INDICAÇÕES
Greer Padronizado de Ácaros (Dermatophagoides farinae e/orDermatophagoides pteronyssinus) de Extratos alergênicos extratos indicado para:
- pele de teste de diagnóstico de alergia ao ácaro
- o tratamento de pacientes com ácaro-induzido asma alérgica, rinite e conjuntivite.
para imunoterapia, os doentes devem apresentar hipersensibilidade a toDermatophagoides farinae (D., farinae) ou Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) com base na sua história clínica, história de exposição a alergénios e reactividade do teste de pele.não injecte por via intravenosa.os extractos de ácaros normalizados Greer são diluídos com diluente esterilizado para extractos alergénicos quando utilizados para testes intradérmicos ou imunoterapia sub-cutânea. As dosagens variam em função do modo de administração e da resposta e tolerância individuais., Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.os extractos de ácaros padronizados de
devem ser uma brownsolution leve que não contenha partículas. Se forem observadas partículas após a eliminação da solução.Teste De Diagnóstico
para diagnóstico de um doente com suspeita de alergia a qualquer espécie de ácaros do pó (D. farinae ou D. pteronyssinus), os testes de diagnóstico devem incluir a mistura de ácaros padronizada ou os testes de miteextractos singlespecies.,se um teste cutâneo com a mistura de ácaros padronizada provocar uma reacção positiva, então os extratos de ácaros de uma única espécie podem ser utilizados para determinar o grau de sensibilidade a cada um, e para orientar na selecção dos extratos e sua concentração para imunoterapia, se indicado.uma reacção positiva a um teste cutâneo a qualquer alergénio deve ser interpretada à luz da história dos sintomas do doente, da época do ano e da exposição conhecida a alergénios ambientais.,teste cutâneo percutâneo para testes percutâneos (arranhões, picadas ou punções), utilizar 10.000 unidades alérgicas/mL extratos de ácaros normalizados para frascos de concentratein dropper. Se o paciente é suspeito de ter sensibilidade requintada, tais como anafilaxia, a certos alimentos e medicamentos, inicie testes percutâneos com várias diluições em série de 10 vezes da concentração de teste habitual.
- para testes de arranhão, cicatrizar a pele e, em seguida, aplicar uma gota do extracto ao arranhão.,para os testes por picada, colocar uma gota de extracto na pele e perfurar a gota na pele com um ligeiro movimento de elevação.para os testes de punção, colocar uma gota de extracto na pele e perfurar a gota perpendicular à pele.ao utilizar dispositivos de ensaio percutâneos, siga as instruções fornecidas com os dispositivos de ensaio.
incluem um controlo positivo para detectar falsas respostas negativas a testes cutâneos, que podem ocorrer se os níveis séricos de anti-histamínicos persistirem devido à administração prévia de medicação ., Um fosfato glicerinatado-histamínico diluído em 10 mg/mL (6 mg/mL de base de histamina) pode ser utilizado como controlo positivo.
incluem um controlo negativo para detectar falsas respostas positivas, que podem ocorrer quando o doente tem uma reacção não específica ao diluente. A solução de gylcerosalina a 50% pode ser utilizada como controlo negativo. Ensaios de Readskin 15-20 minutos após a exposição. Registar a resposta do anderitema (flare) de endurecimento (wheal) anotando o diâmetro mais longo de cada, ou pela soma do diâmetro do eritema mais longo e dos diâmetros ortogonais do ponto médio doeritema (ÓE).,os dispositivos de ensaio percutâneos têm frequentemente os seus próprios sistemas de gradação, uma vez que estes dispositivos podem causar diferentes graus de trauma na pele e dar diferentes volumes de extracto alergénico. Seguir instruções de classificação para o dispositivo utilizado.os testes intradérmicos são frequentemente utilizados quando a reacção dos testes topercutâneos é negativa ou equívoca, mas o doente tem uma história forte de sintomas desencadeados pela exposição a um alergénio específico.,dado que as reacções sistémicas imediatas são mais comuns com o teste intradérmico, a prescrição com o teste percutâneo é uma medida prática de segurança.1
diluir o concentrado-mãe com diluente estéril. Usesalina com albumina sérica humana( HSA), solução salina tamponada ou salina. Se não for feita a recriação do Ifprescreening,ou se se esperar que os doentes apresentem um risco elevado, devem ser tomadas precauções uma vez que alguns doentes apresentaram anafilaxia e morte.os doentes que não reajam a testes cutâneos percutâneos devem ser testados por via intradérmica numa dose inicial de 0, 02 a 0.,05 mL de uma 50 unidades de alergia/mL de diluição do extracto.os doentes suspeitos de serem altamente alérgicos devem primeiro receber uma dose de teste de 0, 02 a 0, 05 mL de uma diluição de extracto de 0, 05 unidades alérgicas/mL.se o teste da dose inicial for negativo, podem realizar-se testes intradérmicos subsequentes utilizando doses cada vez mais fortes até à dosagem máxima recomendada de 200 unidades alérgicas / mL.,se não tiverem sido realizados testes cutâneos percutâneos, incluir um controlo positivo para detectar respostas falsas negativas a testes cutâneos, que podem ocorrer se os níveis séricos de anti-histamínicos permanecerem da administração de medicação prévia . Um fosfato de histamina glicerinado diluído em 0, 5 mg/mL (0, 18 mg/mL de base de histamina ) ou um fosfato de histamina aquoso 0, 275 mg/mL (0, 1 mg/mL de base de histamina) pode ser utilizado como controlo positivo.,se não foram realizados testes cutâneos percutâneos, incluir um controlo negativo para detectar respostas falsas positivas, que podem ocorrer quando o doente tem uma reacção não específica ao diluente. Uma glicerina a 1% numa solução salina a 0, 9% pode ser utilizada como controlo negativo.medir a resposta da roda e da chama após 15-20 minutos, a qual pode ser classificada utilizando vários métodos, conforme descrito nas instruções para o dispositivo utilizado.,
a dose média de alergénios de ácaros da poeira mais cinzenta necessária para determinar um resultado intradérmico positivo (OE3 50 mm) num total de 83 pessoas com teste de punção de ácaros positivo (OE3 20 mm) é mostrada intabal1.
Tabela 1: reactividade intradérmica a alergénios ácidos apenas imunoterapia
injecção subcutânea.as injecções subcutâneas para imunoterapia devem ser preparadas por diluição do concentrado-mãe com base na reactividade do doente., Estão disponíveis reservas de extrato de ácaro padronizado Greer em 5.000 unidades alergénicas/mL, 10. 000 unidades alérgicas/mL, 30. 000 unidades alérgicas/mL para imunoterapia.Ver Quadro 2 para a preparação para diluição. Ver também linhas Modificativas da dose.a dose inicial do extracto deve basear-se na reactividade percutânea do ensaio. Nos doentes que parecem ser extremamente sensíveis pela história e pelo teste cutâneo, a dose inicial do extracto deve ser de 0, 1 mL de uma diluição de 0, 005 A 0, 05 unidades alérgicas/mL. Os doentes com menor sensibilidade podem ser iniciados com uma diluição de 0, 5 a 5 unidades alérgicas/mL.,
alterações posológicas orientações para a imunoterapia
as seguintes condições podem indicar a necessidade de sustor reduzir a dose de imunoterapia. Em situações que exijam uma redução da dose,uma vez que a dose reduzida seja tolerada, pode utilizar-se um aumento cauteloso da dose., A imunoterapia deve ser suspensa ou reduzida na dosagem se existirem as seguintes condições concomitantes: sintomas graves de rinite e/ou asma; infecção acompanhada de febre; ou exposição a quantidades excessivas de alergénios clinicamente relevantes antes de uma injecção programada.mudando para um lote diferente de extracto: todos os extractos perdem importância ao longo do tempo. Um extracto fresco pode ter uma potência eficaz substancialmente superior à dos extractos mais antigos., Portanto, o primeiro dosefrom fresco frasco não deve exceder um aumento de 25% da dose anterior ou a75% de redução da dose anterior, supondo que ambos os extratos contêm comparableamounts de alérgeno, definido pela Alergia Unidades.
intervalos não programados entre os tratamentos: os doentes podem perder a esterilidade para as injecções de alergénios durante períodos prolongados entre as doses, aumentando assim o seu risco para uma reacção adversa. A duração da tolerância entre injecções varia de doente para doente.,
- Durante a fase de desenvolvimento, quando os doentes recebem injecções 1 a 2 vezes por semana, é habitual repetir ou mesmo reduzir a dose do extracto se tiver havido um intervalo de tempo substancial entre as injecções. Isso depende 1), a concentração de imunoterapia alérgeno extrair que está a ser administrado, 2) uma história anterior de reacções sistémicas, e 3) o grau de variação do prescrito intervalo de tempo, com intervalos mais desde a última injeção, levando a maiores reduções na dose a ser administrada., Esta abordagem sugerida à modificação da dose devido a lacunas não programadas entre os tratamentos durante a fase de constituição não se baseia em dados publicados. O médico individual deve utilizar este ou um protocolo semelhante como procedimento operacional padrão para a configuração clínica específica.da mesma forma, se ocorrerem grandes lacunas não programadas durante a terapêutica de manutenção, poderá ser necessário reduzir a dose., O médico individual deve elaborar um protocolo como procedimento operacional padrão para o seu contexto clínico específico para determinar como modificar as doses de imunoterapia alergénica devido a lacunas não programadas no tratamento.o extracto anteriormente utilizado é de outro fabricante:uma vez que os processos de fabrico e as fontes de matérias-primas diferem entre os fabricantes, a permutabilidade dos extractos de diferentes fabricantes não pode ser assegurada., A dose inicial do extracto de um differentmanufactor deve ser consideravelmente reduzida, ainda que o extracto seja a sameformula e a diluição. Em geral, deve ser adequada uma redução da dose de 50 – 75% da dose anterior, mas cada situação deve ser avaliada separadamente, tendo em conta o historial de sensibilidade do doente, a tolerância às injeções anteriores e outros factores. Os intervalos entre as doses não devem exceder uma semana quando se inicia a administração da dose.,
O extracto anterior expirou ou está próximo do termo de validade: o período de maturação para os extractos alergénicos indica o tempo em que se pode esperar que permaneçam potentes em condições ideais de armazenamento (2° – 8°C) . Uma certa perda de potência ocorre mesmo quando armazenado em condições ideais, pelo que os extractos não devem ser armazenados para além da data de expiração. Em vez disso, deve utilizar-se um novo lote (ver “mudar para um lote diferente de extracto”, acima)
mudar de diluentes estáveis da albumina sérica não estabilizada para a albumina sérica humana (HSA): extractos alergénicos diluídos com HSA e 0.,4% de fenol são mais potentes do que os extractos diluídos com diluentes que não contêm estabilizadores.Quando se muda de um diluente estabilizado não estabilizado para um diluente estabilizado de HSA, considera-se a substituição da dose para imunoterapia.
Administração de imunoterapia
- Administração de imunoterapia por injecção subcutânea no aspecto lateral do braço ou coxa. Evite a injecção directamente em qualquer vaso sanguíneo.o intervalo óptimo entre as doses de extracto alergénico varia entre os indivíduos., As injecções são normalmente administradas 1 ou 2 vezes por semana até ser atingida a dose de manutenção, altura em que o intervalo de injecção é aumentado para 2,3 e, finalmente, 4 semanas.dado que a maioria das reacções adversas ocorrem nos 30 minutos após a injecção, os doentes devem ser mantidos sob observação durante pelo menos 30 minutos.2 para doentes de alto risco, 30 minutos de observação podem não ser suficientes.,
Diluição Preparo
Para preparar diluições para intradérmica de testes andimmunotherapy, comece com um de 5.000, 10.000 ou de 30.000 Alergia Unidades/mL stockconcentrate, e preparar uma diluição de 1:10 adicionando-se 0,5 mL de concentrado a 4,5 mL de solução estéril de diluente aquoso. Diluições subsequentes são feitas em um similarmanner (Ver Tabela 2).,Tabela 2: séries de diluição dez vezes para ensaios intradérmicos e imunoterapia: como é fornecido
formas posológicas e dosagens
para imunoterapia, os extractos concentrados são diluídos em solução salina inormal, solução salina tamponada, solução salina de albumina ou 10% de glicerosalina. Os extractos de teste forintradérmico podem ser diluídos em solução salina normal, solução salina tamponada ou solução salina de albumina.extrato de ácaros padronizado de Greer D. farinae e extrato de ácaros Greerstandardizado D. pteronyssinus são fornecidos como reservas concentratescontentando 10 000 unidades de alergia / mL e mistura de extrato de ácaros padronizada de Greer (D., farinae e D. pteronyssinus) é fornecida como uma mistura-mãe concentrando-se em 5 000 unidades alérgicas/mL de cada espécie para utilização em testes de coloração percutânea.o extrato de ácaros padronizado de Greer D. farinae e o extrato de ácaros Greerstandardizado D. pteronyssinus são fornecidos como reservas concentratescontentando 5 000, 10 000 ou 30 000 unidades de alergia/mL. A mistura padronizada de Greer MiteExtract (D. farinae e D. pteronyssinus) é fornecida como um concentrado de stockmixture contendo 5.000 e 15. 000 unidades alérgicas/mL de cada espécie para utilização em testes intradérmicos e imunoterapia.,
Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:
D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033
D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034
D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038
D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035
D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036
D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039
D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037
D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040
D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial
D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037
Storage And Handling Section
Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,manter o extracto de ácaros de pó a 2 ° – 8 ° C (36° a 46°F) durante a utilização.as diluições do extracto concentrado resultam numa concentração de glicerinincontente inferior a 50%, o que reduz a estabilidade dos extractos.1: 100 diluições não devem ser mantidas por mais de um mês, e mais diluições não mais do que uma semana. A potência de uma diluição pode ser verificada por comparação skintest com uma diluição fresca do extracto num alergicindividual ácido conhecido.
Este KIT contém:
5 frascos para injectáveis vazios de 5 ml
1 solução salina normal de 30 ml
1 Std de 5 ml., Dermatophagoides Pteronyssinus AllergenExtract