2 juli 2019
Den AMERIKANSKA Food and Drug Administration Center för Veterinärmedicin idag meddelat godkännande av ProHeart 12 (moxidektin) extended-release injicerbar suspension för hundar 12 månaders ålder och äldre för förebyggande av hjärtmask sjukdom som orsakas av Dirofilaria immitis för 12 månader. ProHeart 12 är också godkänt för behandling av befintliga larv-och vuxna hakmaskinfektioner.,
hjärtmask sjukdom är en allvarlig sjukdom som resulterar i allvarlig lungsjukdom, hjärtsvikt, andra organskador och död hos husdjur, främst hundar, katter och illrar. Det orsakas av en parasitisk rundmask som kallas Dirofilaria immitis. Maskarna sprids genom bett av en mygga. När de bor inuti en hund, maskar mogna till vuxna, mate, och producera avkomma. Maskarna kallas ”hjärtmaskar” eftersom de vuxna lever i hjärtat, lungorna och associerade blodkärl hos ett infekterat djur., I USA, hjärtmask sjukdom har historiskt varit vanligast längs Atlanten och Gulf kusten från Mexikanska golfen till New Jersey och längs Mississippifloden och dess stora bifloder, men det har rapporterats hos hundar i alla 50 stater.
moxidektin är en makrocyklisk lakton antiparasitisk förening som redan godkänts i en förlängd frisättning som ProHeart 6, med en sex månaders duration för förebyggande av hjärtmasksjukdomar., Proheart 12-formuleringen är densamma som den tidigare godkända produkten men innehåller tre gånger koncentrationen av moxidektin, vilket resulterar i en 12-månaders duration.
ProHeart 6 godkändes 2001, sedan frivilligt bort från marknaden 2004 efter rapporter om biverkningar, inklusive död, anafylaxi, kramper, förhöjda leverenzymer och immunrelaterade blodproblem., FDA arbetade med läkemedelstillverkaren (vid den tiden Fort Dodge Animal Health), för att utveckla en frivillig Riskminimeringshandlingsplan (RiskMAP) för ProHeart 6 som satte flera villkor på plats, inklusive begränsad distribution av läkemedlet till veterinärer som hade slutfört särskild utbildning och certifiering, informerat samtycke från hundägare före behandling, reviderad produktmärkning med ytterligare säkerhets-och riskinformation och upprättandet av vissa kriterier som hundar bör uppfylla för att avgöra om behandling med läkemedlet var lämpligt., RiskMAP uppmuntrade också veterinärer och husdjursägare att rapportera biverkningar i samband med produkten till FDA. Läkemedelssonsorn arbetade också för att eliminera kvarvarande lösningsmedel som härrör från tillverkningen av produkten och som kan ha bidragit till de rapporterade biverkningarna. När ProHeart 6 återvände till marknaden med genomförandet av RiskMAP minskade rapporter om dödsfall, inklusive rapporter om dödsfall i samband med anafylaktiska reaktioner., Sedan dess har de villkor som ProHeart 6 RiskMAP har reviderats baserat på FDA: s fortsatta nära övervakning av rapporter om biverkningar. Drogen skapare har lagt ProHeart 12 till befintliga RiskMAP för ProHeart 6 för att säkerställa säker användning av både produkter.
säkerheten för ProHeart 12 utvärderades i fem laboratoriestudier och en fältstudie på kundägda hundar., Laboratoriestudierna inkluderade en säkerhetsstudie, en studie för att utvärdera säkerheten hos hundar infekterade med hjärtmaskar, en studie för att utvärdera säkerheten hos ivermektinkänsliga collies och reproduktiva säkerhetsstudier hos både kvinnliga och manliga hundar. Totalt utvärderades säkerheten hos 404 djur, inklusive hos 297 kundägda hundar.
biverkningar som observerades i den amerikanska fältstudien för ProHeart 12 inkluderade kräkningar, diarré, minskad aptit (anorexi) och kramper och inträffade i en liknande takt som de hundar som var i kontrollgruppen., De fall av anorexi som observerades i studien var i allmänhet milda och kortvariga och alla fall löstes genom studiens slut. En hund fick ett anfall 19 dagar efter initial behandling med ProHeart 12. Anfallet var allvarligt, och hunden krävde medicinsk behandling. De övriga rapporterade anfallen var lindriga enstaka incidenter som inte föreföll förekomma i samband med ProHeart 12-behandling.
dessutom upplevde två hundar som behandlades med ProHeart 12 milda till måttliga överkänslighetsrelaterade läkemedelsreaktioner inom de första 24 timmarna efter den första behandlingen., Båda hundarna fick full återhämtning och ingen av hundarna fick någon reaktion när de fick en andra dos ProHeart 12 ett år senare. Vissa hundar upplevde också inflammation vid injektionsstället.
för att komplettera säkerhetsutvärderingen före godkännande för ProHeart 12 granskade FDA frivilligt rapporterade biverkningsdata från utländska marknader, inklusive Australien, där ProHeart 12 har godkänts sedan 2000. Denna information, i samband med den amerikanska biverkningsdata för ProHeart 6, stödde en bestämning av säkerheten för ProHeart 12.,
effekten av ProHeart 12 visades i två laboratoriedosbekräftelsestudier och en fältstudie på 297 kundägda hundar som administrerades produkten. Alla studier visade att produkten var 100 procent effektiv vid förebyggande av hjärtmasksjukdom i ett år.
ProHeart 12 finns i två storlekar – en 10 mL storlek och 50 mL storlek och är tillverkade av Zoetis Inc. baserat i Kalamazoo, Michigan.