resultaten van een Fase II studie suggereren dat een stimulerend geneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van attention deficit-hyperactivity disorder (ADHD) cognitieve functie kan verbeteren bij volwassenen met een ernstige depressie, zei de fabrikant.
volgens de Britse firma Shire vertoonden patiënten met gedeeltelijke of volledige remissie van depressiesymptomen die primaire antidepressiva kregen-en een residuele cognitieve stoornis hadden-significante verbeteringen in de executieve functie wanneer lisdexamfetamine dimesylaat (Vyvanse) werd toegevoegd aan hun dagelijkse behandeling.,
Lisdexamfetamine dimesylaat is momenteel goedgekeurd in de VS voor ADHD bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
specifieke resultaten in het 143-patiëntenonderzoek werden niet bekendgemaakt in de aankondiging van Shire, maar het bedrijf zei dat het geneesmiddel significant beter was dan placebo in de primaire uitkomstmaat, wat een gemiddelde verandering was in de Globale executive composite scores op de Adult Behavioral Rating Inventory of Executive Function. Het gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek duurde negen weken.,
Het geneesmiddel was ook superieur aan placebo in een secundair eindpunt, gemiddelde verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale scores vanaf baseline tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase, zei Shire.
in totaal 24 patiënten staakten de behandeling tijdens het onderzoek en werden bijna gelijkmatig verdeeld over het actieve geneesmiddel en placebo. Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in een dosis van 20 mg tot 70 mg per dag gedurende de eerste zes weken. De optimale individuele dosis werd voortgezet gedurende een drie weken durende dosisonderhoudsperiode.,bijwerkingen van
leidden tot de stopzetting van de behandeling bij vier patiënten die lisdexamfetamine kregen en bij één die placebo kregen.
De vier voorvallen in de groep met actieve geneesmiddelen waren bewustzijnsverlies, zelfmoordgedachten, rash en verergerde depressie. Proefmonitors stelden vast dat het verlies van bewustzijn waarschijnlijk met de behandeling te maken had, terwijl de suïcidaliteit dat niet was, volgens Shire.,
van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren onder meer verminderde eetlust, slapeloosheid, urineweginfectie, ernstig transpireren en slaperigheid de bijwerkingen die optraden bij meer dan 5% van de patiënten die meer dan tweemaal zo vaak voorkwamen met lisdexamfetamine.
hemodynamische effecten van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die gezien bij ADHD-patiënten, zei het bedrijf.
Shire zei dat het van plan was om de resultaten te bespreken met regelgevende instanties bij het bepalen van de volgende stappen voor het verkrijgen van goedkeuring van een uitgebreide indicatie voor lisdexamfetamine.