biverkningar
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte jämföras direkt med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.,
exponering i klinisk utveckling inkluderade cirka 2570, 2040 och 1220 patienter med antingen IBS-C eller CIC som behandlades med LINZESS i 6 månader eller längre, 1 år eller längre respektive 18 månader eller längre (inte ömsesidigt uteslutande).demografiska egenskaper var jämförbara mellan behandlingsgrupperna i alla studier .,
colon irritabile med Förstoppning (IBS-C)
de vanligaste biverkningarna
de data som beskrivs nedan återspeglar exponering för LINZESS i de två placebokontrollerade kliniska studierna på 1605 vuxna patienter med IBS-C (studierna 1 och 2). Patienterna randomiserades till placebo eller 290 mcg LINZESS en gång dagligen på tom mage i upp till 26 veckor. Tabell 1 ger incidensen av rapporterade biverkningar hos minst 2% av IBS-C-patienterna i LINZESS-behandlingsgruppen och en incidens som var större än i placebogruppen.,td>
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
diarré
diarré var den vanligaste rapporterade biverkningen hos de LINZESSBEHANDLADE patienterna i de poolade IBS-C pivotala placebokontrollerade studierna. I dessa studier rapporterade 20% av LINZESSBEHANDLADE patienter diarré jämfört med 3% av placebobehandlade patienter. Svår diarré rapporterades hos 2% av LINZESS-behandlade patienter jämfört med mindre än 1% av placebobehandlade patienter, och 5% av LINZESS-behandlade patienter avbröt på grund av diarré jämfört med mindre än 1% av placebobehandlade patienter., Majoriteten av rapporterade fall av diarré började inom de första 2 veckorna av LINZESS-behandlingen .
biverkningar som ledde till utsättning
i placebokontrollerade studier på patienter med IBS-C avbröt 9% av patienterna som behandlades med LINZESS och 3% av patienterna som behandlades med placebo för tidigt på grund av biverkningar. I LINZESS-behandlingsgruppen var de vanligaste orsakerna till avbrytande på grund av biverkningar diarré (5%) och buksmärta (1%). I jämförelse drog mindre än 1% av patienterna i placebogruppen på grund av diarré eller buksmärta.,
biverkningar som ledde till Dosreduktioner
i de öppna långtidsstudierna fick 2147 patienter med IBS-C 290 mcg LINZESS dagligen i upp till 18 månader. I dessa studier hade 29% av patienterna sin dos reducerad eller suspenderad sekundär till biverkningar, varav de flesta var diarré eller andra GI-biverkningar.,
Mindre vanliga biverkningar
brådskande avföring, fekal inkontinens, kräkningar och gastroesofagal refluxsjukdom rapporterades i<2% av patienterna i LINZESS-behandlingsgruppen och med en incidens som var större än i placebobehandlingsgruppen.
kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)
de vanligaste biverkningarna
de data som beskrivs nedan återspeglar exponering för LINZESS i de två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studierna på 1275 vuxna patienter med CIC (studierna 3 och 4)., Patienterna randomiserades till att få placebo eller 145 mcg LINZESS eller 290 mcg LINZESS en gång dagligen på fastande mage, minst 12 veckor. Tabell 2 ger incidensen av biverkningar som rapporterats hos minst 2% av CIC-patienterna i behandlingsgruppen 145 mcg LINZESS och med en incidens som var större än i placebobehandlingsgruppen.,td>5
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
säkerheten för en 72 mcg-dos utvärderades i en ytterligare placebokontrollerad studie där 1223 patienter randomiserades till LINZESS 72 mcg, 145 mcg eller placebo en gång dagligen i 12 veckor (studie 5)., reaktioner som inträffade vid en frekvens av minst 2% i LINZESS-behandlade patienter (n=411 i varje LINZESS 72 mikrogram och 145 mcg grupp) och i en högre takt än placebo (n=401) var:
- Diarré (LINZESS 72 mikrogram 19%; LINZESS 145 mcg 22%, placebo 7%)
- Abdominal distension (LINZESS 72 mikrogram 2%; LINZESS 145 mcg 1 procent. placebo < 1%)
Diarré
det Här avsnittet sammanfattar information från Försök 3 och 4 (poolade) och Rättegång 5 om diarré, den vanligaste rapporterade biverkningen som rapporterats i LINZESS-behandlade patienter i CIC placebo-kontrollerade studier.,
i alla försök började majoriteten av rapporterade fall av diarré inom de första 2 veckorna av LINZESS-behandlingen.
svår diarré rapporterades hos mindre än 1% av de 72 mcg LINZESS-behandlade patienterna (försök 5), hos 2% av de 145 mcg LINZESS-behandlade patienterna (försök 3 och 4; försök 5) och mindre än 1% av de placebobehandlade patienterna (försök 3, 4 och 5).,
biverkningar som ledde till avbrytande
i placebokontrollerade studier på patienter med CIC, 3% av patienterna som behandlades med 72 mikrogram (studie 5) och mellan 5% (studie 5) och 8% (studie 3 och 4) av patienterna som behandlades med 145 mikrogram LINZESS avbröt för tidigt på grund av biverkningar jämfört med mellan mindre än 1% (studie 5) och 4% (studie 3 och 4) av patienterna som behandlades med placebo.,
hos patienter som behandlades med 72 mcg LINZESS den vanligaste orsaken till utsättning på grund av biverkningar var diarré (2% i försök 5) och hos patienter som behandlades med 145 mcg LINZESS, de vanligaste orsakerna till utsättning på grund av biverkningar var diarré (3% i försök 5 och 5% i försök 3 och 4) och buksmärtor (1% i försök 3 och 4). I jämförelse drog mindre än 1% av patienterna i placebogruppen på grund av diarré eller buksmärta (försök 3 och 4; försök 5).,
biverkningar som ledde till Dosreduktioner
i de öppna långtidsstudierna fick 1129 patienter med CIC 290 mcg LINZESS dagligen i upp till 18 månader. I dessa studier hade 27% av patienterna sin dos reducerad eller suspenderad sekundär till biverkningar, varav de flesta var diarré eller andra GI-biverkningar.
Mindre vanliga biverkningar
brådskande avföring, fekal inkontinens, dyspepsi och viral gastroenterit rapporterades hos mindre än 2% av patienterna i LINZESS-behandlingsgruppen och med en incidens större än placebobehandlingsgruppen.,
efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats vid användning av LINZESS efter godkännande. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Hematochezia, rektal blödning, illamående och allergiska reaktioner, urtikaria eller nässelfeber.
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Linzess (Linaclotidkapslar)