BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under svært varierende betingelser, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av et legemiddel ikke kan skrives direkte sammenlignet med priser i kliniske studier av et annet stoff, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.,
Eksponering i klinisk utvikling inkludert om lag 2570, 2040, og 1220 pasienter med IBS-C eller CIC behandlet med LINZESS for 6 måneder eller lenger, 1 år eller lenger, og 18 måneder eller lenger, henholdsvis (ikke gjensidig utelukkende).
Demografiske kjennetegn var sammenlignbare mellom behandlingsgruppene i alle studier .,
Irritabel Tarm Syndrom Med Forstoppelse (IBS-C)
Mest Vanlige Bivirkninger
dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for LINZESS i de to placebo-kontrollerte kliniske studier som involverer 1605 voksne pasienter med IBS-C (Forsøk 1 og 2). Pasientene ble randomisert til å motta placebo eller 290 mcg LINZESS en gang daglig på tom mage for inntil 26 uker. Tabell 1 gir forekomsten av bivirkninger er rapportert i minst 2% av IBS-C-pasienter i LINZESS behandlingsgruppe og en fordeling som var større enn i placebo gruppen.,td>
b:»Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
Diaré
Diaré var de vanligst rapporterte bivirkning av LINZESS pasienter behandlet i den sammenslåtte IBS-C avgjørende placebo-kontrollerte studier. I disse studiene, 20% av LINZESS-behandlede pasienter har rapportert diaré i forhold til 3% av placebo-behandlede pasienter. Alvorlig diaré som ble rapportert i 2% av LINZESS-behandlede pasienter versus mindre enn 1% av de som fikk placebo-behandlede pasienter, og 5% av LINZESS-behandlede pasienter avviklet på grunn av diaré vs mindre enn 1% av placebo-behandlede pasienter., De fleste rapporterte tilfeller av diaré i gang i løpet av de første 2 ukene av LINZESS behandling .
Bivirkninger som Fører til Avbrytelse
I placebo-kontrollerte studier hos pasienter med IBS-C, 9% av pasientene behandlet med LINZESS og 3% av pasienter behandlet med placebo avviklet for tidlig på grunn av bivirkninger. I LINZESS behandling i gruppe, de vanligste grunner for seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger var diaré (5%) og magesmerter (1%). I sammenligningen, mindre enn 1% av pasientene i placebogruppen trakk seg på grunn av diaré eller magesmerter.,
Bivirkninger Dose som Fører til Reduksjoner
I den åpne-label, langsiktige studier, 2147 pasienter med IBS-C mottatt 290 mcg av LINZESS daglig i opptil 18 måneder. I disse studiene, 29% av pasientene hadde fått sin dose redusert eller avbrutt videregående til negative reaksjoner, er de fleste som var diaré eller GI andre uønskede reaksjoner.,
Mindre Vanlige Bivirkninger
Avføring haster, fekal inkontinens, oppkast, og gastroesophagal reflux sykdom, ble rapportert i <2% av pasientene i LINZESS behandling i gruppe og i en større forekomst enn i placebo behandling gruppe.
Kronisk Idiopatisk Forstoppelse (CIC)
Mest Vanlige Bivirkninger
dataene som er beskrevet nedenfor gjenspeiler eksponering for LINZESS i to double-blind, placebo-kontrollerte kliniske studier av 1275 voksne pasienter med CIC (Forsøk 3 og 4)., Pasientene ble randomisert til å motta placebo eller 145 mcg LINZESS eller 290 mcg LINZESS en gang daglig på tom mage, minst 12 uker. Tabell 2 gir forekomsten av bivirkninger er rapportert i minst 2% av CIC pasienter i 145 mcg LINZESS behandlingsgruppe og en fordeling som var større enn i placebo behandling gruppe.,td>5
b:»Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,
sikkerhet for en 72 mcg dose ble evaluert i en ekstra placebo-kontrollert studie der 1223 pasienter ble randomisert til LINZESS 72 mcg, 145 mcg, eller placebo gang daglig i 12 uker (Trial 5)., reaksjoner som oppstod ved en frekvens på ≥ 2% i LINZESS-behandlede pasienter (n=411 i hver LINZESS 72 mcg og 145 mcg gruppe) og til en høyere pris enn placebo (n=401) var:
- Diaré (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; placebo 7%)
- Abdominal distensjon (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; placebo < 1%)
Diaré
Dette avsnittet oppsummerer informasjon fra Forsøk 3 og 4 (pooled) og Rettssaken 5 om diaré, de vanligste rapporterte bivirkning rapportert i LINZESS pasienter behandlet i CIC placebo-kontrollerte studier.,
I alle studier, de fleste rapporterte tilfeller av diaré i gang i løpet av de første 2 ukene av LINZESS behandling.
Alvorlig diaré som ble rapportert i mindre enn 1% av de 72 mcg LINZESS-behandlede pasienter (Trial 5), i 2% av 145 mcg LINZESS-behandlede pasienter (Forsøk 3 og 4; Prøveversjon 5), og mindre enn 1% av de som fikk placebo-behandlede pasienter (Forsøk 3, 4 og 5) .,
Bivirkninger som Fører til Avbrytelse
I placebo-kontrollerte studier på pasienter med CIC, 3% av pasientene behandlet med 72 mcg (Trial 5) og mellom 5% (Trial 5) og 8% (Forsøk 3 og 4) av pasientene behandlet med 145 mcg av LINZESS avviklet for tidlig på grunn av bivirkninger i forhold til mellom mindre enn 1% (Trial 5) og 4% (Forsøk 3 og 4) av pasientene som ble behandlet med placebo.,
hos pasienter behandlet med 72 mcg LINZESS den vanligste årsaken til for seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger var diaré (2% i Rettssaken 5) og hos pasienter behandlet med 145 mcg LINZESS, de vanligste grunner for seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger var diaré (3% i Prøveperioden på 5 og 5% i Forsøk 3 og 4) og magesmerter (1% i Forsøk 3 og 4). I sammenligningen, mindre enn 1% av pasientene i placebogruppen trakk seg på grunn av diaré eller magesmerter (Forsøk 3 og 4; Prøveversjon 5).,
Bivirkninger Dose som Fører til Reduksjoner
I den åpne-label, langsiktige studier, 1129 pasienter med CIC mottatt 290 mcg av LINZESS daglig i opptil 18 måneder. I disse studiene, 27% av pasientene hadde fått sin dose redusert eller avbrutt videregående til negative reaksjoner, er de fleste som var diaré eller GI andre uønskede reaksjoner.
Mindre Vanlige Bivirkninger
Avføring haster, fekal inkontinens, dyspepsi, og viral gastroenteritt, ble rapportert i mindre enn 2% av pasientene i LINZESS behandlingsgruppe og en fordeling som er større enn placebo behandling gruppe.,
Postmarketing Erfaring
følgende bivirkninger har blitt identifisert under post godkjenning for bruk av LINZESS. Fordi disse reaksjoner er rapportert frivillig fra en bestand av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å pålitelig estimat deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering.
Hematochezia, rektal blødning, kvalme, og allergiske reaksjoner, urticaria eller elveblest.
Les hele FDA forskrivning informasjon for Linzess (Linaclotide Kapsler)