EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observadas nos ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparada com taxas de ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.,a exposição a
no desenvolvimento clínico incluiu aproximadamente 2570, 2040 e 1220 doentes com IBS-C ou CIC tratados com LINZESS durante 6 meses ou mais, 1 ano ou mais e 18 meses ou mais, respectivamente (não se excluem mutuamente).em todos os estudos, as características demográficas foram comparáveis entre os grupos de tratamento .,síndrome do intestino irritável com obstipação (IBS-C)
as reacções adversas mais frequentes
os dados abaixo descritos reflectem a exposição ao LINZESS nos dois ensaios clínicos controlados com placebo envolvendo 1605 doentes adultos com IBS-C (ensaios 1 e 2). Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou 290 mcg LINZESS uma vez por dia com o estômago vazio até 26 semanas. A tabela 1 apresenta a incidência de reacções adversas notificadas em pelo menos 2% dos doentes com IBS-C no grupo de tratamento com LINZESS e com uma incidência superior à do grupo placebo.,td>
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
Diarréia
a Diarréia foi a mais comumente relatado reacção adversa do LINZESS doentes tratados no pool de SII-C fundamental ensaios controlados com placebo. Nestes ensaios, 20% dos doentes tratados com LINZESS notificaram diarreia em comparação com 3% dos doentes tratados com placebo. Diarreia grave foi relatada em 2% do LINZESS doentes tratados contra menos de 1% dos doentes tratados com placebo, e 5% de LINZESS doentes tratados interrompido devido a diarréia vs menos de 1% dos doentes tratados com placebo., A maioria dos casos relatados de diarréia começou nas primeiras 2 semanas de tratamento com LINZESS .em ensaios controlados com placebo em doentes com IBS-C, 9% dos doentes tratados com LINZESS e 3% dos doentes tratados com placebo interromperam prematuramente devido a reacções adversas. No grupo de tratamento com LINZESS, as razões mais comuns para a interrupção devido a reacções adversas foram diarreia (5%) e dor abdominal (1%). Em comparação, menos de 1% dos doentes no grupo placebo retirou-se devido a diarreia ou dor abdominal.,
reacções adversas que conduziram a reduções de Dose
nos ensaios abertos de longa duração, 2147 doentes com IBS-C receberam 290 mcg de LINZESS por dia até 18 meses. Nestes ensaios, 29% dos doentes tiveram a sua dose reduzida ou suspensa secundária a reacções adversas, a maioria das quais foram diarreia ou outras reacções adversas GI.,
menos reacções adversas frequentes
defecação urgência, incontinência fecal, vómitos e doença de refluxo gastroesofágico foram notificadas em <2% dos doentes no grupo de tratamento com LINZESS e com uma incidência superior à do grupo de tratamento com placebo.
obstipação idiopática crónica (CIC)
reacções adversas mais frequentes
os dados abaixo descritos reflectem a exposição ao LINZESS nos dois ensaios clínicos duplamente cegos controlados com placebo de 1275 doentes adultos com CIC (ensaios 3 e 4)., Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou 145 mcg LINZESS ou 290 mcg LINZESS uma vez por dia com o estômago vazio, durante pelo menos 12 semanas. A tabela 2 apresenta a incidência de reacções adversas notificadas em pelo menos 2% dos doentes com CIC no grupo de tratamento com 145 mcg LINZESS e com uma incidência superior à do grupo de tratamento com placebo.,td>5
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
A segurança de um 72 mcg dose foi avaliada em um estudo controlado com placebo em que 1223 pacientes foram randomizados para LINZESS 72 mcg, 145 mcg, ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas (Teste 5)., reações que ocorreram com uma frequência ≥ 2% em LINZESS doentes tratados (n=411 em cada LINZESS 72 mcg e 145 mcg de grupo) e a uma taxa maior do que o placebo (n=401) foram:
- Diarréia (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; placebo 7%)
- distensão Abdominal (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; placebo < 1%)
Diarréia
Esta seção resume as informações a partir de Ensaios 3 e 4 (pool) e Avaliação de 5 sobre a diarreia, o mais comumente relatadas reações adversas relatadas em LINZESS doentes tratados no CIC estudos placebo-controlados.,
em todos os ensaios, a maioria dos casos notificados de diarreia começou nas primeiras 2 semanas de tratamento com LINZESS.
diarreia Grave foi relatado em menos de 1% dos 72 mcg LINZESS doentes tratados (Ensaio 5), em 2% dos 145 mcg LINZESS doentes tratados (Ensaios 3 e 4; Avaliação 5), e menos de 1% dos doentes tratados com placebo (Ensaios 3, 4 e 5) .,
Reações Adversas, Levando a Interrupção
Em ensaios controlados com placebo em pacientes com CIC, 3% dos pacientes tratados com 72 mcg (Ensaio 5) e entre 5% (Teste 5) e 8% (Ensaios 3 e 4) dos pacientes tratados com 145 mcg de LINZESS interrompido prematuramente devido a reações adversas comparado entre menos de 1% (Teste 5) e 4% (Ensaios 3 e 4) dos pacientes tratados com placebo.,
Em pacientes tratados com 72 mcg LINZESS a razão mais comum para a descontinuação devido a reações adversas foi de diarréia (2% no Ensaio 5) e em pacientes tratados com 145 mcg LINZESS, os motivos mais comuns para a descontinuação devido a reações adversas foram diarréia (3% nas provas de 5 e de 5% nos Ensaios 3 e 4) e dor abdominal (1%, nos Ensaios 3 e 4). Em comparação, menos de 1% dos doentes no grupo placebo retirou-se devido a diarreia ou dor abdominal (ensaios 3 e 4; ensaio 5).,
reacções adversas que conduziram a reduções de Dose
nos ensaios abertos de longa duração, 1129 doentes com CIC receberam 290 mcg de LINZESS por dia até 18 meses. Nestes ensaios, 27% dos doentes tiveram a sua dose reduzida ou suspensa secundária a reacções adversas, a maioria das quais foram diarreia ou outras reacções adversas GI.
menos reacções adversas frequentes
defecação urgência, incontinência fecal, dispepsia e gastroenterite viral, foram notificadas em menos de 2% dos doentes no grupo de tratamento com LINZESS e com uma incidência superior à do grupo de tratamento com placebo.,
experiência pós-comercialização
as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização de LINZESS após aprovação. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.Hematocezia, hemorragia rectal, náuseas e reacções alérgicas, urticária ou urticária.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Linzess (cápsulas de Linaclotide)