de Resultaten van een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerd onderzoek dat een evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van PREMARIN Vaginale Crème voor de behandeling van vulvovaginal atrofie in het algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen in de leeftijd van 44 tot 77 jaar (N=423), die bij baseline hadden ≤5% oppervlakkige cellen op een vaginale uitstrijk, een vaginale pH ≥ 5.0, en die een het meest hinderlijk matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie. PREMARIN vaginale crème werd toegediend met 2 doseringsschema ‘ s: 0.,5 g tweemaal per week en 0,5 g eenmaal per dag (21 dagen op/7 dagen af). Het onderzoek bestond uit een eerste onderzoek van 12 weken, gevolgd door een open-label verlenging om de veiligheid van het endometrium tot en met week 52 te beoordelen.
primaire eindpunten waren de veranderingen ten opzichte van baseline in vaginale rijpingsindex, vaginale pH en de ernst van door de patiënt gemelde meest hinderlijke symptomen in week 12. De deelnemers definieerden de ernst van hun meest hinderlijke symptoom op de volgende schaal: 1=mild, 2=matig, 3=ernstig. Voor de meeste vrouwen werd dyspareunie geïdentificeerd als het meest hinderlijke symptoom bij baseline., Weekly severity score is een gemiddelde van de dagelijkse scores.1,2