July 2, 2019
Centrum Medycyny Weterynaryjnej U. S. Food and Drug Administration ogłosiło dziś zatwierdzenie proheart 12 (moxidectin) zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu dla psów w wieku 12 miesięcy i starszych do zapobiegania Dirofilaria immitis przez 12 miesięcy. ProHeart 12 jest również dopuszczony do leczenia istniejących infekcji larwalnych i dorosłych tęgoryjców.,
Dirofilarioza jest poważną chorobą, która powoduje ciężką chorobę płuc, niewydolność serca, inne uszkodzenia narządów i śmierć u zwierząt domowych, głównie psów, kotów i fretek. Jest to spowodowane przez pasożytniczą glisty o nazwie Dirofilaria immitis. Robaki rozprzestrzeniają się przez ukąszenie komara. Podczas życia wewnątrz psa, robaki dojrzewają w dorosłych, kojarzy, i produkować potomstwo. Robaki są nazywane „robaki serca”, ponieważ dorośli żyją w sercu, płuca i związane z nimi naczynia krwionośne zakażonego zwierzęcia., W Stanach Zjednoczonych, robaczyca była historycznie najbardziej powszechne wzdłuż wybrzeży Atlantyku i Zatoki Meksykańskiej od Zatoki Meksykańskiej do New Jersey i wzdłuż rzeki Missisipi i jej głównych dopływów, ale odnotowano u psów we wszystkich 50 stanach.
moksydektyna jest makrocyklicznym laktonowym Związkiem przeciwpasożytniczym, już zatwierdzonym w postaci o przedłużonym uwalnianiu jako ProHeart 6, z sześciomiesięcznym okresem działania w zapobieganiu dirofilariozie., Preparat ProHeart 12 jest taki sam jak wcześniej zatwierdzony produkt, ale zawiera trzykrotne stężenie Moksydektyny, co skutkuje 12-miesięcznym czasem działania.
ProHeart 6 został zatwierdzony w 2001 roku, a następnie dobrowolnie wycofany z rynku w 2004 roku po doniesieniach o zdarzeniach niepożądanych, w tym zgonie, anafilaksji, drgawkach, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i związanych z odpornością problemów z krwią., FDA współpracowała z wytwórcą leków (w tym czasie Fort Dodge Animal Health), w celu opracowania dobrowolnego planu działania minimalizacji ryzyka (RiskMAP) dla ProHeart 6, który ustanowił kilka warunków, w tym ograniczoną dystrybucję leku do lekarzy weterynarii, którzy ukończyli specjalne szkolenie i certyfikację, świadomą zgodę ze strony właścicieli psów przed leczeniem, zmienione oznakowanie produktu z dodatkowymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i ryzyka oraz ustanowienie pewnych kryteriów, które psy powinny spełniać w celu określenia, czy leczenie lekiem było właściwe., Mapa ryzyka zachęciła również lekarzy weterynarii i właścicieli zwierząt domowych do zgłaszania działań niepożądanych związanych z produktem do FDA. Sponsor leku pracował również nad wyeliminowaniem pozostałości rozpuszczalników wynikających z produkcji produktu i które mogły przyczynić się do zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Gdy ProHeart 6 powrócił na rynek wraz z wdrożeniem mapy ryzyka, zmniejszyły się doniesienia o zgonach, w tym doniesienia o zgonach związanych z reakcjami anafilaktycznymi., Od tego czasu warunki nałożone przez ProHeart 6 RiskMAP zostały zmienione w oparciu o ciągłe ścisłe monitorowanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych przez FDA. Producent leków dodał ProHeart 12 do istniejącej mapy ryzyka dla ProHeart 6, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z obu produktów.
bezpieczeństwo stosowania produktu ProHeart 12 oceniono w pięciu badaniach laboratoryjnych oraz w badaniu terenowym u psów należących do klienta., Badania laboratoryjne obejmowały margines badania bezpieczeństwa, badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa u psów zakażonych robaczycami serca, badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa u wrażliwych na iwermektynę Collie oraz badania bezpieczeństwa reprodukcyjnego u samic i samców psów. W sumie bezpieczeństwo oceniono u 404 zwierząt, w tym u 297 psów należących do klienta.
działania niepożądane obserwowane w amerykańskim badaniu terenowym dla ProHeart 12 obejmowały wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu (anoreksja) i drgawki i występowały w podobnym tempie, jak u psów, które były w grupie kontrolnej., Przypadki anoreksji obserwowane w badaniu były na ogół łagodne i krótkotrwałe, a wszystkie przypadki ustąpiły po zakończeniu badania. Jeden pies miał napad padaczkowy 19 dni po początkowym leczeniu ProHeart 12. Napad był ciężki, a pies wymagał leczenia. Inne zgłaszane napady były łagodnymi, pojedynczymi incydentami, które nie występowały w związku z leczeniem produktem ProHeart 12.
ponadto u dwóch psów leczonych produktem ProHeart 12 wystąpiły łagodne do umiarkowanych reakcje związane z nadwrażliwością w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia., Oba psy doświadczyły pełnej rekonwalescencji, a żaden pies nie miał reakcji, gdy otrzymał drugą dawkę ProHeart 12 rok później. U niektórych psów wystąpiło również zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
aby uzupełnić wstępną ocenę bezpieczeństwa dla ProHeart 12, FDA przeanalizowała dobrowolnie zgłoszone dane dotyczące zdarzeń niepożądanych z rynków zagranicznych, w tym Australii, gdzie ProHeart 12 został zatwierdzony od 2000 roku. Informacje te, w połączeniu z danymi o zdarzeniach niepożądanych U. S. dla ProHeart 6, wspierały określenie bezpieczeństwa dla ProHeart 12.,
skuteczność preparatu ProHeart 12 wykazano w dwóch badaniach laboratoryjnych potwierdzających dawkę oraz w badaniu terenowym z udziałem 297 psów należących do Klienta, którym podano produkt. Wszystkie badania wykazały, że produkt jest w 100 procentach skuteczny w zapobieganiu dirofilariozie przez jeden rok.
ProHeart 12 jest dostępny w dwóch rozmiarach – 10 mL i 50 mL – i jest produkowany przez Zoetis Inc., z siedzibą w Kalamazoo, Michigan.