bijwerkingen
ervaring in klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingen die in de klinische studies met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.,
blootstelling in klinische ontwikkeling omvatte ongeveer 2570, 2040 en 1220 patiënten met ofwel IBS-C of CIC die werden behandeld met LINZESS gedurende respectievelijk 6 maanden of langer, 1 jaar of langer en 18 maanden of langer (niet wederzijds uitsluiten).
demografische kenmerken waren in alle onderzoeken vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen .,
Prikkelbare Darm Syndroom met constipatie (IBS-C)
meest voorkomende bijwerkingen
de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan LINZESS in de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1605 volwassen patiënten met IBS-C (onderzoeken 1 en 2). Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of 290 mcg LINZESS eenmaal daags op een lege maag gedurende maximaal 26 weken. Tabel 1 geeft de incidentie weer van bijwerkingen die werden gemeld bij ten minste 2% van de IBS-C-patiënten in de LINZESS-behandelingsgroep en met een incidentie die groter was dan in de placebogroep.,td>
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
diarree
diarree was de meest gemelde bijwerking van de met LINZESS behandelde patiënten in de gepoolde pivotale placebogecontroleerde onderzoeken naar IBS-C. In deze onderzoeken meldde 20% van de met LINZESS behandelde patiënten diarree, vergeleken met 3% van de met placebo behandelde patiënten. Ernstige diarree werd gemeld bij 2% van de met LINZESS behandelde patiënten versus minder dan 1% van de met placebo behandelde patiënten, en 5% van de met LINZESS behandelde patiënten stopte vanwege diarree Versus minder dan 1% van de met placebo behandelde patiënten., De meeste gemelde gevallen van diarree begonnen binnen de eerste 2 weken van de behandeling met LINZESS .
bijwerkingen die leidden tot stopzetting
in placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met IBS-C stopte 9% van de met LINZESS behandelde patiënten en 3% van de met placebo behandelde patiënten voortijdig vanwege bijwerkingen. In de behandelingsgroep met LINZESS waren diarree (5%) en buikpijn (1%) de meest voorkomende redenen voor stopzetting vanwege bijwerkingen. Ter vergelijking: minder dan 1% van de patiënten in de placebogroep trok zich terug vanwege diarree of buikpijn.,
bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen
in de open-label langetermijn-onderzoeken kregen 2147 patiënten met IBS-C dagelijks 290 mcg LINZESS gedurende maximaal 18 maanden. In deze onderzoeken werd bij 29% van de patiënten de dosis verlaagd of opgeschort als gevolg van bijwerkingen, waarvan de meerderheid diarree of andere GI-bijwerkingen waren.,
minder vaak voorkomende bijwerkingen
urgentie van de ontlasting, fecale incontinentie, braken en gastro-oesofagale reflux werden gemeld bij <2% van de patiënten in de LINZESS-behandelingsgroep en met een incidentie groter dan in de placebogroep.
chronische idiopathische constipatie (CIC)
meest voorkomende bijwerkingen
de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling aan LINZESS in de twee dubbelblinde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1275 volwassen patiënten met CIC (onderzoeken 3 en 4)., Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of 145 mcg LINZESS of 290 mcg LINZESS eenmaal daags op een lege maag, gedurende ten minste 12 weken. Tabel 2 geeft de incidentie weer van bijwerkingen die werden gemeld bij ten minste 2% van de CIC-patiënten in de 145 mcg LINZESS-behandelgroep en met een incidentie die groter was dan in de placebogroep.,td>5
b:”Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
de veiligheid van een dosis van 72 mcg werd geëvalueerd in een aanvullend placebogecontroleerd onderzoek waarin 1223 patiënten eenmaal daags werden gerandomiseerd naar LINZESS 72 mcg, 145 mcg of placebo gedurende 12 weken (onderzoek 5)., reacties die ontstaan bij een frequentie van ≥ 2% in LINZESS-behandelde patiënten (n=411 in elk LINZESS 72 mcg en 145 mcg groep) en tegen een hoger tarief dan placebo (n=401) zijn:
- Diarree (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; placebo 7%)
- Abdominale distensie (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; placebo < 1%)
Diarree
Deze sectie bevat een overzicht van informatie van de Proeven 3 en 4 (gegroepeerd) en Proef 5 met betrekking tot diarree, de meest gemelde bijwerkingen gemeld in LINZESS-behandelde patiënten in de CIC ‘ placebo-gecontroleerde studies.,
in alle onderzoeken begonnen de meeste gemelde gevallen van diarree binnen de eerste 2 weken van behandeling met LINZESS.ernstige diarree werd gemeld bij minder dan 1% van de 72 met LINZESS behandelde patiënten met mcg (onderzoek 5), bij 2% van de 145 met LINZESS behandelde patiënten met mcg (onderzoek 3 en 4; onderzoek 5) en bij minder dan 1% van de met placebo behandelde patiënten (onderzoeken 3, 4 en 5) .,
bijwerkingen die leidden tot stopzetting
In placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met CIC stopte 3% van de patiënten behandeld met 72 mcg (studie 5) en tussen 5% (studie 5) en 8% (Studies 3 en 4) van de patiënten behandeld met 145 mcg LINZESS voortijdig vanwege bijwerkingen, vergeleken met minder dan 1% (Studie 5) en 4% (Studies 3 en 4) van de patiënten behandeld met placebo.,
bij patiënten die werden behandeld met 72 mcg LINZESS was diarree (2% in onderzoek 5) de meest voorkomende reden voor stopzetting vanwege bijwerkingen en bij patiënten die werden behandeld met 145 mcg LINZESS waren diarree (3% in onderzoek 5 en 5% in onderzoek 3 en 4) en buikpijn (1% in onderzoek 3 en 4) de meest voorkomende redenen voor stopzetting vanwege bijwerkingen. Ter vergelijking: minder dan 1% van de patiënten in de placebogroep trok zich terug vanwege diarree of buikpijn (onderzoek 3 en 4; onderzoek 5).,
bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen
in de open-label langetermijn-onderzoeken kregen 1129 patiënten met CIC gedurende maximaal 18 maanden dagelijks 290 mcg LINZESS. In deze onderzoeken werd bij 27% van de patiënten de dosis verlaagd of opgeschort als gevolg van bijwerkingen, waarvan de meerderheid diarree of andere GI-bijwerkingen waren.
minder vaak voorkomende bijwerkingen
urgentie van de ontlasting, fecale incontinentie, dyspepsie en virale gastro-enteritis werden gemeld bij minder dan 2% van de patiënten in de LINZESS-behandelingsgroep en met een incidentie groter dan die in de placebogroep.,
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van LINZESS na de goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Hematochezia, rectale bloeding, misselijkheid en allergische reacties, urticaria of netelroos.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Linzess (linaclotide Capsules)