INDIKATIONER
Greer Standardiserade Kvalster (Dermatophagoides farinae och/orDermatophagoides pteronyssinus) Extrakt är allergiframkallande utdrag indicerat för:
- hudtest diagnos av kvalster allergi
- behandling av patienter med kvalster-inducerad allergisk astma, rinit och konjunktivit.
för immunterapi måste patienter visa överkänslighet mot dermatophagoides farinae (D., farinae) eller Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) baserat på deras kliniska historia, allergenexponering historia och hudtest reaktivitet.
dosering och administrering
injicera inte intravenöst.
Greer standardiserade Mitextrakt späds med sterilidiluent för allergiframkallande extrakt när de används för intradermal testning ellersubkutan immunterapi. Doserna varierar beroende på administreringsmetod och av individasvar och tolerans., Parenterala läkemedel bör inspekteras visuelltför partiklar och missfärgning före administrering, närlösning och containertillstånd.
Greer standardiserade Mitextrakt bör vara en ljusbrunnlösning som är fri från partiklar. Om partiklar observeras skall lösningen kasseras.
Diagnostiska Test
För att ställa diagnos på en patient med misstänkt allergi toeither arter av damm kvalster (D. farinae eller D. pteronyssinus), diagnostiska skintesting bör innehålla standardiserade kvalster blandning eller singlespecies miteextracts.,
- om ett hudtest med den standardiserade miteblandningen framkallar en positiv reaktion, kan de enstaka mitextrakten användas för att bestämma graden av känslighet för varje och för att styra valet av extrakt och deras koncentration för immunterapi, om det anges.
- en positiv hudtest reaktion på något allergen måste tolkas mot bakgrund av patientens historia av symptom, tid på året, och känd exponering för miljö allergener.,
perkutan hudtestning
för perkutan (scratch, prick eller punktering) testning, använd 10 000 Allergienheter / mL Greer standardiserade Mite Extract stock concentratein dropper flaskor. Om patienten misstänks ha utsökt känslighet, såsom anafylaxi, till vissa livsmedel och droger, initiera perkutan testning medflera seriella 10-faldiga utspädningar av den vanliga testkoncentrationen.
- för scratch tester, scarify huden, och sedan tillämpa en droppe av extraktet till scratch.,
- för pricktest, placera en droppe extrakt på huden och piercera genom droppen i huden med en liten lyftrörelse.
- för punkteringstest, placera en droppe extrakt på huden och piercera genom droppen vinkelrätt mot huden.
När du använder perkutan testanordningar, följ anvisningarna som medföljer testanordningarna.
inkludera en positiv kontroll för att upptäcka falska negativaresponser för hudtestning, vilket kan uppstå om serumnivåerna av antihistaminerförbli från tidigare medicinering ., Ett glycerineratgistaminfosfat utspätt till 10 mg / mL (6 mg/mL histaminbas) kan användas som den positiva kontrollen.
inkludera en negativ kontroll för att upptäcka falska positivaresponser, som kan uppstå när patienten har en icke-specifik reaktion pådiluent. En 50% gylcerosalinlösning kan användas som negativ kontroll. Readskin tester 15-20 minuter efter exponering. Spela in induration (wheal) anderythema (flare) svar genom att notera den längsta diametern av varje, eller av summan av den längsta erytem diameter och mittpunkten ortogonala diametrar oferythema (ÓE).,
perkutan Test enheter har ofta sina egna gradersystem, eftersom dessa enheter kan orsaka olika grader av trauma på huden ochleverera olika volymer av allergiframkallande extrakt. Följ betygsinstruktionerför den använda enheten.
Intradermal hudtestning
intradermala tester används ofta när reaktionstoperkutan testning är negativ eller tvetydig men patienten har en starkklinisk historia av symptom som utlöses av exponering för ett specifikt allergen.,
eftersom omedelbara systemreaktioner är vanligareintradermala tester är prescreening med perkutan testning ett praktiskt mått på säkerhet.1
späd stamkoncentratet med sterilt spädningsmedel. Usesaline med humant serumalbumin (HSA), buffrad saltlösning eller saltlösning. Om förskrivning inte görs, eller om patienter förväntas vara hög risk,skall försiktighetsåtgärder iakttas eftersom vissa patienter har upplevt anafylaxi och död.
- patienter som inte reagerar på perkutan hudtest bör testas intradermalt med en startdos på 0, 02 till 0.,05 mL 50 Allergi Enheter/mL extrakt utspädning.
- patienter som misstänks vara mycket allergiska bör först få en testdos på 0, 02 till 0, 05 mL av en 0, 05 allergi enheter/mL extrakt utspädning.
- om det intradiala dostestet är negativt kan efterföljande intradermala test som använder allt starkare doser utföras upp till den maximala rekommenderade styrkan på 200 Allergienheter / mL.,
- Om perkutan hudtestning inte utfördes, inkludera en positiv kontroll för att upptäcka falska negativa svar på hudtestning, vilket kan uppstå om serumnivåerna av antihistaminer kvarstår från tidigare medicinering . Ett glycerinerat histaminfosfat utspätt till 0, 5 mg/mL (0, 18 mg/mL histaminbas ) eller vattenhaltigt histaminfosfat 0, 275 mg/mL (0, 1 mg/mL histaminbas) kan användas som positiv kontroll.,
- Om perkutan hudtestning inte utfördes, inkludera en negativ kontroll för att upptäcka falska positiva svar, vilket kan uppstå när patienten har en icke-specifik reaktion på spädningsvätskan. En 1% glycerin i 0.9% saltlösning kan användas som negativ kontroll.
- Mät wheal-och-flare-svaret efter 15-20 minuter, vilket kan graderas med olika metoder enligt anvisningarna för den använda enheten.,
den genomsnittliga dosen av Greer dust mite allergen som krävs för att få ett positivt intradermalt testresultat (OE3 50 mm) i totalt 83 mite punkteringstest positiva (OE3 20 mm) personer visas intabel1.
tabell 1: Intradermal reaktivitet mot Miteallergener
immunterapi
endast subkutan injektion.
subkutana injektioner för immunterapi bör beredas genom utspädning av stamkoncentrat baserat på patientens reaktivitet., Stockconcentrations av Greer Standardiserade Kvalster Utdrag finns i 5000 AllergyUnits/mL, 10 000 för Allergi Enheter/mL, 30,000 Allergi Enheter/mL för immunterapi.Se Tabell 2 för utspädningspreparat. Se även dos Modifieringriktlinjer.
- den initiala dosen av extraktet bör baseras på perkutan testreaktivitet. Hos patienter som verkar vara utsökt känsliga av historia och hudtest, bör den initiala dosen av extraktet vara 0,1 mL av en 0,005 till 0,05 allergi enheter/mL utspädning. Patienter med mindre känslighet kan startas vid en 0, 5 till 5 allergi enheter/mL utspädning.,
- dosen av allergiframkallande extrakt ökas vid varje injektion med högst 50% av den tidigare dosen, och nästa ökning styrs av svaret på den sista injektionen.
- stora lokala reaktioner som kvarstår längre än 24 timmar anses generellt vara en indikation för att upprepa den tidigare dosen eller minska dosen vid nästa administrering.
- tecken på en systemisk reaktion är en indikation på en signifikant minskning (minst 75%) av den efterföljande dosen., Upprepade systemiska reaktioner, även av mild natur, är tillräckliga skäl för att ytterligare försök att öka den reaktionsframkallande dosen upphör.
- allvarliga reaktioner kräver en minskning av nästa dos med minst 50%. Fortsätt försiktigt vid efterföljande dosering.
- en maximalt tolererad underhållsdos bör väljas baserat på patientens kliniska respons och tolerans. Doser större än 0,2 mL av koncentratet administreras sällan eftersom ett extrakt i 50% glycerin kan orsaka obehag vid injektion.,
- eftersom de två kvalster arter tenderar att korsreagera, överväga den totala allergi enheter innehåll vid bestämning av den maximala underhållsdosen av blandningen.
riktlinjer för Dosändringar för immunterapi
följande villkor kan indikera ett behov av att undanhålla eller minska dosen av immunterapi. I situationer som leder till dosreduktion, när den reducerade dosen tolereras, kan en försiktig dosökning förhindras., Immunterapi skall avbrytas eller minskas i dosering om följande samtidiga tillstånd föreligger:
- allvarliga symptom på rinit och/eller astma;
- infektion åtföljd av feber; eller
- exponering för alltför stora mängder kliniskt relevant allergen före en planerad injektion.
byta till en annan massa extrakt: alla extrakt losepotency över tiden. Ett nytt extrakt kan ha en effektiv styrka som ärväsentligt större än för äldre extrakt., Därför bör den första dosenfrån den färska flaskan inte överstiga en 25% ökning av den tidigare dosen eller en 75% minskning av den tidigare dosen, förutsatt att båda extrakten innehåller jämförbara mängder allergen, definierat av Allergienheter.
oplanerade luckor mellan behandlingarna: patienter kan losetolerance för allergeninjektioner under längre perioder mellan doserna, vilket ökar risken för en biverkning. Varaktigheten av toleransenmellan injektioner varierar från patient till patient.,
- under uppbyggnadsfasen, när patienter får injektioner 1 till 2 gånger per vecka, är det vanligt att upprepa eller till och med minska extraktdosen om det har funnits ett väsentligt tidsintervall mellaninjektioner. Detta beror på 1) koncentrationen av allergen immunotherapy extrakt som ska administreras, 2) en tidigare historia av systemiska reaktioner, och 3) graden av variation från den föreskrivna tidsintervallet, med längre intervall sedan den sista injektionen leder till större minskningar av dosen som ska administreras., Detta föreslagna tillvägagångssätt för dosjustering på grund av oplanerade luckor mellan behandlingarna under uppbyggnadsfasen baseras inte på publicerade bevis. Den enskilda läkaren ska använda detta eller ett liknande protokoll som ett standardförfarande för den specifika kliniska inställningen.
- på samma sätt, om stora oplanerade luckor uppstår under underhållsbehandling, kan det vara nödvändigt att minska dosen., Den enskilda läkaren bör utarbeta ett protokoll som ett standardoperativt förfarande för hans eller hennes specifika kliniska inställning för att bestämma hur man ändrar doser av allergenimmunterapi på grund av oplanerade luckor i behandlingen.
det extrakt som tidigare använts är från en annan tillverkare: eftersom tillverkningsprocesser och källor till råvaror skiljer sig åt blandtillverkare, kan utbytbarheten av extrakt från olika tillverkareinte garanteras., Startdosen av extraktet från en annantillverkare bör minskas kraftigt trots att extraktet är sammaformeln och utspädningen. I allmänhet bör en dosreduktion på 50-75% av de tidigare dosen vara tillräcklig, men varje situation måste utvärderas separat med hänsyn till patientens historia av känslighet, tolerans för tidigare injektioner och andra faktorer. Dosintervall bör inte överstiga en vecka näruppbyggnadsdos.,
det tidigare extraktet har löpt ut eller är nära utgången: behandlingsperioden för allergiframkallande extrakt indikerar den tid som de kan förväntas förbli potenta under ideala lagringsförhållanden (2° – 8 ° C) . Viss förlust av styrka förekommer jämnnnnär de lagras under idealiska förhållanden, bör därför extrakt inte lagrasmed utgångsdatumet. Istället bör ett nytt parti användas (se ”Changingtill en annan mängd extrakt”, ovan)
byte från icke-stabiliserad till humant serumalbumin (HSA)stabiliserade utspädningar: allergiframkallande extrakt utspädda med HSA och 0.,4% fenol ärmer potent än extrakt utspädda med utspädningsmedel som inte innehåller stabilisatorer.När du byter från en icke-stabiliserad till en HSA-stabiliserad spädningsvätska, övervägsänka dosen för immunterapi.
administrering av immunterapi
- administrera immunterapi genom subkutan injektion i den laterala aspekten av armen eller låret. Undvik injektion direkt i ett blodkärl.
- det optimala intervallet mellan doser av allergiframkallande extrakt varierar bland individer., Injektioner ges vanligen 1 eller 2 gånger per vecka tills underhållsdosen uppnås, vid vilken tidpunkt injektionsintervallet ökas till 2,3 och slutligen 4 veckor.
- eftersom de flesta biverkningar inträffar inom 30 minuter efter injektionen ska patienterna hållas under observation i minst 30 minuter.2 för högriskpatienter är 30 minuters observation kanske inte tillräcklig.,
Utspädningspreparat
för att förbereda utspädningar för intradermal testning ochimmunoterapi, börja med en 5 000, 10 000 eller 30 000 Allergienheter / mL lagerkoncentrat och förbered en 1:10 utspädning genom att tillsätta 0,5 mL koncentrat till 4,5 mL sterilt vattenhaltigt spädningsmedel. Efterföljande utspädningar görs i en liknandemanner (se Tabell 2).,
tabell 2: tiofaldig utspädningsserie för intradermaltestning och immunterapi
hur levererad
doseringsformer och styrkor
för immunterapi späds koncentrerade extrakt innormal saltlösning, buffrad saltlösning, albuminsaltlösning eller 10% glycerosalin. Forintradermal testing extracts kan spädas i normal saltlösning,buffrad saltlösning eller albumin saltlösning.
Greer Standardiserade Kvalster Utdrag D. farinae och GreerStandardized Kvalster Utdrag D. pteronyssinus levereras som lager concentratescontaining 10,000 Allergi Enhet/mL och Greer Standardiserade Kvalster Utdrag blandning(D., farinae och D. pteronyssinus) tillhandahålls som en stock blandning concentratecontaining 5,000 Allergi Enheter/mL av varje art för användning i perkutan skintesting.
Greer standardiserat Mitextrakt D. farinae och GreerStandardized Mite Extract D. Pteronyssinus levereras som lagerkoncentrat som innehåller 5,000, 10,000 eller 30,000 allergi enhet/mL. Greer Standardiserade MiteExtract blandning (D. farinae och D. pteronyssinus) tillhandahålls som en stockmixture koncentrat innehållande 5 000 och 15 000 i Allergi Enheter/mL eachspecies för användning i intradermala test och immunterapi.,
Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:
D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033
D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034
D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038
D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035
D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036
D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039
D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037
D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040
D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial
D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037
Storage And Handling Section
Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,
Håll dammutsextraktet vid 2°- 8°C (36° till 46°f) underkontorsanvändning.
utspädningar av koncentrerat extrakt resulterar i ett glycerininnehåll på mindre än 50% vilket resulterar i minskad stabilitet hos extrakten.1: 100 utspädningar bör hållas inte längre än en månad, och mer utspädninglösningar inte mer än en vecka. Effekten av en utspädning kan kontrolleras av skintest jämförelse med en ny utspädning av extraktet på en känd mite allergiskindividuell.
detta KIT innehåller:
5 x 5ml tomma färgade injektionsflaskor
1 x 30mL normal saltlösning
1 x 5ml Std., Dermatophagoides Pteronyssinus AllergenExtract