wskazania
ekstrakty z roztoczy Greer standaryzowane (Dermatophagoides farinae i/lub Dermatophagoides pteronyssinus) są wyciągami alergizującymi wskazanymi do:
- test skórny diagnostyka alergii roztoczy
- leczenie pacjentów z astmą alergiczną wywołaną roztoczami, nieżyt nosa i zapalenie spojówek.
w przypadku immunoterapii pacjenci muszą wykazywać nadwrażliwość na lek toDermatophagoides farinae (D., farinae) lub Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) na podstawie ich historii klinicznej, historii ekspozycji na alergeny i reaktywności testów skórnych.
dawkowanie i podawanie
nie wstrzykiwać dożylnie.
standaryzowane ekstrakty roztoczy Greer są rozcieńczane sterylnymi ekstraktami alergizującymi, gdy są stosowane do badań śródskórnych lub immunoterapii skórnej. Dawki różnią się w zależności od sposobu podawania oraz indywidualnejodpowiedź i tolerancja., Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem, jeśli pozwala na to płyn i pojemnik.
ekstrakty z roztoczy Greer powinny być jasnym brązowym roztworem, wolnym od cząstek stałych. W przypadku zauważenia cząstek stałych roztwór należy wyrzucić.
badanie diagnostyczne
w celu rozpoznania pacjenta z podejrzeniem alergii na inne gatunki roztoczy (D. farinae lub D. pteronyssinus), badanie diagnostyczne powinno obejmować znormalizowaną mieszaninę roztoczy lub pojedyncze gatunki mitextracts.,
- Jeśli test skórny ze znormalizowaną mieszaniną roztoczy wywołuje reakcję pozytywną, wówczas ekstrakty roztoczy jednopienasyconych można wykorzystać do określenia stopnia wrażliwości na każdy z nich, a także, jeśli jest to wskazane, do przewodnictwa w doborze ekstraktów i ich stężeniu do immunoterapii.
- dodatnia reakcja testu skórnego na alergen musi być interpretowana w świetle historii objawów, Pory roku i znanej ekspozycji na alergeny środowiskowe.,
przezskórne testy skórne
do testów przezskórnych (zadrapania, ukłucia lub przebicia) użyj 10 000 jednostek alergii/mL standaryzowanego ekstraktu z roztoczy Greer koncentrat w fiolkach z kroplomierzem. Jeśli pacjent jest podejrzany o wyjątkową wrażliwość, taką jak anafilaksja, na niektóre pokarmy i leki, należy rozpocząć przezskórne testy z kilkoma seryjnymi 10-krotnymi rozcieńczeniami zwykłego stężenia testowego.
- w przypadku testów na zarysowania należy sparaliżować skórę, a następnie nałożyć jedną kroplę ekstraktu na zadrapanie.,
- w przypadku testów punktowych należy umieścić jedną kroplę ekstraktu na skórze i przebić kroplę w skórę lekkim ruchem liftingującym.
- w przypadku testów przebicia należy nałożyć jedną kroplę ekstraktu na skórę i przebić kroplę prostopadle do skóry.
korzystając z przezskórnych urządzeń testowych, postępuj zgodnie z zaleceniami dostarczonymi z urządzeniami testowymi.
, Jako pozytywną kontrolę można zastosować glicerynowany fosforanhistaminy rozcieńczony do 10mg/mL (6mg/mL zasady histaminowej).
Jako kontrolę negatywną można zastosować 50% roztwór gylcerosaliny. Readskin testuje 15-20 minut po ekspozycji. Zapis reakcji stwardnienia (wheal) i rozbłysku (flare), odnotowując najdłuższą średnicę każdego z nich lub sumując najdłuższą średnicę rumienia i średnicę ortogonalną środkowego punktu oferytema (ÓE).,
przezskórne Urządzenia testujące często mają swoje własne stopnie systemowe, ponieważ urządzenia te mogą powodować różne stopnie urazu skóry i dostarczać różne objętości ekstraktu alergennego. Postępuj zgodnie z instrukcjami klasyfikacji używanego urządzenia.
śródskórne testy skórne
testy śródskórne są powszechnie stosowane, gdy reakcja na skórę jest negatywna lub niejednoznaczna, ale pacjent ma silnykliniczne objawy wywołane ekspozycją na konkretny alergen.,
ponieważ natychmiastowe reakcje ogólnoustrojowe są częstsze w badaniu śródskórnym, prescreening z badaniem przezskórnym jest praktycznym środkiem bezpieczeństwa.1
rozcieńczyć koncentrat zapasowy jałowym rozcieńczalnikiem. Stosuje się z albuminą ludzkiej surowicy (HSA), buforowaną solą fizjologiczną lub solą fizjologiczną. Jeśli nie wykonuje się badania przesiewowego lub jeśli oczekuje się,że pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko, należy zachować środki ostrożności, ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiła anafilaksja i zgon.
- pacjenci, którzy nie reagują na przezskórne testy skórne, powinni być badani śródskórnie w dawce początkowej 0, 02 do 0.,05 mL roztworu ekstraktu o stężeniu 50 jednostek/mL.
- pacjenci podejrzani o wysoką alergię powinni najpierw otrzymać testową dawkę 0, 02 do 0, 05 mL rozcieńczenia ekstraktu 0, 05 jednostki alergii/mL.
- jeżeli test dawki początkowej jest ujemny, można wykonać kolejne testy śródskórne z zastosowaniem coraz silniejszych dawek do maksymalnej zalecanej mocy 200 jednostek / mL.,
- Jeśli nie przeprowadzono przezskórnych testów skórnych, należy zastosować kontrolę pozytywną w celu wykrycia fałszywie ujemnej odpowiedzi na testy skórne, która może wystąpić, jeśli stężenie leków przeciwhistaminowych w surowicy pozostanie po uprzednim podaniu leków. Glicerynowany fosforan histaminy rozcieńczony do 0,5 mg/mL (0,18 mg/mL zasady histaminowej ) lub wodny fosforan histaminy 0,275 mg/mL (0,1 mg / mL zasady histaminowej) może być stosowany jako kontrola pozytywna.,
- Jeśli przezskórne badanie skóry nie zostało przeprowadzone, należy zastosować kontrolę negatywną w celu wykrycia fałszywie dodatniej odpowiedzi, która może wystąpić, gdy pacjent ma niespecyficzną reakcję na rozcieńczalnik. Jako kontrolę negatywną można zastosować 1% gliceryny w 0,9% roztworze soli fizjologicznej.
- po 15-20 minutach mierzyć reakcję wheal-and-flare, która może być oceniana za pomocą różnych metod opisanych w instrukcji dla używanego urządzenia.,
średnia dawka alergenu roztoczy Greer wymagana do uzyskania dodatniego wyniku testu śródskórnego (OE3 50 mm) U łącznie 83 osób z dodatnim wynikiem testu przebicia roztoczy (OE3 20 mm) została wykazana1.
Tabela 1: śródskórna reaktywność na alergeny roztoczy
immunoterapia
tylko wstrzyknięcie podskórne.
wstrzyknięcia podskórne do immunoterapii należy przygotować przez rozcieńczenie koncentratu podstawowego w zależności od reaktywności pacjenta., Koncentracje standaryzowanego ekstraktu z roztoczy Greer są dostępne w 5000 jednostek alergii / mL, 10 000 jednostek alergii / mL, 30 000 jednostek alergii/mL do immunoterapii.Patrz Tabela 2 dotycząca przygotowania roztworu. Zobacz także Modyfikacje dawkowania.
- U pacjentów, którzy na podstawie wywiadu i testów skórnych wydają się być wyjątkowo wrażliwi, początkowa dawka ekstraktu powinna wynosić 0,1 mL rozcieńczenia 0,005 do 0,05 jednostek alergii/mL. Pacjentów z mniejszą wrażliwością można rozpocząć od rozcieńczenia 0,5 do 5 jednostek alergii / mL.,
- dawka ekstraktu alergennego jest zwiększana przy każdym wstrzyknięciu o nie więcej niż 50% poprzedniej dawki, a następny przyrost zależy od odpowiedzi na ostatnie wstrzyknięcie.
- duże reakcje miejscowe utrzymujące się dłużej niż 24 godziny są zazwyczaj uważane za wskazówkę do powtórzenia poprzedniej dawki lub zmniejszenia dawki przy następnym podaniu.
- jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej są wskazaniem do istotnego zmniejszenia (co najmniej 75%) kolejnej dawki., Powtarzające się reakcje ogólnoustrojowe, nawet o łagodnym charakterze, są wystarczającym powodem do zaprzestania dalszych prób zwiększenia dawki wywołującej reakcję.
- ciężkie reakcje wymagają zmniejszenia kolejnej dawki o co najmniej 50%. Należy zachować ostrożność podczas kolejnych dawek.
- maksymalną tolerowaną dawkę podtrzymującą należy dobrać na podstawie odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Rzadko podaje się dawki większe niż 0,2 mL koncentratu, ponieważ ekstrakt zawierający 50% gliceryny może powodować dyskomfort po wstrzyknięciu.,
- ponieważ oba gatunki roztoczy mają tendencję do reakcji krzyżowej, należy wziąć pod uwagę całkowitą zawartość jednostek alergii przy określaniu maksymalnej dawki podtrzymującej mieszaniny.
wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania w immunoterapii
poniższe warunki mogą wskazywać na konieczność zmniejszenia dawki immunoterapii. W sytuacjach powodujących zmniejszenie dawki, gdy zmniejszona dawka jest tolerowana, można ostrożnie zwiększyć dawkę., Immunoterapię należy przerwać lub zmniejszyć dawkę, jeśli występują następujące współistniejące Stany:
- ciężkie objawy nieżytu nosa i (lub) astmy;
- zakażenie, któremu towarzyszy gorączka; lub
- narażenie na nadmierne ilości istotnego klinicznie alergenu przed planowanym wstrzyknięciem.
zmiana na inną partię ekstraktu: wszystkie ekstrakty tracą moc w czasie. Świeży ekstrakt może mieć skuteczną moc, która jestistotnie większa niż starszych ekstraktów., Dlatego pierwsza dawka z fiolki nie powinna przekraczać 25% zwiększenia poprzedniej dawki lub 75% zmniejszenia poprzedniej dawki, przy założeniu, że oba ekstrakty zawierają porównywalne ilości alergenu, określone przez jednostki alergii.
nieplanowane przerwy między zabiegami: pacjenci mogą utracić stężenie alergenu we wstrzyknięciach w dłuższych okresach między dawkami, tym samym zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Czas trwania tolerancji pomiędzy wstrzyknięciami różni się w zależności od pacjenta.,
- podczas fazy narastania, gdy pacjenci otrzymują zastrzyki 1 do 2 razy w tygodniu, zwyczajowo powtarza się lub nawet zmniejsza dawkę ekstraktu, jeśli nastąpił znaczny odstęp czasu między wstrzyknięciami. Zależy to od 1) stężenia alergenu immunoterapii ekstraktu, który ma być podawany, 2) wcześniej historii reakcji ogólnoustrojowych, i 3) stopień odchylenia od przepisanego odstępu czasu, z dłuższymi odstępami od ostatniego wstrzyknięcia, co prowadzi do większego zmniejszenia dawki, które mają być podawane., To sugerowane podejście do modyfikacji dawki z powodu nieplanowanych przerw między zabiegami w fazie narastania nie jest oparte na opublikowanych dowodach. Indywidualny lekarz powinien stosować ten lub podobny protokół jako standardową procedurę operacyjną dla konkretnego klinicznego otoczenia.
- Podobnie, jeśli podczas leczenia podtrzymującego wystąpią duże nieplanowane przerwy, może być konieczne zmniejszenie dawki., Indywidualny lekarz powinien opracować protokół jako standardową procedurę operacyjną dla swojego konkretnego klinicznego ustawienia w celu określenia sposobu modyfikacji dawek immunoterapii alergenowej z powodu nieplanowanych luk w leczeniu.
stosowany wcześniej ekstrakt pochodzi od innego producenta:ponieważ procesy produkcyjne i źródła surowców różnią się między producentami, nie można zapewnić zamienności ekstraktów od różnych producentów., Dawka początkowa ekstraktu od innego producenta powinna być znacznie zmniejszona, nawet jeśli ekstrakt jest taki samformula i rozcieńczenie. Ogólnie rzecz biorąc, zmniejszenie dawki o 50 – 75% poprzedniej dawki powinno być odpowiednie, ale każda sytuacja musi być oceniana oddzielnie, biorąc pod uwagę wrażliwość pacjenta w wywiadzie, tolerancję poprzednich wstrzyknięć i inne czynniki. Odstępy między dawkami nie powinny przekraczać jednego tygodnia, gdyrebuilding dawki.,
poprzedni ekstrakt wygasł lub jest bliski wygaśnięcia: okres ważności ekstraktów alergizujących wskazuje na czas, w którym można się spodziewać, że pozostaną silne w idealnych warunkach przechowywania (2° – 8°C) . Pewna utrata potencji występuje nawet po przechowywaniu w idealnych warunkach, dlatego ekstraktów nie należy przechowywaćd datą ważności. Zamiast tego, należy użyć nowej partii (patrz „zmiana do innej partii ekstraktu”, powyżej)
zmiana z nierozstabilizowanych do ludzkiej albuminy surowicy (HSA) stabilizowane rozcieńczalniki: alergizujące ekstrakty rozcieńczone z HSA i 0.,4% fenol sąwięcej silnych niż ekstrakty rozcieńczone rozcieńczalnikami, które nie zawierają stabilizatorów.Po zmianie Z nie stabilizowanego na stabilizowany rozcieńczalnik HSA, rozważ zwiększenie dawki do immunoterapii.
podawanie immunoterapii
- podawanie immunoterapii we wstrzyknięciu podskórnym w boczną część ramienia lub uda. Unikać wstrzykiwania bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
- optymalny odstęp między dawkami wyciągu alergennego jest różny u poszczególnych osób., Wstrzyknięcia są zwykle podawane 1 lub 2 razy w tygodniu, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, w tym czasie odstęp między wstrzyknięciami zwiększa się do 2,3, a ostatecznie do 4 tygodni.
- ponieważ większość działań niepożądanych występuje w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 30 minut.2 w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka 30 minut obserwacji może nie wystarczyć.,
preparat do rozcieńczania
aby przygotować rozcieńczenia do badań śródskórnych i immunoterapii, należy rozpocząć od 5000, 10 000 lub 30 000 jednostek alergii / mL koncentratu i przygotować rozcieńczenie 1:10, dodając 0,5 mL koncentratu do 4,5 mL jałowego wodnego rozcieńczalnika. Kolejne rozcieńczenia wykonuje się w podobny sposób (zob. tabela 2).,
Tabela 2: dziesięciokrotne serie rozcieńczeń do intradermaltestingu i immunoterapii
Jak dostarczany
formy dawkowania i moce
w przypadku immunoterapii skoncentrowanymi ekstraktami są rozcieńczone innormalne sole fizjologiczne, buforowane sole fizjologiczne, albuminy fizjologiczne lub 10% glicerosaliny. Forintradermal badania ekstrakty mogą być rozcieńczane w normalnej soli fizjologicznej, buforowanej soli fizjologicznej lub albuminy soli fizjologicznej.
Standaryzowany ekstrakt z roztoczy Greer D. farinae i standaryzowany ekstrakt z roztoczy Greer D. pteronyssinus są dostarczane jako koncentrat zapasów zawierający 10 000 jednostek alergii / mL i standaryzowaną mieszaninę ekstraktu z roztoczy Greer (D., farinae i D. pteronyssinus) jest dostarczany jako koncentrat mieszanki podstawowej zawierający 5000 jednostek/mL każdego gatunku do stosowania w przezskórnym badaniu skóry.
ekstrakt z roztoczy Greerstandardized D. farinae i ekstrakt z roztoczy GreerStandardized D. pteronyssinus są dostarczane jako koncentraty magazynowe zawierające 5 000, 10 000 lub 30 000 jednostek alergii/mL. Greer Standaryzowana mieszanka MiteExtract (D. farinae i D. pteronyssinus) jest dostarczana jako koncentrat mieszanek składowych zawierający 5000 i 15000 jednostek alergii/mL każdego gatunku do stosowania w badaniach śródskórnych i immunoterapii.,
Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:
D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033
D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034
D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038
D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035
D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036
D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039
D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037
D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040
D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial
D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037
Storage And Handling Section
Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,
przechowywać ekstrakt z roztoczy w temperaturze 2°- 8°C (36° do 46°F) podczas użytkowania urządzenia.
rozcieńczenia skoncentrowanego ekstraktu powodują, że gliceryna jest mniejsza niż 50%, co skutkuje zmniejszoną stabilnością ekstraktów.1: 100 rozcieńczenia powinny być przechowywane nie dłużej niż miesiąc, a więcej rozcieńczeńrozwiązania nie więcej niż tydzień. Moc rozcieńczenia można sprawdzić poprzez porównanie ze świeżym rozcieńczeniem ekstraktu na znanym alergie roztoczy.
Zestaw zawiera:
5 x 5 ml pustych kolorowych fiolek
1 x 30 ml soli fizjologicznej
1 x 5 ml Std., Dermatophagoides Pteronyssinus AllergenExtract