2 juli 2019
Het U. S. Food and Drug Administration ‘ s Center for Veterinary Medicine heeft vandaag de goedkeuring aangekondigd van ProHeart 12 (moxidectin) injecteerbare suspensie met verlengde afgifte voor honden van 12 maanden en ouder voor de preventie van hartwormziekte veroorzaakt door Dirofilaria immitis gedurende 12 maanden. ProHeart 12 is ook goedgekeurd voor de behandeling van bestaande larvale en volwassen mijnworminfecties.,
hartwormziekte is een ernstige ziekte die leidt tot ernstige longziekte, hartfalen, andere orgaanschade en overlijden bij huisdieren, voornamelijk honden, katten en fretten. Het wordt veroorzaakt door een parasitaire rondworm genaamd Dirofilaria immitis. De wormen worden verspreid door de beet van een mug. Terwijl het leven in een hond, de wormen volwassen worden, paren, en produceren nakomelingen. De wormen worden “hartwormen” genoemd omdat de volwassenen in het hart, de longen en de bijbehorende bloedvaten van een besmet dier leven., In de Verenigde Staten, hartworm ziekte is historisch het meest voorkomende langs de Atlantische en Golf kusten van de Golf van Mexico naar New Jersey en langs de Mississippi rivier en haar belangrijkste zijrivieren, maar het is gemeld bij honden in alle 50 staten.
moxidectine is een macrocyclische lacton antiparasitaire verbinding die reeds is goedgekeurd in een formulering met verlengde afgifte als ProHeart 6, met een werkingsduur van zes maanden voor de preventie van hartwormziekten., De proheart 12-formulering is dezelfde als het eerder goedgekeurde product, maar bevat driemaal de concentratie moxidectine, wat resulteert in een werkingsduur van 12 maanden.
ProHeart 6 werd goedgekeurd in 2001 en werd in 2004 vrijwillig uit de handel genomen na meldingen van bijwerkingen, waaronder overlijden, anafylaxie, epileptische aanvallen, verhoogde leverenzymen en immuungerelateerde bloedproblemen., De FDA gewerkt met de drug van de maker (op het moment, Fort Dodge Animal Health), de ontwikkeling van een vrijwillig Risico Minimalisatie actieplan (RiskMAP) voor ProHeart 6 die meerdere voorwaarden in de plaats, met inbegrip van beperkte distributie van de drug dierenartsen die had voltooid, specifieke training en certificering, geïnformeerde toestemming van de eigenaars van de hond voorafgaand aan de behandeling, herziene product labeling met extra veiligheid en risico-informatie, en de vestiging van bepaalde criteria waaraan honden moeten voldoen om te bepalen of een behandeling met het medicijn was van toepassing., De RiskMAP moedigde dierenartsen en eigenaren van huisdieren ook aan om bijwerkingen die verband houden met het product aan de FDA te melden. De drugsponsor werkte ook om overblijvende oplosmiddelen als gevolg van de vervaardiging van het product te elimineren en die aan de gemelde ongunstige gebeurtenissen kunnen hebben bijgedragen. Toen ProHeart 6 met de implementatie van de RiskMAP weer op de markt kwam, namen de meldingen van overlijden, waaronder meldingen van overlijden in verband met anafylactische reacties, af., Sinds die tijd zijn de voorwaarden opgelegd door de Proheart 6 RiskMAP herzien op basis van de voortdurende nauwgezette monitoring van meldingen van bijwerkingen door de FDA. De drug maker heeft ProHeart 12 toegevoegd aan de bestaande RiskMAP voor ProHeart 6 om het veilige gebruik van beide producten te garanderen.
De veiligheid van ProHeart 12 werd geëvalueerd in vijf laboratoriumonderzoeken en een veldonderzoek bij honden die eigendom zijn van cliënten., De laboratoriumonderzoeken omvatten een onderzoek naar de veiligheidsmarge, een onderzoek om de veiligheid te evalueren bij honden die zijn geïnfecteerd met hartwormen, een onderzoek om de veiligheid te evalueren bij collies die gevoelig zijn voor ivermectine, en reproductieve veiligheidsstudies bij zowel vrouwelijke als mannelijke honden. In totaal werd de veiligheid beoordeeld bij 404 dieren, waaronder 297 honden van cliënten.
bijwerkingen die werden waargenomen in de Amerikaanse veldstudie voor ProHeart 12 waren braken, diarree, verminderde eetlust (anorexia) en epileptische aanvallen en traden op in een vergelijkbare mate als de honden in de controlegroep., De in het onderzoek waargenomen gevallen van anorexia waren over het algemeen mild en van korte duur, en alle gevallen werden opgelost door de conclusie van het onderzoek. Eén hond had 19 dagen na de eerste behandeling met ProHeart 12 een aanval. De aanval was ernstig, en de hond vereiste medische behandeling. De andere gemelde aanvallen waren lichte, eenmalige voorvallen die niet leken voor te komen in verband met de behandeling met ProHeart 12.
bovendien ondervonden twee honden die met ProHeart 12 werden behandeld lichte tot matige overgevoeligheidsgerelateerde geneesmiddelreacties binnen de eerste 24 uur van de initiële behandeling., Beide honden ervoeren volledige herstel, en geen van beide honden had een reactie toen ze een tweede dosis ProHeart kregen 12 een jaar later. Sommige honden ondervonden ook ontsteking op de injectieplaats.
ter aanvulling van de veiligheidsevaluatie voorafgaand aan de goedkeuring van ProHeart 12 heeft de FDA vrijwillig gemelde ongewenste voorvallen van buitenlandse markten beoordeeld, waaronder Australië, waar ProHeart 12 sinds 2000 is goedgekeurd. Deze informatie, in combinatie met de VS-gegevens over bijwerkingen voor ProHeart 6, ondersteunde een bepaling van de veiligheid voor ProHeart 12.,
De werkzaamheid van ProHeart 12 werd aangetoond in twee laboratoriumdosisbevestigingsonderzoeken en een veldonderzoek bij 297 honden van cliënten die het product toegediend kregen. Alle studies hebben aangetoond dat het product 100 procent effectief is in de preventie van hartwormziekte gedurende één jaar.
ProHeart 12 is verkrijgbaar in twee maten-Een maat van 10 mL en een maat van 50 mL-en is vervaardigd door Zoetis Inc., gevestigd in Kalamazoo, Michigan.