2 juli 2019
The U.S. Food and Drug Administration ‘ s Center for veterinærmedisin kunngjorde i dag godkjenning av ProHeart 12 (moxidectin) utvidet-release injiserbare suspensjon for hunder 12 måneders alder og voksne for forebygging av hjerteorm sykdom forårsaket av Dirofilaria immitis for 12 måneder. ProHeart 12 er også godkjent for behandling av eksisterende larval og voksne hookworm infeksjoner.,
Hjerteorm sykdom er en alvorlig sykdom som resulterer i alvorlige lungesykdommer, hjertesvikt, andre organ skade og død i dyr, hovedsakelig hunder, katter og ildere. Det er forårsaket av en parasittisk roundworm kalt Dirofilaria immitis. Ormer sprer seg gjennom bitt av en mygg. Mens han bodde inne i en hund, ormer eldre til voksne, kompis, og produsere avkom. Ormer er kalt «heartworms» fordi de voksne som bor i hjertet, lunger og tilhørende blodkar i et infisert dyr., I Usa, hjerteorm sykdom har historisk sett vært mest vanlig langs Atlanterhavet og Gulf kysten fra mexicogulfen til New Jersey og langs Mississippi-Elven og dens viktigste sideelvene, men det har vært rapportert hos hunder i alle 50 stater.
Moxidectin er en macrocyclic lakton antiparasitic stoff som allerede er godkjent i en utvidet utgave formulering som ProHeart 6, med en seks måneders varighet av tiltak for hjerteorm å forebygge sykdom., Den ProHeart 12 formuleringen er den samme som tidligere godkjent produkt, men inneholder tre ganger konsentrasjonen av moxidectin, noe som resulterer i en 12-måneders varighet av tiltak.
ProHeart 6 ble godkjent i 2001, da frivillig fjernet fra markedet i 2004, etter rapporter om uønskede hendelser, herunder død, anafylaksi, beslag, forhøyede leverenzymer, og immun-relaterte blod problemer., FDA har jobbet med stoffet maker (på den tiden, Fort Dodge Animal Health), for å utvikle en frivillig Risiko Minimalisering handlingsplan (RiskMAP) for ProHeart 6 som har satt flere forhold på stedet, herunder begrenset distribusjon av stoffet til veterinærer som hadde fullført opplæring og sertifisering, informert samtykke på en del av hundeeiere før behandling, revidert produkt merking med ekstra sikkerhet og informasjon om risiko, og etablering av visse kriterier for at hunder skal møtes for å avgjøre om behandling med stoffet var riktig., Den RiskMAP også oppmuntret veterinærer og pet eiere til å rapportere uønskede hendelser forbundet med produktet til FDA. Stoffet sponsor også arbeidet for å fjerne rester av løsemidler som følge av produksjonen av produktet, og som kan ha bidratt til den rapporterte uønskede hendelser. Når ProHeart 6 returnert til markedet med gjennomføringen av RiskMAP, rapporter som involverer død, inkludert rapporter om dødsfall forbundet med anafylaktiske reaksjoner, redusert., Siden den gang har de vilkår som er pålagt av ProHeart 6 RiskMAP har blitt revidert basert på FDA er fortsatt tett oppfølging av rapporter om uønskede hendelser. Stoffet maker har lagt ProHeart 12 til eksisterende RiskMAP for ProHeart 6 for å sikre trygg bruk av både produkter.
sikkerhet ProHeart 12 ble evaluert i fem laboratorie studier og feltstudier i klient-eide hunder., Laboratoriet studier inkludert en margin of safety study, en studie for å vurdere sikkerheten i hunder infisert med heartworms en studie for å evaluere sikkerheten i ivermectin-sensitive collies, og reproduktive sikkerhet studier i både kvinnelige og mannlige hunder. I sum, sikkerhet ble evaluert i 404 dyr, inkludert i 297 klient-eide hunder.
Bivirkninger observert i USA feltstudier for ProHeart 12 inkludert oppkast, diaré, redusert appetitt (anoreksi) og beslag og oppstod i en lignende pris til de hundene som var i kontrollgruppen., Tilfeller av anoreksi observert i studien var vanligvis milde og korte i varighet, og alle saker som løses ved avslutningen av studiet. En hund hadde et anfall 19 dager etter første behandling med ProHeart 12. Beslaget var alvorlig, og hunden nødvendig medisinsk behandling. Den andre beslag var mild, enkelt hendelser som heller ikke synes å oppstå i forbindelse med ProHeart 12 behandling.
I tillegg er to hunder som behandles med ProHeart 12 opplevd mild til moderat overfølsomhet-relaterte reaksjoner i løpet av de første 24 timer etter den første behandlingen., Begge hundene har opplevd full gjenoppretting, og verken hund hadde en reaksjon når de fikk en andre dose av ProHeart 12 et år senere. Noen hunder også opplevd injeksjonsstedet betennelse.
for Å supplere pre-godkjenning sikkerhet evaluering for ProHeart 12, FDA anmeldt frivillig rapportert uønskede hendelsen data fra utenlandske markeder, inkludert Australia, hvor ProHeart 12 har vært godkjent siden 2000. Denne informasjonen, sammen med USA ugunstig hendelse data for ProHeart 6, støttet en bestemmelse om sikkerhet for ProHeart 12.,
effektiviteten av ProHeart 12 ble vist i to laboratoriet dose bekreftelse studier og feltstudier av 297 klient-eide hunder som ble administrert produktet. Alle studier har vist at produktet skal være 100 prosent effektiv i forebygging av hjerteorm sykdom i ett år.
ProHeart 12 er tilgjengelig i to størrelser – en 10 mL størrelse og 50 mL størrelse og er produsert av Zoetis Inc. basert i Kalamazoo, Michigan.