działania niepożądane
doświadczenia z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,
ekspozycja w fazie rozwoju klinicznego obejmowała około 2570, 2040 i 1220 pacjentów z IBS – C lub CIC leczonych produktem LINZESS odpowiednio przez 6 miesięcy lub dłużej, 1 rok lub dłużej i 18 miesięcy lub dłużej (nie wykluczają się wzajemnie).
we wszystkich badaniach cechy demograficzne były porównywalne w poszczególnych grupach leczonych .,
zespół jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
najczęstsze działania niepożądane
opisane poniżej dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt LINZESS w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem 1605 dorosłych pacjentów z IBS-C (badania 1 i 2). Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo lub 290 µg produktu LINZESS raz na dobę na czczo przez okres do 26 tygodni. W tabeli 1 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych u co najmniej 2% pacjentów z IBS-C w grupie leczonej produktem LINZESS i częstość występowania była większa niż w grupie placebo.,td>
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
biegunka
biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem LINZESS w zbiorczych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z grupy IBS-C. W badaniach tych 20% pacjentów leczonych produktem LINZESS zgłaszało biegunkę w porównaniu do 3% pacjentów otrzymujących placebo. Ciężka biegunka została zgłoszona U 2% pacjentów leczonych produktem LINZESS w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo, a 5% pacjentów leczonych produktem LINZESS przerwało leczenie z powodu biegunki w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo., Większość zgłaszanych przypadków biegunki rozpoczęła się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia preparatem LINZESS .
działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z IBS-C, 9% pacjentów leczonych preparatem LINZESS i 3% pacjentów otrzymujących placebo przerwało przedwcześnie leczenie z powodu działań niepożądanych. W grupie leczonej produktem LINZESS najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych były biegunka (5%) i ból brzucha (1%). Dla porównania, mniej niż 1% pacjentów z grupy placebo wycofało się z powodu biegunki lub bólu brzucha.,
działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki
w otwartych, długoterminowych badaniach klinicznych, 2147 pacjentów z IBS-C otrzymywało 290 µg produktu LINZESS na dobę przez okres do 18 miesięcy. W badaniach tych dawkę zmniejszono lub zawieszono u 29% pacjentów w następstwie działań niepożądanych, z których większość to biegunka lub inne działania niepożądane związane z układem pokarmowym.,
mniej częste działania niepożądane
parcie na stolec, nietrzymanie stolca, wymioty i choroba refluksowa przełyku zgłaszano u< U 2% pacjentów w grupie leczonej preparatem LINZESS i z częstością większą niż w grupie otrzymującej placebo.
przewlekłe idiopatyczne zaparcia (CIC)
najczęstsze działania niepożądane
opisane poniżej dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt LINZESS w dwóch badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, z udziałem 1275 dorosłych pacjentów z CIC (badania 3 i 4)., Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo lub 145 µg produktu LINZESS lub 290 µg produktu LINZESS raz na dobę na pusty żołądek, przez co najmniej 12 tygodni. W tabeli 2 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych u co najmniej 2% pacjentów z CIC w grupie otrzymującej 145 µg produktu LINZESS i częstość występowania była większa niż w grupie otrzymującej placebo.,td>5
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
bezpieczeństwo stosowania dawki 72 µg oceniano w dodatkowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym 1223 pacjentów randomizowano do grupy LINZESS 72 µg, 145 µg lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni (badanie 5)., reakcje, które występowały z częstością ≥ 2% u pacjentów leczonych produktem LINZESS (n=411 w każdej grupie LINZESS 72 mcg i 145 mcg) i z większą częstością niż placebo (N=401) to:
- biegunka (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; placebo 7%)
- wzdęcie brzucha (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; placebo < 1%)
biegunka
w tej sekcji podsumowano informacje z badań 3 i 4 (zbiorcze) oraz badania 5 dotyczące biegunki, najczęściej zgłaszanego działania niepożądanego zgłaszanego u pacjentów leczonych produktem linzess w badaniach CIC kontrolowanych placebo.,
we wszystkich badaniach większość zgłaszanych przypadków biegunki rozpoczęła się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia preparatem LINZESS.
ciężką biegunkę zgłoszono u mniej niż 1% z 72 pacjentów leczonych mcg linzess( badanie 5), U 2% ze 145 pacjentów leczonych mcg LINZESS (badania 3 i 4; Badanie 5) oraz u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (badania 3, 4 i 5) .,
działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z CIC, 3% pacjentów leczonych 72 µg (badanie 5) i od 5% (Badanie 5) do 8% (badania 3 i 4) pacjentów leczonych 145 µg produktu LINZESS przerwało przedwcześnie z powodu działań niepożądanych w porównaniu do mniej niż 1% (badanie 5) do 4% (Badania 3 i 4) pacjentów leczonych placebo.,
u pacjentów leczonych 72 µg produktu LINZESS najczęstszą przyczyną przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była biegunka (2% w badaniu 5), a u pacjentów leczonych 145 µg produktu LINZESS najczęstszą przyczyną przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych była biegunka (3% w badaniu 5 i 5% W badaniach 3 i 4) i ból brzucha (1% w badaniach 3 i 4). Dla porównania, mniej niż 1% pacjentów z grupy placebo wycofało się z powodu biegunki lub bólu brzucha(badania 3 i 4; Badanie 5).,
działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki
w otwartych, długoterminowych badaniach klinicznych, 1129 pacjentów z CIC otrzymywało 290 µg produktu LINZESS na dobę przez okres do 18 miesięcy. W badaniach tych dawkę zmniejszono lub zawieszono u 27% pacjentów w następstwie działań niepożądanych, z których większość to biegunka lub inne działania niepożądane związane z układem pokarmowym.
mniej częste działania niepożądane
parcie na stolec, nietrzymanie stolca, niestrawność i wirusowe zapalenie żołądka i jelit zgłaszano u mniej niż 2% pacjentów w grupie leczonej preparatem LINZESS i z częstością większą niż w grupie otrzymującej placebo.,
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania preparatu LINZESS po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Hematocheza, krwotok odbytnicy, nudności i reakcje alergiczne, pokrzywka lub pokrzywka.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Linzess (kapsułki Linaklotydowe)