advertências
incluído como parte da secção precauções.,
PRECAUÇÕES
Pensamentos Suicidas E Comportamentos Em Crianças, Adoles centavos , Jovens e Adultos
os Pacientes com transtorno depressivo maior, adulto e pediátrica, mayexperience piora da depressão e/ou o surgimento de suicidalideation e comportamento (tendência ao suicídio) ou alterações incomuns de comportamento, se é ou notthey está a tomar medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir untilsignificant remissão ocorre. O suicídio é um risco conhecido de depressão e de outros distúrbios psiquiátricos, e estes mesmos distúrbios são os principais responsáveis pelo suicídio., Tem havido uma preocupação de longa data de que os antidepressivos possam ter um papel na indução do agravamento da depressão e da emergência de suicidalidade em certos doentes durante as fases iniciais do tratamento.as análises agrupadas de triais de antidepressivos controlados a curto prazo por placebo (inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outros fármacos) mostram que estes fármacos aumentam o risco de pensamento e comportamento suicida(suicidalidade) em crianças, adolescentes e adultos jovens (com idades compreendidas entre os 18 e os 24 anos) com DMDD e outras perturbações psiquiátricas., Os ensaios clínicos de curta duração não revelaram um aumento do risco de suicídio com antidepressivos em comparação com os adultos com placebóides para além dos 24 anos de idade; verificou-se uma redução com antidepressivos em associação com placebo em adultos com idade igual ou superior a 65 anos.
As análises agrupadas de ensaios controlados com placebo em crianças e adolescentes com MDD, perturbação obsessiva compulsiva (OCD), ou outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 24 ensaios de curta duração com 9 antidepressivos em mais de 4,400 indivíduos., As análises agrupadas de doentes controlados com placebo em adultos com PDM ou outras perturbações psiquiátricas incluíram um total de 295 ensaios de curta duração(duração mediana de 2 meses) de 11 antidepressivos em mais de 77 000 indivíduos. Houve uma variação considerável no risco de suicídio entre as drogas,mas uma tendência para um aumento nos indivíduos mais jovens para quase todas as drogas estudadas.Houve diferenças no risco absoluto de suicídio entre as diferentes indicações, com a maior incidência no MDD. As diferenças de risco (fármaco vs.,placebo), no entanto, foram relativamente estáveis dentro de estratos etários e contra-indicações. Estas diferenças de risco (diferença fármaco-placebo no número de casos de suicídio por 1.000 indivíduos tratados) são apresentadas na Tabela 1.,e
Não suicídios ocorreu em qualquer dos pediátrica ensaios.,Houve suicídios nos ensaios para adultos, mas o número não foi suficiente para chegar a qualquer conclusão sobre o efeito da droga no suicídio.não se sabe se o risco de suicídio se prolonga por um período mais longo, isto é, para além de vários meses. No entanto, existem provas substanciais dos ensaios de manutenção controlados com placebo em adultos com depressão de que o uso de antidepressivos pode atrasar a recorrência da depressão.,todos os doentes que estão a ser tratados com antidepressivos para qualquer indicação devem ser adequadamente monitorizados e cuidadosamente observados para agravamento da clínica, suicidalidade e alterações de comportamento pouco usuais, especialmente durante os primeiros meses de um curso de terapia medicamentosa, ou em alturas de alterações da dose, aumentos ou diminuições .,
Os seguintes sintomas, ansiedade, agitação, panicattacks, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade,acatisia (inquietação psicomotora), hipomania e mania, de ter sido reportedin pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos para majordepressive doença, bem como para outras indicações, tanto psiquiátricos andnonpsychiatric., Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre o aparecimento destes sintomas e o agravamento da depressão e/ou o aparecimento de impulsos suicidas, existe a preocupação de que estes sintomas possam representar antecedentes de suicídio emergente.,deve ter-se em consideração a alteração do regime terapêutico, incluindo, possivelmente, a interrupção da medicação,em doentes em que a depressão é persistentemente pior, ou que estão a experimentar sintomas de suicídio emergente ou que podem ser precursores do agravamento da depressão ou da suicidalidade, especialmente se estes sintomas forem graves, de início abrupto ou não fazem parte dos sintomas que apresentam o doente.,as famílias e prestadores de Cuidados dos doentes tratados com antidepressivos ou outras indicações , psiquiátricas e não psiquiátricas, devem ser alertados para a necessidade de monitorizar os doentes para a emergência de agitação, irritabilidade, alterações de comportamento pouco usuais e os outros sintomas acima descritos, bem como para o aparecimento de suicidalidade e para comunicar estes sintomas imediatamente aos prestadores de cuidados de saúde. Este acompanhamento deverá incluir a observação diária das famílias e dos prestadores de cuidados., Prescrições para a SR de transelbutrina devem ser redigidas para a menor quantidade de comprimidos consentidos com uma boa gestão do doente, de modo a reduzir o risco de sobredosagem.os sintomas neuropsiquiátricos e o risco de suicídio no tratamento de cessação tabágica
WELLBUTRINA SR não são aprovados para o tratamento de cessação tabágica; no entanto, ZYBAN® é aprovado para esta utilização. Foram notificados casos graves de neuropsiquiatras em doentes a tomar bupropiona para a cessação tabágica.,Estas foram as alterações no humor (incluindo a depressão e mania),psicose, alucinações, paranóia, delírios, ideação homicida, hostilidade,agitação, agressão, ansiedade e pânico, bem como ideação suicida,tentativa de suicídio e suicídios consumados . Observar os doentes para a ocorrência de reacções neuropsiquiátricas.Instrua os doentes a contactar um profissional de saúde caso ocorram tais reacções.
em muitos destes casos, a relação causal com o tratamento com tobupropion não é certa, porque o humor deprimido pode ser um sintoma de abstinência da nicotina., No entanto, alguns dos casos ocorreram em doentes a tomar bupropiona que continuaram a fumar.
convulsões
WELLBUTRINA SR pode causar convulsões. O risco de convulsões está relacionado com a dose. A dose não deve exceder 400 mg por dia. Aumente o dosegradualmente. Interromper a terapêutica com WELLBUTRIN SR e não reiniciar o tratamento se o doente tiver uma convulsão.
o risco de convulsões está também relacionado com factores do doente, situações clínicas e medicamentos concomitantes que diminuem o limiar das convulsões.Considere estes riscos antes de iniciar o tratamento com WELLBUTRIN SR., WELLBUTRINSR está contra-indicado em doentes com perturbações convulsivas, diagnóstico actual ou prévio de anorexia nervosa ou bulimia, ou submetidos a uma interrupção abrupta do álcool, benzodiazepinas, barbitúricos e medicamentos antiepilépticos . As seguintes condições podem também aumentar o risco de apreensão: ferimento grave na cabeça; malformação arteriovenosa; CNS tumor ou CNSinfection; avc grave; uso concomitante de outros medicamentos que baixam theseizure limite (por exemplo, outros bupropion produtos, antipsicóticos, tricyclicantidepressants, teofilina, e corticosteróides sistêmicos); metabolicdisorders (e.g., o consumo de drogas ilícitas (por exemplo, cocaína) ou o abuso ou abuso de drogas de recrutamento, tais como estimulantes do SNC. As condições predisponentes adicionais incluem a diabetes mellitus tratada com fármacos hipoglicemiantes orais ou insulina; o uso de drogas anorécticas; e o uso excessivo de álcool, benzodiazepinas, sedativos/hipnóticos,ou opiáceos.a incidência de crises com o uso de bupropiona é de aproximadamente 0,1% (1 / 1.000) e aumenta para 0, aproximadamente.,4% (4 / 1.000) na dose máxima recomendada de 400 mg por dia.o risco de convulsões pode ser reduzido se a dose de pellbutrina SR não exceder 400 mg por dia, administrada como 200 mg duas vezes por dia, sendo a taxa de titulação gradual.o tratamento com WELLBUTRINA SR pode resultar em pressão arterial elevada e hipertensão. Avaliar a pressão arterial antes de iniciar o tratamento com WELLBUTRINA SR e monitorizar periodicamente durante o tratamento., O risco de hipertensão aumenta se a WELLBUTRINA SR for utilizada concomitantemente com IMAOs ou outros fármacos que aumentam a actividade dopaminérgica ou noradrenérgica .
os dados de um ensaio comparativo daformulação de libertação prolongada de Bupropion HCl, do sistema transdérmico de nicotina (NTS), da combinação de bupropiona de libertação prolongada mais NTS e do placebo como um auxílio à avaliação da fumagem sugerem uma maior incidência de doentes com hipertensão emergente do tratamento tratados com a combinação de bupropiona de libertação prolongada e NTS. Neste julgamento, 6.,1% dos indivíduos tratados com a combinação de sustentada releasebupropion e NTS teve tratamento-emergenthypertension comparado com 2,5%, de 1,6% e 3,1% dos indivíduos tratados withsustained-lançamento de bupropiona, NTS e placebo, respectivamente. A maioria destes indivíduos tinha evidência de hipertensão pré-existente. Três indivíduos (1,2%)tratados com a combinação de bupropiona de libertação prolongada e NTS e 1 sujeito (0,4%) tratado com NTS tiveram a medicação do estudo descontinuada devido à hipertensão, em comparação com nenhum dos indivíduos tratados com bupropiona de libertação prolongada ou placebo., Recomenda-se a monitorização da pressão arterial nos doentes a receber a combinação de bupropiona e substituição da nicotina.num ensaio clínico de libertação imediata de bupropiona em doentes com insuficiência cardíaca congestiva estável (N = 36), a bupropiona foi associada a uma exacerbação da hipertensão pré-existente em 2 indivíduos, levando à interrupção do tratamento com bupropiona. Não existem ensaios controlados que avaliem a segurança da bupropiona em doentes com história recente de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca instável.,a activação da Mania/hipomania o tratamento antidepressivo pode precipitar um episódio maníaco, misto ou hipomânico. O risco parece estar aumentado em doentes com perturbação bipolar ou com factores de risco para perturbação bipolar. Antes de iniciar o tratamento com pellbutrina SR, os doentes analisam uma história de perturbação bipolar e a presença de factores de risco para a perturbação bipolar (p.ex., história familiar de bipolardisordem, suicídio ou depressão). WELLBUTRIN SR não está aprovado para a utilização em tratamento da depressão bipolar.,Psicose e outras reacções neuropsiquiátricas doentes deprimidos tratados com WELLBUTRINA SR apresentaram uma variedade de sinais e sintomas neuropsiquiátricos, incluindo delírios, alucinações,psicose, perturbações da concentração, paranóia e confusão. Alguns destes pacientes tiveram um diagnóstico de transtorno bipolar. Em alguns casos, estes sintomas atenuaram a redução da dose e/ou a interrupção do tratamento. Instrua os doentes para contactarem um profissional de saúde se estas reacções ocorrerem.,
Glaucoma de Ângulo fechado
A dilatação pupilar que ocorre após o uso de manyantidepressant de drogas, incluindo WELLBUTRIN SR pode desencadear um ângulo-closureattack em um paciente com anatomicamente ângulos estreitos que não tem um patentiridectomy.reacções de hipersensibilidade ocorreram reacções anafilactóides/anafilácticas durante os ensaios clínicos com bupropiona. As reacções têm sido caracterizadas por prurido,urticária, angioedema e dispneia que requerem tratamento médico., Adicionalmente, na pós-comercialização foram notificados raros e espontâneos casos de eritema multiforme,Síndrome de Stevens-Johnson e choque anafiláctico associados a bupropiona. Instrua os doentes para que interrompam a terapêutica com SR e consulte um profissional de saúde caso desenvolvam uma reacção alérgica ou anafilactóide/anafilactóide (por ex., erupção cutânea, prurido, urticária, dor torácica, edema e dificuldade em respirar) durante o tratamento.existem notificações de artralgia, mialgia, febre com exantema e outros sintomas do tipo doença do soro sugestivos de hipersensibilidade retardada.,
Informação do aconselhamento do doente
aconselha o doente a ler o patientlabeling aprovado pela FDA (Guia de medicação).informe os doentes, as suas famílias e os seus prestadores de cuidados sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento com WELLBUTRINA SR e informe-os na sua utilização apropriada.,um guia de medicação para o doente sobre ” antidepressivos, depressão e outras doenças mentais graves, e pensamentos suicidas ou acções,” “deixar de fumar, medicamentos para deixar de fumar, alterações no pensamento e comportamento, depressão e pensamentos ou acções suicidas” e “que outras informações importantes devo saber sobre a SR WELLBUTRIN?”está disponível forWELLBUTRIN SR. instrua os pacientes, suas famílias e seus cuidadores a ler o Guia de medicação e ajudá-los a entender o seu conteúdo., Os pacientes devem ter a oportunidade de discutir o conteúdo do Guia da medicação e obter respostas para quaisquer perguntas que possam ter. O texto completo do MedicationGuide é reimpresso no final deste documento.
aconselha os doentes sobre os seguintes problemas e alerte o seu médico se estes ocorrerem enquanto estiver a tomar WELLBUTRINA SR.,
Pensamentos Suicidas E Comportamentos
Instruir os pacientes, suas famílias, e/ou theircaregivers estar atento ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico,insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (psychomotorrestlessness), hipomania, mania, outras alterações incomuns de comportamento, worseningof depressão e ideação suicida, especialmente no início, durante antidepressanttreatment e quando a dose é ajustada para cima ou para baixo., Aconselha as famílias e os profissionais de saúde dos doentes a observarem o aparecimento destes sintomas no dia-a-dia, uma vez que as alterações podem ser abruptas. Tais sintomas devem ser relatados para o patient’sprescriber ou profissional de saúde, especialmente se eles são graves, inonset abrupto, ou não faziam parte do patient’s apresentando sintomas. Sintomas como estes podem estar associados a um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas e indicar a necessidade de uma monitorização muito apertada e possivelmente alterações na medicação.,apesar de WELLBUTRINA SR não estar indicada para o tratamento de combustão, contém a mesma substância activa que o ZYBAN, que é aprovado para esta utilização. Aconselhe os doentes, famílias e prestadores de cuidados de saúde que a quitingsmoking, com ou sem ZYBAN,pode desencadear sintomas de privação da nicotina (por exemplo, incluindo depressão ou agitação), ou piorar a doença psiquiátrica pré-existente.,Alguns doentes sofreram alterações de humor (incluindo depressão e mania), psicose, alucinações, paranóia, delírios, ideação homicida,agressão, ansiedade e pânico, bem como ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado ao tentar deixar de fumar enquanto toma ZYBAN. Se os pacientes desenvolvem agitação, hostilidade, humor deprimido, ou alterações no pensamento ou comportamento que não são típicos para eles, ou se os pacientes desenvolvem suicídio ou comportamento, eles devem ser instados a relatar estes sintomas para o seu prestador de cuidados de saúde imediatamente.,reacções alérgicas graves
eduque os doentes sobre os sintomas de hipersensibilidade e interrompa a re de WELLBUTRINA se tiverem uma reacção alérgica grave.
convulsões
instruir os doentes a descontinuar e não reiniciar a terapêutica com RESTARTWELLBUTRINA SR se estes experimentarem uma convulsão durante o tratamento. Informe os pacientes de que o uso excessivo ou a interrupção abrupta de álcool, benzodiazepinas, drogas antiepilépticas ou sedativos/hipnóticos podem aumentar o risco de convulsões. Aconselhem os pacientes a minimizar ou evitar o uso de álcool.,dado que a dose é aumentada durante a titulação inicial de doses superiores a 150 mg por dia, os doentes devem ser instruídos a tomar WELLBUTRINA SR em 2 doses, preferencialmente com pelo menos 8 horas entre as doses sucessivas, para minimizar o risco de crises.
glaucoma de ângulo fechado
os doentes devem ser avisados de que tomar WELLBUTRINA SR pode causar dilatação pupilar causada por pupila que, em indivíduos susceptíveis, pode levar a um anepisodo de glaucoma de ângulo fechado. Glaucoma pré-existente é quase glaucoma de ângulo alwaysopen porque glaucoma de ângulo fechado, quando diagnosticado, pode ser tratado definitivamente com iridectomia., O glaucoma de ângulo aberto não é um factor de risco para o glaucoma de ângulo fechado. Os pacientes podem desejar ser examinados para determinar se são suscetíveis ao fechamento do ângulo, e ter um procedimento profilático (por exemplo, iridectomia), se são suscetíveis .,
Bupropion Produtos Contendo
Educar os pacientes que WELLBUTRIN SR contém o sameactive ingrediente ativo (hydrochloride do bupropion) encontrada no ZYBAN, que é usado como anaid para a cessação do tabagismo tratamento, e que WELLBUTRIN SR não deve ser usedin combinação com ZYBAN ou quaisquer outros medicamentos que contenham bupropiona (como WELLBUTRIN®,a imediata formulação de libertação e WELLBUTRIN XL ® ou FORFIVO XL®, o extended-releaseformulations, e APLENZIN®,o extended-release formulação de bupropion hydrobromide)., Além disso, existem vários produtos Bupropion HCl genéricos para as formulações de libertação imediata,sustentada e prolongada.
potencial para perturbações cognitivas e motoras
aconselha os doentes que qualquer fármaco activo no SNC, como a SR WELLBUTRINA, possa prejudicar a sua capacidade de realizar tarefas que requeiram julgamento ou capacidades motoras e cognitivas.Informe os doentes que, até estarem razoavelmente certos de que a SR da WELLBUTRINA não afecta negativamente o seu desempenho, devem abster-se de conduzir uma máquina automática ou de utilizar máquinas complexas e perigosas., WELLBUTRINA SR pode levar a tolerância ao álcool diminuída.
Concomitante de Medicamentos
o Advogado pacientes para notificar o seu prestador de cuidados de saúde ifthey está tomando ou pretende tomar qualquer prescrição ou over-the-counterdrugs porque WELLBUTRIN SR comprimidos de libertação prolongada e outras drogas podem affecteach others’ metabolismos.gravidez
gravidez
aconselha as doentes a notificarem o seu prestador de cuidados de saúde caso engravidem ou tencionem engravidar durante a terapêutica.
Precauções a tomar pelas mães lactantes
aconselha os doentes que a SR de WELLBUTRINA esteja presente no leite humano em pequenas quantidades.,
informação de conservação
instruir os doentes a armazenar WELLBUTRINA SR à temperatura ambiente, entre 59°F e 86°F (15°C a 30°C) e manter os comprimidos secos e sem luz.
informação de Administração
instruir os doentes a engolir os comprimidos de WELLBUTRINA SR Whoo de que a taxa de libertação não é alterada. Não mastigue, divida ou esmague os comprimidos;foram concebidos para libertar lentamente o medicamento no organismo. Quando os doentes tomam mais de 150 mg por dia, dê instruções para tomarem WELLBUTRINA SR em 2 doses com pelo menos 8 horas de intervalo, para minimizar o risco de crises., Os doentes devem ser instruídos no caso de não tomarem adose, para não tomarem um comprimido extra para compensar a dose esquecida e para tomarem o comprimido seguinte à hora regular, devido ao risco de convulsão relacionado com a dose.Informe os doentes de que os comprimidos de WELLBUTRINA SR podem ter um odor. WELLBUTRIN SRcan deve ser tomado com ou sem alimentos.WELLBUTRINA, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL, e marcas registadas do grupo de empresas GSK. As outras marcas listadas são marcas comerciais de seus respectivos proprietários e não são marcas comerciais do Grupo GSK de empresas., Os fabricantes dessas marcas não são afiliados e não endossam o grupo de empresas GSK ou seus produtos.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade foram realizados estudos de carcinogenicidade ao longo da vida em ratos e ratinhos com doses de bupropiona até 300 e 150 mg por kg por dia, respectivamente.Estas doses são aproximadamente 7 e 2 vezes superiores à DMRH, respectivamente, numa base de mg perm2., No estudo realizado no rato verificou-se um aumento das proliferações nodulares do fígado em doses de 100 a 300 mg por kg por dia (aproximadamente 2 a 7 vezes a dose inicial de MRHD numa base de mg por m2); não foram testadas doses mais baixas. A questão de saber se estas lesões podem ou não ser precursoras de neoplasias do receptor está actualmente por resolver. Lesões hepáticas semelhantes não foram observadas na mousestudy, e nenhum aumento nos tumores malignos do fígado e outros órgãos foi observado em qualquer um dos estudos.,
bupropiona produziu uma resposta positiva (taxa de mutação timescontrol 2 a 3) em 2 de 5 estirpes no teste de mutagenicidade bacteriana de Ames. A bupropiona produziu um aumento das aberrações cromossómicas em 1 de 3 nos estudos citogenéticos da medula óssea de vivorat.um estudo de fertilidade em ratos com doses até 300 mg por dia de kgper não revelou evidência de diminuição da fertilidade.,
Uso Em Populações Específicas
Gravidez
a Gravidez Categoria C
o Risco de Resumo
Dados de estudos epidemiológicos de grávida womenexposed à bupropiona no primeiro trimestre indicam que não houve aumento do risco ofcongenital malformações em geral. Todas as gravidezes,independentemente da exposição ao fármaco, apresentam uma taxa de base de 2% a 4% para as malformações graves e de 15% a 20% para a perda de gravidez., Não há evidência de efeitos teratogénicos atividade foi encontrado nas reproductivedevelopmental estudos realizados em ratos e coelhos; no entanto, em coelhos,ligeiramente aumento da incidência de malformações fetais e esquelético variationswere observados em doses aproximadamente igual ao máximo recomendado humandose (MRHD) e maior e diminuição fetal pesos foram vistos em doses twicethe MRHD e maior. WELLBUTRIN SR só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.,considerações clínicas consideram os riscos de depressão não tratada quando se prossegue ou muda o tratamento com antidepressivos durante a gravidez e pós-parto.dados em seres humanos dados do Registo Internacional de gravidez da Bupropiona(675 exposições no primeiro trimestre) e um estudo retrospectivo de coorte utilizando a base de dados de cuidados de saúde unida (1.213 exposições no primeiro trimestre) não mostraram um aumento do risco de malformações no geral.não foi observado aumento do risco de malformações cardiovasculares após exposição à bupropiona durante o primeiro trimestre.,A taxa de malformações cardiovasculares observadas prospectivamente durante a gravidez com exposição à bupropiona no primeiro trimestre do registo internacional de gravidez foi de 1, 3% (9 malformações cardiovasculares/675 exposições à bupropiona no primeiro trimestre), o que é semelhante à taxa de malformações cardiovasculares (aproximadamente 1%)., Dados do UnitedHealthcare banco de dados e um estudo de caso-controle (6,853 lactentes com cardiovascularmalformations e 5,763 com os não-cardiovascular malformações) da national Prevenção de Defeitos de Nascimento de Estudo (NBDPS) não mostram um aumento riskfor malformações cardiovasculares em geral depois de bupropiona de exposição durante os primeiros trimestres.os resultados do estudo sobre a exposição à bupropiona durante o primeiro teste e o risco de obstrução do tracto ventricular esquerdo (LVOTO) são inexistentes e não permitem conclusões sobre uma possível associação., A base de dados de cuidados de saúde não dispunha de poder suficiente para avaliar esta Associação; os PNBD encontraram um risco aumentado para o LVOTO (n = 10; ajustado ou =2,6; IC 95%: 1,2, 5.7), e o estudo de caso de controlo epidemiológico de Slone não detectou um risco aumentado para o LVOTO.os resultados do estudo sobre a exposição à bupropiona durante o primeiro teste e o risco de defeito do septo ventricular (VSD) são inconsistentes e não permitem conclusões sobre uma possível associação. O estudo epidemiológico da doença de Slone revelou um risco aumentado para o VSD após a exposição à maternalbupropião durante o primeiro trimestre (n = 17; ajustado ou = 2, 5; 95% IC: 1.,3, 5, 0) mas não detectou um aumento do risco de quaisquer outras malformações cardiovasculares estudadas (incluindolvoto como acima). O estudo da Base de dados Nbdps e United Healthcare database não encontrou uma associação entre a exposição materna à bupropiona do primeiro trimestre e o VSD.para os resultados da LVOTO e da VSD, os estudos foram eliminados pelo pequeno número de casos expostos, por achados inconsistentes entre os estudos e pelo potencial de achados Casuais a partir de comparações múltiplas em estudos de controlo de casos.,
Animais
Em estudos realizados em ratos e coelhos, a bupropiona wasadministered por via oral, durante o período de organogénese em doses de até 450and 150 mg por kg por dia, respectivamente (cerca de 11 e de 7 vezes a MRHD,respectivamente, em mg por m2 de base). Não há evidência de efeitos teratogénicos 2activity foi encontrado em ambas as espécies; no entanto, em coelhos, ligeiramente increasedincidences de malformações fetais e esquelético variações foram observadas em thelowest dose testada (25 mg por kg por dia, aproximadamente igual a a MRHD na amg por m2 de base) e maior., Foram observados pesos fetais reduzidos a 50 mgper kg ou mais.quando se administrou bupropiona a ratos com doses orais até 300 mg por kg por dia (aproximadamente 7 vezes a dose de MRHD numa base de mg por m)antes do acasalamento e durante toda a gravidez e aleitamento, não se verificaram efeitos adversos aparentes no desenvolvimento da descendência.
mães a amamentar
bupropiona e os seus metabolitos estão presentes no ser humano milk.In um estudo de lactação em 10 mulheres, os níveis de bupropiona administrada oralmente e os seus activemetabolitos foram medidos no leite expresso., A exposição diária média por criança (assumindo 150 mL por kg de consumo diário) à bupropiona e aos seus activemetabolitos foi de 2% da dose maternal ajustada ao peso. Tenha cuidado quando a SRWELLBUTRINA é administrada a uma mulher a amamentar.
Utilização Pediátrica
Segurança e eficácia na população pediátrica havenot foi estabelecido .
Geriátrica de Uso
as cerca de 6.000 indivíduos que participaram inclinical ensaios com bupropion comprimidos de libertação prolongada (depressão andsmoking cessação ensaios), 275 tinham idade ≥ 65 anos e 47 tinham idade ≥ 75 anos., Além disso, várias centenas de indivíduos com idade ≥ 65 anos participaram em ensaios clínicos utilizando a formulação imediatamente inicial de Bupropion (ensaios de depressão). Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens. A experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.
bupropiona é extensamente metabolizada nos metabolitos activos do fígado, os quais são ainda metabolizados e excretados pelos rins.,O risco de reacções adversas pode ser maior em doentes com compromisso da função renal.Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, pode ser necessário considerar este factor na selecção da dose; pode ser útil a função renal tomonitor .compromisso Renal
compromisso Renal
considerar uma dose reduzida e / ou frequência da administração de gelatina SR em doentes com compromisso renal (taxa de Filtração Glomerular:inferior a 90 mL por min). A bupropiona e os seus metabolitos são eliminados por via renal e podem acumular-se nestes doentes em maior medida do que o habitual., Monitorizar cuidadosamente as reacções adversas que possam indicar uma elevada bupropiona ou metaboliteexpositivos .
compromisso hepático
em doentes com compromisso hepático moderado a grave(pontuação Child-Pugh: 7 a 15), a dose máxima de WELLBUTRINA SR é de 100 mg por dia ou 150 mg em dias alternados. Em doentes com compromisso hepático ligeiro(pontuação Child-Pugh: 5 a 6), considere a redução da dose e/ou frequência de dosing .