Fag
Denne studien ble gjennomført med gjennomgang og godkjenning (CBNUH_CTCF2_IRB 2012-01-002) av Institutional Review Board of Chonbuk National University Hospital., Studien ble gjennomført i henhold til Helsinki-Deklarasjonen og Retningslinjer for God Klinisk Praksis ved den Internasjonale Konferansen om Harmonisering. Denne studien protokollen ble registrert på www.clinicaltrials.gov (NCT01933100), og kosttilskudd intervensjonen ble gjennomført for fire uker fra 16. September til desember 12, 2012. Av en total av 39 deltakere som møtte kriteriene ble valgt ved å bruke en screening test for å 46 frivillige som utarbeidet skriftlige samtykke.,
kriterier for Valg
kvinner inkludert i denne studien var 19-30 år gammel, og oppfylt de diagnostiske kriteriene for Roma III funksjonelle forstoppelse (hadde to eller flere av de seks elementene i Roma III funksjonelle forstoppelse diagnose-kriteriene, men som ikke oppfyller kriteriene for overfølsomhet tarm syndrom), uten løs avføring eller vannaktig diaré i de siste tre månedene. De har også mottatt og forstått en full forklaring av denne menneskelige studiet og gitt skriftlig samtykke til å delta, og å overholde alle forholdsregler.,
eksklusjonskriterier
følgende personer ble ekskludert fra denne studien: kvinner med sykdommer i fordøyelsessystemet, anorektal system, lever, nyrer, nervesystem, luftveiene, endokrine system, hjerte-karsystemet, eller blod eller med en svulst, mental lidelse, eller tidligere sykdom historie; de med en tidligere historie av gastrointestinale sykdommer (f.eks.,, Crohns sykdom) eller gastrointestinal kirurgi (med unntak for enkle appendektomi eller brokk), som kan påvirke absorpsjon av kostholdet brukes i denne menneskelige undersøkelse; de som AST eller ALT var større enn to ganger den øvre grensen; de med en historie av hypersensitive reaksjoner eller klinisk signifikant overfølsomhet for hvit ris, brun ris, hvete, melk, eller andre matvarer, de som fortsatte å spise mat som inneholder lactobacillus (melk, yoghurt, etc.,fyrr gravid eller ammer, de som var fruktbare og ikke bruker prevensjon, de som oppfylte Roma III diagnostiske kriterier for hyperaktiv vekst syndrom (to eller flere av følgende tre kategorier: etter å ha følt smerte eller ubehag hvor som helst i magen i løpet av de siste tre månedene som forbedret eller forsvant etter avføring, begynte samtidig som endringer i antall avføringer, eller begynte på samme tid som fekal konsistens endret); og de som er vurdert av test manager å være uegnet for deltakelse for enhver grunn, inkludert resultatene av laboratorie testing.,
– Studie design
Denne kosttilskudd intervensjonsstudie brukt en åpen, randomisert, parallell-gruppe sammenligningen metode. Fagene ble tildelt 1:1:1 til brun ris-basert kosthold (BRD) gruppe (n = 13), WRD-gruppen (n = 13), eller WD-gruppen (n = 13) gjennom en tilfeldig tildeling metode. Alle fag som er tilordnet til hver diett gruppe besøkte klinisk forskningssenter hver dag i fire uker og spiste måltidene gitt av forskere ved 7 a.m. (frokost), 12 pm (lunsj), og 6 p.m. (middag). Prøven dietter for denne studien besto av en 14-dagers meny syklus (Supplerende Fig. 1)., Vurdere egenskapene til de fagene som deltok i denne studien, en estimert daglig energibehov på 2100 kcal (karbohydrater: 55-70%, protein: 7-20%, lipid: 15-25%) ble gitt, og det anbefalte daglige inntaket pris for hver diett gruppe ble brukt (Dietary reference intakes for Koreanerne, 2010) . Gjennomsnittlig kosttilskudd fiber inntaket for hver gruppe var 30 g/dag, noe som er høyere enn tilstrekkelig anbefalt inntak av 20 g/d for å forbedre fag’ avføring. Gjennomsnittlig daglig energi og næringsstoffer er oppgitt til å studere fag som er presentert i Tabell 1.,
Brun ris-basert kosthold og hvit ris-basert kosthold
kosttilskudd komposisjoner av BRD og WRD grupper ble gitt ved å bruke samme daglige kalori innhold og forholdet mellom karbohydrater, proteiner og fett. Forskjellen mellom disse to diettene var at BRD gruppen spiste en 100% fullkorn (brun ris), og WRD-gruppen spiste samme mengde hvit ris., All annen mat (supper, side retter) ble gitt like. For å gjenspeile egenskaper av ris-baserte dietter, stifting og datterselskap matvarer ble gitt i strengt atskilte former. Også, melk og melkeprodukter ble ekskludert fra testen kosthold, bortsett fra brød og nudler, som er mel-baserte matvarer.
Hvete-basert kosthold
WD-gruppen ble fôret med en ratio av kalorier og næringsstoffer som ligner på ris-basert (BRD og WRD) grupper ., Diett av WD gruppen inneholdt korn som brød, supper, nudler, frokostblandinger, dumplings, og smørbrød for å gjenspeile egenskaper av hvete-basert mat så mye som mulig. Datterselskapet matvarer ble salater, pickles, nøtter, melk og meieriprodukter, og frukt og grønnsaksjuice.
Emne samsvar
for Å minimere effekten av endringer i livsstil på testresultatene, anbefaler vi at fagene spiser bare test-diett gitt i løpet av studiet, og at de opprettholder fysisk aktivitet fra før studien., Vi evaluert kosttilskudd garanti og fysisk aktivitet i løpet av studiet. Temaene som tas opp sitt daglige kosthold inntaket i detalj på et kosttilskudd ta opp og ble overvåket for bruk av narkotika og selvrapporterte symptomer eller bivirkninger, endringer i fysisk aktivitet, livsstil vaner, og egnetheten av deres kosthold.
Utfallet tiltak
Alle emner mottatt effekt og sikkerhet vurderinger før og etter sin deltakelse i denne fire-ukers studie. Den primære resultatet ble totalt colonic transitt tid (TCTT)., Den sekundære utfall var antall avføringer, fecal vekt, fecal kort-chain fatty acid innhold, og fekal enzym aktivitet før og etter deltakelse. Sikkerhetstiltakene var uønskede hendelser, diagnostiske tester, vitale tegn, fysiske undersøkelser, og elektrokardiogram tester.
Primære utfall
Totalt colonic transitt tid
Den primære resultatet var TCTT, som ble målt i alle fag i første besøk (Uke 0) og andre besøk (Uke 4) av intervensjon periode, ved hjelp av CTT metode beskrevet av Metcalf et al. ., Temaene i denne studien tok en kapsel, som inneholder 20 røntgentett markører, for tre dager for første besøk (Dager -3 – -1) og den andre besøk (Dager 26-28). Så, en abdominal X-ray ble tatt for å identifisere antall markører som er igjen i tykktarmen i sitt første og andre besøk. CTT ble beregnet som summen av markører oppdaget på X-ray. Summen av markører som er registrert i X-ray ble multiplisert med 1,2, noe som resulterer i CTT uttrykt i timer.
måling av CTT ble gjennomført og evaluert ved hjelp av radio-ugjennomsiktig markører., Vanlig abdominal roentgenograms ble lest opp i tre segmenter: høyre colon, venstre colon, og recto-sigmoid, med bein strukturen i ryggraden og bekkenet og intestinal air skyggelegging (Supplerende Fig. 2). I den generelle metoden for colonic segmentering er å utpeke høyre side av linjen som forbinder spinous prosesser i ryggraden og høyre side av linjen som forbinder bekken uttaket i 5. lumbalcolumna kroppen som høyre kolon., Den øvre delen av linjen som forbinder anterior superior fossa ryggraden på venstre side av spinous prosesser og 5. lumbalcolumna kroppen ble utpekt som venstre colon. I 5. lumbalcolumna kroppen, under bekken outlet extension linjen på høyre og nedenfor anterior superior fossa ryggraden extension linje på venstre side er lest som recto-sigmoid ., I denne studien, CTT målinger og målinger ble gjennomført i henhold til identifikasjonskode av fagene er tildelt av uttrykket (Blokk Tilfeldig identifikasjonskode: Emne-ID), og den blinde ble opprettholdt til studien ble gjennomført.
Sekundære utfall
Fekal prøvetaking og analyse
Den sekundære utfall tiltak var: (1) antall avføringer; (2) fekal vekt (g/d); (3) kortkjedede fettsyrer innhold i avføringen; og (4) fekal enzym aktivitet. Forsøkspersonene ble bedt om å holde en tarm bevegelse dagbok hver dag i 4 uker., Dagbok inkludert avføring frekvens, tarm tid, grad av problemer i avføringen, og abdominale symptomer. Ved begynnelsen og slutten av rettssaken, deltakerne ble bedt om å måle vekten av en hel avføring og til å bringe en liten mengde av frosne krakk for å studere stedet i en plastpose for en biokjemisk analyse av fekal kortkjedede fettsyrer (melkesyre, smørsyre, og propionsyre acid), og urease, β-glucosidase, og β-glucuronidase aktivitet.,
inntak etterforskning
inntak undersøkelsen i denne studien ble forklart til fag av en utdannet ernæringsfysiolog, som også ga instruksjoner for å forberede en diett spille inn. For å kontrollere inntaket av alle fag, beløpet de til venstre uneaten i løpet av de fire-ukers perioden ble målt. Alle forsøkspersonene ble instruert til å konsumere bare teste kosthold tilbys, og for å ta opp noen ekstra mat inntatt i dietten-posten slik at de kunne bli reflektert i analysen. Inntak analyse ble utført ved hjelp av Kan-pro 4.,0 (computer-aided ernæringsmessige analyse program, Den koreanske Ernæring Society Forum, Seoul, Korea) med data fra 28 dager spilt inn i løpet av de fire-ukers studie hvor den gjennomsnittlige daglige kalori-og næringsinnhold inntak ble beregnet.
Samsvar og sikkerhet testing av testen dietter
Vi beregnet overholdelse av alle studien ved å trekke fra antall måltider de forbrukes per dag fra det totale antallet som tilbys på stedet. Fag som compliance ikke overstige 70% ble ekskludert fra analysen.,
(Eksempel):
Statistiske analyser
Alle statistiske analyser ble gjennomført ved hjelp av SAS 9.2 (Statistical Analysis System versjon 9.2, SAS Institute, Cary, NC, USA) og SPSS 20 (IBM Co., Armonk, NY, USA). Kontinuerlige variabler er presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), og kategoriske variabler er presentert som frekvenser. Effekt og sikkerhet parametre ble analysert i den hensikt-to-treat (ITT) gruppe. Den homogenitet test og baseline homogenitet test mellom grupper ble gjennomført ved hjelp av chi-kvadrat-test og Wilcoxon rank-sum test., Gyldigheten evaluering elementer ble analysert ved bruk av en lineær blandet-effect modell med Bonferroni test for å sammenligne forskjeller mellom kosthold grupper for CTT, avføring, fecal vekt, pH, kortkjedede fettsyrer innhold i avføringen, og fekal enzym aktivitet. Endringer i resultatene innenfor hver test gruppe før og etter fire-ukers studie ble sammenlignet og vurdert ved hjelp av parede t-tester., I løpet av kosttilskudd intervensjon periode, nærings-inntak i hver gruppe ble analysert ved hjelp av analyse av varians for sammenligning og evaluering, og Bonferroni korreksjon flere utvalg post hoc test ble brukt. Alle statistisk signifikans-nivå ble satt til p < 0.05.
Sample size
Denne pilot-studien var den første kliniske studien på ris-baserte dietter i unge koreanske kvinner, så begrensede opplysninger som var tilgjengelige på forhånd om funksjonell forstoppelse i at befolkningen. Derfor har vi designet denne foreløpige test for 39 fag.,
Uønskede hendelser og sikkerhet overvåking
blod tester gjort i denne studien målt WBC, RBC, hemoglobin, hematokrit, blodplater, og aktiviteten av γ-GT, AST, og ALT, som indikerer leverfunksjonen. Indikatorer av nyrefunksjon (total bilirubin, total protein, BUN, og kreatin kinase) ble målt ved hjelp av en kolorimetrisk metode med en Hitachi 7600-110 (Hitachi, Tokyo, Japan). Albumin, totalkolesterol, triglyserid, glukose, og urin testene ble også utført. Blod-og urinprøver ble gjennomført før studien (uke 0) og fire uker senere., Vi trente fag til frivillig å rapportere uønskede hendelser. Den vitale tegn test målt systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og puls ved hvert besøk.