Temas
Este trabalho foi realizado com a revisão e aprovação (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) do Conselho de Revisão Institucional do Chonbuk Nacional de Hospital Universitário., O estudo foi realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e com a orientação para as Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional de harmonização. Este protocolo de estudo foi registado em www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), e a intervenção dietética foi realizada por quatro semanas de 16 de setembro a 12 de dezembro de 2012. Um total de 39 participantes que cumpriram os critérios de seleção foram escolhidos através da aplicação de um teste de triagem a 46 voluntários que prepararam o consentimento por escrito.,critérios de seleção
as mulheres incluídas neste estudo tinham 19-30 anos e cumpriam os critérios de diagnóstico para obstipação funcional Roma III (tinham dois ou mais dos seis itens nos critérios de diagnóstico de obstipação funcional Roma III, mas não cumpriam os critérios para síndrome do intestino de hipersensibilidade) sem fezes soltas ou diarreia aquosa nos últimos três meses. Eles também receberam e entenderam uma explicação completa deste estudo humano e concordaram por escrito em participar e cumprir com todas as precauções.,
critérios de Exclusão
Os seguintes assuntos foram excluídos deste estudo: mulheres com doenças do sistema digestivo, anorretal sistema, fígado, rins, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema cardiovascular, sangue ou com um tumor, doença mental, passado ou história de doença; aqueles com um passado histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo,,, Doença de Crohn) ou cirurgia do aparelho digestivo (exceto para apendicectomia simples ou hérnia) que podem afectar a absorção da dieta aplicada neste estudo em humanos; aqueles cujo AST ou ALT foram maiores do que duas vezes o limite superior; aqueles com história de reações de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa ao arroz branco, arroz integral, trigo, leite ou outros alimentos; aqueles que continuou a comer alimentos contendo lactobacillus (leite, iogurte, etc.,ere grávida ou a amamentar; aqueles que estavam férteis e não tomam contraceptivos; aqueles que cumpriam os critérios de diagnóstico de Roma III para hiperativo crescimento (síndrome de duas ou mais das seguintes três categorias: ao sentir dor ou desconforto em qualquer lugar do abdômen durante os últimos três meses que melhorou ou desapareceu após os movimentos intestinais, começou ao mesmo tempo que as alterações no número de evacuações, ou começou ao mesmo tempo que as fezes em consistência alterada); e aqueles considerados pelo gerenciador de teste para ser impróprios para a participação, por qualquer razão, incluindo os resultados de testes de laboratório.,este estudo de intervenção alimentar utilizou um método de comparação aberto, aleatório, de grupos paralelos. Os indivíduos foram atribuídos a 1:1: 1 para o grupo dieta à base de arroz castanho (BRD) (n = 13), grupo WRD (n = 13), ou grupo WD (n = 13) através de um método de atribuição aleatória. Todas as matérias atribuídas a cada dieta, o grupo visitou o centro de pesquisas clínicas a cada dia, durante quatro semanas, e comia refeições fornecidas pelos pesquisadores às 7 da manhã (pequeno almoço), 12 horas (almoço), e 6 horas (jantar). As dietas de ensaio deste estudo consistiram num ciclo de menu de 14 dias (Fig. suplementar. 1)., Tendo em conta as características dos indivíduos que participaram neste estudo, foi fornecida uma estimativa das necessidades energéticas diárias de 2100 kcal (hidratos de carbono: 55-70%, proteínas: 7-20%, lípidos: 15-25%) e foi aplicada a taxa de ingestão diária recomendada para cada grupo dietético (ingestão de referência dietética para os coreanos, 2010) . A ingestão média de fibras alimentares para cada grupo foi de 30 g / dia, o que é superior à ingestão recomendada suficiente de 20 g/d, para melhorar os movimentos intestinais dos indivíduos. A energia média diária e os nutrientes fornecidos aos sujeitos do estudo são apresentados na Tabela 1.,
dieta à base de arroz castanho e dieta à base de arroz branco
as composições dietéticas dos grupos BRD e WRD foram fornecidas aplicando o mesmo teor calórico diário e proporção de hidratos de carbono, proteínas e gorduras. A diferença entre estas duas dietas era que o grupo BRD comia um grão 100% inteiro (arroz castanho), e o grupo WRD comia a mesma quantidade de arroz branco., Todos os outros alimentos (sopas, pratos laterais) foram fornecidos igualmente. Para refletir as características das dietas à base de arroz, os alimentos básicos e subsidiários foram fornecidos em formas estritamente separadas. Além disso, o leite e os produtos lácteos foram excluídos da dieta de teste, exceto para o pão e macarrão, que são alimentos à base de farinha.
dieta à base de trigo
o grupo de DT recebeu uma proporção de calorias e nutrientes semelhante à dos grupos à base de arroz (BRD e WRD)., A dieta do grupo WD continha grãos como pães, sopas, macarrão, cereais, dumplings e sanduíches para refletir, tanto quanto possível, as características das refeições à base de trigo. Os alimentos subsidiários eram saladas, pickles, nozes, leite e produtos lácteos, e sumos de frutas e vegetais.para minimizar os efeitos das alterações de estilo de vida nos resultados dos testes, recomendamos que os indivíduos comam apenas a dieta de teste fornecida durante o estudo e que mantenham os seus níveis de actividade física a partir de antes do estudo., Avaliamos a conformidade alimentar e a atividade física durante o estudo. Os indivíduos registaram em pormenor a sua ingestão diária de alimentos num registo alimentar e foram monitorizados quanto ao consumo de droga e quanto aos sintomas ou efeitos secundários auto-notificados, às alterações na actividade física, aos hábitos de vida e à adequação da sua dieta.todos os indivíduos receberam avaliações de eficácia e segurança antes e depois da sua participação neste estudo de quatro semanas. O resultado primário foi o tempo total de trânsito colônico (TCTT)., Os resultados secundários foram o número de movimentos intestinais, o peso fecal, o teor fecal de ácidos gordos de cadeia curta, e a actividade enzimática fecal antes e depois da participação. As medidas de segurança foram acontecimentos adversos, testes de diagnóstico, sinais vitais, exames físicos e testes eletrocardiográficos.
resultados primários
tempo total de trânsito colónico
o resultado primário foi o TCTT, que foi medido em todos os indivíduos na primeira visita (semana 0) e na segunda visita (semana 4) do período de intervenção utilizando o método CTT descrito por Metcalf et ai. ., Os indivíduos deste estudo tomaram uma cápsula, que contém 20 marcadores radiopacos, durante três dias para a primeira visita (dias – 3-1) e a segunda visita (dias 26-28). Em seguida, um raio-X abdominal foi levado para identificar o número de marcadores remanescentes no cólon em suas primeiras e segundas visitas. O CTT foi calculado como a soma dos marcadores detectados no raio-X. A soma dos marcadores detectados no raio-X foi multiplicada por 1, 2, resultando em CTT Expresso EM horas.
a medição do CTT foi realizada e avaliada utilizando marcadores radio-opacos., Os roentgenogramas abdominais simples foram lidos em três segmentos: cólon direito, cólon esquerdo e recto-sigmóide, usando a estrutura óssea da coluna e pélvis e o sombreamento do ar intestinal (Figo suplementar. 2). Em geral, o método de cólon segmentação é para designar o lado direito da linha que conecta os processos espinhosos da coluna vertebral e do lado direito da linha que conecta os pélvica tomada na 5ª coluna lombar corpo como o cólon direito., A parte superior da linha que liga a coluna ilíaca superior anterior no lado esquerdo dos processos espinhosos e o corpo da quinta coluna lombar foi designado como o cólon esquerdo. No corpo da quinta coluna lombar, abaixo da linha de extensão da saída pélvica à direita e abaixo da linha de extensão superior anterior da coluna ilíaca à esquerda, é lido como o rectossigmoid ., Neste estudo, as medições e leituras do CTT foram implementadas de acordo com os códigos de identificação dos sujeitos designados pela expressão (código de identificação Aleatório em bloco: ID sujeito), e a blindagem foi mantida até que o estudo foi concluído.os resultados secundários foram: (1) número de movimentos intestinais; (2) Peso fecal (g/d); (3) teor de ácidos gordos de cadeia curta nas fezes; e (4) actividade enzimática fecal. Os sujeitos foram convidados a manter um diário do movimento intestinal todos os dias durante 4 semanas., O diário incluía a frequência de defecação, tempo intestinal, grau de dificuldade na defecação, e sintomas abdominais. No início e no final do estudo, os participantes foram convidados a medir o peso de um total de fezes e de trazer uma pequena quantidade de congelados de fezes para o local de estudo em um saco plástico para uma análise bioquímica da presença de ácidos graxos de cadeia curta (ácido láctico, ácido butírico e ácido propiónico), e urease, β-glicosidase, e β-glucuronidase atividade.,
investigação da ingestão alimentar
a investigação da ingestão alimentar neste estudo foi explicada aos indivíduos por um nutricionista treinado, que também deu instruções para a preparação de um registo da dieta. Para verificar a ingestão alimentar de todos os indivíduos, foi medida a quantidade que deixaram por comer durante o período de quatro semanas. Todos os indivíduos foram instruídos a consumir apenas a dieta de teste fornecida e a registar quaisquer alimentos adicionais consumidos no registo da dieta para que pudessem ser reflectidos na análise. A análise da ingestão alimentar foi realizada utilizando Can-pro 4.,0 (computer-aided nutritional analysis program, the Korean Nutrition Society Forum, Seoul, Korea) with the data from the 28 days recorded during the four-week study from which the average daily calorie and nutrient intake were calculated.calculámos a conformidade de todos os sujeitos do estudo subtraindo o número de refeições consumidas por dia do número total oferecido. Os sujeitos cujo cumprimento não excedeu 70% foram excluídos da análise.,
(exemplo):
análise estatística
Todas as análises estatísticas foram implementadas usando SAS 9.2 (Statistical Analysis System version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) e SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, USA). As variáveis contínuas são apresentadas como a média ± desvio padrão (SD), e as variáveis categóricas são apresentadas como frequências. Os parâmetros de eficácia e segurança foram analisados no grupo intenção-de-tratar (ITT). O teste de homogeneidade e o teste de homogeneidade de base entre os grupos foram realizados utilizando o teste chi-square e o teste Wilcoxon rank-sum., Os itens de avaliação da validade foram analisados usando um modelo de efeito misto linear com o teste Bonferroni para comparar diferenças entre os grupos de dieta para CTT, movimentos intestinais, peso fecal, pH, teor de ácido gordo de cadeia curta nas fezes, e atividade enzimática fecal. As alterações nos resultados de cada grupo de teste antes e depois do estudo de quatro semanas foram comparadas e avaliadas utilizando testes T emparelhados., Durante o período de intervenção alimentar, a ingestão de nutrientes em cada grupo foi analisada com base numa análise da variância para avaliação comparativa, tendo sido utilizado o teste pós-hoc de correcção de Bonferroni. Todos os níveis de significância estatística foram definidos em p < 0,05.
tamanho da amostra
Este estudo piloto foi o primeiro ensaio clínico sobre dietas à base de arroz em mulheres jovens Coreanas, pelo que informação limitada estava disponível de antemão sobre obstipação funcional nessa população. Portanto, nós projetamos este teste preliminar para 39 sujeitos.,
acontecimentos adversos e monitorização de segurança
As análises ao sangue efectuadas neste estudo mediram WBC, RBC, hemoglobina, hematócrito, plaquetas e a actividade de γ-GT, AST e ALT, que indicam a função hepática. Os indicadores da função renal (bilirrubina total, proteína total, BUN e creatina cinase) foram medidos usando um método colorimétrico com um Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tóquio, Japão). Também foram realizados testes de albumina, colesterol total, triglicéridos, glicose e urina. Os testes de sangue e urina foram realizados antes do estudo (semana 0) e quatro semanas depois., Treinamos os sujeitos para relatar voluntariamente quaisquer eventos adversos. Os sinais vitais testaram a pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica e o pulso em cada visita.