Hypervolemia treatment system nets FDA godkännande

CHF Solutions meddelade att FDA rensade sin ultrafiltreringsanordning för behandling av hypervolemi hos vuxna och pediatriska patienter som väger 20 kg eller mer.

konsolen (Aquadex SmartFlow, CHF Solutions) är indicerad för avlägsnande av överskott av vätska från patienter med hypervolemi, annars känd som vätskeöverbelastning. Konsolen är indicerad för användning upp till 8 timmar — eller mer hos inlagda patienter-när hypervolemi inte svarar på medicinsk hantering eller diuretika.,

”För många typer av pediatriska patienter, den tillgängliga behandlingar som kräver mycket hög relativ extrakorporeal blod volymer, vilket kan vara en utmaning,” Stuart Goldstein, MD, professor i pediatrik och föreståndare för Centrum för Akut Vård på Njurmedicin vid Cincinnati Children ’ s Hospital Medical Center, sade i ett pressmeddelande. ”Aquadex SmartFlow-Systemet tillåter oss att initiera terapi med utmärkt hemodynamisk stabilitet på grund av det låga extrakorporeala värdet på 35 ml. Dessutom hjälper hematokritövervakningsfunktionen vårdgivare att upprätthålla lämplig vätskebalans hos sina patienter.,”

enligt en retrospektiv multicenterstudie som publicerades i Clinical Journal of American Society of Nephrology, behandlades 32 pediatriska patienter med hypervolemi, som väger över 20 kg, med Aquadex-konsolen och 97% överlevde till slutet av behandlingen.

”Med godkännande av Aquadex SmartFlow kommer traditionellt underserverade pediatriska patienter att dra nytta av ultrafiltreringsterapi som har visat positiva kliniska resultat och har starkt intresse från barnsjukhus”, säger John Erb, ordförande och VD för CHF Solutions, i utgåvan., ”FDA clearance för pediatriska patienter är en viktig milstolpe för företaget och resultatet av starkt utförande från vårt team.”

referens:

Menon s, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2020;doi:10.2215/CJN.03240319.

upplysningar: Goldstein rapporterar att han är konsult för CHF-lösningar. Erb är anställd hos CHF Solutions.,