resultaten av en fas II-studie föreslog att ett stimulerande läkemedel som godkänts för att behandla attention deficit-hyperactivity disorder (ADHD) kan förbättra kognitiv funktion hos vuxna med stor depression, sade tillverkaren.
enligt det brittiska företaget Shire visade patienter med partiell eller fullständig remission av depressionssymptom som var på primär antidepressiv behandling-och hade kvarvarande kognitiv försämring-signifikanta förbättringar i verkställande funktion när lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse) tillsattes till deras dagliga behandling.,
Lisdexamfetamindimesylat är för närvarande godkänt i USA för ADHD hos vuxna och barn 6 och äldre.
specifika resultat i 143-patientundersökningen avslöjades inte i Shires tillkännagivande, men företaget sa att läkemedlet var signifikant överlägsen placebo i den primära utfallsmåttet, vilket var genomsnittlig förändring i globala verkställande kompositpoäng på vuxen Beteendevärderingsinventeringen av verkställande funktion. Den randomiserade placebokontrollerade studien sprang i nio veckor.,
läkemedlet var också överlägsen placebo i en sekundär endpoint, genomsnittlig förändring i Montgomery-Asberg Depression Betygsskala poäng från baslinjen till slutet av den dubbelblinda behandlingsfasen, sa Shire.
totalt 24 patienter avbröt behandlingen under studien och delades nästan jämnt mellan det aktiva läkemedlet och placebo. Studieläkemedlet administrerades vid 20 mg till 70 mg per dag under de första sex veckorna. Den optimala individuella dosen fortsatte under en underhållsperiod på tre veckor.,
biverkningar ledde till att fyra patienter som tilldelats lisdexamfetamin och en som fick placebo avbröts.
de fyra händelserna i den aktiva läkemedelsgruppen var medvetslöshet, självmordstankar, utslag och förvärrad depression. Trial monitorer fastställt att förlusten av medvetandet var förmodligen behandlingsrelaterad medan suicidalitet var inte, enligt Shire.,
bland alla behandlingsrelaterade biverkningar ingick minskad aptit, sömnlöshet, urinvägsinfektion, svår svettning och somnolens hos mer än 5% av patienterna som var mer än dubbelt så vanliga med lisdexamfetamin.
hemodynamiska effekter av läkemedlet liknade de som sågs hos ADHD-patienter, sa företaget.
Shire sa att det planerade att diskutera resultaten med tillsynsmyndigheter för att bestämma nästa steg för att få godkännande av en utökad indikation för lisdexamfetamin.