Resultatene fra en 12-ukers, randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie som har vurdert effekt og sikkerhet av PREMARIN Vaginal Krem for behandling av vulvovaginal atrofi i generelt sunt postmenopausale kvinner i alderen 44 77 år (N=423), som ved baseline hadde ≤5% overfladisk celler på en vaginal smøre, en vaginal pH ≥ 5.0, og som identifiserte en mest plagsomme moderat til alvorlig symptom på vulva og vaginal atrofi. PREMARIN Vaginal Krem ble administrert ved hjelp av 2 dosering regimer: 0.,5 g to ganger ukentlig og 0,5 g en gang daglig (21 dager/7 dager). Studien besto av en innledende 12-ukers prøveperiode etterfulgt av en åpen-label extension for å vurdere endometrisk sikkerhet gjennom uke 52.
Primære endepunktene var de endringer fra start i vaginal modning indeks, vaginal pH, og alvorlighetsgraden av pasient-rapportert mest plagsomme symptomet i uke 12. Deltakerne definert alvorlighetsgraden av deres mest plagsomme symptomet på følgende skala: 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. For de fleste kvinner, dyspareunia ble identifisert som de mest plagsomme symptomet ved baseline., Ukentlig alvorlighetsgraden score er et gjennomsnitt av den daglige score.1,2