Subiecte
Acest studiu a fost efectuat cu revizuirea și aprobarea (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) de evaluare Instituțională Consiliul de Universitatea Națională Chonbuk Spital., Studiul a fost realizat în conformitate cu declarația de la Helsinki și Ghidul Pentru bune practici clinice de către Conferința Internațională de armonizare. Acest protocol de studiu a fost înregistrat la www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), iar intervenția dietetică a fost efectuată timp de patru săptămâni, între 16 septembrie și 12 decembrie 2012. Un total de 39 de participanți care au îndeplinit criteriile de selecție au fost aleși prin aplicarea unui test de screening la 46 de voluntari care au pregătit acordul scris.,
criterii de Selecție
femeile incluse în acest studiu au fost 19-30 de ani și s-a întâlnit criteriile de diagnostic pentru Roma III constipatie functionala (a avut două sau mai multe dintre cele șase elemente din Roma III constipație funcțională criterii de diagnostic, dar nu îndeplinesc criteriile de hipersensibilitate sindrom de colon) fără nici o pierde fecale sau diaree apoasă, în ultimele trei luni. De asemenea, au primit și au înțeles o explicație completă a acestui studiu uman și au convenit în scris să participe și să respecte toate măsurile de precauție.,
criterii de Excludere
următoarele subiecte au fost excluse din acest studiu: femeile cu boli ale sistemului digestiv, anorectale sistem, ficat, rinichi, sistemul nervos, sistemul respirator, sistemul endocrin, sistemul cardiovascular, sau cu sânge sau cu o tumoră, boală psihică, sau trecut istoric de boli; cei cu antecedente de boli gastro-intestinale (de exemplu,,, Boala Crohn) sau interventii chirurgicale gastro-intestinale (cu excepția simplu apendicita sau hernie) care ar putea afecta absorbția de dieta aplicată în acest studiu uman; cei a căror AST sau ALT au fost de două ori mai mare decât limita superioară; cei cu antecedente de hipersensibilitate sau reacții de hipersensibilitate semnificative clinic cu orez alb, orez brun, grâu, lapte sau alte alimente; cei care au continuat să mănânce alimente care conțin lactobacillus (lapte, iaurt, etc.,ere gravide sau care alapteaza; cei care au fost fertile si nu iau contraceptive; cei care s-au întâlnit la Roma III hiperactiv criteriile de diagnostic pentru sindromul de creștere (două sau mai multe din următoarele trei categorii: după ce a simțit dureri sau disconfort oriunde în abdomen, în timpul ultimelor trei luni în care și-au îmbunătățit sau au dispărut după mișcările intestinului, a început în același timp și modificări în numărul de scaune, sau a început în același timp cu fecale de consistență schimbat); și cele considerate de test manager pentru a fi improprii pentru participare pentru orice alt motiv, inclusiv rezultatele testelor de laborator.,acest studiu de intervenție dietetică a folosit o metodă deschisă, randomizată, de comparație în grupuri paralele. Subiecții au fost repartizați 1: 1: 1 la grupul de dietă pe bază de orez brun (BRD) (n = 13), grupul WRD (n = 13) sau grupul WD (n = 13) printr-o metodă de atribuire aleatorie. Toate subiectele atribuit fiecărui grup de dieta vizitat centrul clinic de cercetare în fiecare zi timp de patru săptămâni și a mâncat mese oferite de cercetatorii de la 7 a. m. (micul dejun), 12 p. m. (masa de prânz), și 6 p. m. (cina). Dietele de testare ale acestui studiu au constat într-un ciclu de meniu de 14 zile (Fig suplimentar. 1)., Având în vedere caracteristicile subiecților care au participat la acest studiu, a fost furnizată o cerință zilnică estimată de energie de 2100 kcal (carbohidrați: 55-70%, proteine: 7-20%, lipide: 15-25%) și a fost aplicată rata zilnică recomandată pentru fiecare grup de dietă (aporturi de referință dietetice pentru coreeni, 2010) . Aportul mediu de fibre dietetice pentru fiecare grup a fost de 30 g/zi, ceea ce este mai mare decât aportul suficient recomandat de 20 g/zi, pentru a îmbunătăți mișcările intestinale ale subiecților. Energia medie zilnică și nutrienții furnizați subiecților studiului sunt prezentați în tabelul 1.,
Maro dieta bazata pe orez alb si orez-dieta pe baza
dietetice compoziții ale BRD și WRD grupuri au fost furnizate prin aplicarea acelorași zilnic de calorii conținut și de raportul dintre glucide, proteine, și grăsimi. Diferența dintre aceste două diete a fost că grupul BRD a mâncat 100% cereale integrale (orez brun), iar grupul WRD a mâncat aceeași cantitate de orez alb., Toate celelalte alimente (supe, mâncăruri laterale) au fost furnizate în mod egal. Pentru a reflecta caracteristicile dietelor pe bază de orez, alimentele discontinue și subsidiare au fost furnizate în forme strict separate. De asemenea, laptele și produsele lactate au fost excluse din dieta de testare, cu excepția pâinii și tăiței, care sunt alimente pe bază de făină.
dieta pe bază de grâu
grupul WD a fost hrănit cu un raport de calorii și nutrienți similar cu cel al grupurilor pe bază de orez (BRD și WRD)., Dieta grupului WD conținea cereale precum pâine, supe, tăiței, cereale, găluște și sandvișuri pentru a reflecta cât mai mult caracteristicile meselor pe bază de grâu. Alimentele subsidiare au fost salate, murături, nuci, lapte și produse lactate și sucuri de fructe și legume.pentru a minimiza efectele modificărilor stilului de viață asupra rezultatelor testului, am recomandat subiecților să mănânce numai dieta de testare furnizată în timpul studiului și să-și mențină nivelul de activitate fizică înainte de studiu., Am evaluat conformitatea dietetică și activitatea fizică în timpul studiului. Subiecții și-au înregistrat aportul zilnic de dietă în detaliu pe o înregistrare dietetică și au fost monitorizați pentru consumul de droguri și simptome sau efecte secundare auto-raportate, modificări ale activității fizice, obiceiuri de viață și adecvarea dietei lor.toți subiecții au primit evaluări de eficacitate și siguranță înainte și după participarea la acest studiu cu durata de patru săptămâni. Rezultatul principal a fost timpul total de tranzit al colonului (TCTT)., Rezultatele secundare au fost numărul de mișcări intestinale, greutatea fecală, conținutul de acizi grași cu catenă scurtă fecală și activitatea enzimei fecale înainte și după participare. Măsurile de siguranță au fost evenimente adverse, teste de diagnostic, semne vitale, examene fizice și teste de electrocardiogramă.
Primare rezultate
Total timpul de tranzit colonic
rezultatul primar a fost TCTT, care a fost măsurat în toate disciplinele, în prima vizită (Săptămâna 0) și a doua vizită (Săptămâna 4) perioadei de intervenție, folosind CTT metoda descrisă de Metcalf et al. ., Subiecții acestui studiu au luat o capsulă, care conține 20 de markeri radiopaci, timp de trei zile pentru prima vizită (zilele -3 – -1) și a doua vizită (zilele 26-28). Apoi, o radiografie abdominală a fost luată pentru a identifica numărul de markeri rămași în colon în prima și a doua vizită. CTT a fost calculat ca suma markerilor detectați pe raze X. Suma markerilor detectați în raze X a fost înmulțită cu 1,2, rezultând CTT exprimată în ore.
măsurarea CTT a fost efectuată și evaluată folosind markeri radio-Opaci., Roentgenogramele abdominale simple au fost citite în trei segmente: colonul drept, colonul stâng și recto-sigmoidul, folosind structura osoasă a coloanei vertebrale și pelvisului și umbrirea aerului intestinal (Fig. 2). În general, metoda de segmentare a colonului este de a desemna partea dreaptă a liniei care leagă procesele spinoase ale coloanei vertebrale și partea dreaptă a liniei care leagă ieșirea pelviană în corpul coloanei vertebrale lombare 5 ca colonul drept., Partea superioară a liniei care leagă coloana iliacă superioară anterioară pe partea stângă a proceselor spinoase și corpul coloanei vertebrale lombare a 5-a a fost desemnată drept colonul stâng. În al 5-lea corp al coloanei vertebrale lombare, sub linia de extensie a ieșirii pelvine din dreapta și sub linia de extensie a coloanei iliace superioare anterioare din stânga, se citește ca recto-sigmoid ., În acest studiu, măsurătorile și citirile CTT au fost implementate conform codurilor de identificare ale subiecților atribuiți de Expresie (cod de identificare aleatorie bloc: ID subiect), iar orbirea a fost menținută până la finalizarea studiului.rezultatele secundare
rezultatele secundare
colectarea și analiza probelor fecale
rezultatele secundare au fost: (1) numărul mișcărilor intestinale; (2) greutatea fecală (g / d); (3) Conținutul de acizi grași cu lanț scurt în fecale; și (4) activitatea enzimei fecale. Subiecții au fost rugați să țină un jurnal de mișcare intestinală în fiecare zi timp de 4 săptămâni., Jurnalul a inclus frecvența defecării, timpul intestinului, gradul de dificultate în defecare și simptomele abdominale. La începutul și sfârșitul studiului, participanții au fost rugați să măsoare greutatea unui scaun întreg și să aducă o cantitate mică de scaun înghețat la locul studiului într-o pungă de plastic pentru o analiză biochimică a acizilor grași cu catenă scurtă fecală (acid lactic, acid butiric și acid propionic) și urează, β-glucozidază și activitate β-glucuronidază.,ancheta privind aportul alimentar în acest studiu a fost explicată subiecților de către un nutriționist instruit, care a dat, de asemenea, instrucțiuni pentru pregătirea unei înregistrări de dietă. Pentru a verifica aportul alimentar al tuturor subiecților, a fost măsurată cantitatea pe care au lăsat-o neconsumată în perioada de patru săptămâni. Toți subiecții au fost instruiți să consume numai dieta de testare furnizată și să înregistreze orice alimente suplimentare consumate în înregistrarea dietei, astfel încât acestea să poată fi reflectate în analiză. Analiza aportului alimentar a fost efectuată utilizând Can-pro 4.,0 (program de analiză nutrițională asistată de calculator, Forumul societății coreene de nutriție, Seul, Coreea) cu datele din cele 28 de zile înregistrate în timpul studiului de patru săptămâni din care au fost calculate aportul mediu zilnic de calorii și nutrienți.
testarea conformității și siguranței dietelor testate
am calculat conformitatea tuturor subiecților de studiu scăzând numărul de mese consumate pe zi din numărul total oferit. Subiecții a căror conformitate nu depășea 70% au fost excluși din analiză.,
(exemplu):
analiză statistică
toate analizele statistice au fost implementate folosind SAS 9.2 (Statistical Analysis System version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) și SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, SUA). Variabilele continue sunt prezentate ca deviația medie ± standard (SD), iar variabilele categorice sunt prezentate ca frecvențe. Parametrii de eficacitate și siguranță au fost analizați în cadrul grupului intenție de tratament (ITT). Testul de omogenitate și testul de omogenitate de bază între grupuri au fost efectuate folosind testul chi-pătrat și testul Wilcoxon rank-sum., Elementele de evaluare a valabilității au fost analizate folosind un model liniar cu efect mixt cu testul Bonferroni pentru a compara diferențele dintre grupurile de dietă pentru CTT, mișcările intestinale, greutatea fecală, pH-ul, conținutul de acizi grași cu lanț scurt în fecale și activitatea enzimei fecale. Modificările rezultatelor în cadrul fiecărui grup de testare înainte și după studiul de patru săptămâni au fost comparate și evaluate folosind teste t pereche., În timpul perioadei de intervenție dietetică, aportul de nutrienți din fiecare grup a fost analizat folosind analiza varianței pentru evaluarea comparativă și a fost utilizat testul Post-hoc de corecție Bonferroni multiple range. Toate nivelurile de semnificație statistică au fost stabilite la p < 0,05.acest studiu pilot a fost primul studiu clinic privind dietele pe bază de orez la femeile tinere coreene, astfel încât informațiile limitate au fost disponibile în prealabil despre constipația funcțională la acea populație. Prin urmare, am conceput acest test preliminar pentru 39 de subiecți.,testele de sânge efectuate în acest studiu au măsurat WBC, RBC, hemoglobină, hematocrit, trombocite și activitatea γ-GT, AST și ALT, care indică funcția hepatică. Indicatorii funcției renale (bilirubina totală, proteina totală, BUN și creatin kinaza) au fost măsurați utilizând o metodă colorimetrică cu un Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tokyo, Japonia). S-au efectuat, de asemenea, teste de albumină, colesterol total, trigliceride, glucoză și urină. Testele de sânge și urină au fost efectuate înainte de studiu (săptămâna 0) și patru săptămâni mai târziu., Am instruit subiecții să raporteze voluntar orice evenimente adverse. Testul semnelor vitale a măsurat tensiunea arterială sistolică, tensiunea arterială diastolică și pulsul la fiecare vizită.