ämnen
denna studie genomfördes med granskning och godkännande (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) från den institutionella Översynskommittén för Chonbuk National University Hospital., Studien genomfördes enligt Helsingforsdeklarationen och riktlinjen för god klinisk praxis vid den internationella Harmoniseringskonferensen. Detta studieprotokoll registrerades vid www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), och kostinterventionen utfördes i fyra veckor från 16 September till 12 december 2012. Totalt valdes 39 deltagare som uppfyllde urvalskriterierna genom att tillämpa ett screeningtest på 46 volontärer som utarbetade skriftligt samtycke.,
urvalskriterier
de kvinnor som ingår i denna studie var 19-30 år gamla och uppfyllde de diagnostiska kriterierna för Rom III funktionell förstoppning (hade två eller flera av de sex objekten i Rom III funktionella förstoppning diagnos kriterier, men uppfyllde inte kriterierna för överkänslighet tarmsyndrom) utan några lösa avföring eller vattnig diarré under de senaste tre månaderna. De fick också och förstod en fullständig förklaring av denna mänskliga studie och enades skriftligen om att delta och följa alla försiktighetsåtgärder.,
uteslutningskriterier
följande ämnen exkluderades från denna studie: kvinnor med sjukdomar i matsmältningssystemet, anorektala systemet, lever, njure, nervsystemet, andningsorganen, endokrina systemet, hjärt-kärlsystemet, eller blod eller med en tumör, psykisk sjukdom eller tidigare sjukdomshistoria; de med tidigare historia av gastrointestinala sjukdomar (t. ex., Eller gastrointestinal kirurgi (med undantag för enkel blindtarmsoperation eller bråck) som kan påverka absorptionen av kosten som används i denna humana studie; de vars AST eller ALAT var större än dubbelt den övre gränsen; de med en historia av överkänsliga reaktioner eller kliniskt signifikant överkänslighet mot vitt ris, brunt ris, vete, mjölk eller andra livsmedel; de som fortsatte att äta mat som innehåller laktobaciller (mjölk, yoghurt, etc.,de som var fertila och inte tar preventivmedel; de som uppfyllde Rom III diagnostiska kriterier för hyperaktiv tillväxt syndrom (två eller flera av följande tre kategorier: efter att ha känt smärta eller obehag var som helst i buken under de senaste tre månaderna som förbättrades eller försvann efter tarmrörelser, började samtidigt som förändringar i antalet tarmrörelser, eller började samtidigt som fekal konsistensen förändrats); och de som av testchefen bedömdes vara olämpliga för deltagande av någon annan anledning, inklusive resultaten av laboratorietestning.,
studiedesign
denna studie med dietintervention använde en öppen, randomiserad, parallellgruppjämförelsemetod. Ämnena tilldelades 1:1: 1 till den bruna risbaserade kosten (BRD)-gruppen (n = 13), WRD-gruppen (n = 13) eller WD-gruppen (n = 13) genom en slumpmässig tilldelningsmetod. Alla ämnen som tilldelats varje dietgrupp besökte det kliniska forskningscentret varje dag i fyra veckor och åt måltider från forskarna klockan 7 (frukost), 12 PM (lunch) och 6 PM (middag). Testdieten i denna studie bestod av en 14-dagars menycykel (kompletterande Fig. 1)., Med tanke på egenskaperna hos de ämnen som deltog i denna studie tillhandahölls ett uppskattat dagligt energibehov på 2100 kcal (kolhydrat: 55-70%, protein: 7-20%, lipid: 15-25%) och den rekommenderade dagliga intaget för varje dietgrupp applicerades (Dietreferensintag för koreaner, 2010) . Det genomsnittliga kostfiberintaget för varje grupp var 30 g/dag, vilket är högre än det tillräckliga rekommenderade intaget av 20 G / d, för att förbättra försökspersonernas tarmrörelser. Den genomsnittliga dagliga energi och näringsämnen som ges till försökspersonerna presenteras i Tabell 1.,
brun risbaserad diet och vit risbaserad diet
KOSTKOMPOSITIONERNA i BRD-och WRD-grupperna tillhandahölls genom att samma dagliga kaloriinnehåll och förhållandet mellan kolhydrater, proteiner och fetter användes. Skillnaden mellan dessa två dieter var att BRD-gruppen åt en 100% helkorn (brunt ris), och WRD-gruppen åt samma mängd vitt ris., Alla andra livsmedel (soppor, sidrätter) tillhandahölls lika. För att återspegla egenskaperna hos risbaserade dieter tillhandahölls häftklammer och dotterbolag i strikt separata former. Dessutom utesluts mjölk och mejeriprodukter från testdieten, förutom bröd och nudlar, som är mjölbaserade livsmedel.
vetebaserad diet
WD-gruppen matades med ett förhållande av kalorier och näringsämnen som liknar de risbaserade (BRD och WRD) grupperna ., Dieten i WD-gruppen innehöll korn som bröd, soppor, nudlar, spannmål, dumplings och smörgåsar för att återspegla egenskaperna hos vetebaserade måltider så mycket som möjligt. Dotterbolag livsmedel var sallader, pickles, nötter, mjölk och mejeriprodukter, och frukt-och grönsaksjuicer.
subject compliance
för att minimera effekterna av livsstilsförändringar på testresultaten rekommenderade vi att ämnena endast äter testdieten som tillhandahålls under studien och att de behåller sina fysiska aktivitetsnivåer från före studien., Vi utvärderade kostöverensstämmelse och fysisk aktivitet under studien. Individerna registrerade sitt dagliga kostintag i detalj på ett dietregister och övervakades för narkotikamissbruk och självrapporterade symtom eller biverkningar, förändringar i fysisk aktivitet, livsstilvanor och lämpligheten av deras kost.
Utfallsåtgärder
alla försökspersoner fick effekt-och säkerhetsutvärderingar före och efter deltagandet i denna fyraveckorsstudie. Det primära resultatet var total kolon transiteringstid (TCTT)., De sekundära resultaten var antalet tarmrörelser, fekal vikt, fekal kortkedjig fettsyrahalt och fekal enzymaktivitet före och efter deltagande. Säkerhetsåtgärderna var biverkningar, diagnostiska tester, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiogram.
primära resultat
Total kolon transiteringstid
det primära resultatet var TCTT, som mättes i alla försökspersoner vid det första besöket (vecka 0) och andra besöket (Vecka 4) av interventionsperioden med hjälp av den CTT-metod som beskrivs av Metcalf et al. ., Ämnena i denna studie tog en kapsel, som innehåller 20 radiopaque markörer, i tre dagar för det första besöket (dagar -3–1) och det andra besöket (dagar 26-28). Sedan togs en buken röntgen för att identifiera antalet markörer kvar i tjocktarmen i deras första och andra besök. CTT beräknades som summan av markörerna som detekterades på röntgen. Summan av markörerna som detekterades i röntgen multiplicerades med 1,2, vilket resulterade i CTT uttryckt i timmar.
mätningen av CTT utfördes och utvärderades med hjälp av radio-ogenomskinliga markörer., Vanligt buken roentgenogram lästes i tre segment: höger kolon, vänster kolon, och recto-sigmoid, med hjälp av benstrukturen i ryggraden och bäckenet och intestinal luft skuggning (kompletterande Fig. 2). I allmänhet är metoden för kolon segmentering att beteckna den högra sidan av linjen som förbinder ryggradsprocesserna i ryggraden och höger sida av linjen som förbinder bäckenutloppet i 5: e ländryggskroppen som rätt kolon., Den övre delen av linjen som förbinder den främre överlägsen iliac ryggraden på vänster sida av de spinösa processerna och den 5: e ländryggskroppen betecknades som vänster kolon. I den 5: e ländkotpelaren, under bäckens utlopp förlängningslinje till höger och under den främre överlägsen iliac ryggrad förlängningslinje till vänster, läses som recto-sigmoid ., I denna studie genomfördes CTT-mätningarna och avläsningarna enligt identifieringskoderna för de ämnen som tilldelades av uttrycket (blockera slumpmässig identifieringskod: ämnes-ID) och bländningen upprätthölls tills studien slutfördes.
sekundära utfall
fekal provsamling och analys
de sekundära utfallsåtgärderna var: (1) Antal tarmrörelser; (2) fekal vikt (G/d); (3) kortkedjig fettsyrahalt i avföringen; och (4) fekal enzymaktivitet. Ämnena ombads att hålla en tarmrörelsedagbok varje dag i 4 veckor., Dagboken inkluderade avföring frekvens, tarm tid, svårighetsgrad i avföring, och abdominala symptom. I början och slutet av studien, deltagarna ombads att mäta vikten av en hel avföring och för att få en liten mängd frusen avföring till studieplatsen i en plastpåse för en biokemisk analys av fekala kortkedjiga fettsyror (mjölksyra, smörsyra, och propionsyra), och ureas, β-glukosidas, och β-glukuronidas aktivitet.,
kostintagsutredning
kostintagsutredningen i denna studie förklarades för ämnena av en utbildad nutritionist, som också gav instruktioner för att förbereda en dietrekord. För att kontrollera kostintaget hos alla ämnen mättes mängden de lämnade oätat under fyra veckors period. Alla ämnen instruerades att konsumera endast testdieten som tillhandahölls och att registrera ytterligare matvaror som konsumeras i dietrekordet så att de kunde återspeglas i analysen. Kostintagsanalysen utfördes med Can-pro 4.,0 (computer-aided nutritional analysis program, Korean Nutrition Society Forum, Seoul, Korea) med data från de 28 dagar som registrerades under fyra veckors studie från vilken det genomsnittliga dagliga kalori-och näringsintaget beräknades.
överensstämmelse och säkerhetstestning av testdieten
Vi beräknade överensstämmelsen hos alla försökspersoner genom att subtrahera antalet måltider som de konsumerade per dag från det totala antalet som erbjuds. Ämnen vars överensstämmelse inte översteg 70% uteslöts från analysen.,
(exempel):
statistisk analys
alla statistiska analyser genomfördes med hjälp av SAS 9.2 (statistical Analysis system version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) och SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, USA). Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärdet ± standardavvikelse (SD), och kategoriska variabler presenteras som frekvenser. Effekt-och säkerhetsparametrar analyserades inom gruppen intention-to-treat (itt). Homogenitetstestet och baseline homogenitetstestet mellan grupperna utfördes med hjälp av chi-square-testet och Wilcoxon rank-sum-testet., Validitetsbedömningen analyserades med hjälp av en linjär blandad effektmodell med Bonferroni-testet för att jämföra skillnader mellan dietgrupperna för CTT, tarmrörelser, fekal vikt, pH, kortkedjig fettsyrahalt i avföring och fekal enzymaktivitet. Förändringar i resultaten inom varje testgrupp före och efter fyra veckors studie jämfördes och utvärderades med hjälp av parade t-test., Under dietinterventionsperioden analyserades näringsintaget i varje grupp med analys av varians för jämförande utvärdering, och Bonferroni-korrigeringen användes flera intervall post hoc-test. Alla statistiska signifikansnivåer fastställdes till p < 0,05.
provstorlek
denna pilotstudie var den första kliniska prövningen på risbaserade dieter hos unga koreanska kvinnor, så begränsad information fanns tillgänglig i förväg om funktionell förstoppning hos den befolkningen. Därför utformade vi detta preliminära test för 39 ämnen.,
biverkningar och säkerhetsövervakning
blodprovet i denna studie mätte WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, blodplättar och aktiviteten hos γ-GT, AST och ALAT, vilket indikerar leverfunktion. Indikatorer för njurfunktion (totalt bilirubin, totalt protein, bulle och kreatinkinas) mättes med en kolorimetrisk metod med en Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tokyo, Japan). Albumin, totalt kolesterol, triglycerid, glukos och urintester utfördes också. Blod – och urintesterna utfördes före studien (vecka 0) och fyra veckor senare., Vi tränade försökspersonerna att frivilligt rapportera eventuella biverkningar. Vital signs test mätte systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och puls vid varje besök.