varningar
ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.,
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Självmordstankar Och Beteenden hos Barn, Adoles cent , och Unga Vuxna
Patienter med MDD, både vuxna och barn, mayexperience försämring av sin depression och/eller uppkomsten av suicidalideation och beteende (suicidalitet) eller ovanliga förändringar i beteende, om notthey tar antidepressiva mediciner, och denna risk kan kvarstå untilsignificant eftergift uppstår. Självmord är en känd risk för depression och vissaandra psykiska störningar, och dessa sjukdomar själva är de starkasteprediktorer för självmord., Det har funnits en långvarig oro över attantidepressiva medel kan ha en roll för att inducera försämring av depression och förekomsten av suicidalitet hos vissa patienter under de tidiga faserna av behandlingen.
poolade analyser av kortsiktiga placebokontrollerade trialer av antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare och andra) visar att dessa läkemedel ökar risken för självmordstänkande och beteende(suicidalitet) hos barn, ungdomar och unga vuxna (i åldrarna 18-24) medmdd och andra psykiatriska störningar., Kortvariga kliniska studier visade inte någon ökning av risken för suicidalitet med antidepressiva medel jämfört med placeboin vuxna över 24 års ålder; en minskning med antidepressiva läkemedel jämfördes med placebo hos vuxna 65 år och äldre.
de poolade analyserna av placebokontrollerade studier på barn och ungdomar med MDD, tvångssyndrom (OCD), ellerAndra psykiatriska störningar inkluderade totalt 24 korttidsstudier på 9 antidepressiva läkemedel hos över 4,400 försökspersoner., De poolade analyserna av placebokontrollerade patienter hos vuxna med MDD eller andra psykiska störningar inkluderade totalt 295 korttidsstudier(medianduration på 2 månader) av 11 antidepressiva läkemedel hos över 77 000 personer. Det fanns stor variation i risken för suicidalitet bland droger, men en tendens mot en ökning av de yngre ämnena för nästan alla droger som studerats.Det fanns skillnader i absolut risk för suicidalitet över de olikaindikationer, med den högsta förekomsten i MDD. Riskskillnaderna (läkemedel mot,placebo) var dock relativt stabila inom åldersgrupper och akrosindikationer. Dessa riskskillnader (skillnad mellan läkemedel och placebo i antalet fall av suicidalitet per 1 000 behandlade patienter) finns i Tabell 1.,div id=”af11719a34″>drog-Placebo skillnad i antal fall av suicidalitet per 1000 behandlade patienter
inga självmord inträffade i någon av de pediatriska prövningarna.,Det fanns självmord i de vuxna försöken, men antalet var inte tillräckligt för att nå någon slutsats om läkemedelseffekt på självmord.
det är okänt om suicidalitetsrisken sträcker sig över långtidsanvändning, dvs. längre än flera månader. Det finns emellertid substantiellbevis från placebokontrollerade underhållsstudier hos vuxna med depressionatt användningen av antidepressiva medel kan fördröja återkommande depression.,
alla patienter som behandlas med antidepressiva medel för varje indikation bör övervakas på lämpligt sätt och observeras noggrant förklinisk försämring, suicidalitet och ovanliga förändringar i beteende, särskiltunder de första månaderna av en kurs av läkemedelsbehandling, eller vid tider av dosförändringar, antingen ökar eller minskar .,
följande symtom, ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet,impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastlöshet), hypomani och mani har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med antidepressiva medel för storDepressiv störning samt för andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiatriska., Även om ett orsakssamband mellan uppkomsten av sådana symptom och antingen förvärringen av depression och / eller uppkomsten av självmordsimpulser inte har fastställts, finns det en oro för att sådana symptom kan föregå medprekursorer till framväxande suicidalitet.,
man bör överväga att ändra terapeuticregimen, inklusive eventuellt avbrytande av läkemedlet, hos patienter som har depression är ihållande värre, eller som upplever framväxande suicidalitet eller symtom som kan vara prekursorer till förvärrad depression eller suicidalitet,särskilt om dessa symtom är allvarliga, abrupt i början, eller inte var en del av patientens presenterande symtom.,
familjer och vårdgivare av patienter som behandlas medantidepressiva medel för MDD eller andra indikationer, både psykiatriska och icke-psykiatriska, bör varnas om behovet av att övervaka patienter för ökad agitation, irritabilitet, ovanliga beteendeförändringar och de andra symptom som beskrivs ovan, liksom uppkomsten av suicidalitet och att rapportera sådana symptom omedelbart till vårdgivare. En sådan övervakning bör omfatta daglig övervakning av familjer och vårdgivare., Prescribeds forWELLBUTRIN SR ska skrivas för den minsta mängden tabletter som överensstämmer med god patienthantering för att minska risken för överdosering.
neuropsykiatriska symtom och självmordsrisk vid rökavvänjning
WELLBUTRIN SR är inte godkänt för rökavvänjningbehandling; ZYBAN® är dock godkänt för denna användning. Allvarliga neuropsykiatriska symptom har rapporterats hos patienter som tar bupropion för rökavvänjning.,Dessa har inkluderat förändringar i humör (inklusive depression och mani),psykos, hallucinationer, paranoia, vanföreställningar, homicidal ideation, fientlighet,agitation, aggression, ångest och panik, liksom självmordstankar, självmordsförsök och fullbordat självmord . Observera patienter för förekomst av neuropsykiatriska reaktioner.Instruera patienter att kontakta en sjukvårdspersonal om sådana reaktioner uppstår.
i många av dessa fall är ett orsakssamband tillbupropionbehandling inte säker, eftersom nedstämdhet kan vara ett symptom pånikotinuttag., Några av fallen inträffade emellertid hos patienter som tog Bupropion som fortsatte att röka.
beslag
WELLBUTRIN SR kan orsaka anfall. Risken för anfall ärdosrelaterad. Dosen bör inte överstiga 400 mg per dag. Öka dosengradvis. Avbryt WELLBUTRIN SR och starta inte om behandlingen ompatienten upplever ett anfall.
risken för anfall är också relaterad till patientfaktorer,kliniska situationer och samtidiga läkemedel som sänker kramptröskeln.Tänk på dessa risker innan du påbörjar behandling med WELLBUTRIN SR., WELLBUTRINSR är kontraindicerat hos patienter med krampanfall, nuvarande eller priordiagnos av anorexia nervosa eller bulimi, eller genomgår abrupt avbrytande av alkohol, bensodiazepiner, barbiturater och antiepileptika . Följande tillstånd kan också öka risken för anfall: allvarlig huvudskada; arteriovenös missbildning; CNS-tumör eller Cnsinfektion; svår stroke; samtidig användning av andra läkemedel som sänker dessa tröskelvärden (t. ex. andra bupropionprodukter, antipsykotika, tricyklikantidepressiva medel, teofyllin och systemiska kortikosteroider); metaboliskstörningar (t. ex.,(t.ex. kokain), missbruk eller missbruk av receptbelagda läkemedel, t. ex. CNS-stimulantia. Ytterligare predisponerande villkorinkluderar diabetes mellitus som behandlas med orala hypoglykemiska läkemedel eller insulin; användning av anorektiska Läkemedel; och överdriven användning av alkohol, bensodiazepiner, sedativa/hypnotika eller opiater.
incidens av krampanfall med Bupropionanvändning
När WELLBUTRIN SR doseras upp till 300 mg per dag, är anfallsincidensen ungefär 0, 1% (1 / 1 000) och ökar till ungefär 0.,4% (4 / 1 000) vid den maximala rekommenderade dosen på 400 mg per dag.
risken för anfall kan minskas om dosen avwellbutrin SR inte överstiger 400 mg per dag, givet som 200 mg två gånger dagligen, och titreringshastigheten är gradvis.
hypertoni
behandling med WELLBUTRIN SR kan resultera i förhöjt blodtryck och högt blodtryck. Bedöm blodtrycket innan du påbörjar behandlingmed WELLBUTRIN SR och övervaka regelbundet under behandlingen., Risken förhypertoni ökar om WELLBUTRIN SR används samtidigt med MAO-hämmare ellerAndra läkemedel som ökar dopaminerg eller noradrenerg aktivitet .
Data från en jämförande studie av den kvarstående frisättningen av bupropion HCl, nikotintransdermal system (nts), kombinationen av bupropion med fördröjd frisättning plus NTS och placebo som ett hjälpmedel för rökningbedömning tyder på en högre incidens av behandlingsrelaterad hypertoni hos patienter som behandlas med kombinationen av bupropion med fördröjd frisättning och NTS. I rättegången, 6.,1% av försökspersonerna som behandlades med kombinationen av fördröjd frisättning och NTS hade behandlingsrelaterad hypertoni jämfört med 2, 5%, 1, 6% och 3, 1% av försökspersonerna som behandlades med bibehållen frisättning av bupropion, nts respektive placebo. Majoriteten av dessa patienter hade tecken på redan existerande hypertoni. Tre försökspersoner (1, 2%)som behandlades med kombinationen av bupropion med fördröjd frisättning och nts och 1subject (0, 4%) som behandlades med NTS hade studiemedicinering avbruten på grund av hypertensionjämfört med ingen av de försökspersoner som behandlades med bupropion ellerplacebo med fördröjd frisättning., Övervakning av blodtryck rekommenderas hos patienter som fårkombinationen av bupropion och nikotinersättning.
i en klinisk studie av bupropion med omedelbar frisättning i MDDsubjects med stabil hjärtsvikt (n = 36), utvärderades bupropion med en förvärring av befintlig hypertoni hos 2 försökspersoner, vilket ledde till att bupropionbehandlingen avbröts. Det finns inga kontrollerade försök att bedöma säkerheten hos bupropion hos patienter med nyligen genomgången hjärtinfarkt eller instabil hjärtsjukdom.,
aktivering av mani/hypomani
antidepressiv behandling kan utlösa en manisk, blandad eller hypomanisk manisk episod. Risken verkar öka hos patienter medbipolär sjukdom eller som har riskfaktorer för bipolär sjukdom. Innan du initierarwellbutrin SR ska du undersöka patienter med bipolär sjukdom i anamnesen och förekomsten av riskfaktorer för bipolär sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom i familjen, självmord eller depression). WELLBUTRIN SR är inte godkänd för användning intreating bipolär depression.,
psykos och andra neuropsykiatriska reaktioner
deprimerade patienter behandlade med WELLBUTRIN SR har haft en mängd neuropsykiatriska tecken och symtom, inklusive vanföreställningar, hallucinationer,psykos, koncentrationsstörningar, paranoia och förvirring. Några av dessa patienter hade en diagnos av bipolär sjukdom. I vissa fall minskade dessa symptomupondosreduktion och / eller utsättning av behandlingen. Instruera patienter attkontakta en sjukvårdspersonal om sådana reaktioner uppstår.,
glaukom med vinkelförslutning
den pupillutvidgning som uppstår efter användning av manyantidepressiva läkemedel inklusive WELLBUTRIN SR kan utlösa en vinkelförslutningattack hos en patient med anatomiskt smala vinklar som inte har patentiridektomi.
överkänslighetsreaktioner
anafylaktoida / anafylaktiska reaktioner har inträffat under kliniska prövningar med bupropion. Reaktioner har karakteriserats av klåda, urtikaria, angioödem och dyspné som kräver medicinsk behandling., Dessutom har det förekommit sällsynta spontana rapporter efter marknadsföring av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och anafylaktisk chock i samband med bupropion. Instruera patienter att avbryta behandlingen med bellbutrin SR och kontakta en sjukvårdspersonal om de utvecklar en allergisk eller anafylaktoid/anafylaktisk reaktion (t.ex. hudutslag, klåda, nässelfeber, bröstsmärta, ödem och andfåddhet) under behandlingen.
det finns rapporter om artralgi, myalgi, feber med rashand andra serumsjuka-liknande symptom som tyder på fördröjd överkänslighet.,
Patientrådgivningsinformation
råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (medicineringsguide).
informera patienter, deras familjer och deras vårdgivare om de fördelar och risker som är förknippade med behandling med WELLBUTRIN SR ochgör dem vid lämplig användning.,
en Patientmedicineringsguide om ”antidepressiva läkemedel, Depression och andra allvarliga psykiska sjukdomar och självmordstankar eller handlingar”, ”sluta röka, sluta röka mediciner, förändringar i tänkandeoch beteende, Depression och självmordstankar eller handlingar” och ” vilken annan viktig Information ska jag veta om WELLBUTRIN SR?”finns forWELLBUTRIN SR. instruera patienter, deras familjer och deras vårdgivare att läsa medicineringsguiden och hjälpa dem att förstå innehållet., Patienterbör ges möjlighet att diskutera innehållet i läkemedels Guideoch att få svar på eventuella frågor de kan ha. Den fullständiga texten av Medicineringenguide skrivs om i slutet av detta dokument.
informera patienter om följande frågor och toalert deras förskrivaren om dessa inträffar när du tar WELLBUTRIN SR.,
Självmordstankar Och Beteenden
Instruera patienter, deras familjer och/eller theircaregivers att vara uppmärksam på uppkomst av ångest, agitation, panikattacker,sömnsvårigheter, irritabilitet, fientlighet, aggressivitet, impulsivitet, akatisi (psychomotorrestlessness), hypomani, mani, andra ovanliga förändringar i beteende, worseningof depression, självmordstankar, speciellt tidigt under antidepressanttreatment och när dosen justeras upp eller ner., Ge råd till familjer ochpatienter att observera för uppkomsten av sådana symptom på en dag till dagbasis, eftersom förändringar kan vara abrupta. Sådana symptom ska rapporteras till patient-eller sjukvårdspersonal, särskilt om de är svåra, abrupta ionset eller inte var en del av patienternas symtom. Symtom som kan vara förknippade med en ökad risk för självmordstänkande ochbeteende och indikerar ett behov av mycket noggrann övervakning och eventuellt förändringar imedicinen.,
neuropsykiatriska symtom och självmordsrisk vid behandling av rökavvänjning
även om WELLBUTRIN SR inte är indicerat för behandling av rökavvänjning, innehåller den samma aktiva substans som ZYBAN, som godkänts för denna användning. Rådgör med patienter, familjer och vårdgivare om att sluta röka, med eller utan ZYBAN,kan utlösa nikotinabstinenssymtom (t.ex. depression eller agitation) eller förvärra befintlig psykisk sjukdom.,Vissa patienter har upplevt förändringar i humör (inklusive depression ochmanien), psykos, hallucinationer, paranoia, vanföreställningar, homicidal ideation,aggression, ångest och panik, liksom självmordstankar, självmordsförsök och fullbordat självmord när man försöker sluta röka medan du tar ZYBAN. Ompatienter utvecklar agitation, fientlighet, nedstämdhet eller förändringar i tänkande eller beteende som inte är typiska för dem, eller om patienter utvecklar suicidalideation eller beteende, bör de uppmanas att omedelbart rapportera dessa symtom till sin vårdgivare.,
allvarliga allergiska reaktioner
utbilda patienter om symtom på överkänslighet och att avbryta WELLBUTRIN SR om de har en allvarlig allergisk reaktion.
beslag
instruera patienter att avbryta och inte starta omwellbutrin SR om de upplever ett anfall under behandlingen. Informera patienter om att överdriven användning eller abrupt utsättning av alkohol, bensodiazepiner, antiepileptiska läkemedel eller sedativa/hypnotika kan öka risken för anfall. Rådgör patienteratt minimera eller undvika användning av alkohol.,
Eftersom dosen ökas under den första titrering todoses över 150 mg per dag, instruera patienter att ta WELLBUTRIN SR i 2divided doser, helst med minst 8 timmar mellan på varandra följande doser för att minimizethe risken för epileptiska anfall.
trångvinkelglaukom
patienter bör informeras om att intag av WELLBUTRIN SR kan orsakamild pupill utvidgning, som hos känsliga individer, kan leda till anepisod av vinkelglaukom. Redan existerande glaukom är nästan alltidöppen vinkelglaukom eftersom vinkelglaukom, när de diagnostiseras, kan förbehandlas definitivt med iridektomi., Öppenvinkelglaukom är inte en riskfaktorför vinkelglaukom. Patienter kan vilja undersökas för att avgöra om de är mottagliga för vinkelförslutning och har en profylaktisk procedur (t .ex. iridektomi), om de är mottagliga.,
Bupropion-Innehållande Produkter
Utbilda patienter som WELLBUTRIN SR innehåller sameactive ingrediens (bupropion-hydroklorid) finns i ZYBAN, som används som anaid att rökning behandling, och att WELLBUTRIN SR bör inte vara usedin kombination med ZYBAN eller något annat läkemedel som innehåller bupropion (som WELLBUTRIN®,omedelbar frisättning formulering och WELLBUTRIN XL ® eller FORFIVO XL® extended-releaseformulations, och APLENZIN®extended-release-formulering av bupropion hydrobromide)., Dessutom finns det ett antal generiska bupropion HCl-produkter för formuleringarna med omedelbar, fördröjd och förlängd frisättning.
potential för kognitiv och motorisk nedsättning
råder patienter att alla CNS-aktiva läkemedel som WELLBUTRIN SR kan försämra deras förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme eller motoriska och kognitiva färdigheter.Informera patienter om att tills de är någorlunda säkra på att WELLBUTRIN SR inte påverkar deras prestanda negativt, bör de avstå från att köra anautomobil eller använda komplexa, farliga maskiner., WELLBUTRIN SR kan leda tillminskad alkoholtolerans.
samtidig medicinering
råd patienter att meddela sin vårdgivare om de tar eller planerar att ta något recept eller over-the-counterdrugs eftersom WELLBUTRIN SR sustained release tabletter och andra läkemedel kan påverka var och en av andra metabolismer.
graviditet
råda patienter att meddela sin vårdgivare om de blir gravida eller avser att bli gravida under behandlingen.
försiktighetsåtgärder för ammande mödrar
rådgör patienter att WELLBUTRIN SR är närvarande i humanmjölk i små mängder.,
Förvaringsinformation
instruera patienterna att förvara WELLBUTRIN SR vid rumtemperatur, mellan 59°F och 86 ° F (15 ° C till 30 ° C) och hålla tabletterna torra och ut ur ljuset.
Administreringsinformation
instruera patienter att svälja WELLBUTRIN SR tabletter wholeso att frisättningshastigheten inte ändras. Tugga inte, dela eller krossa tabletter; de är utformade för att långsamt släppa läkemedel i kroppen. När patienter tar merän 150 mg per dag, instruera dem att ta WELLBUTRIN SR i 2 doser minst 8timmar från varandra, för att minimera risken för anfall., Instruera patienter om de saknar adose, att inte ta en extra tablett för att kompensera för den missade dosen och att tanästa tablett vid vanlig tidpunkt på grund av den dosrelaterade risken för anfall.Instruera patienter som WELLBUTRIN SR tabletter kan ha en lukt. WELLBUTRIN SRcan tas med eller utan mat.
WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR WELLBUTRIN XL och ZYBAN areregistered varumärken som tillhör GLAXOSMITHKLINE-koncernen. De övriga varumärkena listadeär varumärken som tillhör respektive ägare och är inte varumärken som tillhör gskgrupp of companies., Skaparna av dessa märken är inte anslutna till och donot stöder GSK-gruppen av företag eller dess produkter.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
livstidsstudier av karcinogenicitet utfördes på råtta och mus vid bupropiondoser upp till 300 respektive 150 mg per kg per dag.Dessa doser är ungefär 7 respektive 2 gånger MRHD, baserat på mg perm2., I råttstudien sågs en ökning av nodulär proliferativlesioner i levern vid doser på 100 till 300 mg per kg per dag (cirka 2 till 7 gånger MRHD på mg per m2); lägre doser testades inte. Frågan om huruvida sådana skador kan vara prekursorer till neoplasmer av theliver är för närvarande oupplöst. Liknande leverskador sågs inte i mousestudy, och ingen ökning av maligna tumörer i levern och andra organ sågs i någon av studierna.,
Bupropion gav ett positivt svar (2 till 3 timescontrol mutation priser) i 2 av 5 stammar i Ames bakteriell mutagenicityassay. Bupropion gav en ökning av kromosomavvikelser i 1 av 3 i vivorat benmärgscytogenetiska studier.
en fertilitetsstudie på råttor vid doser upp till 300 mg per kgper dag visade inga tecken på nedsatt fertilitet.,
användning i särskilda patientgrupper
graviditet
graviditetskategori C
Risksammanfattning
data från epidemiologiska studier av gravida kvinnor som exponeras för bupropion under första trimestern tyder inte på någon ökad risk för medfödda missbildningar totalt sett. Alla graviditeter, oavsett läkemedelsexponering, har en bakgrundshastighet på 2% till 4% för större missbildningar och 15% till 20% förgraviditetsförlust., Inga tydliga tecken på teratogen aktivitet sågs i reproduktiva utvecklingsstudier på råttor och kaniner; hos kaniner observerades dock något ökad incidens av fostermissbildningar och skelettvariationer vid doser som var ungefär lika med den maximala rekommenderade humandosen (MRHD) och större och minskade fostervikter sågs vid doser som var dubbelt så hög som MRHD och högre. WELLBUTRIN SR ska endast användas under graviditet om denpotentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.,
kliniska överväganden
överväga riskerna för obehandlad depression när den fortsätter eller ändrar behandling med antidepressiva läkemedel undergraviditet och postpartum.
humandata
Data från det internationella Bupropiongraviditetsregistret(675 exponeringar i första trimestern) och en retrospektiv kohortstudie med hjälp av den enhetliga Hälsodatabasen (1 213 exponeringar i första trimestern) visade inte någon ökad risk för missbildningar totalt sett.
ingen ökad risk för kardiovaskulära missbildningoverall har observerats efter bupropionexponering under första trimestern.,Den prospektivt observerade frekvensen av kardiovaskulära missbildningar under graviditeteteterexponering för bupropion under första trimestern från det internationella graviditetsregistret var 1,3% (9 kardiovaskulära missbildningar/675 första-trimestermaternal bupropionexponeringar), vilket liknar bakgrundsfrekvensen förkardiovaskulära missbildningar (cirka 1%)., Data från UnitedHealthcare-databasen och en fallkontrollstudie (6 853 spädbarn med hjärt-kärlsjukdomsformationer och 5 763 med icke-kardiovaskulära missbildningar) från den nationella studien för förebyggande av fosterskador (NBDPS) visade inte någon ökad risk för kardiovaskulära missbildningar totalt sett efter bupropionexponering under den första trimestern.
studieresultat om bupropionexponering under den förstatrimestern och risken för utflödeshinder i vänstra ventrikeln (lvoto) är inkonsekventa och tillåter inte slutsatser om en eventuell förening., Den enhetliga Hälsovårdsdatabasen saknade tillräcklig kraft för att utvärdera denna förening; NBDPS fann ökad risk för LVOTO (n = 10; justerat eller =2.6; 95% CI: 1.2, 5.7) och Slone Epidemiology case control studyhittade inte ökad risk för LVOTO.
studieresultat om bupropionexponering under den förstatrimestern och risken för Ventrikelseptumdefekt (VSD) är inkonsekventa och tillåter inte slutsatser om en eventuell förening. Slonepidemiologistudy fann en ökad risk för VSD efter exponering för modern första trimestern (n = 17; justerad eller = 2, 5; 95% CI: 1.,3, 5, 0) men fann inteökad risk för andra kardiovaskulära missbildningar som studerades (inklusivelvoto enligt ovan). Den NBDPS och United Healthcare databasen studie inte hitta anassociation mellan första trimestern moderns bupropion exponering och VSD.
för resultaten av LVOTO och VSD begränsades studierna av det lilla antalet exponerade fall, inkonsekventa resultat bland undersökningarna och potentialen för slumpfynd från flera jämförelser i casecontrolstudier.,
djurdata
i studier utförda på råttor och kaniner administrerades bupropion oralt under organogenesperioden i doser upp till 450och 150 mg per kg per dag (ungefär 11 respektive 7 gånger MRHD, på mg per m2). Inga tydliga tecken på teratogen 2-aktivitet påträffades hos någon av arterna; hos kaniner observerades dock något ökade ökningar av fostermissbildningar och skelettvariationer vid den lägsta testade dosen (25 mg per kg per dag, ungefär lika med MRHD på amg per m2) och högre., Minskad fostervikt observerades vid 50 mgper kg och högre.
när råttor administrerades bupropion i orala doser på upp till 300 mg per kg per dag (ungefär 7 gånger MRHD på mg per m basis)före parning och under graviditet och amning, fanns det inga uppenbara negativa effekter på avkommans utveckling.
ammande mödrar
Bupropion och dess metaboliter förekommer hos människa milk.In en laktationsstudie på 10 kvinnor, nivåerna av oralt doserat bupropion och dess aktivametaboliter mättes i uttryckt mjölk., Den genomsnittliga dagliga exponeringen för spädbarn (om man antar 150 mL per kg daglig konsumtion) för bupropion och dess aktivametaboliter var 2% av den viktjusterade dosen för modern. Var försiktig närwellbutrin SR administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos barnpopulationen havenot har fastställts .
geriatrisk användning
av de cirka 6 000 försökspersoner som deltog i inkliniska studier med bupropion tabletter med fördröjd frisättning (depression ochrökningstoppning), 275 var ≥ 65 år och 47 var ≥ 75 år gamla., Dessutom deltog flera hundra försökspersoner i åldern ≥ 65 år i kliniska prövningar med hjälp av den omedelbara beredningsformen av bupropion (depressionstudier). Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner. Reported clinical experience har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Bupropion metaboliseras i stor utsträckning i leverns toaktiva metaboliter, vilka ytterligare metaboliseras och utsöndras av njurarna.,Risken för biverkningar kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion.Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, kan det vara nödvändigt att överväga denna faktor vid val av dos; det kan vara användbart attöverväga njurfunktionen .
nedsatt njurfunktion
överväga en reducerad dos och/eller doseringsfrekvens avwellbutrin SR hos patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet:mindre än 90 mL per min). Bupropion och dess metaboliter rensas renalt ochkan ackumuleras hos sådana patienter i större utsträckning än vanligt., Övervaka closelyför biverkningar som kan tyda på höga Bupropion eller metabolitexponeringar .
nedsatt leverfunktion
hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion(Child-Pugh score: 7 till 15) är den maximala dosen av WELLBUTRIN SR 100 mg per dag eller 150 mg varannan dag. Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion(Child-Pugh poäng: 5 till 6), överväga att minska dosen och/eller frekvensen avdosering .