– 2 iulie 2019
US Food and Drug Administration, Centrul pentru Medicină Veterinară a anunțat astăzi aprobarea ProHeart 12 (moxidectin) eliberare prelungită suspensie injectabilă pentru câini cu vârsta de 12 luni si mai in varsta pentru prevenirea bolii produse de viermii cardiaci cauzate de Dirofilaria immitis pentru 12 luni. ProHeart 12 este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul infecțiilor larvare existente și a viermilor adulți., boala Heartworm este o boală gravă care duce la boli pulmonare severe, insuficiență cardiacă, alte leziuni ale organelor și deces la animalele de companie, în principal câini, pisici și dihori. Este cauzată de un vierme parazitar numit Dirofilaria immitis. Viermii sunt răspândiți prin mușcătura unui țânțar. În timp ce trăiesc în interiorul unui câine, viermii se maturizează în adulți, se împerechează și produc urmași. Viermii sunt numiți „heartworms”, deoarece adulții trăiesc în inimă, plămâni și vasele de sânge asociate unui animal infectat., În Statele Unite, heartworm boala a fost istoric cele mai frecvente de-a lungul coastelor Atlanticului și Golfului din Golful Mexic la New Jersey și de-a lungul râului Mississippi și afluenții săi majore, dar a fost raportat la câini în toate 50 statele. Moxidectina este un compus antiparazitar lactonic macrociclic deja aprobat într-o formulă cu eliberare extinsă ca ProHeart 6, cu o durată de acțiune de șase luni pentru prevenirea bolilor de inimă., Formula ProHeart 12 este aceeași cu cea aprobată anterior, dar conține de trei ori concentrația de moxidectină, rezultând o durată de acțiune de 12 luni.ProHeart 6 a fost aprobat în 2001, apoi eliminat voluntar de pe piață în 2004, după rapoarte de evenimente adverse, inclusiv deces, anafilaxie, convulsii, enzime hepatice crescute și probleme de sânge legate de imunitate., FDA a lucrat cu producatorul de droguri (la timp, Fort Dodge Animal Health), pentru a dezvolta un voluntar Minimizarea Riscurilor, Plan de Acțiune (RiskMAP) pentru ProHeart 6 care a stabilit mai multe condiții, inclusiv de distribuire limitată de droguri pentru medici veterinari care au absolvit specifice de instruire și certificare, consimțământul informat din partea proprietarilor de câini înainte de tratament, revizuit etichetarea produselor cu siguranță suplimentare și informații de risc și stabilirea unor criterii care câinii ar trebui să se întâlnească pentru a stabili dacă tratamentul cu acest medicament a fost corespunzătoare., RiskMAP a încurajat, de asemenea, medicii veterinari și proprietarii de animale de companie să raporteze FDA evenimentele adverse asociate produsului. Sponsorul medicamentului a lucrat, de asemenea, pentru a elimina solvenții reziduali care rezultă din fabricarea produsului și care ar fi putut contribui la evenimentele adverse raportate. Când ProHeart 6 a revenit pe piață odată cu implementarea RiskMAP, rapoartele care implică moartea, inclusiv rapoartele de deces asociate reacțiilor anafilactice, au scăzut., Din acel moment, condițiile impuse de Proheart 6 RiskMAP au fost revizuite pe baza monitorizării continue a FDA a rapoartelor de evenimente adverse. Producatorul de droguri a adăugat ProHeart 12 existente RiskMAP pentru ProHeart 6 pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță de ambele produse. siguranța ProHeart 12 a fost evaluată în cinci studii de laborator și un studiu de teren pe câini aflați în proprietatea clientului., Studiile de laborator au inclus o marjă de studiu de siguranță, un studiu de evaluare a siguranței la câinii infectați cu dirofilarii, un studiu de evaluare a siguranței la coli sensibili la ivermectină și studii de siguranță a reproducerii atât la câinii de sex feminin, cât și la cei de sex masculin. În total, siguranța a fost evaluată la 404 animale, inclusiv la 297 de câini deținute de clienți.evenimentele Adverse observate în studiul de teren din SUA pentru ProHeart 12 au inclus vărsături, diaree, scăderea poftei de mâncare (anorexie) și convulsii și au apărut într-o rată similară cu cea a câinilor din grupul de control., Cazurile de anorexie observate în studiu au fost, în general, ușoare și de scurtă durată și toate cazurile au fost rezolvate prin încheierea studiului. Un câine a avut o criză la 19 zile după tratamentul inițial cu ProHeart 12. Criza a fost severă, iar câinele a necesitat tratament medical. Celelalte crize raportate au fost incidente ușoare, singulare, care nu par să apară în asociere cu tratamentul cu ProHeart 12. în plus, doi câini tratați cu ProHeart 12 au prezentat reacții de hipersensibilitate ușoare până la moderate în primele 24 de ore de la tratamentul inițial., Ambii câini au experimentat recuperări complete și nici un câine nu a avut o reacție când au primit oa doua doză de ProHeart 12 un an mai târziu. Unii câini au prezentat, de asemenea, inflamație la locul injectării.
Pentru a completa pre-aprobare de evaluare a siguranței pentru ProHeart 12, FDA a analizat în mod voluntar-au raportat evenimente adverse date de pe piețele externe, inclusiv Australia, unde ProHeart 12 a fost aprobat începând cu anul 2000. Aceste informații, împreună cu datele privind evenimentele adverse din SUA pentru ProHeart 6, au susținut o determinare a siguranței pentru ProHeart 12.,
eficacitatea ProHeart 12 a fost demonstrată în două laborator studiu de confirmare a dozei și un studiu de teren de 297 client deținute de câini care au fost administrate produsului. Toate studiile au demonstrat că produsul este 100% eficient în prevenirea bolilor de inimă timp de un an. ProHeart 12 este disponibil în două dimensiuni – o dimensiune de 10 mL și o dimensiune de 50 mL-și este fabricat de Zoetis Inc., cu sediul în Kalamazoo, Michigan.