Donnatal Elixir (Română)

Contraindicații

• glaucom;
• uropatia obstructivă (de exemplu, obstrucție vezicii urinare ca urmare a hipertrofiei prostatice);
• obstructive boli ale tractului gastro-intestinal (ca în acalazie, pyloroduodenal stenoza, etc.,);
• ileus paralitic, atonie intestinală de varstnici sau debilitati pacientului;
• instabilă statusul cardiovascular în hemoragie acuta;
• colită ulcerativă severă în special dacă a fost complicat de megacolon toxic;
• miastenia gravis;
• hernie hiatală asociată cu esofagită de reflux;
• la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre ingrediente.Fenobarbitalul este contraindicat în porfiria acută intermitentă și la acei pacienți la care fenobarbitalul produce neliniște și/sau excitare.,Donnatal® Elixir poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Nu s-au efectuat studii privind reproducerea animalelor cu Donnatal® Elixir. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, pacientul trebuie informat cu privire la potențialul pericol pentru făt.în prezența unei temperaturi ridicate a mediului, se poate produce o prostrație termică cu alcaloizi din belladonna (febră și căldură din cauza transpirației scăzute).,diareea poate fi un simptom precoce al obstrucției intestinale incomplete, în special la pacienții cu ileostomie sau colostomie. În acest caz, tratamentul cu acest medicament ar fi inadecvat și posibil dăunător.Donnatal ® Elixir poate produce somnolență sau vedere încețoșată. Pacientul trebuie avertizat, în cazul în care acestea apar, să nu se angajeze în activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi operarea unui autovehicul sau a altor utilaje și să nu efectueze lucrări periculoase.,fenobarbitalul poate reduce efectul anticoagulantelor și poate necesita doze mai mari de anticoagulant pentru un efect optim. Când Fenobarbitalul este întrerupt, poate fi necesară scăderea dozei de anticoagulant.fenobarbitalul poate fi obișnuit și nu trebuie administrat persoanelor cunoscute a fi predispuse la dependență sau celor cu antecedente de dependență fizică și/sau psihologică de droguri.deoarece barbituricele sunt metabolizate în ficat, acestea trebuie utilizate cu prudență, iar dozele inițiale trebuie să fie mici la pacienții cu disfuncție hepatică.,

  Precautii

  General

  Utilizare cu precauție la pacienții cu:

  • neuropatie vegetativă
  • boli hepatice sau renale
  • hipertiroidism
  • boala coronariana
  • insuficienta cardiaca congestiva
  • aritmii cardiace
  • tahicardie
  • hipertensiune arteriala

  alcaloizi din Belladonna poate produce o întârziere în evacuarea gastrică (staza antrală) care ar complica managementul de ulcer gastric.nu vă bazați pe utilizarea medicamentului în prezența complicațiilor bolii tractului biliar.,Teoretic, cu supradozare, poate apărea o acțiune asemănătoare cu curara.

  Donnatal® Elixir – Menta conține FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) care poate provoca reacții de tip alergic (inclusiv astm bronșic), în anumite persoanele sensibile. Deși incidența globală a FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) sensibilitate în populația generală este scăzută, este frecvent observate la pacienții care au, de asemenea, aspirina hipersensibilitate.Donnatal® Elixir poate produce somnolență sau vedere încețoșată., Pacientul trebuie avertizat, în cazul în care acestea apar, să nu se angajeze în activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi operarea unui autovehicul sau a altor utilaje și să nu efectueze lucrări periculoase.fenobarbitalul poate reduce efectul anticoagulantelor și poate necesita doze mai mari de anticoagulant pentru un efect optim. Când Fenobarbitalul este întrerupt, poate fi necesară scăderea dozei de anticoagulant.,nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen.

  sarcina

  studiile privind reproducerea animalelor nu au fost efectuate cu Donnatal® Elixir. Există dovezi pozitive privind riscul fetal uman pe baza datelor privind reacțiile adverse din experiența investigațională sau de marketing sau studii la om, dar beneficiile potențiale pot justifica utilizarea medicamentului la femeile gravide, în ciuda riscurilor potențiale (vezi avertismente).,

  mamele care alăptează

  nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie acordată prudență atunci când Donnatal® Elixir este administrat unei femei care alăptează.pacienții vârstnici pot reacționa cu simptome de excitare, agitație, somnolență și alte manifestări neplăcute chiar și la doze mici de medicament.,

  Reactii Adverse

  reacții Adverse pot include xerostomie; urinar ezitare și de retenție; vedere încețoșată; tahicardie; palpitații; midriază; cicloplegia; creșterea tensiune oculara; pierderea gustului sens; dureri de cap; nervozitate; somnolență; slăbiciune; amețeli; insomnie; greață; vărsături; impotenta; suprimarea lactației; constipație; senzație de balonare; dureri musculo-scheletice; reacție alergică severă sau droguri idiosincrazii, inclusiv anafilaxie, urticarie, și alte manifestări cutanate; și a scăzut transpirație.,hipersensibilitatea dobândită la barbiturice constă în principal în reacții alergice care apar în special la persoanele care tind să aibă astm, urticarie, angioedem și afecțiuni similare. Reacțiile de hipersensibilitate din această categorie includ umflarea localizată, în special a pleoapelor, obrajilor sau buzelor, și dermatita eritematoasă. Rar, dermatita exfoliativă (de exemplu sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică) poate fi cauzată de fenobarbital și se poate dovedi fatală., Erupția cutanată poate fi asociată cu febră, delir și modificări degenerative marcate în ficat și în alte organe parenchimatoase. În câteva cazuri, anemia megaloblastică a fost asociată cu utilizarea cronică a fenobarbitalului.fenobarbitalul poate produce excitare la unii pacienți, mai degrabă decât un efect sedativ.pentru a raporta reacțiile adverse suspectate, contactați Concordia Pharmaceuticals la 1-877-370-1142 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.,

  abuzul și dependența de droguri

  abuzul

  fenobarbitalul poate fi obișnuit și nu trebuie administrat persoanelor cunoscute a fi predispuse la dependență sau celor cu antecedente de dependență fizică și / sau psihologică de droguri (vezi avertismente).

  dependență

  la pacienții obișnuiți cu barbiturice, întreruperea bruscă poate produce delir sau convulsii.,semnele și simptomele supradozajului sunt dureri de cap, greață, vărsături, vedere încețoșată, pupile dilatate, piele caldă și uscată, amețeli, uscăciunea gurii, dificultăți la înghițire și stimularea SNC. Tratamentul trebuie să constea în lavaj gastric, emetice și cărbune activat. Dacă este indicat, trebuie utilizați agenți colinergici parenterali, cum sunt fizostigmina sau clorura de betanechol.,doza de Donnatal® Elixir trebuie ajustată la nevoile fiecărui pacient pentru a asigura controlul simptomatic cu un minim de efecte adverse.Donnatal ® Elixir. Adulți: una sau două lingurițe de elixir de trei sau patru ori pe zi, în funcție de condițiile și severitatea simptomelor.pacienții pediatrici: pot fi dozați la fiecare 4 până la 6 ore. Utilizați un dispozitiv de dozare pediatric sau o seringă orală pentru a măsura doza.Donnatal® Elixir – struguri este un lichid de culoare violet, cu aromă de struguri.,

  • 4 flacoane fl oz (118 mL) – NDC 59212-423-04.
  • 1 litru (473 mL) flacoane-NDC 59212-423-16.Donnatal® Elixir – menta este un lichid verde colorat, cu aromă de mentă.
    • 4 flacoane fl oz (118 mL) – NDC 59212-422-04.
    • 1 litru (473 mL) flacoane-NDC 59212-422-16.a se păstra Donnatal® Elixir la 20º – 25ºC (68º – 77ºf) . Protejați-vă de lumină și umiditate.se distribuie într-un recipient etanș, rezistent la lumină, conform definiției din USP, utilizând un sistem de închidere securizat pentru copii.

      DEA produs scutit

      Mfd., pentru:

      Concordia produse Farmaceutice

      Distribuit de:

      Amdipharm Limitat

      17 Northwood Casă

      Dublin 9, Irlanda

      Revizuit:02/20

      Afișaj Principal Panel – Donnatal Elixir – de Struguri, 4 oz

      NDC 59212-423-04 4 FL OZ

      Donnatal®
      (Fenobarbital, Hiosciamină Sulfat, Sulfat de Atropină, Scopolamină Bromhidrat)

      Elixir de struguri cu aromă

      Fiecare 5 mL (1 lingurita) conține:

      Alcool nu mai mult de 23.8%

      a NU se UTILIZA DACĂ sigilantă SUB CAPAC ESTE RUPT SAU LIPSEȘTE.,

      Rx only

      

      Principal Display Panel – Donnatal Elixir – Mint, 4 oz

      NDC 59212-422-04 4 FL OZ

      Donnatal®
      (Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide)

      Elixir mint flavored

      Each 5 mL (1 teaspoonful) contains:

      Alcohol not more than 23.8%

      DO NOT USE IF TAMPER-EVIDENT SEAL UNDER CAP IS BROKEN OR MISSING.,=”4″>Product Information Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:59212-423 Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV