proefpersonen
Deze studie werd uitgevoerd met de review and approval (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) van de Institutional Review Board van Chonbuk National University Hospital., De studie werd uitgevoerd overeenkomstig de Verklaring van Helsinki en de richtlijn voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie. Dit studieprotocol werd geregistreerd op www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), en de dieetinterventie werd uitgevoerd gedurende vier weken van 16 September tot 12 December 2012. In totaal werden 39 deelnemers die aan de selectiecriteria voldeden, gekozen door een screeningtest toe te passen bij 46 vrijwilligers die schriftelijke toestemming hadden opgesteld.,
selectiecriteria
de vrouwen in deze studie waren 19-30 jaar oud en voldeden aan de diagnostische criteria voor Rome III functionele constipatie (hadden twee of meer van de zes items in de Rome III functionele constipatie diagnostische criteria, maar voldeden niet aan de criteria voor overgevoeligheids-darmsyndroom) zonder losse ontlasting of waterige diarree in de afgelopen drie maanden. Zij ontvingen en begrepen ook een volledige uitleg van deze menselijke studie en stemden schriftelijk in om deel te nemen en alle voorzorgsmaatregelen in acht te nemen.,
uitsluitingscriteria
de volgende personen werden uitgesloten van deze studie: vrouwen met aandoeningen van het spijsverteringsstelsel, het anorectale systeem, de lever, de nieren, het zenuwstelsel, de luchtwegen, het endocriene systeem, het cardiovasculaire systeem, of bloed of met een tumor, een geestesziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte; vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv., De ziekte van Crohn) of gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperatie of hernia) die van invloed kunnen zijn op de absorptie van het dieet toegepast in deze menselijke studie; degenen met AST of ALT waren groter dan tweemaal de bovengrens; degenen met een voorgeschiedenis van overgevoelige reacties of klinisch significante overgevoeligheid voor witte rijst, bruine rijst, tarwe, melk, of andere voedingsmiddelen; degenen die voedingsmiddelen bleven eten die lactobacillus bevatten (melk, yoghurt, enz.,vrouwen die aan de Rome III diagnostische criteria voor hyperactief groei syndroom voldeden (twee of meer van de volgende drie categorieën: pijn of ongemak ergens in de buik hebben gevoeld gedurende de afgelopen drie maanden die verbeterden of verdwenen na stoelgang, begonnen op hetzelfde moment als veranderingen in het aantal stoelgang, of begon op hetzelfde moment als de fecale consistentie veranderde); en degenen die door de testmanager ongeschikt voor deelname om een andere reden, met inbegrip van de resultaten van laboratoriumtests.,
onderzoeksopzet
Deze voedingsinterventiestudie maakte gebruik van een open, gerandomiseerde, parallelgroepvergelijkingsmethode. De proefpersonen werden 1:1:1 toegewezen aan de BRD-groep (n = 13), WRD-groep (n = 13) of WD-groep (n = 13) door middel van een willekeurige toewijzingsmethode. Alle proefpersonen toegewezen aan elke dieetgroep bezochten het klinische onderzoekscentrum elke dag gedurende vier weken en aten maaltijden die door de onderzoekers om 7 uur (Ontbijt), 12 uur (lunch), en 18 uur (Diner). De proefdiëten van deze studie bestonden uit een 14-daagse menucyclus (aanvullende Fig. 1)., Gezien de kenmerken van de proefpersonen die aan deze studie deelnamen, werd een geschatte dagelijkse energiebehoefte van 2100 kcal (koolhydraten: 55-70%, eiwitten: 7-20%, lipiden: 15-25%) verstrekt en werd de aanbevolen dagelijkse inname voor elke dieetgroep toegepast (Dieetreferentieinname voor Koreanen, 2010) . De gemiddelde voedingsvezels inname voor elke groep was 30 g / dag, wat hoger is dan de voldoende aanbevolen inname van 20 g/dag, om de stoelgang van de proefpersonen te verbeteren. De gemiddelde dagelijkse energie en voedingsstoffen die aan de proefpersonen worden verstrekt, worden weergegeven in Tabel 1.,
dieet op basis van bruine rijst en dieet op basis van witte rijst
de samenstelling van de BRD-en WRD-groepen werd verkregen door toepassing van hetzelfde dagelijkse caloriegehalte en dezelfde verhouding koolhydraten, eiwitten en vetten. Het verschil tussen deze twee diëten was dat de BRD-groep 100% volkoren (bruine rijst) At en de WRD-groep dezelfde hoeveelheid witte rijst at., Alle andere voedingsmiddelen (soepen, bijgerechten) werden gelijkelijk verstrekt. Om de kenmerken van rijstvoeding weer te geven, werden de hoofdvoeding en de nevenvoeding in strikt afzonderlijke vormen aangeboden. Ook melk en zuivelproducten werden uitgesloten van het testdieet, met uitzondering van brood en noedels, die voedingsmiddelen op basis van meel zijn.
Tarwedieet
De WD-groep kreeg een verhouding calorieën en nutriënten die vergelijkbaar was met die van de rijstgroep (BRD en WRD)., Het dieet van de WD-groep bevatte granen zoals brood, soepen, noedels, granen, knoedels en sandwiches om de kenmerken van tarwegebaseerde maaltijden zo veel mogelijk weer te geven. De nevenproducten waren salades, augurken, noten, melk en zuivelproducten, en fruit-en groentesappen.
compliance van de proefpersoon
om de effecten van veranderingen in levensstijl op de testresultaten te minimaliseren, hebben we aanbevolen dat de proefpersonen alleen het tijdens het onderzoek verstrekte testdieet eten en dat ze hun fysieke activiteitsniveaus van vóór het onderzoek handhaven., Tijdens het onderzoek hebben we de naleving van de dieet-en lichaamsbeweging geëvalueerd. De proefpersonen registreerden hun dagelijkse inname van het dieet in detail op basis van een dieetverslag en werden gecontroleerd op drugsgebruik en zelf gemelde symptomen of bijwerkingen, veranderingen in fysieke activiteit, leefstijlgewoonten en de geschiktheid van hun dieet.
outcome measures
alle proefpersonen ontvingen werkzaamheids-en veiligheidsevaluaties voor en na hun deelname aan dit vier weken durende onderzoek. Het primaire resultaat was de totale Colon transit time (tctt)., De secundaire resultaten waren het aantal stoelgang, fecaal gewicht, fecale korte keten vetzuurgehalte en fecale enzymactiviteit voor en na deelname. De veiligheidsmaatregelen waren bijwerkingen, diagnostische tests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram tests.
primaire resultaten
totale Colon transit time
het primaire resultaat was de TCTT, die werd gemeten bij alle proefpersonen tijdens het eerste bezoek (Week 0) en het tweede bezoek (Week 4) van de interventieperiode met behulp van de CTT-methode beschreven door Metcalf et al. ., De proefpersonen van deze studie namen één capsule, die 20 radiopake markers bevat, gedurende drie dagen voor het eerste bezoek (dagen -3 -1) en het tweede bezoek (dagen 26-28). Vervolgens werd een abdominale X-ray genomen om het aantal markers in de dikke darm te identificeren in hun eerste en tweede bezoeken. CTT werd berekend als de som van de merkers gedetecteerd op X-ray. De som van de gevonden markers in de Röntgenstraal werd vermenigvuldigd met 1,2, resulterend in CTT uitgedrukt in uren.
de CTT-meting werd uitgevoerd en geëvalueerd met behulp van radio-opake markers., Gewone abdominale roentgenogrammen werden gelezen in drie segmenten: rechter colon, linker colon, en recto-sigmoid, met behulp van de botstructuur van de wervelkolom en bekken en de intestinale lucht arcering (aanvullende Fig. 2). In het algemeen is de methode van Colon segmentatie is om de rechterkant van de lijn die de doornachtige processen van de wervelkolom verbindt en de rechterkant van de lijn die de bekkenuitlaat in de 5e lumbale wervelkolom lichaam verbindt als de juiste dikke darm aan te wijzen., Het bovenste deel van de lijn die de voorste superieure iliacale wervelkolom verbindt aan de linkerkant van de doornuitsteeksels en het 5e lumbale wervellichaam werd aangeduid als de linker dikke darm. In de 5e lumbale wervelkolom lichaam, onder de bekkenuitlaat verlenglijn aan de rechterkant en onder de voorste superieure iliacale wervelkolom verlenglijn aan de linkerkant, wordt gelezen als de recto-sigmoid ., In deze studie werden de CTT metingen en metingen uitgevoerd volgens de identificatiecodes van de proefpersonen toegewezen door de expressie (Block Random Identification Code: Subject ID), en de verblinding werd gehandhaafd totdat het onderzoek was voltooid.
secundaire uitkomsten
verzameling en analyse van fecale monsters
de secundaire uitkomsten waren: (1) aantal stoelgang; (2) fecaal gewicht (g/d); (3) vetzuurgehalte met een korte keten in de feces; en (4) fecale enzymactiviteit. De proefpersonen werd gevraagd om een stoelgang dagboek elke dag te houden voor 4 weken., Het dagboek omvatte ontlasting frequentie, darmtijd, mate van moeilijkheid in de ontlasting, en abdominale symptomen. Aan het begin en het einde van de studie werd de deelnemers gevraagd het gewicht van een hele ontlasting te meten en een kleine hoeveelheid bevroren ontlasting in een plastic zak naar de studielocatie te brengen voor een biochemische analyse van fecale korte-keten vetzuren (melkzuur, boterzuur en propionzuur) en urease, β-glucosidase en β-glucuronidase activiteit.,
onderzoek naar de inname via de voeding
het onderzoek naar de inname via de voeding in deze studie werd aan de proefpersonen uitgelegd door een opgeleide voedingsdeskundige, die ook instructies gaf voor het opstellen van een dieet verslag. Om de inname via de voeding van alle proefpersonen te controleren, werd de hoeveelheid die ze tijdens de periode van vier weken niet hadden gegeten gemeten. Alle proefpersonen werden geïnstrueerd om alleen het testdieet te consumeren en om eventuele extra voedselproducten te registreren die in het dieet worden geconsumeerd, zodat ze in de analyse kunnen worden weerspiegeld. De analyse van de inname via de voeding werd uitgevoerd met behulp van Can-pro 4.,0 (computer-aided nutritional analysis program, the Korean Nutrition Society Forum, Seoul, Korea) met de gegevens van de 28 dagen die zijn geregistreerd tijdens de vier weken durende studie waaruit de gemiddelde dagelijkse calorie-en nutriëntenopname werden berekend.
Compliance and safety testing of the test Diet
we berekenden de compliance van alle proefpersonen door het aantal maaltijden dat ze per dag consumeerden af te trekken van het totale aantal aangeboden maaltijden. Proefpersonen bij wie de therapietrouw niet meer dan 70% bedroeg, werden uitgesloten van de analyse.,
(voorbeeld):
statistische analyse
alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van Sas 9.2 (Statistical Analysis System version 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) en SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, USA). Continue variabelen worden weergegeven als de gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), en categorische variabelen worden weergegeven als frequenties. De werkzaamheids-en veiligheidsparameters werden geanalyseerd binnen de intention-to-treat (ITT) – groep. De homogeniteitstest en de homogeniteitstest bij baseline tussen de groepen werden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattest en de Wilcoxon rank-sum-test., De validiteit evaluatie items werden geanalyseerd met behulp van een lineair mixed-effect model met de Bonferroni test om verschillen tussen de dieetgroepen voor CTT, stoelgang, fecale gewicht, pH, korte keten vetzuurgehalte in de feces, en fecale enzymactiviteit te vergelijken. Veranderingen in de resultaten binnen elke testgroep voor en na de vier weken durende studie werden vergeleken en geëvalueerd met behulp van gepaarde t-tests., Tijdens de interventieperiode in de voeding werd de opname van nutriënten in elke groep geanalyseerd met behulp van variantieanalyse voor vergelijkende evaluatie, en werd de bonferroni correctie multiple range post hoc test gebruikt. Alle statistische significantieniveaus werden vastgesteld op p < 0,05.
steekproefgrootte
Deze pilotstudie was de eerste klinische studie met rijstgebaseerde diëten bij jonge Koreaanse vrouwen, zodat vooraf beperkte informatie beschikbaar was over functionele constipatie in die populatie. Daarom hebben we deze voorlopige test voor 39 proefpersonen ontworpen.,
bijwerkingen en veiligheidsmonitoring
de bloedtesten die in deze studie werden uitgevoerd, maten WBC, RBC, hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes, en de activiteit van γ-GT, AST en ALAT, die de leverfunctie aangeven. Indicatoren voor de nierfunctie (totaal bilirubine, totaal eiwit, BUN en creatine kinase) werden gemeten met behulp van een colorimetrische methode met een Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tokio, Japan). Albumine, totaal cholesterol, triglyceride, glucose en urinetests werden ook uitgevoerd. De bloed-en urinetests werden vóór het onderzoek uitgevoerd (week 0) en vier weken later., We hebben de proefpersonen getraind om ongewenste voorvallen vrijwillig te melden. De test van de vitale functies gemeten systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, en pols bij elk bezoek.