FDA Emberi Kábítószer Összetételéhez Előrehaladási Jelentés: Három Év Után Beiktatását a Gyógyszer Minőségű Biztonsági Törvény (január 2017)
Letöltés PDF
Szöveges Változat
Összetételéhez általában egy gyakorlat, amely egy engedélyezett gyógyszerész, egy engedéllyel rendelkező orvos, vagy abban az esetben, ha egy outsourcing létesítmény, egy személy felügyelete mellett, egy engedéllyel rendelkező gyógyszerész, egyesíti, mixek, vagy megváltoztatja hozzávalók egy gyógyszer, hogy hozzon létre egy gyógyszert igényeire szabott, egy adott beteg., Bár az összetett gyógyszerek bizonyos betegek számára fontos orvosi igényt szolgálhatnak, kockázatot jelentenek a betegek számára is.
FDA összetételéhez program célja, hogy megvédje a betegek a biztonságos, hatékony, de rossz minőségű súlyosbítja, gyógyszerek, miközben megőrzi a hozzáférést jogszerűen forgalmazott fokozza a gyógyszerek a betegek, akik egy orvosi kell nekik.
kérdések? E-mail FDA ‘ s compounding team at [email protected].,
Compounding Quality Center of Excellence
Tudjon meg többet az FDA azon erőfeszítéseiről, hogy javítsa a kompundált gyógyszerek minőségét, elsősorban a outsourcing létesítményekben, a Compounding Quality Center of Excellence segítségével.
A törvények és politikák összeállítása
információkat talál a szövetségi törvényekről és az FDA politikáiról, amelyek az összetételre és más tevékenységekre vonatkoznak. Olvassa el a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény 503A. és 503B. szakaszát., Tudjon meg többet a szövetségi törvény rendelkezéseit, amelyek vonatkoznak az emberi kábítószer-összetétel és FDA politikák összetételére és egyéb kapcsolódó tevékenységek. Keresse meg a gyógyszerészeti Tanácsadó Bizottság összetételével kapcsolatos szakpolitikai dokumentumok és információk listáját. Is, talál pontosításokat FDA politika.
felügyeleti és megfelelési intézkedések összeállítása
linkeket talál az ellenőrzések, visszahívások és egyéb intézkedések összeállításához, valamint az FDA összetételének felügyeletével kapcsolatos egyes dokumentumok és intézkedések leírásához. Ismerje meg az egyes összetett gyógyszerekhez kapcsolódó kockázatokat., Is, talál választ a gyakran feltett kérdésekre FDA ellenőrzések compounders.
információk Outsourcing létesítmények
Általános információk keresése outsourcing létesítmények, valamint egy listát a jelenleg regisztrált outsourcing létesítmények. Gondolkodás regisztráció, mint egy outsourcing létesítmény? Keressen választ a regisztrációt fontolgató szervezetek gyakran feltett kérdéseire, a létesítménydíjakra vonatkozó információkra, valamint a TERMÉKJELENTÉSI információk FDA-hoz történő regisztrálására és benyújtására.,
A
összetételéhez használt ömlesztett kábítószer-anyagok a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény 503A.és 503B. szakasza szerint találhatók. Az FDA az 503A bulks lista és az 503B bulks lista kidolgozásán dolgozik, amelyet folyamatosan frissítenek, mivel az ügynökség értékeli az ezekre a listákra jelölt ömlesztett kábítószer-anyagokat.,
Információk a Fogyasztók, mind az Egészségügyi Szakemberek
forrásokat Találni a fogyasztók, akik használata fokozza a gyógyszerek, egészségügyi szakemberek, akik írnak súlyosbítja gyógyszereiről, beleértve a gyakran feltett kérdésekre, illetve hogyan jelentés mellékhatások termék panaszok FDA.