2.Juli 2019
Das Center for Veterinary Medicine der US Food and Drug Administration gab heute die Zulassung von ProHeart 12 (Moxidectin) bekannt injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung für Hunde ab 12 Monaten zur Vorbeugung von durch Dirofilaria immitis verursachten Herzwurmerkrankungen für 12 Monate. ProHeart 12 ist auch für die Behandlung bestehender Larven-und adulten Hakenwurminfektionen zugelassen.,
Die Herzwurm-Krankheit ist eine schwere Erkrankung, die bei Haustieren, hauptsächlich Hunden, Katzen und Frettchen, zu schweren Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz, anderen Organschäden und zum Tod führt. Es wird durch einen parasitären Spulwurm namens Dirofilaria immitis verursacht. Die Würmer werden durch den Biss einer Mücke verbreitet. Während sie in einem Hund leben, reifen die Würmer zu Erwachsenen, paaren sich und produzieren Nachkommen. Die Würmer werden „Herzwürmer“ genannt, weil die Erwachsenen im Herzen, in der Lunge und in den damit verbundenen Blutgefäßen eines infizierten Tieres leben., In den Vereinigten Staaten war die Herzwurm-Krankheit historisch am häufigsten entlang der Atlantik – und Golfküste vom Golf von Mexiko bis New Jersey und entlang des Mississippi River und seiner wichtigsten Nebenflüsse, aber es wurde bei Hunden in allen 50 Staaten berichtet.
Moxidectin ist eine makrozyklische Lacton-antiparasitäre Verbindung, die bereits in einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung als ProHeart 6 mit einer sechsmonatigen Wirkdauer zur Vorbeugung von Herzwürmern zugelassen ist., Die ProHeart 12-Formulierung ist die gleiche wie das zuvor zugelassene Produkt, enthält jedoch das Dreifache der Moxidectinkonzentration, was zu einer 12-monatigen Wirkungsdauer führt.
ProHeart 6 wurde 2001 zugelassen und 2004 nach Berichten über unerwünschte Ereignisse wie Tod, Anaphylaxie, Krampfanfälle, erhöhte Leberenzyme und immunbedingte Blutprobleme freiwillig vom Markt genommen., Die FDA arbeitete mit dem Arzneimittelhersteller (damals Fort Dodge Animal Health) zusammen, um einen freiwilligen Aktionsplan zur Risikominimierung (RiskMAP) für ProHeart 6 zu entwickeln, der mehrere Bedingungen festlegte, darunter die eingeschränkte Verteilung des Arzneimittels an Tierärzte, die eine spezifische Ausbildung und Zertifizierung abgeschlossen hatten, die informierte Zustimmung der Hundebesitzer vor der Behandlung, die überarbeitete Produktkennzeichnung mit zusätzlichen Sicherheits-und Risikoinformationen sowie die Festlegung bestimmter Kriterien, die Hunde erfüllen sollten, um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Medikament angemessen war., Die RiskMAP ermutigte auch Tierärzte und Tierbesitzer, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt der FDA zu melden. Das Medikament hat auch daran gearbeitet, Restlösungsmittel zu eliminieren, die sich aus der Herstellung des Produkts ergeben und die möglicherweise zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beigetragen haben. Als ProHeart 6 mit der Implementierung der RiskMAP auf den Markt zurückkehrte, nahmen Berichte über Todesfälle, einschließlich Todesmeldungen im Zusammenhang mit anaphylaktischen Reaktionen, ab., Seitdem wurden die vom ProHeart 6 RiskMAP auferlegten Bedingungen auf der Grundlage der anhaltenden engen Überwachung der Berichte über unerwünschte Ereignisse durch die FDA überarbeitet. Der Arzneimittelhersteller hat die bestehende RiskMAP für ProHeart 6 um ProHeart 12 erweitert, um die sichere Verwendung beider Produkte zu gewährleisten.
Die Sicherheit von ProHeart 12 wurde in fünf Laborstudien und einer Feldstudie bei Hunden im Kundenbesitz bewertet., Die Laborstudien umfassten eine Sicherheitsstudie am Rand, eine Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Hunden, die mit Herzwürmern infiziert waren, eine Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Ivermectin-empfindlichen Collies und Studien zur reproduktiven Sicherheit sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Hunden. Insgesamt wurde die Sicherheit bei 404 Tieren, darunter 297 Hunden, bewertet.
Unerwünschte Ereignisse, die in der US-Feldstudie für ProHeart 12 beobachtet wurden, umfassten Erbrechen, Durchfall, verminderten Appetit (Anorexie) und Anfälle und traten in einer ähnlichen Rate auf wie Hunde, die in der Kontrollgruppe waren., Die in der Studie beobachteten Fälle von Anorexie waren im Allgemeinen mild und von kurzer Dauer, und alle Fälle wurden durch den Abschluss der Studie gelöst. Ein Hund hatte 19 Tage nach der Erstbehandlung mit ProHeart 12 einen Anfall. Der Anfall war schwerwiegend und der Hund musste medizinisch behandelt werden. Die anderen gemeldeten Anfälle waren leichte Einzelfälle, die anscheinend nicht in Verbindung mit der Behandlung mit ProHeart 12 auftraten.
Darüber hinaus traten bei zwei mit ProHeart 12 behandelten Hunden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Erstbehandlung leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf., Beide Hunde erlitten vollständige Genesungen, und keiner der Hunde hatte eine Reaktion, als sie ein Jahr später eine zweite Dosis ProHeart 12 erhielten. Einige Hunde hatten auch eine Entzündung an der Injektionsstelle.
Zur Ergänzung der Sicherheitsbewertung vor der Zulassung für ProHeart 12 überprüfte die FDA freiwillig gemeldete unerwünschte Ereignisdaten von ausländischen Märkten, einschließlich Australien, wo ProHeart 12 seit 2000 zugelassen ist. Diese Informationen unterstützten in Verbindung mit den US-Daten zu unerwünschten Ereignissen für ProHeart 6 eine Bestimmung der Sicherheit für ProHeart 12.,
Die Wirksamkeit von ProHeart 12 wurde in zwei Labordosisbestätigungsstudien und einer Feldstudie an 297 Hunden, denen das Produkt verabreicht wurde, nachgewiesen. Alle Studien haben gezeigt, dass das Produkt ein Jahr lang zu 100 Prozent wirksam bei der Vorbeugung von Herzwurmerkrankungen ist.
ProHeart 12 ist in zwei Größen erhältlich-10 ml und 50 ml – und wird von Zoetis Inc. hergestellt. Sitz in Kalamazoo, Michigan.