rapport D’étape sur la composition de médicaments humains de la FDA: trois ans après L’adoption de la Loi sur la qualité et la sécurité des médicaments (janvier 2017)
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La composition dans le cas d’un établissement de sous-traitance, une personne sous la supervision d’un pharmacien agréé combine, mélange ou modifie les ingrédients d’un médicament pour créer un médicament adapté aux besoins d’un patient individuel., Bien que les médicaments composés puissent répondre à un besoin médical important pour certains patients, ils présentent également un risque pour les patients.
le programme de composition de la FDA vise à protéger les patients contre les médicaments composés dangereux, inefficaces et de mauvaise qualité, tout en préservant l’accès aux médicaments composés commercialisés légalement pour les patients qui en ont besoin.
des Questions? Envoyez un courriel à L’équipe de préparation de la FDA à [email protected].,
Compounding Quality Center of Excellence
En savoir plus sur les efforts de la FDA pour améliorer la qualité des médicaments composés, principalement ceux fabriqués dans des installations de sous-traitance, par le biais du Compounding Quality Center of Excellence.
lois et politiques sur la composition
trouvez des informations sur les lois fédérales et les politiques de la FDA qui s’appliquent à la composition et aux autres activités entreprises par les composeurs. Lisez l’article 503A et l’article 503B de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques., En savoir plus sur les dispositions de la loi fédérale qui s’appliquent à la préparation de médicaments chez l’humain et les politiques de la FDA sur la préparation et d’autres activités connexes. Trouvez une liste des documents de politique sur la composition et de l’information sur le Comité consultatif sur la composition En Pharmacie. En outre, trouver des clarifications sur les politiques de la FDA.
surveillance de la composition et mesures de conformité
trouvez des liens vers les inspections, rappels et autres mesures de composition, ainsi que des descriptions de certains des documents et mesures impliqués dans la surveillance de la composition par la FDA. Apprendre davantage sur les risques associés à certains médicaments composés., En outre, trouver des réponses aux questions fréquemment posées sur les inspections de la FDA des compounders.
informations sur les installations D’externalisation
trouvez des informations générales sur les installations d’externalisation, ainsi qu’une liste des installations d’externalisation actuellement enregistrées. Vous envisagez de vous inscrire en tant qu’établissement d’externalisation? Trouvez des réponses aux questions fréquemment posées pour les entités qui envisagent de s’enregistrer, des informations sur les frais d’installation et sur la façon d’enregistrer et de soumettre des informations de déclaration de produits à la FDA.,
Substances médicamenteuses en vrac utilisées dans la composition
trouvez de l’information sur l’utilisation de substances médicamenteuses en vrac en vertu des articles 503A et 503B de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques. La FDA travaille à l’élaboration de la liste des médicaments en vrac 503A et de la liste des médicaments en vrac 503B, qui seront mises à jour régulièrement au fur et à mesure que l’agence évaluera les substances médicamenteuses en vrac désignées pour ces listes.,
Information pour les consommateurs et les professionnels de la santé
trouvez des ressources pour les consommateurs qui utilisent des médicaments composés et les professionnels de la santé qui prescrivent des médicaments composés, y compris les réponses aux questions fréquemment posées et la façon de signaler les événements indésirables et les plaintes de produits à la FDA.