Donnatal Elixir

Generieke naam: fenobarbital, hyoscyaminesulfaat, atropine sulfaat, scopolamine hydrobromide
doseringsvorm: elixir

medisch beoordeeld door Drugs.com. laatst bijgewerkt op 1 juni 2020.

• overzicht
• bijwerkingen
• dosering
• professionele
• interacties
• meer

Disclaimer: Dit geneesmiddel is door de FDA niet veilig en effectief bevonden, en deze etikettering is niet goedgekeurd door de FDA., Voor meer informatie over niet-goedgekeurde geneesmiddelen, Klik hier.

Donnatal Elixir omschrijving

Donnatal ® Elixir-druif

elke 5 mL (theelepel) elixir (alcohol niet meer dan 23,8%) bevat:

inactieve bestanddelen

Donnatal® Elixir – Mint

elke 5 mL (theelepel) elixir (alcohol niet meer dan 23.,8%) contains:

Inactive Ingredients

Donnatal Elixir – Clinical Pharmacology

This drug combination provides natural belladonna alkaloids in a specific, fixed ratio combined with phenobarbital to provide peripheral anticholinergic/antispasmodic action and mild sedation.,

indicaties en gebruik voor Donnatal Elixir

contra-indicaties

• glaucoom;
• obstructieve uropathie (bijvoorbeeld obstructie van de blaashals door prostaathypertrofie);
• obstructieve aandoening van het maagdarmkanaal (zoals bij achalasie, pyloroduodenale stenose, enz.,);
• paralytische ileus, intestinale atonie van oudere of verzwakte patiënt;
• instabiele cardiovasculaire status bij acute bloeding;
• ernstige colitis ulcerosa, vooral indien gecompliceerd door toxisch megacolon;
• myasthenia gravis;
• hiatale hernia geassocieerd met reflux oesofagitis;
• bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.

fenobarbital is gecontra-indiceerd bij acute intermitterende porfyrie en bij patiënten bij wie fenobarbital rusteloosheid en/of opwinding veroorzaakt.,

waarschuwingen

Donnatal® Elixir kan foetale schade veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw. Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met Donnatal® Elixir. Als dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit medicijn, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van het potentiële gevaar voor de foetus.

bij een hoge omgevingstemperatuur kan warmteprostratie optreden met belladonna-alkaloïden (koorts en hitteslag als gevolg van verminderd zweten).,

diarree kan een vroeg symptoom zijn van onvolledige darmobstructie, vooral bij patiënten met ileostomie of colostomie. In dit geval zou behandeling met dit medicijn ongepast en mogelijk schadelijk zijn.

Donnatal ® Elixir Kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. De patiënt dient gewaarschuwd te worden dat hij geen activiteiten mag ondernemen die mentale alertheid vereisen, zoals het bedienen van een motorvoertuig of andere machines, en geen gevaarlijk werk mag verrichten.,

fenobarbital kan het effect van anticoagulantia verminderen en voor een optimaal effect hogere doses van het anticoagulans noodzakelijk maken. Wanneer het gebruik van fenobarbital wordt gestaakt, kan het nodig zijn de dosis van het antistollingsmiddel te verlagen.

fenobarbital kan zich verslavend opstellen en mag niet worden toegediend aan personen waarvan bekend is dat ze verslaafd zijn of aan personen met een voorgeschiedenis van fysieke en/of psychologische afhankelijkheid van drugs.

aangezien barbituraten in de lever worden gemetaboliseerd, dienen ze met voorzichtigheid te worden gebruikt en dienen de initiële doses klein te zijn bij patiënten met leverdisfunctie.,

Voorzorgsmaatregelen

Algemeen

Gebruik voorzichtig bij patiënten met:

• autonome neuropathie
• lever-of nierziekte
• hyperthyreoïdie
• coronaire hartziekten
• congestief hartfalen
• hartritmestoornissen
• tachycardie
• hypertensie

Belladonna-alkaloïden kan leiden tot een vertraging in de maaglediging (antral stasis) die zou bemoeilijken het beheer van de maagzweer.

vertrouw niet op het gebruik van het geneesmiddel in de aanwezigheid van complicatie van galwegaandoeningen.,

theoretisch kan bij overdosering een curare-achtige werking optreden.

Donnatal ® Elixir-Mint bevat FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) die allergische reacties (waaronder bronchiale astma) kan veroorzaken bij bepaalde gevoelige personen. Hoewel de totale incidentie van FD&C Yellow No.5 (tartrazine) gevoeligheid in de algemene populatie laag is, wordt het vaak gezien bij patiënten die ook overgevoelig zijn voor aspirine.

informatie voor patiënten

Donnatal® Elixir Kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken., De patiënt dient gewaarschuwd te worden dat hij geen activiteiten mag ondernemen die mentale alertheid vereisen, zoals het bedienen van een motorvoertuig of andere machines, en geen gevaarlijk werk mag verrichten.

geneesmiddelinteracties

fenobarbital kunnen het effect van anticoagulantia verminderen en vereisen hogere doses van het anticoagulans voor een optimaal effect. Wanneer het gebruik van fenobarbital wordt gestaakt, kan het nodig zijn de dosis van het antistollingsmiddel te verlagen.,

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

langdurig onderzoek bij dieren is niet uitgevoerd om het carcinogeen potentieel te evalueren.

zwangerschap

reproductiestudies bij dieren zijn niet uitgevoerd met Donnatal® Elixir. Er zijn positieve aanwijzingen voor het risico voor de foetus op basis van gegevens over bijwerkingen uit onderzoeks-of marketingervaringen of onderzoeken bij mensen, maar de potentiële voordelen kunnen het gebruik van het geneesmiddel bij zwangere vrouwen rechtvaardigen, ondanks de potentiële risico ‘ s (zie waarschuwingen).,

moeders die borstvoeding geven

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Donnatal® Elixir wordt toegediend aan een zogende vrouw.

geriatrisch gebruik

oudere patiënten kunnen reageren met symptomen van opwinding, agitatie, sufheid en andere ongewenste manifestaties op zelfs kleine doses van het geneesmiddel.,

Negatieve Reacties

Negatieve reacties kunnen zijn xerostomie; urinaire aarzeling en retentie; wazig zien; tachycardie; hartkloppingen; mydriasis; cycloplegia; verhoogde oculair, spanning, verlies van smaak, gevoel, hoofdpijn, nervositeit, slaperigheid, zwakte, duizeligheid, slapeloosheid, misselijkheid, braken, impotentie; onderdrukking van de lactatie; constipatie; opgeblazen gevoel; musculoskeletale pijn; ernstige allergische reactie of drug eigenaardigheden, waaronder anafylaxie, urticaria en andere dermaal manifestaties; en een verminderde transpiratie.,

verworven overgevoeligheid voor barbituraten bestaat voornamelijk uit allergische reacties die vooral voorkomen bij personen die de neiging hebben astma, urticaria, angio-oedeem en soortgelijke aandoeningen te hebben. Overgevoeligheidsreacties in deze categorie omvatten gelokaliseerde zwelling, met name van de oogleden, wangen of lippen, en erythemateuze dermatitis. In zeldzame gevallen kan exfoliatieve dermatitis (bijv. Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse) worden veroorzaakt door fenobarbital en kan fataal blijken., De huiduitslag kan worden geassocieerd met koorts, delirium, en duidelijke degeneratieve veranderingen in de lever en andere parenchymateuze organen. In een paar gevallen is megaloblastische anemie geassocieerd met het chronische gebruik van fenobarbital.

fenobarbital kan bij sommige patiënten eerder opwinding veroorzaken dan een sedatief effect.

neem contact op met Concordia Pharmaceuticals op 1-877-370-1142 of de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.,

drugsmisbruik en-afhankelijkheid

misbruik

fenobarbital kan een gewenning zijn en mag niet worden toegediend aan personen waarvan bekend is dat ze verslaafd zijn of aan personen met een voorgeschiedenis van fysieke en / of psychische afhankelijkheid van drugs (zie waarschuwingen).

afhankelijkheid

bij patiënten die gewend zijn aan barbituraten kan abrupt stoppen delirium of convulsies veroorzaken.,

overdosering

de tekenen en symptomen van overdosering zijn hoofdpijn, misselijkheid, braken, wazig zien, verwijde pupillen, warme en droge huid, duizeligheid, droogheid van de mond, moeite met slikken en stimulatie van het CZS. De behandeling moet bestaan uit maagspoeling, braken en geactiveerde kool. Indien geïndiceerd, dienen parenterale cholinerge middelen zoals fysostigmine of bethanecholchloride te worden gebruikt.,

Donnatal Elixir dosering en toediening

De dosering van Donnatal ® Elixir moet worden aangepast aan de behoeften van de individuele patiënt om symptomatische controle te verzekeren met een minimum aan bijwerkingen.

Donnatal ® Elixir. Volwassenen: een of twee theelepels elixer drie of vier keer per dag, afhankelijk van de omstandigheden en de ernst van de symptomen.

pediatrische patiënten: mogen elke 4 tot 6 uur gedoseerd worden. Gebruik een doseertoestel voor kinderen of een doseerspuit voor orale toediening om de dosis af te meten.

Hoe wordt Donnatal Elixir geleverd

Donnatal ® Elixir-Grape is een paars gekleurde vloeistof met druivensmaak.,

• 4 fl oz (118 mL) flessen – NDC 59212-423-04.
• 1 Pint (473 mL) flessen-NDC 59212-423-16.

Donnatal ® Elixir-Mint is een groene vloeistof met muntsmaak.

• 4 fl oz (118 mL) flessen – NDC 59212-422-04.
• 1 Pint (473 mL) flessen-NDC 59212-422-16.

vermijd invriezen

bewaar Donnatal® Elixir bij 20º – 25ºC (68º – 77ºF) . Beschermen tegen licht en vocht.

doseer in een strakke, lichtbestendige verpakking zoals gedefinieerd in de USP met behulp van een kindveilige sluiting.

DEA vrijgesteld PRODUCT

Mfd., voor:

Concordia Pharmaceuticals

Gedistribueerd door:

Amdipharm Limited

17 Northwood Huis

Dublin 9, Ierland

Herziene:02/20

Principal Display-Paneel – Donnatal Elixir – Druif, 4 oz

NDC 59212-423-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Fenobarbital, Hyoscyamine Sulfaat, Atropine Sulfaat, Scopolamine Hydrobromide)

Elixir druif smaak

Elke 5 mL (1 koffielepel) bevat:

Alcohol niet meer dan 23.8%

NIET GEBRUIKEN ALS TAMPER-EVIDENT SEAL ONDER de DOP VERBROKEN IS OF ONTBREEKT.,

Rx only

Principal Display Panel – Donnatal Elixir – Mint, 4 oz

NDC 59212-422-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Phenobarbital, Hyoscyamine Sulfate, Atropine Sulfate, Scopolamine Hydrobromide)

Elixir mint flavored

Each 5 mL (1 teaspoonful) contains:

Alcohol not more than 23.8%

DO NOT USE IF TAMPER-EVIDENT SEAL UNDER CAP IS BROKEN OR MISSING.,=”4″>Product Information

Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:59212-423 Route of Administration ORAL DEA Schedule CIV

Medische Disclaimer