ADVARSLER
inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.,
FORSIKTIGHETSREGLER
selvmordstanker Og-Atferd hos Barn, Adoles cent , og Unge Voksne
Pasienter med MDD, både voksne og pediatric, mayexperience forverring av sin depresjon og/eller fremveksten av suicidalideation og atferd (suicidalitet) eller uvanlige endringer i oppførsel, om notthey tar antidepressive medisiner, og denne risikoen kan vedvare untilsignificant syndenes oppstår. Selvmord er en kjent risiko for depresjon og certainother psykiatriske lidelser, og disse lidelsene selv er strongestpredictors av selvmord., Det har vært en langvarig bekymring thatantidepressants kan ha en rolle i å fremkalle forverring av depresjon og theemergence av suicidalitet i visse pasienter i de tidlige faser oftreatment.
Samlet analyse av kortsiktige placebo-kontrollert trialsof antidepressive legemidler (selektive serotonin reopptakshemmere andothers), viser at disse legemidlene kan øke risikoen for suicidal tenkning og atferd(suicidalitet) hos barn, ungdom og unge voksne (i alderen 18 til 24) withMDD og andre psykiatriske lidelser., Kortsiktige kliniske studier ikke viser anincrease i risiko for suicidalitet med antidepressiva sammenlignet med placeboin voksne utover en alder av 24 år, og det var en reduksjon med antidepressiva comparedwith placebo hos voksne i alderen 65 år og eldre.
Den sammenslåtte analyser av placebo-kontrollerte studier inchildren og ungdom med MDD, obsessive compulsive disorder (OCD), orother psykiatriske lidelser, inkludert en total av 24 kortsiktige studier av 9 antidepressant narkotika i over4,400 fag., Den sammenslåtte analyser av placebo-controlledtrials i voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser, inkludert en total of295 kortsiktige studier(median varighet på 2 måneder) av 11 antidepressive medisiner i over 77,000 fag. Det var betydelig variasjon i risiko for suicidalitet blant narkotika,men en tendens til en økning i de yngre motiver for nesten alle stoffer som er undersøkt.Det var forskjeller i absolutt risiko for suicidalitet over differentindications, med høyest forekomst i MDD. Risikoen forskjeller (bedøve vs.,placebo), men var relativt stabil i alder strata og acrossindications. Disse risikoen forskjeller (stoff-placebo forskjellen i antall ofcases av suicidalitet per 1000 emner behandles) er gitt i Tabell 1.,e
Ingen selvmord har skjedd i noen av de pediatriske studier.,Det var selvmord i voksen prøvelser, men antallet var ikke tilstrekkelig toreach noen konklusjon om stoffet effekt på selvmord.
Det er ukjent om suicidalitet risiko strekker seg tolonger tids bruk, dvs., utover flere måneder. Det er imidlertid substantialevidence fra placebo-kontrollert vedlikehold studier hos voksne med depressionthat bruk av antidepressiva kan forsinke tilbakefall av depresjon.,
Alle pasienter som ble behandlet med antidepressiva forany indikasjon bør overvåkes hensiktsmessig og følges nøye forclinical forverring, suicidalitet, og uvanlige endringer i oppførsel, especiallyduring de første månedene av et kurs av medikamentell behandling, eller i perioder av dose endringer,enten øker eller minsker .,
følgende symptomer, angst, agitasjon, panicattacks, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggresjon, impulsivitet,akatisi (psykomotorisk rastløshet), hypomani og mani, har vært reportedin voksne og pediatriske pasienter som ble behandlet med antidepressiva for majordepressive sykdommen, så vel som for andre indikasjoner, både psykiatriske andnonpsychiatric., Selv om en årsakssammenheng mellom fremveksten av slike symptomsand enten forverring av depresjon og/eller fremveksten av suicidal impulseshas ikke blitt etablert, er det bekymring for at slike symptomer kan representprecursors til nye suicidalitet.,
det bør vurderes å endre therapeuticregimen, inkludert muligens seponering av medisiner hos pasienter whosedepression er vedvarende verre, eller som opplever emergent suicidalityor symptomer som kan være forløpere til forverring depresjon eller suicidalitet,spesielt hvis disse symptomene er alvorlige, brå i utbruddet, eller ikke var en del ofthe pasient som presenterer symptomer.,
Familier og omsorgspersoner til pasienter som behandles withantidepressants for MDD eller andre indikasjoner , både psykiatriske andnonpsychiatric, bør være oppmerksomme på behovet for å overvåke pasienter for theemergence av agitasjon, irritabilitet, uvanlige endringer i oppførsel, og theother symptomer som beskrevet ovenfor, samt fremveksten av suicidalitet, og toreport slike symptomer umiddelbart til helsepersonell. Slik monitoringshould inkluderer daglig observasjon av familier og omsorgspersoner., Resepter forWELLBUTRIN SR skal være skrevet for den minste mengde tabletter ulemper istent med god pasientbehandling, for å redusere risikoen for overdose.
Nevropsykiatriske Symptomer Og Risiko for Selvmord I Røykeslutt Behandling
WELLBUTRIN SR er ikke godkjent for røyking cessationtreatment, men ZYBAN® er godkjent til dette bruk. Alvorlige neuropsychiatricsymptoms har blitt rapportert hos pasienter som tar bupropion for røykeslutt.,Disse har inkludert endringer i humør (inkludert depresjon og mani),psykose, hallusinasjoner, paranoia, vrangforestillinger, morderisk ideation, fiendtlighet,agitasjon, aggresjon, angst og panikk, så vel som selvmordstanker,selvmordsforsøk og fullførte selvmord . Observere pasienter for forekomst av nevropsykiatriske reaksjoner.Instruere pasienter til å ta kontakt med en lege eller annet helsepersonell dersom slike reaksjoner oppstår.
I mange av disse tilfellene, en årsakssammenheng tobupropion behandling er ikke sikker, fordi nedstemthet kan være et symptom ofnicotine uttak., Imidlertid, i noen tilfeller oppstått hos pasienter som tar bupropionwho fortsatte å røyke.
Anfall
WELLBUTRIN SR kan føre til anfall. Risikoen for anfall isdose-relatert. Dosen bør ikke overstige 400 mg per dag. Øke dosegradually. Slutte WELLBUTRIN SR og ikke starte behandling hvis thepatient erfaringer et anfall.
risikoen for anfall er også relatert til pasienten faktorer,kliniske situasjoner, og andre legemidler som senker krampeterskelen.Vurdere disse risikoene før du starter behandling med WELLBUTRIN SR., WELLBUTRINSR er kontraindisert hos pasienter med et anfall lidelse, aktuell eller priordiagnosis av anorexia nervosa eller bulimia, eller gjennomgår brå discontinuationof alkohol, benzodiazepiner, barbiturater, og antiepileptika . Følgende forhold kan også øke riskof anfall: alvorlig hodeskade; arteriovenøse malformasjon; CNS svulst eller CNSinfection; alvorlig slag; samtidig bruk av andre medikamenter som senker theseizure terskel (f.eks., andre bupropion produkter, antipsykotika, tricyclicantidepressants, teofyllin, og systemiske kortikosteroider); metabolicdisorders (f.eks.,, hypoglykemi, hyponatremi, alvorlig nedsatt leverfunksjon, andhypoxia), bruk av illegale rusmidler (f.eks., kokain); eller misbruk ofprescription stoffer som CNS sentralstimulerende midler. Flere predisponerende conditionsinclude diabetes mellitus som behandles med orale hypoglykemiske legemidler eller insulin; useof anorectic narkotika, og overdreven bruk av alkohol, benzodiazepiner, beroligende/hypnotics,eller opiater.
Forekomsten Av Anfall Med Bupropion Bruk
Når WELLBUTRIN SR doseres opp til 300 mg per dag, theincidence av anfall er på ca 0.1% (1/1,000), og øker toapproximately 0.,4% (4/1,000) på maksimalt anbefalt dose på 400 mg per dag.
risikoen for anfall kan bli redusert hvis dosen ofWELLBUTRIN SR ikke overstige 400 mg per dag, gitt som 200 mg to ganger daglig, andthe titrering pris er gradvis.
Hypertensjon
Behandling med WELLBUTRIN SR kan resultere i forhøyede bloodpressure og hypertensjon. Vurdere blodtrykk før du starter behandlingmed WELLBUTRIN SR, og skjermen med jevne mellomrom under behandlingen., Risikoen ofhypertension er økt hvis WELLBUTRIN SR er brukt samtidig med mao-hemmere orother legemidler som øker dopaminerge eller noradrenerge aktivitet .
Data fra en komparativ studie av vedvarende-releaseformulation av bupropion HCl, nikotin transdermal system (NTS), den combinationof vedvarende-release bupropion pluss NTS, og placebo som et hjelpemiddel til å smokingcessation tyder på en høyere forekomst av behandling-eksisterende hypertensjon inneliggende pasienter behandlet med kombinasjonen av vedvarende-release bupropion og NTS. Inthis rettssaken, 6.,1% av pasientene behandlet med kombinasjonen av vedvarende-releasebupropion og NTS hadde behandling-emergenthypertension sammenlignet med 2,5% til 1,6%, og 3,1% av pasientene behandlet withsustained-release bupropion, NTS, og placebo, henholdsvis. De fleste ofthese fag hadde bevis av pre-eksisterende hypertensjon. Tre fag (1.2%)behandlet med kombinasjonen av vedvarende-release bupropion og NTS og 1subject (0.4%) behandlet med NTS hadde studere medication avviklet på grunn av hypertensioncompared med ingen av fagene behandlet med vedvarende-release bupropion orplacebo., Overvåkning av blodtrykk anbefales hos pasienter som receivethe kombinasjon av bupropion og nikotin erstatning.
I en klinisk studie av bupropion umiddelbar frisetting i MDDsubjects med stabil hjertesvikt (N = 36), bupropion wasassociated med en forverring av pre-eksisterende hypertensjon i 2 fag, leadingto seponering av bupropion behandling. Det er ingen kontrollerte trialsassessing sikkerheten av bupropion hos pasienter med en historie ofmyocardial hjerteinfarkt eller ustabil hjerte-og karsykdommer.,
Aktivering Av Mani/Hypomani
Antidepressiv behandling kan utløse en manisk, blandet,eller hypomanic manisk episode. Risikoen ser ut til å være økt hos pasienter withbipolar lidelse eller som har risikofaktorer for bipolar lidelse. Før initiatingWELLBUTRIN SR, tv pasienter for en historie om bipolar lidelse og thepresence av risikofaktorer for bipolar lidelse (f.eks., familie historie av bipolardisorder, selvmord, eller depresjon). WELLBUTRIN SR er ikke godkjent for bruk intreating bipolar depresjon.,
Psykose Og Andre Nevropsykiatriske Reaksjoner
Deprimerte pasienter behandlet med WELLBUTRIN SR har hatt avariety av nevropsykiatriske symptomer og tegn, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner,psykose, konsentrasjon forstyrrelse, paranoia, og forvirring. Noen av thesepatients har fått diagnosen bipolar lidelse. I noen tilfeller, disse symptomene abatedupon dose reduksjon og/eller uttak av behandling. Opplæring av pasienter tocontact en lege eller annet helsepersonell dersom slike reaksjoner oppstår.,
trangvinkelglaukom
pupillary dilatasjon som oppstår etter bruk av manyantidepressant medikamenter, inkludert WELLBUTRIN SR kan utløse en vinkel-closureattack i en pasient med anatomisk trange vinkler som ikke har en patentiridectomy.
Overfølsomhetsreaksjoner
Anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner har forekommet duringclinical forsøk med bupropion. Reaksjonene har vært preget av pruritus,urticaria, angioødem, og dyspné krever medisinsk behandling., I tillegg har det vært sjeldne, spontan postmarketing rapporter av erythema multiforme,Stevens-Johnson syndrom,og anafylaktisk sjokk forbundet med bupropion. Opplæring av pasienter til discontinueWELLBUTRIN SR og ta kontakt med helsepersonell hvis de utvikler en allergisk eller anafylaktoide/anaphylacticreaction (f.eks., hud utslett, kløe, elveblest, brystsmerter, ødem, og tung ofbreath) under behandling.
Det er rapporter om artralgi, myalgia, feber med rashand andre serum sykdom-symptomer som tyder på forsinket hypersensitivitet.,
Pasient Rådgivning Informasjon
Råde pasienten til å lese FDA-godkjent patientlabeling (Medisinen Guide).
Informere pasienter, deres familier og deres caregiversabout fordeler og risiko forbundet med behandling med WELLBUTRIN SR andcounsel dem i sin hensiktsmessig bruk.,
En pasient Medisinering Guide om «AntidepressantMedicines, Depresjoner og Andre Alvorlige Psykiske Lidelser, og Suicidal Thoughtsor Handlinger,» «å Slutte å Røyke, Slutte å Røyke Medisiner, Endringer i Thinkingand Atferd, Depresjon, og selvmordstanker eller Actions» og «Hva OtherImportant Informasjon Bør jeg Vite Om WELLBUTRIN SR?»er tilgjengelig forWELLBUTRIN SR. Opplæring av pasienter, deres familier og deres omsorgspersoner å readthe Medisinen Guide og hjelpe dem med å forstå innholdet., Patientsshould bli gitt mulighet til å diskutere innholdet i Medication Guideand til å få svar på eventuelle spørsmål de måtte ha. Den fullstendige teksten i de MedicationGuide er gjengitt på slutten av dette dokumentet.
Informere pasienter om følgende problemer og toalert deres forskriver om disse oppstå mens du tar WELLBUTRIN SR.,
selvmordstanker Og-Atferd
Opplæring av pasienter, deres familier, og/eller theircaregivers å være på vakt mot fremveksten av angst, uro, panikk angrep,søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggresjon, impulsivitet, akatisi (psychomotorrestlessness), hypomani, mani, andre uvanlige endringer i oppførsel, worseningof depresjon, og selvmordstanker, spesielt tidlig i løpet antidepressanttreatment og når dosen justeres opp eller ned., Anbefaler familie andcaregivers av pasienter for å observere for fremveksten av slike symptomer på en dag-til-daybasis, da endringer kan være brå. Slike symptomer bør rapporteres til patient’sprescriber eller helsepersonell, spesielt hvis de er alvorlige, brå inonset, eller ikke var en del av patient’s presenterer symptomer. Symptomer asthese kan være assosiert med en økt risiko for suicidal tenker andbehavior og viser et behov for svært tett oppfølging og eventuelt endringer i medication.,
Nevropsykiatriske Symptomer Og Risiko for Selvmord I Røykeslutt Behandling
Selv om WELLBUTRIN SR er ikke indisert for smokingcessation behandling, det inneholder det samme virkestoffet som ZYBAN som isapproved for denne bruken. Informere pasienter, familier og omsorgspersoner som quittingsmoking, med eller uten ZYBAN, kan utløse nikotin tilbaketrekning symptomer (f.eks.,inkludert depresjon eller agitasjon), eller forverre eksisterende psykiatrisk sykdom.,Noen pasienter har opplevd endringer i humør (inkludert depresjon andmania), psykose, hallusinasjoner, paranoia, vrangforestillinger, morderisk ideation,aggresjon, angst og panikk, så vel som selvmordstanker, selvmordsforsøk og fullførte selvmord når du prøver å slutte å røyke mens du tar ZYBAN. Ifpatients utvikle agitasjon, fiendtlighet, nedstemthet, eller endringer i thinkingor atferd som ikke er typiske for dem, eller hvis pasienter utvikler suicidalideation eller oppførsel, skal de bli oppfordret til å rapportere disse symptomene til theirhealthcare leverandøren umiddelbart.,
Alvorlige Allergiske Reaksjoner
Utdanne pasienter på symptomer på overfølsomhet andto slutte WELLBUTRIN SR hvis de har en alvorlig allergisk reaksjon.
Anfall
Instruere pasienter til å slutte og ikke restartWELLBUTRIN SR hvis de opplever et anfall under behandling. Anbefaler patientsthat overdreven bruk eller brå seponering av alkohol, benzodiazepiner, antiepilepticdrugs, eller beroligende/hypnotics kan øke risikoen for anfall. Anbefaler patientsto minimere eller unngå bruk av alkohol.,
Som den dosen er økt i løpet av første titrering todoses over 150 mg per dag, instruere pasienter til å ta WELLBUTRIN SR i 2divided doser, helst med minst 8 timer mellom etterfølgende doser, for å minimizethe risikoen for anfall.
trangvinkelglaukom
Pasienter bør rådes at du tar WELLBUTRIN SR kan causemild pupillary dilatasjon, som hos disponerte individer, kan føre til anepisode av trangvinkelglaukom. Pre-eksisterende glaukom er nesten alwaysopen vinkel glaukom fordi trangvinkelglaukom, når diagnostisert, kan betreated definitivt med iridectomy., Åpen vinkel glaukom er ikke en risiko factorfor trangvinkelglaukom. Pasienter som ønsker å bli undersøkt for å determinewhether de er utsatt for vinkel nedleggelse, og har en prophylacticprocedure (f.eks., iridectomy), hvis de er utsatt .,
Bupropion Produkter som Inneholder
Utdanne pasienter som WELLBUTRIN SR inneholder sameactive ingrediens (bupropionhydroklorid) funnet i ZYBAN, som er brukt som anaid til røykeslutt behandling, og at WELLBUTRIN SR burde ikke være usedin kombinasjon med ZYBAN eller noen andre medisiner som inneholder bupropion (som WELLBUTRIN®,umiddelbar release formulering og WELLBUTRIN XL ® eller FORFIVO XL® extended-releaseformulations, og APLENZIN®extended-release formulering av bupropion hydrobromide)., I tillegg, thereare en rekke generisk bupropion HCl produkter for umiddelbar-, vedvarende,og utvidet-release formuleringer.
Potensial For Kognitiv Og Motorisk Svekkelse
Informere pasienter om at alle CNS-aktive stoffet som WELLBUTRIN SR kan svekke theirability til å utføre oppgaver som krever dom eller motoriske og kognitive ferdigheter.Informere pasienter som før de er rimelig sikker på at WELLBUTRIN SR doesnot påvirke deres ytelse, bør de avstå fra å kjøre anautomobile eller bruk av komplekse, farlige maskiner., WELLBUTRIN SR kan føre todecreased alkohol toleranse.
Samtidig Medisiner
Råd pasienter, for å varsle sine helsepersonell ifthey er bruker eller planlegger å ta noen reseptbelagte eller over-the-counterdrugs fordi WELLBUTRIN SR vedvarende frisetting og andre rusmidler kan affecteach others’ metabolisms.
Graviditet
Råde pasienter til å informere helsepersonell ifthey bli gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen.
Forholdsregler For Ammende Mødre
gi Råd til pasienter som WELLBUTRIN SR er til stede i humanmilk i små mengder.,
Lagring av Informasjon
Instruere pasienter til å lagre WELLBUTRIN SR på roomtemperature, mellom 59°F og 86 grader F (15°C til 30°C) og holde tabletter tørr andout av lys.
Administrasjon-Informasjon
Instruere pasienter til å svelge WELLBUTRIN SR tabletter wholeso at utgivelsen pris er ikke endret. Ikke tygg, dele, eller knuse tablettene, de er designet for å sakte slipper stoffet i kroppen. Når pasienter tar morethan 150 mg per dag, instruere dem til å ta WELLBUTRIN SR i 2 doser minst 8hours fra hverandre, for å minimere risikoen for anfall., Opplæring av pasienter hvis de går glipp av adose, ikke å ta en ekstra tablett for å gjøre opp den glemte dosen og takethe neste tabletten til vanlig tid på grunn av dose-relatert risiko for anfall.Instruere pasienter som WELLBUTRIN SR tabletter kan ha en lukt. WELLBUTRIN SRcan tas med eller uten mat.
WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL, og ZYBAN areregistered varemerker for GSK-gruppen av selskaper. De andre merker listedare varemerker for deres respektive eiere og blir ikke varemerker av GSKgroup av selskaper., Skaperne av disse merkene er ikke tilknyttet og ikke bifaller GSK gruppe av selskaper eller dets produkter.
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
Levetid kreftfremkallende studiene var utført i ratsand mus på bupropion doser opp til 300 og 150 mg per kg per dag, henholdsvis.Disse dosene er ca 7 og 2 ganger MRHD, henholdsvis på en mg perm2 basis., I rotte studie var det en økning i nodulær proliferativelesions i leveren ved doser på 100 til 300 mg per kg per dag (ca 2to 7 ganger MRHD på en mg per m2 basis); lavere doser ble ikke testet. Thequestion av hvorvidt slike lesjoner kan være forløpere for svulster av theliver er foreløpig uavklart. Lignende leveren lesjoner ble ikke sett i mousestudy, og ingen økning i ondartede svulster i leveren og andre organer wasseen i enten studie.,
Bupropion produsert en positiv respons (2 til 3 timescontrol mutasjon pris) i 2 av 5 spenninger i Ames bakteriell mutagenicityassay. Bupropion produsert en økning i kromosomale avvik i 1 av 3 i vivorat bein marg cytogenetic studier.
En fruktbarhet studie i rotter ved doser opp til 300 mg per kgper dag avslørte ingen tegn til nedsatt fruktbarhet.,
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Graviditet Kategori C
Risikoen Oppsummering
Data fra epidemiologiske studier av gravide womenexposed å bupropion i første trimester viser ingen økt risiko ofcongenital misdannelser totalt. Alle svangerskap, uavhengig av stoffet eksponering,har en bakgrunn sats på 2% til 4% for store misdannelser, og 15% til 20% forpregnancy tap., Ingen klare bevis for teratogene aktivitet ble funnet i reproductivedevelopmental studier utført på rotter og kaniner, men i kaniner,litt økt forekomst av føtale misdannelser og skjelett variationswere observert ved doser omtrent lik den maksimale anbefalte humandose (MRHD) og større og redusert føtal vekt ble sett ved doser twicethe MRHD og større. WELLBUTRIN SR bør brukes under graviditet bare hvis thepotential fordel rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.,
Kliniske Vurderinger
Vurdere risikoen av ubehandlet depresjon whendiscontinuing eller endring av behandling med antidepressive medisiner duringpregnancy og postpartum.
Menneskelige Data
Data fra den internasjonale bupropion Graviditet Register(675 første trimester eksponeringer) og en retrospektiv kohortstudie ved hjelp av theUnited Helse-database (1,213 første trimester eksponering) ikke viser anincreased risiko for misdannelser totalt.
Ingen økt risiko for hjerte-og malformationsoverall har vært observert etter bupropion eksponering i løpet av første trimester.,Den prospektivt observert rate av kardiovaskulære misdannelser i pregnancieswith eksponering for bupropion i første trimester fra internationalPregnancy Registeret var på 1,3% (9 kardiovaskulære misdannelser/675 første-trimestermaternal bupropion eksponeringer), som er lik bakgrunnen pris ofcardiovascular misdannelser (ca 1%)., Data fra UnitedHealthcare database og en case-kontroll studie (6,853 spedbarn med cardiovascularmalformations og 5,763 med ikke-kardiovaskulære misdannelser) fra theNational Fødselsskader Forebygging Studie (NBDPS) ikke viser en økt riskfor kardiovaskulære misdannelser totalt etter bupropion eksponering under thefirst trimester.
resultatene på bupropion eksponering under firsttrimester og risiko for venstre ventrikkel negativ skrift obstruksjon (LVOTO) areinconsistent og ikke tillate konklusjoner om en mulig sammenheng., TheUnited Helse-database manglet tilstrekkelig kraft til å vurdere thisassociation; den NBDPS funnet økt risiko for LVOTO (n = 10; justert OR =2.6; 95% CI: 1,2 og 5.7), og Slone Epidemiologi case-kontroll studie gjorde notfind økt risiko for LVOTO.
resultatene på bupropion eksponering under firsttrimester og risiko for ventrikulære septal feil (VSD) er inkonsekvent og ikke tillate konklusjoner om en mulig sammenheng. Den Slone EpidemiologyStudy funnet en økt risiko for VSD etter første trimester maternalbupropion eksponering (n = 17; justert OR = 2.5; 95% CI: 1.,3, 5.0), men ikke findincreased risiko for andre kardiovaskulære misdannelser studert (includingLVOTO som ovenfor). Den NBDPS og United Helse-database studien ikke finne anassociation mellom første trimester mors bupropion eksponering og VSD.
For funn av LVOTO og VSD, studier werelimited av små antall eksponerte tilfeller, inkonsistente funn amongstudies, og potensialet for sjansen funn fra flere sammenligninger i casecontrol studier.,
Dyr Data
I studier utført på rotter og kaniner, bupropion wasadministered muntlig i løpet av organogenesis ved doser opp til 450and 150 mg per kg per dag, henholdsvis (ca 11 og 7 ganger MRHD,henholdsvis på en mg per m2 basis). Ingen klare bevis for teratogene 2activity ble funnet i begge arter, men i kaniner, litt increasedincidences av føtale misdannelser og skjelett varianter ble observert på thelowest dose testet (25 mg per kg per dag, omtrent lik den MRHD på amg per m2 basis) og større., Redusert føtal vekt ble observert på 50 mgper kg og større.
Når rotter ble gitt bupropion ved orale doser på opptil 300 mg per kg per dag (ca 7 ganger MRHD på en mg per m basis)før parring og under svangerskapet og amming, var det ingen apparentadverse effekter på avkom utvikling.
Ammende Mødre
Bupropion og dets metabolitter er til stede i morsmelk.I et amming studie av 10 kvinner, nivåer av muntlig dosert bupropion og dens activemetabolites ble målt i uttrykt melk., Den gjennomsnittlige daglige spedbarn eksponering(forutsatt 150 mL per kg daglig inntak) for å bupropion og dens activemetabolites var 2% av mors vekt-justert dose. Vær forsiktig whenWELLBUTRIN SR gis til ammende kvinne.
Barn
Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske populasjonen havenot blitt etablert .
Eldres Bruk
Av ca 6000 individer som deltok inclinical forsøk med bupropion vedvarende-release tabletter (depresjon andsmoking opphør forsøk), 275 var i alderen ≥ 65 år og 47 var i alderen ≥ 75 år., I tillegg er flere hundre forsøkspersoner i alderen ≥ 65 yearsparticipated i kliniske studier med immediaterelease formulering ofbupropion (depresjon forsøk). Ingen generelle forskjeller i sikkerhet oreffectiveness ble observert mellom disse fagene og yngre fag. Reportedclinical erfaring har ikke identifisert forskjeller i svar mellom theelderly og yngre pasienter, men større følsomhet av noen eldre individualscannot utelukkes.
Bupropion er mye metaboliseres i leveren toactive metabolitter, som er videre metaboliseres og utskilles via nyrene.,Risikoen for bivirkninger kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.Fordi eldre pasienter er mer sannsynlig å ha redusert nyrefunksjon, itmay være nødvendig å ta hensyn til denne faktoren i dose utvalget; det kan være nyttig tomonitor nyrefunksjon .
Nedsatt Nyrefunksjon
Vurdere en redusert dose og/eller dosering frekvens ofWELLBUTRIN SR hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Glomerular Filtration Rate:mindre enn 90 mL per min). Bupropion og dets metabolitter er ryddet renally andmay hoper seg opp i slike pasienter i større grad enn vanlig., Skjermen closelyfor bivirkninger som kan tyde på høy bupropion eller metaboliteexposures .
Nedsatt leverfunksjon
hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon(Child-Pugh score: 7-15), og den maksimale dosen av WELLBUTRIN SR 100 mg perday eller 150 mg hver annen dag. Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon(Child-Pugh score: 5-6), bør du vurdere å redusere dosen og/eller frekvens ofdosing .