Greer Mite Ekstrakt

INDIKASJONER

Greer Standardisert Mite (Dermatophagoides farinae og/orDermatophagoides pteronyssinus) Ekstrakter er allergifremkallende ekstrakter indikert for:

• hud-testen diagnose av midd allergi
• behandling av pasienter med midd-indusert allergisk astma, rhinitt og konjunktivitt.

For Immunterapi, pasienter må vise overfølsomhet toDermatophagoides farinae (D., farinae) eller Dermatophagoides pteronyssinus (D. pteronyssinus) basert på deres sykehistorie, allergen eksponering historie, andskin test reaktivitet.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

ikke sprøyte (intravenøst.

Greer Standardisert Mite ekstrakter er fortynnet med sterilediluent for allergifremkallende ekstrakter når den brukes for intradermal testing orsubcutaneous immunterapi. Doser varierer fra modus for administrasjon, og ved individualresponse og toleranse., Parenteral bedøve produkter bør inspiseres visuallyfor partikler og misfarging før administrering, wheneversolution og beholder tillatelse.

Greer Standardisert Mite Ekstrakter bør være et lys brownsolution som er fri for partikler. Hvis svevestøv er observedthen løsningen skal kastes.

Diagnostisk Testing

For diagnose av en pasient med mistanke om allergi toeither arter av støv midd (D. farinae eller D. pteronyssinus), diagnostiske skintesting bør inneholde standardiserte mite blanding eller singlespecies miteextracts.,

• Hvis en hudtest med standardiserte mite blanding utløser en positiv reaksjon, så enkelt-arter midd ekstrakter kan brukes til å bestemme graden av følsomhet for hver enkelt, og til å veilede i valg av ekstrakter og deres konsentrasjon for immunterapi, hvis det er angitt.
• En positiv hudtest reaksjon på noen allergen må tolkes i lys av pasientens historie av symptomer, tid på året, og kjent eksponering for miljømessige allergener.,

Perkutan Huden Testing

For perkutan (scratch, drittsekk, eller punktering) testing,bruk 10,000 Allergi Enheter/mL Greer Standardisert Mite Ekstrakt lager concentratein dropper hetteglass. Hvis pasienten er mistenkt for å ha utsøkt følsomhet, som anafylaksi, til visse matvarer og medikamenter, starte perkutan testing withseveral seriell 10-brett fortynninger av den vanlige testen konsentrasjon.

• For scratch tester, bortsett fra i visse tilfeller huden, og deretter bruke en dråpe extract til bunnen av.,
• For å stikke tester, plasser én dråpe av ekstrakt på huden og pierce gjennom slippe inn i huden med en liten løfte bevegelse.
• For punktering tester, plasser én dråpe av ekstrakt på huden og pierce gjennom slippe vinkelrett på huden.

Når du bruker perkutan teste enheter, følger thedirections som følger med testen enheter.

Ta en positiv kontroll for å oppdage falske negativeresponses til huden testing, som kan oppstå hvis serum nivåer av antihistaminesremain fra før medication administrasjon ., En glycerinatedhistamine fosfat fortynnet til 10 mg/mL (6mg/mL histamin base) kan brukes asthe positiv kontroll.

ta med en negativ kontroll for å oppdage falske positiveresponses, som kan oppstå når pasienten har en ikke-spesifikk reaksjon på thediluent. En 50% gylcerosaline løsningen kan brukes som negativ kontroll. Readskin tester 15-20 minutter etter eksponering. Registrer den forhardning (wheal) anderythema (flare) svar ved å merke den lengste diameter på hver, eller ved sumof den lengste erythema diameter og mid-point ortogonale diameter oferythema (ÓE).,

Perkutan testing enheter har ofte sine egne gradingsystems, som disse enhetene kan forårsake forskjellige grader av traumer til huden anddeliver forskjellige mengder allergifremkallende ekstrakt. Følg gradering instructionsfor enheten som brukes.

Intradermal Huden Testing

Intradermal tester er ofte brukt når reaksjonen topercutaneous tester er negative eller tvetydige, men pasienten har en strongclinical historie symptomene som utløses ved eksponering for et bestemt allergen.,

Fordi umiddelbar systemiske reaksjoner er mer vanlig withintradermal testing, siling med perkutan testing er en practicalsafety mål.1

Fortynn lager konsentrere seg med steril oppløsning. Usesaline med humant serum albumin (HSA), bufret saltvann, eller saltvann. Ifprescreening er ikke ferdig, eller hvis pasienter forventes å være høy risiko,forsiktighetsregler bør være observert siden noen pasienter har opplevd anaphylaxisand død.

• Pasienter som ikke reagerer på perkutan huden testing bør være testet intradermally på en startdose på 0,02 til 0.,05 mL av en 50 Allergi Enheter/mL ekstrakt fortynning.
• Pasienter mistenkt for å være svært allergisk bør du først motta en test dose på 0,02 til 0,05 mL av en 0,05 Allergi Enheter/mL ekstrakt fortynning.
• Hvis det forste dose testen er negativ, kan påfølgende intradermal tester ved hjelp av stadig sterkere doser kan utføres opptil maksimalt anbefalt styrke på 200 Allergi Enheter / mL.,
• Hvis perkutan huden testing ble ikke utført, inkluderer en positiv kontroll for å oppdage falske negative reaksjoner på huden testing, som kan oppstå hvis serum nivåer av antihistaminer være fra før medication administrasjon . En glycerinated histamin fosfat utvannet til 0,5 mg/mL (0.18 mg/mL histamin base ) eller vandig histamin fosfat 0.275 mg/mL (0,1 mg/mL histamin base) kan bli brukt som positiv kontroll.,
• Hvis perkutan huden testing ble ikke utført, inkluderer en negativ kontroll for å oppdage falske positive reaksjoner, som kan oppstå når pasienten har en ikke-spesifikk reaksjon på oppløsningsvæske. En 1% glyserin i 0.9% saltvann kan brukes som negativ kontroll.
• Måle wheal-og-fakkel respons etter 15-20 minutter, noe som kan graderes ved hjelp av ulike metoder som er beskrevet i bruksanvisningen for enheten som brukes.,

gjennomsnittlig dose av Greer støv midd allergen nødvendig toelicit en positiv intradermal test-resultat (OE3 50 mm) i en total of83 mite punktering test-positive (OE3 20 mm) personer som er vist inTable1.

Tabell 1: Intradermal Reaktivitet å Mite Allergener

Immunterapi

Subkutan injeksjon bare.

Subkutane injeksjoner for immunterapi bør beprepared ved fortynning av lager konsentrere seg basert på pasientens reaktivitet., Stockconcentrations av Greer Standardisert Mite Ekstrakt er tilgjengelig 5000 AllergyUnits/mL, 10 000 i Allergi Enheter/mL, 30,000 Allergi Enheter/mL for immunterapi.Se Tabell 2 for fortynning forberedelse. Også se Dosering ModificationGuidelines.

• første dose av ekstrakt bør være basert på perkutan test reaktivitet. Hos pasienter som synes å være utsøkt sensitive av historie og hud test, den første dose av ekstrakt bør være 0,1 mL av en 0.005 til 0,05 Allergi Enheter/mL fortynning. Pasienter med mindre følsomhet, kan være i gang på en 0,5 til 5 Allergi Enheter/mL fortynning.,
• dosen av allergifremkallende ekstrakt er økt ved hver injeksjon av ikke mer enn 50% av forrige dose, og neste tilvekst er underlagt respons til den siste injeksjon.
• Store lokale reaksjoner som vedvarer i mer enn 24 timer er generelt betraktet som en indikasjon for å gjenta den forrige dose eller reduserer dosen ved neste administrasjon.
• Noen bevis for en systemisk reaksjon er en indikasjon for en betydelig reduksjon (minst 75%) i den påfølgende dose., Gjentatt systemiske reaksjoner, selv om milde natur, er tilstrekkelig grunn til opphør av ytterligere forsøk på å øke reaksjon som forårsaker dose.
• Alvorlige reaksjoner krever en nedgang i den neste dosen med minst 50%. Fortsett forsiktig i påfølgende dosering.
• En maksimal tolerert vedlikehold dose bør velges basert på pasientens kliniske respons og toleranse. Doser som er større enn 0,2 mL konsentrat er sjelden gis fordi et utdrag i 50% glyserin kan forårsake ubehag ved injeksjon.,
• Siden de to mite arter har en tendens til å kryssreagere, vurdere den totale Allergi Enheter innhold i å bestemme den maksimale vedlikehold dose av blandingen.

Dosering Endringer Retningslinjer For Immunterapi

følgende forhold kan indikere et behov for å withholdor redusere dosen av immunterapi. I situasjoner spørre dose reduksjon,når den reduserte dosen tolereres, en forsiktig økning i dosen kan beattempted., Immunterapi bør nektes eller redusert i dosering, hvis thefollowing samtidige betingelser:

• Alvorlige symptomer på rhinitis og/eller astma;
• Infeksjon ledsaget av feber, eller
• Eksponering for store mengder av klinisk relevante allergen før en planlagt injeksjon.

Endre til en annen mye pakke: Alle ekstrakter losepotency over tid. En fersk ekstrakt kan ha en effektiv styrke at issubstantially større enn for eldre ekstrakter., Derfor, den første dosefrom frisk hetteglasset bør ikke overstige 25% økning av forrige dose eller a75% reduksjon av forrige dose, forutsatt at begge ekstrakter inneholder comparableamounts av allergenet, definert av Allergi Enheter.

Uplanlagte avvik mellom Behandlinger: Pasienter kan losetolerance for allergenet injeksjoner i løpet av lengre tid mellom dosene, thusincreasing deres risiko for en negativ reaksjon. Varigheten av tolerancebetween injeksjoner varierer fra pasient til pasient.,

• Under build-up fasen, når pasienter får injeksjoner 1 til 2 ganger per uke, er det vanlig å gjenta eller til og med redusere ekstrakt dosen hvis det har vært en betydelig tidsintervall betweeninjections. Dette avhenger av 1) konsentrasjonen av allergenet immunterapi pakke som skal administreres, 2) en tidligere historie av systemiske reaksjoner, og 3) graden av avvik fra det som er foreskrevet tidsintervall, med lengre intervaller siden siste injeksjon fører til større reduksjon i dosen skal administreres., Dette foreslått tilnærming til dose endring på grunn av uforutsett hull mellom behandlinger under build-up fasen er ikke basert på publiserte bevis. Den enkelte lege bør bruke denne eller en lignende protokoll som en standard operasjonsprosedyre for den spesifikke kliniske setting.
• på samme måte, hvis ikke planlagt store hull oppstår under vedlikehold terapi, kan det være nødvendig å redusere dosen., Den enkelte lege skal utarbeide en protokoll som en standard operasjonsprosedyre for hans eller hennes spesifikke kliniske innstillingen avgjør hvor å endre doser av allergenet immunterapi på grunn av uforutsett hull i behandling.

ekstrakt tidligere har brukt er fra en annen produsent:Siden produksjonsprosesser og kilder til råstoff forskjellige amongmanufacturers, den utskifting av ekstrakter fra forskjellige manufacturerscannot være trygg., Startdosen av utdrag fra en differentmanufacturer skal være kraftig redusert, selv om ekstrakt er sameformula og fortynning. Generelt, en dose reduksjon på 50 – 75% av den previousdose bør være tilstrekkelig, men hver situasjon må vurderes separatelyconsidering pasientens historie av følsomhet, toleranse av previousinjections, og andre faktorer. Dose intervaller bør ikke overstige en uke whenrebuilding dose.,

Den forrige ekstrakt har utløpt eller er nær utløpet: Thedating periode for allergifremkallende ekstrakter indikerer at de kan beexpected å være potent under optimale lagringsforhold (2° c – 8°C) . Noen tap av styrke oppstår evenwhen lagret under ideelle forhold, derfor ekstrakter burde ikke være storedbeyond utløpsdato. I stedet et nytt parti skal brukes (se «Changingto en annen mye av ekstrakt», over)

Endre fra ikke-stabilisert til humant serum albumin (HSA)stabilisert fortynningsmidler: Allergifremkallende ekstrakter fortynnet med HSA og 0.,4% fenol aremore potent enn ekstrakter fortynnet med fortynningsmidler som ikke inneholder stabilisatorer.Når du bytter fra en ikke-stabilisert seg til en HSA stabilisert oppløsning, considerlowering dose for immunterapi.

Administrasjon Av Immunterapi

• Administrere immunterapi ved subkutan injeksjon i den laterale aspekt av armen eller låret. Unngå injeksjon direkte inn i en blodåre.
• Den optimale intervall mellom dosene av allergifremkallende ekstrakt varierer mellom individer., Injeksjoner er vanligvis gitt 1 eller 2 ganger per uke til vedlikehold dose er nådd, og på dette tidspunktet injeksjon intervall økt til 2,3, og til slutt 4 uker.
• Fordi de fleste bivirkningene oppstår innen 30 minutter etter injeksjon, pasienter bør holdes under observasjon i minst 30 minutter.2 For høy risiko pasienter 30 minutter av observasjon kan ikke være tilstrekkelig.,

Fortynning Forberedelse

for Å forberede fortynninger for intradermal testing andimmunotherapy, start med en 5000, 10 000 og eller 30 000 Allergi Enheter/mL stockconcentrate, og forberede en fortynning på 1:10 ved å legge til 0,5 mL konsentrat til 4,5 mL sterilt vandig oppløsning. Påfølgende fortynninger er laget i en similarmanner (se Tabell 2).,

Tabell 2: Ti-fold fortynningsserier for intradermaltesting og immunterapi

HVORDAN LEVERT

legemiddelformer Og-Styrker

For immunterapi, konsentrerte ekstrakter er utvannet innormal saltvann, bufret saltvann, albumin saltvann eller 10% glycerosaline. Forintradermal testing ekstrakter kan bli utvannet i fysiologisk saltvann, bufret saltvann,eller albumin saltvann.

Greer Standardisert Mite Ekstrakt D. farinae og GreerStandardized Mite Ekstrakt D. pteronyssinus leveres som lager concentratescontaining 10,000 Allergi Enhet/mL og Greer Standardisert Mite Ekstrakt blanding(D., farinae og D. pteronyssinus) leveres som et lager blandingen concentratecontaining 5,000 Allergi Enheter/mL av hver art for bruk i perkutan skintesting.

Greer Standardisert Mite Ekstrakt D. farinae og GreerStandardized Mite Ekstrakt D. pteronyssinus leveres som lager concentratescontaining 5000, er 10,000, eller 30 000 Allergi Enhet/mL. Greer Standardisert MiteExtract blanding (D. farinae og D. pteronyssinus) er levert som en stockmixture konsentrat som inneholder 5 000 og 15 000 til Allergi Enheter/mL eachspecies for bruk i intradermal testing og immunterapi.,

Mite extracts in 50% Glycero-Coca solution are suppliedas follows:

D. farinae: 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0033

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0034

D. farinae: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0038

D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50 mLvials NDC 22840-0035

D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0036

D. pteronyssinus: 30,000 Allergy Unit/mL, 10, 30, and 50mL vials NDC 22840-0039

D. farinae/D., pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0037

D. farinae/D. pteronyssinus 15,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 10, 30, mixture: and 50 mL vials NDC 22840-0040

D. farinae: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mL percutaneous NDC22840-0034 test vial D. pteronyssinus: 10,000 Allergy Unit/mL, 5 mLpercutaneous NDC 22840-0036 test vial

D. farinae/D. pteronyssinus 5,000 Allergy Unit/mL eachspecies, 5 mL mixture: percutaneous test vial NDC 22840-0037

Storage And Handling Section

Store dust mite extract at 2°-8°C (36° to 46°F).,

Holde støv midd trekke ut ved 2° c – 8°C (36° 46°F) duringoffice bruk.

Fortynninger av konsentrert ekstrakt resultere i en glycerincontent på mindre enn 50%, noe som resulterer i redusert stabilitet av ekstrakter.1:100 fortynninger bør holdes lenger enn en måned, og mer dilutesolutions ikke mer enn en uke. Styrken av en fortynning kan kontrolleres ved skintest forhold til en frisk fortynningen av ekstraktet på en kjent mite allergicindividual.

DETTE SETTET INNEHOLDER:

5 x 5 ml tom farget glass

1 x 30mL fysiologisk saltvann

1 x 5 ml Std., Dermatophagoides Pteronyssinus AllergenExtract