avertismente
incluse ca parte a secțiunii de precauții.,
PRECAUTII
Ideație suicidară Și Comportamente La Copii, Adoles cenți , și Adulții Tineri
Pacienții cu MDD, atât pentru adulți și copii, mayexperience agravarea lor de depresie și/sau apariția de suicidalideation și comportament (suicid) sau modificări neobișnuite în comportament, dacă este sau nuau iau medicamente antidepresive, și acest risc poate persista untilsignificant instalarea remisiunii. Sinuciderea este un risc cunoscut de depresie și certainother tulburări psihice, iar aceste tulburări înșiși sunt strongestpredictors de sinucidere., Acolo a fost o veche preocupare thatantidepressants poate avea un rol în inducerea agravare a depresiei și apariția de suicid la unii pacienți, în primele etape de tratament.
Reunite analizele pe termen scurt, placebo-controlate trialsof medicamente antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și altele) arată că aceste medicamente cresc riscul de gandire si comportament suicidar(suicid) la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani) withMDD și alte tulburări psihice., Pe termen scurt, studiile clinice nu au arătat o creștere a riscului de suicid cu antidepresive, comparativ cu placeboin adulți dincolo de vârsta de 24 de ani, a existat o reducere cu antidepresive comparativ cu placebo la adulți cu vârsta de 65 ani și mai în vârstă.
grupul De analize ale studiilor clinice controlate cu placebo inchildren și adolescenți cu MDD, tulburare obsesiv-compulsive (TOC), sau tulburări psihice inclus un total de 24 de scurt-pe termen studiile de 9 medicamente antidepresive în over4,400 de subiecți., Regrupate analize de placebo-controlledtrials la adulți cu BAN sau alte tulburari psihice inclus un total of295 pe termen scurt studiile(durata mediană de 2 luni) de 11 medicamente antidepresive în peste 77.000 de subiecte. A existat o variație considerabilă a riscului de suicid în rândul medicamentelor, dar o tendință spre o creștere a subiecților mai tineri pentru aproape toate medicamentele studiate.Nu au fost diferențe în riscul absolut de suicid peste differentindications, cu cea mai mare incidență în MDD. Diferențele de risc (medicament vs.,placebo), cu toate acestea, au fost relativ stabile în straturile de vârstă și înindicații. Aceste diferențe de risc (diferența dintre medicament și placebo în ceea ce privește numărul de cazuri de suicid la 1000 de subiecți tratați) sunt prezentate în tabelul 1.,e
Nu sinucideri au avut loc în oricare dintre studiile pediatrice.,Au existat sinucideri în studiile pentru adulți, dar numărul nu a fost suficientajungeți la orice concluzie cu privire la efectul medicamentului asupra sinuciderii.nu se cunoaște dacă riscul de suicid se extinde la o utilizare pe termen mai lung, adică peste câteva luni. Cu toate acestea, există substanțialedovezi din studiile de întreținere controlate cu placebo la adulți cu depresiecă utilizarea antidepresivelor poate întârzia reapariția depresiei.,
Toți pacienții tratați cu antidepresive pentruorice indicație ar trebui să fie monitorizate în mod corespunzător și a observat îndeaproape forclinical agravare, suicid, și orice modificări neobișnuite ale comportamentului, especiallyduring primele câteva luni de un curs de terapie de droguri, sau uneori de modificările de doză,fie creșteri sau scăderi .,
următoarele simptome, anxietate, agitație, panicattacks, insomnie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate,acatisie (agitație psihomotorie), hipomanie și manie, au fost reportedin adulți și copii și adolescenți tratați cu antidepresive pentru majordepressive tulburare, precum și pentru alte indicații, atât de psihiatrie andnonpsychiatric., Deși o legătură de cauzalitate între apariția unor astfel de simptomeși ori agravare a depresiei și/sau apariția de sinucidere impulseshas nu a fost stabilită, există îngrijorarea că astfel de simptome pot representprecursors emergente suicid.,
trebuie luată în Considerare schimbarea therapeuticregimen, inclusiv, eventual întreruperea medicamente, la pacienții whosedepression este constant mai rău, sau care se confruntă cu emergent suicidalityor simptome care ar putea fi precursori la agravarea depresie sau suicid,mai ales dacă aceste simptome sunt severe, bruște în debutul, sau nu au fost parte din pacient prezintă simptome.,
Familiile și persoanele care ii ingrijesc de pacienti tratati withantidepressants pentru MDD sau alte indicații , atât de psihiatrie andnonpsychiatric, ar trebui să fie avertizați cu privire la necesitatea de a monitoriza pacienții pentru apariția de agitație, iritabilitate, modificări neobișnuite în comportament și alte simptome descrise mai sus, precum și apariția de suicid, și toreport astfel de simptome imediat la furnizorii de servicii medicale. O astfel de monitorizarear trebui să includă observarea zilnică de către familii și îngrijitori., Prescripțiile pentru Wellbutrin SR trebuie scrise pentru cea mai mică cantitate de comprimate contra istent cu un bun management al pacientului, pentru a reduce riscul de supradozaj.simptomele neuropsihiatrice și riscul de suicid în tratamentul renunțării la fumat WELLBUTRIN SR nu este aprobat pentru renunțarea la fumattratament; cu toate acestea, ZYBAN® este aprobat pentru această utilizare. Neuropsihiatrice gravesimptomele au fost raportate la pacienții care au luat bupropion pentru renunțarea la fumat.,Acestea includ modificări ale dispoziției (inclusiv depresie și manie),psihoză, halucinații, paranoia, iluzii, ideile criminale, ostilitate,agitație, agresivitate, anxietate și de panică, precum și ideație suicidară,tentativă de suicid și suicid . Observați pacienții pentru apariția reacțiilor neuropsihiatrice.Instruiți pacienții să contacteze un profesionist din domeniul sănătății dacă apar astfel de reacții.în multe dintre aceste cazuri, o relație cauzală cu tratamentul cu supropion nu este sigură, deoarece starea depresivă poate fi un simptom al retragerii nicotinei., Cu toate acestea, unele dintre cazuri au apărut la pacienții care au luat bupropionăcare a continuat să fumeze.
convulsii
WELLBUTRIN SR poate provoca convulsii. Riscul de convulsii estedoză. Doza nu trebuie să depășească 400 mg pe zi. Măriți dozatreptat. Întrerupeți tratamentul cu WELLBUTRIN SR și nu reîncepeți tratamentul dacă pacientul prezintă o criză convulsivă.riscul convulsiilor este,de asemenea, legat de factorii pacientului, situațiile clinice și medicamentele concomitente care scad pragul convulsiv.Luați în considerare aceste riscuri înainte de inițierea tratamentului cu WELLBUTRIN SR., WELLBUTRINSR este contraindicată la pacienții cu tulburări convulsive, actuale sau priordiagnosis de anorexie nervoasa sau bulimie, sau în curs de abrupt discontinuationof alcool, benzodiazepine, barbiturice, și medicamente antiepileptice . Următoarele condiții pot crește, de asemenea, risc de convulsii: traumatism cranian sever; malformație arterio-venoasă; SNC tumora sau CNSinfection; accident vascular cerebral sever; utilizarea concomitentă a altor medicamente care scad theseizure prag (de exemplu, alte bupropion produse, antipsihotice, tricyclicantidepressants, teofilină, și corticosteroizi sistemici); metabolicdisorders (de exemplu,,, hipoglicemie, hiponatremie, insuficiență hepatică severă, andhypoxia); utilizarea de droguri ilicite (de exemplu, cocaina); sau abuzul sau abuzul de medicamente prescrise, cum ar fi stimulente SNC. Suplimentare predispozanți conditionsinclude diabet zaharat tratați cu medicamente antidiabetice orale sau insulină; folosirea de anorectic drogurilor și consumul excesiv de alcool, benzodiazepine, sedative/hipnotice,sau opiacee.când WELLBUTRIN SR este dozat până la 300 mg pe zi, incidența convulsiilor este de aproximativ 0,1% (1/1000) și crește la aproximativ 0.,4% (4/1000) la doza maximă recomandată de 400 mg pe zi.riscul de convulsii poate fi redus dacă doza de bellbutrin SR nu depășește 400 mg pe zi, administrată ca 200 mg de două ori pe zi, iar rata de titrare este graduală.tratamentul cu WELLBUTRIN SR poate duce la creșterea tensiunii arteriale și a hipertensiunii arteriale. Evaluați tensiunea arterială înainte de inițierea tratamentuluicu WELLBUTRIN SR și monitorizați periodic în timpul tratamentului., Riscul ofhypertension este crescut dacă WELLBUTRIN SR este utilizat concomitent cu Imao sau medicamente care cresc dopaminergici sau noradrenergice activitate .
Datele dintr-un studiu comparativ a susținut-releaseformulation de bupropion HCl, nicotina transdermic sistem (SNT), combinaia cu eliberare susținută bupropion plus SNT, administrat placebo și ca un ajutor pentru smokingcessation sugerează o incidență mai mare a apărute în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale la pacienții tratați cu combinația de eliberare susținută bupropion și NTS. În acest proces, 6.,1% dintre subiecții tratați cu o combinație de suferit-releasebupropion și NTS avut tratament-emergenthypertension comparativ cu 2,5%, 1.6%, iar 3,1% din subiecții tratați withsustained eliberare bupropion, NTS, și, respectiv, placebo. Majoritatea acestor subiecți au prezentat dovezi de hipertensiune arterială preexistentă. Trei subiecte (1.2%)tratați cu o combinație de eliberare susținută bupropion și NTS și 1subject (0.4%) tratați cu NTS avut medicație de studiu întrerupt din cauza hypertensioncompared cu nici unul dintre subiecții tratați cu eliberare susținută bupropion orplacebo., Monitorizarea tensiunii arteriale este recomandată la pacienții care primesccombinația de înlocuire a bupropionului și a nicotinei.
Într-un studiu clinic de bupropion cu eliberare imediată în MDDsubjects stabil cu insuficiență cardiacă congestivă (N = 36), bupropion fost asociat cu o exacerbare a hipertensiune arterială pre-existentă în 2 subiecte, leadingto întreruperea tratamentului cu bupropion tratament. Nu există studii controlateevaluarea siguranței bupropionului la pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau boală cardiacă instabilă.,tratamentul antidepresiv poate precipita un episod maniacal,mixt sau hipomanic. Riscul pare să fie crescut la pacienții cu tulburare bipolară sau care au factori de risc pentru tulburarea bipolară. Înainte de a initiatingWELLBUTRIN SR, ecran de pacienți pentru un istoric de tulburare bipolară și thepresence de factori de risc pentru tulburările bipolare (de exemplu, antecedente familiale de bipolardisorder, sinucidere, sau depresie). WELLBUTRIN SR nu este aprobat pentru utilizare întratarea depresiei bipolare.,
Psihoze Și Alte Reacții Neuropsihice
Deprimat pacienții tratați cu WELLBUTRIN SR au avut avariety de neuropsihiatrice semne și simptome, inclusiv iluzii, halucinații,psihoze, tulburări de concentrare, paranoia și confuzie. Unele dintre acesteapacienții au avut un diagnostic de tulburare bipolară. În unele cazuri, aceste simptome au scăzut după reducerea dozei și / sau întreruperea tratamentului. Instruiți pacienții să contacteze personalul medical dacă apar astfel de reacții.,
Glaucom cu Unghi-Închidere
dilatarea pupilară care apare în urma utilizării manyantidepressant medicamente, inclusiv WELLBUTRIN SR poate declanșa un unghi-closureattack la un pacient cu anatomic înguste unghiuri care nu au un patentiridectomy.
reacții de hipersensibilitate
reacții anafilactoide / anafilactice au apărut în timpul studiilor clinice cu bupropionă. Reacțiile au fost caracterizate prin prurit, urticarie, angioedem și dispnee care necesită tratament medical., În plus, au existat raportări spontane rare,după punerea pe piață,de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și șoc anafilactic asociat cu bupropionă. Pacienții trebuie instruiți să discontinueWELLBUTRIN SR și consultați un furnizor de asistență medicală dacă apar alergice sau anafilactoide/anaphylacticreaction (de exemplu, erupții cutanate, prurit, urticarie, dureri în piept, edem, și dificultăți ofbreath) în timpul tratamentului.există raportări de artralgie, mialgie, febră cu erupții cutanate și alte simptome asemănătoare bolii serului care sugerează hipersensibilitate întârziată.,
informații de Consiliere pacient
recomanda pacientului pentru a citi patientlabeling aprobat de FDA (Ghid de medicamente).informați pacienții, familiile acestora și persoanele care îi îngrijesc cu privire la beneficiile și riscurile asociate tratamentului cu WELLBUTRIN SR și informați-i cu privire la utilizarea corespunzătoare a acestuia.,
Un pacient Ghid de Medicație despre „AntidepressantMedicines, Depresie si Alte Boli Psihice Grave, și de Sinucidere Thoughtsor de Acțiuni”, „Renunțarea la Fumat, Renunțe la Fumat Medicamente, Schimbări în Thinkingand Comportament, Depresie și Gânduri de Sinucidere sau de Acțiuni”, și „Ce OtherImportant Informații ar Trebui să Știu Despre WELLBUTRIN SR?”este disponibil forWELLBUTRIN SR. instruiți pacienții, familiile lor și îngrijitorii lor să citească ghidul de medicamente și să îi ajute să înțeleagă conținutul acestuia., Pacienții trebuie să aibă posibilitatea de a discuta conținutul ghidului de Medicațieși de a obține răspunsuri la orice întrebări pe care le pot avea. Textul complet al Medicamentuluighidul este retipărit la sfârșitul acestui document.
sfătuiți pacienții cu privire la următoarele probleme și anunțați medicul dacă acestea apar în timpul tratamentului cu WELLBUTRIN SR.,
Ideație suicidară Și Comportamente
Instrui pacienții, familiile acestora, și/sau theircaregivers să fie atent la apariția de anxietate, agitatie, atacuri de panica,insomnie, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate, acatisie (psychomotorrestlessness), hipomanie, manie, alte modificări neobișnuite în comportament, worseningof depresie și ideație suicidară, mai ales la inceputul timpul antidepressanttreatment și atunci când doza este ajustat în sus sau în jos., Sfătuiți familiile șiîngrijitorii pacienților să observe apariția unor astfel de simptome pe o bază de zi cu zi, deoarece schimbările pot fi abrupte. Astfel de simptome ar trebui să fie raportate la patient’sprescriber sau profesionist din domeniul sănătății, mai ales dacă acestea sunt severe, bruște inonset, sau nu au făcut parte din patient’s prezentând simptome. Simptome cum ar fi acestea pot fi asociate cu un risc crescut de gândire suicidară și comportament și indică o nevoie de monitorizare foarte atentă și, eventual, modificări în medicamente.,simptomele neuropsihiatrice și riscul de suicid în tratamentul renunțării la fumat deși WELLBUTRIN SR nu este indicat pentru tratamentul fumatului, acesta conține același ingredient activ ca ZYBAN care este aprobat pentru această utilizare. Sfătui pacienții, familiile și îngrijitorii care quittingsmoking, cu sau fără ZYBAN, poate declanșa nicotina simptome de sevraj (de exemplu,inclusiv depresie sau agitație), sau agrava pre-existente boli psihice.,Unii pacienți au prezentat modificări ale dispoziției (inclusiv depresie andmania), psihoză, halucinații, paranoia, iluzii, criminal suicidară,agresivitate, anxietate și de panică, precum și ideație suicidară, tentativă de suicid și suicid atunci când încearcă să renunțe la fumat în timp ce luați ZYBAN. Ifpatients dezvolta agitație, ostilitate, deprimat starea de spirit, sau modificări în thinkingor comportament care nu sunt tipice pentru ei, sau dacă pacienții dezvoltă suicidalideation sau de comportament, acestea ar trebui să fie îndemnați să raporteze aceste simptome la theirhealthcare imediat furnizorul.,
reacții alergice Severe
educați pacienții cu privire la simptomele de hipersensibilitate șisă întrerupă WELLBUTRIN SR dacă au o reacție alergică severă.
crize convulsive
instruiți pacienții să întrerupă și să nu restarteze Wellbutrin SR în cazul în care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului. Recomanda patientsthat utilizarea excesivă sau întreruperea bruscă a tratamentului cu alcool, benzodiazepine, antiepilepticdrugs, sau sedative/hipnotice pot crește riscul de convulsii. Sfătuiți paciențiipentru a minimiza sau a evita utilizarea alcoolului.,
doza este crescută în timpul creșterii inițiale a dozei todoses de peste 150 mg pe zi, pacienții trebuie instruiți să ia WELLBUTRIN SR în 2divided doze, de preferat cu cel puțin 8 ore între doze succesive, pentru a minimizethe riscul de convulsii.pacienții trebuie avertizați că administrarea WELLBUTRIN SR poate provocadilația pupilară ușoară, care la persoanele sensibile poate duce la anepisod de glaucom cu închidere în unghi. Glaucomul preexistent este aproape întotdeaunaun glaucom cu unghi deschis, deoarece glaucomul cu închidere în unghi, atunci când este diagnosticat, poate fi tratat definitiv cu iridectomie., Glaucomul cu unghi deschis nu este un factor de riscpentru glaucomul cu închidere în unghi. Pacienții pot dori să fie examinați pentru a determina dacă sunt susceptibili la închiderea unghiului și au o procedură profilactică (de exemplu, iridectomie), dacă sunt susceptibili .,
Bupropion Produse care Conțin
Educe pacienții care WELLBUTRIN SR conține sameactive ingredient (bupropion hydrochloride) a constatat, în ZYBAN, care este folosit ca anaid pentru renuntarea la fumat tratament, și că WELLBUTRIN SR nu ar trebui să fie utilizat în combinație cu ZYBAN sau orice alte medicamente care conțin bupropion (precum WELLBUTRIN®,eliberare imediată, formularea și WELLBUTRIN XL ® sau FORFIVO XL® extended-releaseformulations, și APLENZIN®,eliberare prelungită, formularea de bupropion formă de bromhidrat)., În plus, există o serie de produse generice de Bupropion HCl pentru formulările cu eliberare imediată,susținută și extinsă.recomandă pacienților că orice medicament activ la nivelul SNC, cum ar fi WELLBUTRIN SR, le poate afecta capacitatea de a îndeplini sarcini care necesită judecată sau abilități motorii și cognitive.Recomanda pacientilor care până nu sunt siguri că WELLBUTRIN SR doesnot afecta negativ performanțele lor, ei ar trebui să se abțină de la conducere anautomobile sau de operare complexe, periculoase mașini., WELLBUTRIN SR poate duce ladecăderea toleranței la alcool.
Concomitentă de Medicamente
– și Sfătuiască pacienții să își notifice furnizorul de servicii medicale dacă luați sau intenționați să luați orice baza de prescriptie medicala sau over-the-counterdrugs pentru WELLBUTRIN SR tablete cu eliberare susținută și alte medicamente pot affecteach others’ metabolismul.recomandă pacientelor să își anunțe furnizorul de asistență medicală dacă rămân gravide sau intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului.
Precauții pentru mamele care alăptează
sfătuiți pacienții că WELLBUTRIN SR este prezent în omlapte în cantități mici.,informații de păstrare instrucțiuni pentru pacienți să păstreze WELLBUTRIN SR la temperatura camerei, între 59 ° F și 86 ° F (15°C-30 ° C) și să păstreze comprimatele uscate și fără lumină.
informații de administrare
instruiți pacienții să înghită WELLBUTRIN SR comprimate wholesoastfel încât rata de eliberare să nu fie modificată. Nu mestecați, împărțiți sau zdrobiți comprimatele; acestea sunt concepute pentru a elibera încet medicamentul în organism. Când pacienții iau mai mult de 150 mg pe zi, instruiți-i să ia WELLBUTRIN SR în 2 doze la cel puțin 8 ore distanță, pentru a minimiza riscul convulsiilor., Instruiți pacienții în cazul în care ratează o doză, să nu ia un comprimat suplimentar pentru a compensa doza uitată și să ia următorul comprimat la ora obișnuită, din cauza riscului de convulsii dependent de doză.Instruiți pacienții că comprimatele WELLBUTRIN SR pot avea un miros. WELLBUTRIN Srpoate fi luat cu sau fără alimente.WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL și ZYBAN suntmărci înregistrate ale grupului de companii GSK. Celelalte mărci listatesunt mărci comerciale ale proprietarilor respectivi și nu sunt mărci comerciale ale gskgroup of companies., Producătorii acestor mărci nu sunt afiliați și nu susțin grupul de companii GSK sau produsele sale.au fost efectuate studii de carcinogenitate, mutageneză, afectarea fertilității la șobolan și șoarece, cu doze de bupropionă de până la 300, respectiv 150 mg pe kg și zi.Aceste doze sunt de aproximativ 7 și, respectiv, de 2 ori mai mari decât DMRO, pe bază de mg perm2., În studiul efectuat la șobolan nu a fost o creștere în nodular proliferativelesions de ficat, la doze de 100-300 mg per kg per zi (aproximativ 2 la 7 ori DMRO pe un mg pe m2); doze mai mici nu au fost testate. Întrebarea dacă astfel de leziuni pot fi sau nu precursori ai neoplasmelorliverul este în prezent nerezolvat. Leziuni hepatice similare nu au fost observate în studiul șoarecilor și nici o creștere a tumorilor maligne ale ficatului și ale altor organe nu a fost observată în niciunul dintre studii.,
Bupropion a produs un răspuns pozitiv (de la 2 la 3 timescontrol rata de mutație) în 2 din 5 tulpini în Ames bacteriene mutagenicityassay. Bupropionul a produs o creștere a aberațiilor cromozomiale în 1 din 3 în studiile citogenetice ale măduvei osoase vivorat.
Un studiu privind fertilitatea la șobolani, la doze de până la 300 mg pe zi, nu a evidențiat afectarea fertilității.,
Utilizarea În Anumite Populații
Sarcinii
timpul Sarcinii Categoria C
Risc Rezumat
Datele din studiile epidemiologice de gravide womenexposed a bupropionului în primul trimestru nu indică un risc crescut ofcongenital malformații general. Toate sarcinile, indiferent de expunerea la medicament,au o rată de fond de 2% până la 4% pentru malformații majore și 15% până la 20% pentrupierderea sarcinii., Nu există dovezi clare de teratogene activitate a fost găsit în reproductivedevelopmental studiile efectuate la șobolani și iepuri; cu toate acestea, în iepuri,ușor incidență crescută a malformațiilor fetale și osos variationswere observate la doze de aproximativ egală cu cea maximă recomandată humandose (DMRO) și mai mare și a scăzut fetale greutăți au fost observate la doze twicethe DMRO și mai mare. WELLBUTRIN SR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacăbeneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.,
Considerații Clinice
se ia în Considerare riscurile de depresie netratata whendiscontinuing sau schimbarea tratamentului cu medicamente antidepresive în timpulsarcinii și postpartum.
Date
Date internaționale bupropion Registru de sarcini(675 primul trimestru expuneri) și o retrospectiv de tip cohortă, folosind unite de asistență Medicală de bază de date (1,213 primul trimestru expuneri) nu arată anincreased de risc pentru malformații general.
nu s-a observat un risc crescut de malformații cardiovasculare după expunerea la bupropionă în timpul primului trimestru de sarcină.,Cel prospectiv observat o rată de malformații cardiovasculare în pregnancieswith expunerea la bupropion în primul trimestru din internationalPregnancy Registry a fost de 1,3% (9 malformații cardiovasculare/675 primul-trimestermaternal bupropion expuneri), care este similar cu fundal rata ofcardiovascular malformații (aproximativ 1%)., Datele din UnitedHealthcare bază de date și un studiu caz-control (6,853 sugari cu cardiovascularmalformations și 5,763 cu non-malformații cardiovasculare) din naional malformații Congenitale Studiu de Prevenire (NBDPS) nu a arătat o creștere a risca malformații cardiovasculare în general după bupropion expunere în primul trimestru.
concluziile Studiului privind bupropion de expunere în timpul firsttrimester și risc pentru ventriculară stângă obstrucția tractului de ejectie (LVOTO) areinconsistent și nu permit concluzii cu privire la o posibilă asociere., Unite de asistență Medicală de bază de date nu aveau suficientă putere pentru a evalua thisassociation; la NBDPS găsit risc crescut pentru LVOTO (n = 10; ajustate SAU =2.6; IÎ 95%: 1.2, 5.7), și Slone Epidemiologice caz-control studiile au notfind risc crescut pentru LVOTO.
rezultatele studiului privind expunerea la bupropionă în timpul primuluitrimestru și riscul de defect septal ventricular (VSD) sunt inconsistente și nu permit concluzii cu privire la o posibilă asociere. La Slone EpidemiologyStudy găsit un risc crescut pentru VSD următoarele primul trimestru maternalbupropion expunere (n = 17; ajustate SAU = 2.5; 95% IÎ: 1.,3, 5.0), dar nu a constatat un risc crescut pentru orice alte malformații cardiovasculare studiate (inclusivlvoto ca mai sus). Studiul nbdps și United Healthcare database nu a găsit o asociere între expunerea la bupropionă maternă din primul trimestru și VSD.
Pentru constatările de LVOTO și VSD, a unor studii cu număr mic de expus cazuri, inconsistente amongstudies, și potențialul pentru șansa de constatările de mai multe comparații în casecontrol studii.,în studiile efectuate la șobolani și iepuri, bupropionul a fost administrat oral în timpul perioadei de organogeneză, în doze de până la 450 și respectiv 150 mg / kg și zi (de aproximativ 11 și, respectiv,de 7 ori DMRO, în mg / m2). Nu există dovezi clare de teratogene 2activity a fost găsit în nici una dintre specii; cu toate acestea, în iepuri, ușor increasedincidences de malformații fetale și scheletice au fost observate la thelowest doză testată (25 mg pe kg pe zi, aproximativ egal cu DMRO pe amg pe m2 de bază) și mai mare., Greutatea fetală scăzută a fost observată la 50 mgpe kg și mai mult.
atunci Când șobolanii au fost administrate bupropion la doze orale de pana la 300 de mg pe kg și zi (de aproximativ 7 ori DMRO pe un mg per m de bază)înainte de împerechere și în timpul sarcinii și alăptării, nu au existat apparentadverse efecte asupra dezvoltării puilor.
Mamele care Alăptează
Bupropion și metaboliții săi se excretă în laptele uman.Într-o lactație de studiu de 10 femei, nivelurile de administrat pe cale orală bupropion și activemetabolites au fost măsurate în lapte exprimat., Expunerea medie zilnică la sugari (presupunând 150 mL per kg consum zilnic) la bupropionă și la metaboliții săi activi a fost de 2% din doza ajustată în funcție de greutatea maternă. Aveți grijă cândwellbutrin SR este administrat unei femei care alăptează.
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea la populația pediatrică aunu a fost stabilită .dintre cei aproximativ 6000 de subiecți care au participat la studii clinice cu bupropionă comprimate cu eliberare susținută (studii privind depresia și întreruperea fumatului), 275 au avut vârsta ≥ 65 ani și 47 au avut vârsta ≥ 75 ani., În plus, câteva sute de subiecți cu vârsta ≥ 65 yearsparticipated în studiile clinice folosind immediaterelease formularea ofbupropion (depresie studii). Nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri. Reportedclinical experiență nu a identificat diferențe între răspunsurile persoanelor în vârstă, precum și pacienții mai tineri, dar o sensibilitate mai mare, unele mai vechi individualscannot fi exclus.
bupropionul este metabolizat extensiv în ficat lametaboliți activi, care sunt metabolizați în continuare și excretați prin rinichi.,Riscul reacțiilor adverse poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală.Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, poate fi necesar să se ia în considerare acest factor în selectarea dozei; poate fi util pentru funcția renală monitoare .
insuficiență renală
luați în considerare o doză redusă și/sau frecvența de administrare a wellbutrinei SR la pacienții cu insuficiență renală (rata de filtrare glomerulară:mai mică de 90 mL pe minut). Bupropionul și metaboliții săi sunt eliminați pe cale renală șise pot acumula la acești pacienți într-o măsură mai mare decât de obicei., Monitorizați cu atenție reacțiile adverse care ar putea indica creșteri mari ale bupropionului sau ale metabolitului .
insuficiență hepatică
la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă(scor Child-Pugh: 7 până la 15), doza maximă de WELLBUTRIN SR este de 100 mg perzi sau 150 mg o dată la două zile. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh: 5 până la 6), trebuie avută în vedere reducerea dozei și/sau frecvenței dozării .