piątek, lipiec 20, 2018 (HealthDay News) — wśród pozwów i spadków sprzedaży swojego urządzenia do kontroli urodzeń Essure, Gigant leków Bayer ogłosił w piątek, że zaprzestanie sprzedaży produktu w USA do końca 2018 roku.
„decyzja ta opiera się na spadku sprzedaży Essure w USA w ostatnich latach i wniosku, że biznes Essure nie jest już zrównoważony” – powiedział Bayer w oświadczeniu. Stany Zjednoczone były ostatnim krajem, w którym Bayer sprzedawał Essure-zauważył „Washington Post”.,
zapowiedź pochodzi po latach roszczeń tysięcy amerykańskich kobiet, które używały implantu, który Essure spowodował poważne problemy. Problemy te obejmują przewlekły ból i perforacje macicy i jajowodów.
Essure jest wykonany z dwóch calowych elastycznych metalowych cewek. W krótkim zabiegu lekarze wkładają urządzenie przez pochwę i szyjkę macicy do jajowodów. Następnie wokół implantu powoli tworzy się tkanka bliznowata, blokując przejście komórki jajowej z jajników do macicy przez jajowody.,
ale twierdzenia użytkowników, że Esure „migrowały”, powodując ból lub niezamierzone ciąże, trapiły urządzenie, a sprzedaż spadła o 40 proc.w ciągu ostatnich lat, napisał Post.
Bayer zaprzecza, że Essure jest niebezpieczne lub nieskuteczne, a w piątkowym oświadczeniu powiedział, że kobiety obecnie używające produktu mogą „pewnie” na nim polegać.
krytycy urządzenia są jednak liczni, a 37 000 członków grupy FaceBook o nazwie „Essure Problems” od dawna naciskał Amerykańską Agencję Żywności i leków, aby zakazać urządzenia.,
chociaż Agencja powiedziała, że korzyści Essure przewyższają ryzyko, w 2016 r.umieściła Ostrzeżenie „czarnej skrzynki” na implancie i zamówiła więcej badań bezpieczeństwa. W lutym FDA zarządziła, że Essure będzie sprzedawany tylko przez lekarzy, którzy zagwarantowali, że kobiety będą w pełni informowane o zagrożeniach związanych z urządzeniem.
w wydanym w piątek oświadczeniu Komisarz agencji dr Scott Gottlieb powiedział, że „nawet gdy Essure nie jest już sprzedawany, FDA pozostanie czujna w ochronie pacjentów, którzy już mieli wszczepione to urządzenie.,”Obejmuje to monitorowanie zgłoszeń” zdarzeń niepożądanych ” i dotrzymanie obietnicy przez Bayer przeprowadzenia dalszych badań dotyczących bezpieczeństwa.