente., Sebbene i farmaci composti possano servire un’importante necessità medica per alcuni pazienti, presentano anche un rischio per i pazienti.
Il programma di compounding della FDA mira a proteggere i pazienti da farmaci composti non sicuri, inefficaci e di scarsa qualità, preservando l’accesso a farmaci composti legalmente commercializzati per i pazienti che hanno un bisogno medico per loro.
Domande? Email team di compounding della FDA a [email protected].,
Compounding Quality Center of Excellence
Scopri di più sugli sforzi della FDA per migliorare la qualità dei farmaci composti, principalmente quelli realizzati presso strutture di outsourcing, attraverso il Compounding Quality Center of Excellence.
Leggi e politiche di compounding
Trova informazioni sulla legge federale e sulle politiche della FDA applicabili alle compounding e ad altre attività che compounders intraprende. Leggi la sezione 503A e la sezione 503B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., Scopri di più sulle disposizioni di legge federali che si applicano alle politiche di compounding dei farmaci umani e FDA sulla compounding e altre attività correlate. Trova un elenco di documenti sulla politica di compounding e informazioni sul comitato consultivo di Compounding della farmacia. Inoltre, trovare chiarimenti sulle politiche della FDA.
Azioni di Compounding Oversight e Compliance
Trova i link alle ispezioni di compounding, ai richiami e ad altre azioni, nonché le descrizioni di alcuni dei documenti e delle azioni coinvolti nella supervisione della compounding da parte della FDA. Scopri i rischi associati a determinati farmaci composti., Inoltre, trova le risposte alle domande più frequenti sulle ispezioni FDA dei compounders.
Informazioni per strutture di outsourcing
Trova informazioni generali per strutture di outsourcing, nonché un elenco di strutture di outsourcing attualmente registrati. Pensando di registrazione come un impianto di outsourcing? Trova le risposte alle domande più frequenti per le entità che considerano la registrazione, le informazioni sulle tariffe degli impianti e su come registrare e inviare informazioni sui report dei prodotti alla FDA.,
Bulk Drug Substances Used in Compounding
Trova informazioni sull’uso di bulk drug substances nelle sezioni 503A e 503B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. La FDA sta lavorando per sviluppare la lista 503A bulks e la lista 503B bulks, che sarà aggiornata su base continuativa man mano che l’agenzia valuta le sostanze farmaceutiche alla rinfusa nominate per queste liste.,
Informazioni per i consumatori e gli operatori sanitari
Trova le risorse per i consumatori che usano farmaci composti e gli operatori sanitari che prescrivono farmaci composti, comprese le risposte alle domande più frequenti e come segnalare eventi avversi e reclami sui prodotti alla FDA.