Greer Mijt-Extract

INDICATIES

Greer Gestandaardiseerde Mijt (Dermatophagoides farinae en/orDermatophagoides pteronyssinus) Extracten allergeen extracten geïndiceerd voor:

• skin test voor de diagnose van mijt allergie
• de behandeling van patiënten met mijt-geïnduceerde astma, rhinitis en conjunctivitis.

voor immunotherapie moeten patiënten overgevoeligheid vertonen voor dermatophagoides farinae (D., farinae) of dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) op basis van hun klinische voorgeschiedenis, blootstelling aan allergenen, en huidtest reactiviteit.

dosering en toediening

niet intraveneus injecteren.

Greer gestandaardiseerde mijtextracten worden verdund met sterilediluent voor allergene extracten wanneer gebruikt voor intradermale testen ofsubcutane immunotherapie. De dosering varieert per toedieningswijze en per individuele respons en tolerantie., Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten.

Greer gestandaardiseerde Mijtextracten moeten een lichte bruine oplossing zijn die vrij is van deeltjes. Indien deeltjes worden waargenomen, dient de oplossing te worden weggegooid.

diagnostische tests

voor de diagnose van een patiënt met een vermoedelijke allergie voor een van beide soorten huisstofmijt (D. farinae of D. pteronyssinus) dient de diagnostische huidtest het gestandaardiseerde mijtmengsel of de specifieke miteextracten te omvatten.,

• als een huidtest met het gestandaardiseerde mijtmengsel een positieve reactie uitlokt, kunnen de mijtextracten van één soort worden gebruikt om de mate van gevoeligheid voor elk van deze extracten te bepalen en als leidraad voor de selectie van extracten en hun concentratie voor immunotherapie, indien aangewezen.
• een positieve huidtestreactie op een allergeen moet worden geïnterpreteerd in het licht van de voorgeschiedenis van de symptomen van de patiënt, de tijd van het jaar en bekende blootstelling aan milieuallergenen.,

percutane huidtest

voor percutane (kras -, prik-of punctie) testen, gebruik 10.000 allergie-eenheden / mL Greer gestandaardiseerd mijt Extract stock concentratein druppelflacons. Als de patiënt wordt verdacht van het hebben van uitstekende gevoeligheid, zoals anafylaxie, aan bepaalde voedingsmiddelen en drugs, initiëren percutane testen met verschillende seriële 10-voudige verdunningen van de gebruikelijke testconcentratie.

• voor scratch tests, scarify de huid, en breng dan een druppel van het extract op de scratch.,
• bij priktesten één druppel extract op de huid plaatsen en de druppel met een lichte liftbeweging in de huid doorboren.
• voor punctietesten één druppel extract op de huid aanbrengen en de druppel loodrecht op de huid doorboren.

volg bij gebruik van percutane testapparatuur de bij de testapparatuur meegeleverde aanwijzingen.

omvatten een positieve controle om valse negatieveresponsen op huidtesten op te sporen, die kunnen optreden als serumspiegels van antihistaminica na eerdere toediening van medicatie blijven bestaan ., Een glycerinatedhistaminine fosfaat verdund tot 10mg/mL (6mg / mL histamine base) kan worden gebruikt als de positieve controle.

omvatten een negatieve controle om false positiveresponses te detecteren, die kunnen optreden wanneer de patiënt een niet-specifieke reactie op het verdiluent heeft. Als negatieve controle mag een gylcerosalineoplossing van 50% worden gebruikt. Readskin test 15-20 minuten na blootstelling. Noteer de verharding (wheal) anderythema (flare) Reactie door de langste diameter van elk, of door de som van de langste erythema diameter en de middelste orthogonale diameters oferythema (ÓE).,

percutane testapparaten hebben vaak hun eigen gradatiesystemen, omdat deze apparaten verschillende mate van trauma aan de huid kunnen veroorzaken en verschillende volumes allergeen extract kunnen leveren. Volg de sorteringsinstructies voor het gebruikte apparaat.

intradermale huidtesten

intradermale tests worden gewoonlijk gebruikt wanneer de reactie op de huidtest negatief of onduidelijk is, maar de patiënt een sterke klinische voorgeschiedenis heeft van symptomen veroorzaakt door blootstelling aan een specifiek allergeen.,

omdat onmiddellijke systemische reacties vaker voorkomen bij intradermale testen, is prescreening met percutane testen een praktische veiligheidsmaatregel.1

verdun het stamconcentraat met een steriel verdunningsmiddel. Usesaline met humaan serumalbumine( HSA), gebufferde zoutoplossing, of zoutoplossing. Als er geen prescreening wordt uitgevoerd,of als de verwachting is dat patiënten een hoog risico lopen, dienen voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen omdat sommige patiënten anaphylaxis en overlijden hebben ervaren.

• patiënten die niet reageren op percutane huidtesten moeten intradermaal worden getest met een startdosis van 0,02 tot 0.,05 mL van een 50 allergie eenheden/mL extract verdunning.
• patiënten waarvan wordt vermoed dat ze zeer allergisch zijn, dienen eerst een testdosis van 0,02 tot 0,05 mL van een 0,05 Allergieeenheden/mL extractverdunning te krijgen.
• indien de test met de eerste dosis negatief is, kunnen daaropvolgende intradermale tests met steeds sterkere doses worden uitgevoerd tot de maximaal aanbevolen sterkte van 200 Allergieeenheden / mL.,
• als percutane huidtesten niet werden uitgevoerd, moet een positieve controle worden uitgevoerd om vals-negatieve reacties op huidtesten op te sporen, wat kan optreden als serumconcentraties antihistaminica blijven van eerdere medicatie . Als positieve controle kan een tot 0,5 mg/mL (0,18 mg/mL histaminebasis ) verdund glycerine-histaminefosfaat of waterig histaminefosfaat 0,275 mg/mL (0,1 mg/mL histaminebasis) worden gebruikt.,
• indien geen percutane huidtest is uitgevoerd, moet een negatieve controle worden uitgevoerd om vals-positieve reacties op te sporen, die kunnen optreden wanneer de patiënt een niet-specifieke reactie op het verdunningsmiddel heeft. Een 1% glycerine in 0,9% zoutoplossing kan als negatieve controle worden gebruikt.
• meet de wheal-and-flare-respons na 15-20 minuten, die kan worden gesorteerd met behulp van verschillende methoden zoals beschreven in de instructies voor het gebruikte apparaat.,

De gemiddelde dosis van Greer-stofmijtallergeen die nodig is om een positief intradermaal testresultaat (OE3 50 mm) te verkrijgen bij in totaal 83 personen die positief zijn voor de mijtpunctietest (OE3 20 mm), is intabel 1.

Tabel 1: intradermale Reactiviteit Voor mijt-allergenen

immunotherapie

alleen subcutane injectie.

subcutane injecties voor immunotherapie dienen te worden bereid door verdunning van het stamconcentraat op basis van de reactiviteit van de patiënt., Stockconcentraties van Greer gestandaardiseerd Mijtextract zijn beschikbaar in 5.000 Allergieunits/mL, 10.000 Allergieunits/mL, 30.000 Allergieunits / mL voor immunotherapie.Zie Tabel 2 voor verdunningspreparaat. Zie ook richtlijnen voor doseringsaanpassing.

• de aanvangsdosis van het extract moet worden gebaseerd op de percutane testreactiviteit. Bij patiënten die zeer gevoelig blijken te zijn door de voorgeschiedenis en de huidtest, moet de aanvangsdosis van het extract 0,1 mL van een 0,005 tot 0,05 allergie-eenheden/mL verdunning zijn. Patiënten met een lagere gevoeligheid kunnen worden gestart met een 0,5 tot 5 allergie-eenheden/mL verdunning.,
• de dosis allergeen extract wordt bij elke injectie met niet meer dan 50% van de vorige dosis verhoogd en de volgende verhoging wordt bepaald door de reactie op de laatste injectie.
• Grote lokale reacties die langer dan 24 uur aanhouden, worden in het algemeen beschouwd als een indicatie voor het herhalen van de vorige dosis of het verlagen van de dosis bij de volgende toediening.
• elk bewijs van een systemische reactie is een indicatie voor een significante verlaging (ten minste 75%) van de volgende dosis., Herhaalde systemische reacties, zelfs van milde aard, zijn voldoende reden voor het stoppen van verdere pogingen om de dosis die de reactie veroorzaakt te verhogen.
• ernstige reacties vereisen een verlaging van de volgende dosis met ten minste 50%. Ga bij volgende dosering voorzichtig te werk.
• een maximaal te verdragen onderhoudsdosis dient te worden gekozen op basis van de klinische respons en tolerantie van de patiënt. Doses groter dan 0,2 mL concentraat worden zelden toegediend omdat een extract in 50% glycerine ongemak kan veroorzaken na de injectie.,
• aangezien de twee mijtsoorten een kruisreactie vertonen, moet bij het bepalen van de maximale onderhoudsdosis van het mengsel rekening worden gehouden met het totale gehalte aan Allergieeenheden.

doseringsaanpassingen richtlijnen voor immunotherapie

de volgende aandoeningen kunnen wijzen op de noodzaak om de dosering van immunotherapie niet te verlagen. In situaties waarin dosisverlaging wordt gevraagd, kan, zodra de verlaagde dosis wordt verdragen, een voorzichtige verhoging van de dosering worden overwogen., Immunotherapie mag niet worden gegeven of de dosering moet worden verlaagd indien de volgende gelijktijdige aandoeningen bestaan:

• ernstige symptomen van rhinitis en/of astma;
• infectie met koorts; of
• blootstelling aan excessieve hoeveelheden klinisch relevant allergeen voorafgaand aan een geplande injectie.

veranderen naar een andere partij extract: alle extracten verliezen potentie na verloop van tijd. Een vers extract kan een effectieve potentie hebben die aanzienlijk groter is dan die van oudere extracten., Daarom mag de eerste dosis van de verse injectieflacon niet meer bedragen dan 25% verhoging van de vorige dosis of 75% verlaging van de vorige dosis, ervan uitgaande dat beide extracten vergelijkbare hoeveelheden allergenen bevatten, gedefinieerd door Allergieeenheden.

ongeplande verschillen tussen de behandelingen: patiënten kunnen gedurende langere perioden tussen de doses de tolerantie voor allergeeninjecties verliezen, waardoor hun risico op een bijwerking toeneemt. De duur van tolerantietussen injecties varieert van patiënt tot patiënt.,

• tijdens de opbouwfase, wanneer patiënten 1 tot 2 keer per week injecties krijgen, is het gebruikelijk om de dosis van het extract te herhalen of zelfs te verlagen als er een aanzienlijk tijdsinterval tussen de injecties is geweest. Dit hangt af van 1) de concentratie van het allergeen-immunotherapieextract dat moet worden toegediend, 2) een voorgeschiedenis van systemische reacties, en 3) de mate van variatie ten opzichte van het voorgeschreven tijdsinterval, met langere intervallen sinds de laatste injectie wat leidt tot grotere verlagingen van de toe te dienen dosis., Deze voorgestelde benadering van dosisaanpassing als gevolg van ongeplande verschillen tussen de behandelingen tijdens de opbouwfase is niet gebaseerd op gepubliceerde gegevens. De individuele arts dient dit of een soortgelijk protocol te gebruiken als standaardwerkprocedure voor de specifieke klinische setting.
• evenzo kan het nodig zijn om de dosering te verlagen als er grote onverwachte hiaten optreden tijdens de onderhoudstherapie., De individuele arts dient een protocol te bedenken als standaardwerkprocedure voor zijn of haar specifieke klinische setting om te bepalen hoe doses allergeen-immunotherapie moeten worden gewijzigd vanwege ongeplande hiaten in de behandeling.

het eerder gebruikte extract is van een andere fabrikant:aangezien de fabricageprocédés en grondstoffenbronnen verschillen tussen fabrikanten, kan de uitwisselbaarheid van extracten van verschillende fabrikanten niet worden gewaarborgd., De aanvangsdosis van het extract van een andere fabrikant moet sterk worden verlaagd, ook al is het extract dezelfde vorm en verdunning. In het algemeen zou een dosisverlaging van 50-75% van de vorige dosis adequaat moeten zijn, maar elke situatie moet afzonderlijk worden geëvalueerd, rekening houdend met de voorgeschiedenis van gevoeligheid van de patiënt, tolerantie van eerdere injecties en andere factoren. Dosisintervallen mogen niet langer zijn dan één week bij het opbouwen van de dosis.,

het vorige extract is verlopen of bijna verlopen: de periode waarin allergene extracten worden gedateerd, geeft aan hoe lang ze naar verwachting krachtig zullen blijven onder ideale bewaaromstandigheden (2° – 8°C) . Enig verlies van kracht treedt zelfs op wanneer het onder ideale omstandigheden wordt opgeslagen, daarom mogen extracten niet worden opgeslagen boven de vervaldatum. In plaats daarvan moet een nieuwe partij worden gebruikt (zie “veranderen in een andere partij extract” hierboven)

overschakelen van niet-gestabiliseerde verdunningsmiddelen voor humaan serumalbumine (HSA): allergene extracten verdund met HSA en 0.,4% fenol is krachtiger dan extracten verdund met verdunningsmiddelen die geen stabilisatoren bevatten.Bij het overschakelen van een niet-gestabiliseerd naar een HSA gestabiliseerd verdunningsmiddel, overweeg dan om de dosis voor immunotherapie te verlagen.

toediening van immunotherapie

• dien immunotherapie toe door subcutane injectie in het laterale aspect van de arm of dij. Vermijd injectie direct in een bloedvat.
• het optimale interval tussen doses allergeen extract varieert per persoon., Injecties worden gewoonlijk 1 of 2 maal per week gegeven totdat de onderhoudsdosis is bereikt, waarna het injectie-interval wordt verlengd tot 2,3 en uiteindelijk tot 4 weken.
• omdat de meeste bijwerkingen binnen 30 minuten na injectie optreden, dienen patiënten ten minste 30 minuten onder observatie te worden gehouden.2 voor patiënten met een hoog risico is 30 minuten observatie mogelijk niet voldoende.,

Verdunningspreparaat

om verdunningen voor intradermale tests en immunotherapie te bereiden, begin met een 5.000, 10.000 of 30.000 Allergieeenheden / mL stockconcentraat en bereid een 1:10 verdunning door 0,5 mL concentraat toe te voegen aan 4,5 mL steriel waterig verdunningsmiddel. Latere verdunningen worden gedaan in een soortgelijke methode (zie Tabel 2).,

Tabel 2: tienvoudige Verdunningsreeks voor intradermaltest en immunotherapie

geleverde

doseringsvormen en sterktes

voor immunotherapie zijn geconcentreerde extracten verdund innormale zoutoplossing, gebufferde zoutoplossing, albumine zoutoplossing of 10% glycerosaline. Forintradermal testen extracten kunnen worden verdund in normale zoutoplossing, gebufferde zoutoplossing, of albumine zoutoplossing.

Greer gestandaardiseerd Mijtextract D. farinae en Greer gestandaardiseerd Mijtextract D. pteronyssinus worden geleverd in de vorm van stamconcentraten met 10.000 allergie-eenheden/mL en een gestandaardiseerd mengsel van Greer-Mijtextract (D., farinae en D. pteronyssinus) wordt geleverd als een voorraadmengsel concentraat met 5.000 allergie eenheden/mL van elke soort voor gebruik bij percutane huidtest.

Greer gestandaardiseerd Mijtextract D. farinae en Greer-gestandaardiseerd Mijtextract D. pteronyssinus worden geleverd als voorraadconcentraten met 5.000, 10.000 of 30.000 Allergieeenheid/mL. Greer gestandaardiseerde MiteExtract mengsel (D. farinae en D. pteronyssinus) wordt geleverd als een stockmix concentraat met 5.000 en 15.000 allergie eenheden/mL van elke soort voor gebruik in intradermale testen en immunotherapie.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

stofmijtextract Bewaren bij 2°- 8°C (36° – 46°F) tijdens het gebruik van het kantoor.

verdunningen van geconcentreerd extract resulteren in een glycerine-gehalte van minder dan 50%, wat resulteert in een verminderde stabiliteit van de extracten.1: 100 verdunningen mogen niet langer dan een maand worden bewaard, en meer verdunde oplossingen niet langer dan een week. De sterkte van een verdunning kan worden gecontroleerd door een huidtest vergelijking met een verse verdunning van het extract op een bekende mijt allergeen per persoon.

Deze KIT bevat:

5 x 5 ml lege gekleurde flacons

1 x 30 ml normale zoutoplossing

1 x 5 ml Std., Dermatophagoides Pteronyssinus Allergeenextract