Linzess (Română)

EFECTE SECUNDARE

Studiile Clinice Experiență

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu pot fi direct comparate cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.,

Expunerea în dezvoltare clinică a inclus aproximativ 2570, 2040, și 1220 pacienții cu SII-C sau CIC tratate cu LINZESS pentru 6 luni sau mai mult, 1 an sau mai mult, și 18 luni sau mai mult, respectiv (nu se exclud reciproc).

caracteristicile demografice au fost comparabile între grupurile de tratament în toate studiile.,

Sindromul de Colon Iritabil Cu Constipatie (IBS-C)

cele Mai Frecvente Reacții Adverse

datele descrise mai jos reflectă expunerea la LINZESS în două studii clinice controlate cu placebo care implică 1605 pacienții adulți cu IBS-C (Studiile 1 și 2). Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau LINZESS 290 mcg o dată pe zi, pe stomacul gol, timp de până la 26 săptămâni. Tabelul 1 prezintă incidența reacțiilor adverse raportate la cel puțin 2% dintre pacienții cu IBS-C din grupul de tratament cu LINZESS și cu o incidență mai mare decât în grupul placebo.,td>

7 5 Flatulence 4 2 Abdominal distension 2 1 Infections and Infestations Viral Gastroenteritis 3 1 Nervous System Disorders Headache 4 3 a: Reported in at least 2% of LINZESS-treated patients and at an incidence greater than placebo
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,

Diaree

Diaree a fost cea mai frecvent raportată reacție adversă a LINZESS pacienții tratați în grupul de IBS-C pivot placebo controlate. În aceste studii, 20% dintre pacienții tratați cu LINZESS au raportat diaree, comparativ cu 3% dintre pacienții tratați cu placebo. Diaree severă a fost raportată la 2% din LINZESS pacienții tratați comparativ cu mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu placebo, și 5% din LINZESS-a tratat pacienți au întrerupt tratamentul din cauza diareei vs mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu placebo., Majoritatea cazurilor raportate de diaree au început în primele 2 săptămâni de tratament cu LINZESS .

Reacții Adverse care au determinat Întreruperea

În studiile controlate cu placebo la pacienții cu SII-C, 9% dintre pacienții tratați cu LINZESS și 3% dintre pacienții tratați cu placebo au întrerupt prematur tratamentul din cauza reacțiilor adverse. În grupul de tratament cu LINZESS, cele mai frecvente motive de întrerupere din cauza reacțiilor adverse au fost diareea (5%) și durerea abdominală (1%). În comparație, mai puțin de 1% dintre pacienții din grupul placebo s-au retras din cauza diareei sau a durerii abdominale.,reacții Adverse care au condus la reducerea dozei în studiile deschise, pe termen lung, la 2147 pacienți cu IBS-C S-a administrat LINZESS 290 mcg zilnic, timp de până la 18 luni. În aceste studii, 29% dintre pacienți au avut doza redusă sau suspendată ca urmare a reacțiilor adverse, majoritatea fiind diaree sau alte reacții adverse GI.,

mai Puțin Frecvente Reacții Adverse

Defecare urgență, incontinență de materii fecale, vărsături, și gastroesophagal boala de reflux au fost raportate în <2% dintre pacienți în LINZESS grup de tratament și la o incidență mai mare decât în grupul de tratament cu placebo.cele mai frecvente reacții Adverse datele descrise mai jos reflectă expunerea la LINZESS în cele două studii clinice dublu-orb controlate cu placebo la 1275 pacienți adulți cu CIC (studiile 3 și 4)., Pacienții au fost randomizați pentru a primi placebo sau 145 mcg LINZESS sau 290 mcg LINZESS o dată pe zi, pe stomacul gol, timp de cel puțin 12 săptămâni. Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse raportate la cel puțin 2% dintre pacienții cu CIC din grupul de tratament cu LINZESS de 145 mcg și cu o incidență mai mare decât în grupul de tratament cu placebo.,td>5

Abdominal painb 7 6 Flatulence 6 5 Abdominal distension 3 2 Infections and Infestations Upper respiratory tract infection 5 4 Sinusitis 3 2 a: Reported in at least 2% of LINZESS-treated patients and at an incidence greater than placebo
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,

siguranța 72 mcg doza a fost evaluată într-un alt studiu controlat cu placebo, în care 1223 pacienții au fost randomizați să LINZESS 72 mcg, 145 mcg, sau placebo o dată pe zi, timp de 12 săptămâni (Trial 5)., reacțiile care au apărut cu o frecvență de minimum 2% în LINZESS pacienții tratați (n=411 în fiecare LINZESS 72 de mcg și 145 mcg grup) și la o rată mai mare decât placebo (n=401) au fost:

• Diaree (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; placebo 7%)
• distensie Abdominală (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; placebo < 1%)

Diaree

Această secțiune rezumă informațiile din Studiile 3 și 4 (comune) și de Încercare de 5 privind diaree, cele mai frecvent raportate reacții adverse raportate în LINZESS pacienții tratați în CIC studii controlate cu placebo.,în toate studiile clinice, majoritatea cazurilor raportate de diaree au început în primele 2 săptămâni de tratament cu LINZESS.

diaree Severă a fost raportată la mai puțin de 1% din 72 mcg LINZESS pacienții tratați (Trial 5), în 2% din 145 mcg LINZESS pacienții tratați (Studii 3 și 4; Proces 5), și mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu placebo (Studii 3, 4, și 5) .,

Reacții Adverse care au determinat Întreruperea

În studiile controlate cu placebo la pacienții cu CIC, 3% dintre pacienții tratați cu 72 mcg (Trial 5) și între 5% (Trial 5) și 8% (Studiile 3 și 4) din pacienții tratați cu 145 mcg de LINZESS întrerupt prematur tratamentul din cauza reacțiilor adverse, comparativ cu între mai puțin de 1% (Trial 5) și 4% (Studiile 3 și 4) din pacienții tratați cu placebo.,

La pacienții tratați cu 72 mcg LINZESS cel mai frecvent motiv pentru întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost diaree (2% în Proces 5) și la pacienții tratați cu 145 mcg LINZESS, cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse au fost diaree (3% în Proces de 5% și 5% în Studiile 3 și 4) și dureri abdominale (1% în Studiile 3 și 4). În comparație, mai puțin de 1% dintre pacienții din grupul placebo s-au retras din cauza diareei sau a durerii abdominale (studiile 3 și 4; studiul 5).,reacții Adverse care au dus la reducerea dozei

în studiile deschise, pe termen lung, 1129 pacienți cu CIC au primit 290 mcg LINZESS zilnic, timp de până la 18 luni. În aceste studii, 27% dintre pacienți au avut doza redusă sau suspendată ca urmare a reacțiilor adverse, majoritatea fiind diaree sau alte reacții adverse GI.

mai Puțin Frecvente Reacții Adverse

Defecare urgență, incontinență de materii fecale, dispepsie, și gastroenterita virala, au fost raportate la mai puțin de 2% dintre pacienți în LINZESS grup de tratament și la o incidență mai mare decât cu placebo grup de tratament.,

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării LINZESS după aprobare. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.Hematochezie, hemoragie rectală, greață și reacții alergice, urticarie sau urticarie.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Linzess (Linaclotide capsule)