2 de julho, 2019
A U.S. Food and Drug Administration, do Centro para Medicina Veterinária anunciou hoje a aprovação de ProHeart 12 (moxidectin) de liberação prolongada suspensão injetável para cães de 12 meses de idade e mais velhos para a prevenção da dirofilariose doença causada por Dirofilaria immitis para 12 meses. ProHeart 12 também está aprovado para o tratamento de infecções larvares e ancilostomídeos adultos., a dirofilariose é uma doença grave que resulta em doença pulmonar grave, insuficiência cardíaca, outros danos nos órgãos e morte em animais de estimação, principalmente cães, gatos e furões. É causada por uma dirofilária parasita chamada Dirofilaria immitis. Os vermes espalham-se através da picada de um mosquito. Enquanto vivem dentro de um cão, os vermes amadurecem em adultos, acasalam e produzem descendência. Os vermes são chamados de “dirofilárias” porque os adultos vivem no coração, pulmões e vasos sanguíneos associados de um animal infectado., Nos Estados Unidos, a dirofilariose tem sido historicamente mais comum ao longo das costas do Atlântico e do Golfo desde o Golfo do México até Nova Jersey e ao longo do Rio Mississippi e seus principais afluentes, mas tem sido relatado em cães em todos os 50 estados.
moxidectina é um composto antiparasitário da lactona macrocíclico já aprovado numa formulação de libertação prolongada como ProHeart 6, com uma duração de acção de seis meses para a prevenção da dirofilariose., A formulação ProHeart 12 é idêntica à do produto previamente aprovado, mas contém três vezes a concentração de moxidectina, resultando numa duração de acção de 12 meses.o ProHeart 6 foi aprovado em 2001, depois removido voluntariamente do mercado em 2004 após notificações de acontecimentos adversos, incluindo morte, anafilaxia, convulsões, elevação das enzimas hepáticas e problemas sanguíneos relacionados com o sistema imunitário., O FDA trabalhou com o fabricante de remédios (na época, Fort Dodge Saúde Animal), para desenvolver um voluntário de Minimização de Riscos (Plano de Acção RiskMAP) para ProHeart 6 que definir várias condições, incluindo a limitação de distribuição da droga para os médicos veterinários que tinham concluído a formação específica e certificação, o consentimento informado por parte dos proprietários de cães antes do tratamento, revista de rotulagem de produtos de segurança adicionais e de informação de risco, e o estabelecimento de alguns critérios que os cães devem atender para determinar se o tratamento com a droga era apropriado., O RiskMAP também incentivou veterinários e proprietários de pet a relatar eventos adversos associados com o produto para a FDA. O patrocinador da droga também trabalhou para eliminar solventes residuais resultantes da fabricação do produto e que podem ter contribuído para os eventos adversos relatados. Quando ProHeart 6 voltou ao mercado com a implementação do RiskMAP, relatórios envolvendo morte, incluindo relatos de morte associados a reações anafiláticas, diminuíram., Desde então, as condições impostas pelo mapa RiskMAP ProHeart 6 foram revistas com base no acompanhamento contínuo da FDA das notificações de acontecimentos adversos. O fabricante de drogas adicionou ProHeart 12 Ao mapa de riscos existente para ProHeart 6 para garantir o uso seguro de ambos os produtos. a segurança do ProHeart 12 foi avaliada em cinco estudos laboratoriais e num estudo de campo em cães pertencentes ao cliente., Os estudos laboratoriais incluíram um estudo de margem de segurança, um estudo para avaliar a segurança em cães infectados com dirofilárias, um estudo para avaliar a segurança em collies sensíveis à ivermectina e estudos de segurança reprodutiva em cães do sexo feminino e masculino. No total, a segurança foi avaliada em 404 animais, incluindo em 297 cães pertencentes a clientes.
os acontecimentos adversos observados no estudo de campo dos EUA para ProHeart 12 incluíram vómitos, diarreia, diminuição do apetite (anorexia) e convulsões e ocorreram numa taxa semelhante à dos cães que estavam no grupo de controlo., Os casos de anorexia observados no estudo foram geralmente ligeiros e de curta duração, tendo todos os casos sido resolvidos até à conclusão do estudo. Um cão teve uma convulsão 19 dias após o tratamento inicial com ProHeart 12. A convulsão foi grave, e o cão necessitou de tratamento médico. As outras crises notificadas foram incidentes ligeiros e únicos que não pareceram ocorrer em associação com o tratamento com ProHeart 12. além disso, dois cães tratados com ProHeart 12 apresentaram reacções medicamentosas ligeiras a moderadas relacionadas com hipersensibilidade nas primeiras 24 horas do tratamento inicial., Ambos os cães experimentaram recuperações completas, e nenhum dos cães teve uma reacção quando receberam uma segunda dose de ProHeart 12 um ano depois. Alguns cães também sofreram inflamação no local da injecção.
para complementar a avaliação de segurança pré-aprovação do ProHeart 12, a FDA revisou dados de eventos adversos voluntariamente relatados de mercados estrangeiros, incluindo a Austrália, onde o ProHeart 12 foi aprovado desde 2000. Esta informação, em conjunto com os dados de eventos adversos dos EUA para ProHeart 6, apoiou uma determinação de segurança para ProHeart 12.,a eficácia do ProHeart 12 foi demonstrada em dois estudos laboratoriais de confirmação da dose e num estudo de campo de 297 cães pertencentes a clientes aos quais foi administrado o medicamento. Todos os estudos demonstraram que o produto é 100% eficaz na prevenção da dirofilariose por um ano. o ProHeart 12 está disponível em dois tamanhos – um de 10 mL e 50 mL – e é fabricado pela Zoetis Inc., com sede em Kalamazoo, Michigan.