osoby
badanie to zostało przeprowadzone przy przeglądzie i zatwierdzeniu (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) przez Institutional Review Board of Chonbuk National University Hospital., Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej przez Międzynarodową Konferencję na temat harmonizacji. Protokół ten został zarejestrowany w www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), a interwencja dietetyczna została przeprowadzona przez cztery tygodnie od 16 września do 12 grudnia 2012 roku. Łącznie 39 uczestników, którzy spełnili kryteria selekcji, zostało wybranych poprzez zastosowanie testu przesiewowego do 46 wolontariuszy, którzy przygotowali pisemną zgodę.,
kryteria wyboru
kobiety biorące udział w tym badaniu miały 19-30 lat i spełniały kryteria diagnostyczne zaparcia czynnościowego Rome III (miały co najmniej dwie z sześciu pozycji kryteriów diagnostycznych zaparcia czynnościowego Rome III, ale nie spełniały kryteriów zespołu jelita nadwrażliwego) bez luźnych odchodów lub wodnistej biegunki w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Otrzymali również i zrozumieli pełne wyjaśnienie tego badania na ludziach i zgodzili się na piśmie wziąć udział i przestrzegać wszystkich środków ostrożności.,
kryteria wykluczenia
z badania wykluczono następujące osoby: kobiety z chorobami układu pokarmowego, odbytnicy, wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu sercowo-naczyniowego lub krwi lub z guzem, chorobą psychiczną lub przebytą chorobą; kobiety z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego (np.,, Choroba Leśniowskiego-Crohna) lub chirurgii przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie diety stosowanej w tym badaniu u ludzi; tych, których AspAT lub alat były większe niż dwa razy górna granica; tych, u których w wywiadzie reakcje nadwrażliwości lub klinicznie istotną nadwrażliwość na biały ryż, brązowy ryż, pszenicę, mleko lub inne pokarmy; tych, którzy nadal jeść pokarmy zawierające lactobacillus (mleko, jogurt, itp.,w okresie ciąży lub karmienia piersią; płodnych i nie przyjmujących środków antykoncepcyjnych; spełniających kryteria diagnostyczne Rome III dla zespołu nadpobudliwego wzrostu (dwie lub więcej z następujących trzech kategorii: odczuwanie bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, który uległ poprawie lub zanikł po wypróżnieniach, rozpoczął się w tym samym czasie, w którym nastąpiła zmiana liczby wypróżnień lub rozpoczął się w tym samym czasie, w którym zmieniła się konsystencja kału); oraz osoby uznane przez kierownika badań za niezdolne do uczestnictwa z jakiegokolwiek innego powodu, w tym z wyników badań laboratoryjnych.,
projekt badania
w tym badaniu interwencje żywieniowe wykorzystano otwartą, randomizowaną metodę porównywania grup równoległych. Pacjenci zostali przydzieleni 1:1:1 do grupy diet na bazie ryżu brązowego (BRD) (n = 13), grupy WRD (n = 13) lub grupy WD (n = 13) metodą losowego przydziału. Wszyscy pacjenci przypisani do każdej grupy dietetycznej odwiedzali Centrum Badań Klinicznych codziennie przez cztery tygodnie i jedli posiłki dostarczone przez naukowców o 7: 00 (śniadanie), 12: 00 (obiad) i 18: 00 (Kolacja). Dieta testowa w tym badaniu składała się z 14-dniowego cyklu jadłospisowego (dodatkowa rys. 1)., Biorąc pod uwagę charakterystykę badanych, którzy uczestniczyli w tym badaniu, oszacowano dzienne zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 2100 kcal (węglowodany: 55-70%, białko: 7-20%, lipidy: 15-25%) oraz zastosowano zalecaną dawkę dzienną dla każdej grupy dietetycznej (Dietary reference intakes for Koreans, 2010) . Średnie spożycie błonnika w każdej grupie wynosiło 30 g / dobę, co jest wyższe niż zalecane spożycie wystarczające 20 g / d, aby poprawić wypróżnienia badanych. Średnia dzienna energia i składniki odżywcze dostarczane badanym osobom przedstawiono w tabeli 1.,
dieta na bazie ryżu brązowego i dieta na bazie ryżu białego
skład dietetyczny grup BRD i WRD został zapewniony poprzez zastosowanie tej samej dziennej zawartości kalorii i stosunku węglowodanów, białek i tłuszczów. Różnica między tymi dwoma dietami polegała na tym, że grupa BRD zjadła 100% pełnoziarnistego ryżu (brązowy ryż), a grupa WRD zjadła taką samą ilość białego ryżu., Wszystkie inne potrawy (zupy, przystawki) były dostarczane jednakowo. Aby odzwierciedlić cechy diet na bazie ryżu, żywność podstawowa i uzupełniająca zostały dostarczone w ściśle odrębnych formach. Również mleko i produkty mleczne zostały wyłączone z diety testowej, z wyjątkiem chleba i makaronu, które są produktami na bazie mąki.
dieta pszenna
w grupie WD podawano stosunek kalorii i składników odżywczych podobny do tego w grupach na bazie ryżu (BRD i WRD)., Dieta grupy WD zawierała ziarna takie jak pieczywo, zupy, kluski, płatki zbożowe, pierogi i kanapki, aby w jak największym stopniu odzwierciedlić cechy dań na bazie pszenicy. Głównymi produktami spożywczymi były sałatki, ogórki kiszone, orzechy, mleko i produkty mleczne oraz soki owocowe i warzywne.
zgodność z testerami
aby zminimalizować wpływ zmian stylu życia na wyniki testu, zalecamy, aby uczestnicy spożywali wyłącznie dietę testową dostarczoną podczas badania i aby utrzymywali poziom aktywności fizycznej sprzed badania., Podczas badania oceniliśmy zgodność diety i aktywność fizyczną. Uczestnicy szczegółowo zapisywali dzienne spożycie diety w karcie żywieniowej i byli monitorowani pod kątem zażywania narkotyków i zgłaszanych przez siebie objawów lub skutków ubocznych, zmian aktywności fizycznej, nawyków stylu życia i przydatności diety.
miary wyników
wszyscy pacjenci otrzymali oceny skuteczności i bezpieczeństwa przed i po udziale w tym czterotygodniowym badaniu. Głównym wynikiem był całkowity czas tranzytu okrężnicy (ang. total colonic transit time-tctt)., Wtórnymi wynikami była liczba wypróżnień, masa kału, zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale oraz aktywność enzymów kału przed i po udziale. Środki bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, testy diagnostyczne, objawy życiowe, badania fizykalne i badania elektrokardiograficzne.
pierwszorzędowe wyniki
Całkowity czas przejścia okrężnicy
pierwszorzędowym wynikiem był TCTT, który mierzono u wszystkich pacjentów podczas pierwszej wizyty (tydzień 0) i drugiej wizyty (Tydzień 4) okresu interwencji przy użyciu metody CTT opisanej przez Metcalf i in. ., Uczestnicy tego badania przyjmowali jedną kapsułkę zawierającą 20 markerów radiopaque przez trzy dni, podczas pierwszej wizyty (dni -3 – -1) i drugiej wizyty (dni 26-28). Następnie wykonano prześwietlenie jamy brzusznej w celu określenia liczby markerów pozostających w okrężnicy podczas pierwszej i drugiej wizyty. CTT został obliczony jako suma markerów wykrytych na zdjęciu rentgenowskim. Suma markerów wykrytych w promieniu X została pomnożona przez 1,2, co skutkowało wyrażeniem CTT w godzinach.
pomiar CTT przeprowadzono i oceniono za pomocą markerów nieprzezroczystych radio., Proste roentgenogramy brzucha odczytano w trzech segmentach: okrężnicy prawej, okrężnicy lewej i esicy, wykorzystując strukturę kostną kręgosłupa i miednicy oraz cieniowanie powietrza jelitowego (rys. 2). Ogólnie rzecz biorąc, metodą segmentacji jelita grubego jest wyznaczenie prawej strony linii łączącej procesy kolczaste kręgosłupa i prawej strony linii łączącej ujście miednicy w 5. ciele lędźwiowym kręgosłupa jako prawej okrężnicy., Górną część linii łączącej przedni górny kręgosłup biodrowy po lewej stronie wyrostka kolczystego i 5. korpus kręgosłupa lędźwiowego wyznaczono jako okrężnicę lewą. W 5. odcinku lędźwiowym kręgosłupa, poniżej linii przedłużającej ujście miednicy po prawej stronie i poniżej linii przedłużającej kręgosłup biodrowy przedni górny po lewej stronie, czyta się jako rekto-esicy ., W badaniu tym pomiary i odczyty CTT były realizowane zgodnie z kodami identyfikacyjnymi osób przypisanych przez wyrażenie (Block Random Identification Code: Subject ID), a oślepianie było utrzymywane do czasu zakończenia badania.
wyniki wtórne
pobieranie i analiza próbek kału
wyniki wtórne obejmowały: (1) liczbę wypróżnień; (2) masę kału (g / d); (3) Zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale; oraz (4) aktywność enzymów kału. Badani zostali poproszeni o prowadzenie dziennika wypróżnień codziennie przez 4 tygodnie., Dziennik obejmował częstotliwość wypróżnień, czas wypróżnienia, stopień trudności w wypróżnieniu i objawy brzucha. Na początku i na końcu badania uczestnicy zostali poproszeni o zmierzenie masy całego stolca i dostarczenie niewielkiej ilości zamrożonego stolca do miejsca badania w plastikowym worku do analizy biochemicznej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych kału (kwas mlekowy, kwas masłowy i kwas propionowy) oraz aktywności ureazy, β-glukozydazy i β-glukuronidazy.,
badanie spożycia w diecie
badanie spożycia w tym badaniu zostało wyjaśnione uczestnikom przez wyszkolonego dietetyka, który również wydał instrukcje dotyczące przygotowania dokumentacji żywieniowej. Aby sprawdzić spożycie pokarmowe wszystkich badanych, zmierzono ilość, którą pozostawili niezjedzeni w okresie czterech tygodni. Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywali tylko dostarczoną dietę testową i zapisywali wszelkie dodatkowe produkty spożywcze spożywane w zapisie diety, aby mogły zostać odzwierciedlone w analizie. Analizę spożycia pokarmu przeprowadzono przy użyciu Can-pro 4.,0 (computer-aided nutritional analysis program, the Korean Nutrition Society Forum, Seul, Korea) z danymi z 28 dni zarejestrowanych podczas czterotygodniowego badania, z którego obliczono średnie dzienne spożycie kalorii i składników odżywczych.
testy zgodności i bezpieczeństwa Diet testowych
obliczyliśmy zgodność wszystkich badanych, odejmując od całkowitej liczby oferowanych posiłków ilość spożywanych posiłków dziennie. Z analizy wykluczono osoby, których zgodność nie przekroczyła 70%.,
(przykład):
analiza statystyczna
wszystkie analizy statystyczne zostały wdrożone przy użyciu SAS 9.2 (Statistical Analysis System version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) i SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, USA). Zmienne ciągłe są przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), a zmienne kategoryczne są przedstawione jako częstotliwości. Parametry skuteczności i bezpieczeństwa analizowano w grupie ITT (intention-to-treat). Test jednorodności i wyjściowy test jednorodności między grupami przeprowadzono przy użyciu testu chi-square i testu Wilcoxona rank-sum., Punkty oceny ważności zostały przeanalizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego z testem Bonferroni w celu porównania różnic między grupami dietetycznymi pod względem CTT, wypróżnień, masy kału, pH, zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale i aktywności enzymów kału. Zmiany wyników w każdej badanej grupie przed i po czterotygodniowym badaniu porównywano i oceniano za pomocą sparowanych testów T., W okresie interwencji żywieniowej, pobór składników odżywczych w każdej grupie analizowano przy użyciu analizy wariancji do oceny porównawczej, a następnie stosowano wielokrotne badanie post hoc korekcji Bonferroni. Wszystkie poziomy istotności statystycznej określono na p < 0.05.
Rozmiar próbki
to badanie pilotażowe było pierwszym badaniem klinicznym na temat diety opartej na ryżu u młodych Koreanek, więc wcześniej dostępne były ograniczone informacje na temat funkcjonalnych zaparć w tej populacji. Dlatego przygotowaliśmy ten test wstępny dla 39 osób.,
zdarzenia niepożądane i monitorowanie bezpieczeństwa
w badaniach krwi wykonanych w tym badaniu mierzono WBC, RBC, hemoglobinę, hematokryt, płytki krwi oraz aktywność γ-GT, AspAT i AlAT, które wskazują na czynność wątroby. Wskaźniki czynności nerek (bilirubina całkowita, białko całkowite, BUN i kinaza kreatynowa) mierzono metodą kolorymetryczną za pomocą aparatu Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tokio, Japonia). Wykonano również badania Albumin, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, glukozy oraz moczu. Badania krwi i moczu przeprowadzono przed badaniem (tydzień 0) i cztery tygodnie później., Wyszkoliliśmy testerów, aby dobrowolnie zgłaszali wszelkie niepożądane zdarzenia. Test parametrów życiowych mierzył skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i puls podczas każdej wizyty.