Linzess (Deutsch)

NEBENWIRKUNGEN

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,

Die Exposition in der klinischen Entwicklung umfasste ungefähr 2570, 2040 und 1220 Patienten mit entweder IBS-C oder CIC, die 6 Monate oder länger, 1 Jahr oder länger und 18 Monate oder länger mit LINZESS behandelt wurden (sich nicht gegenseitig ausschließen).

Die demografischen Merkmale waren in allen Studien zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar .,

Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die nachfolgend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber LINZESS in den beiden placebokontrollierten klinischen Studien mit 1605 erwachsenen Patienten mit IBS-C wider (Studien 1 und 2). Die Patienten wurden randomisiert, um Placebo oder 290 mcg LINZESS einmal täglich auf nüchternen Magen für bis zu 26 Wochen zu erhalten. Tabelle 1 enthält die Inzidenz von Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der IBS-C-Patienten in der LINZESS-Behandlungsgruppe und bei einer Inzidenz, die größer war als in der Placebo-Gruppe, berichtet wurden.,td>

7 5 Flatulence 4 2 Abdominal distension 2 1 Infections and Infestations Viral Gastroenteritis 3 1 Nervous System Disorders Headache 4 3 a: Reported in at least 2% of LINZESS-treated patients and at an incidence greater than placebo
b:“Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,

Diarrhoe

Diarrhoe war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung der mit LINZESS behandelten Patienten in den gepoolten IBS-C pivotalen placebokontrollierten Studien. In diesen Studien berichteten 20% der mit LINZESS behandelten Patienten über Durchfall im Vergleich zu 3% der mit Placebo behandelten Patienten. Schwerer Durchfall wurde bei 2% der mit LINZESS behandelten Patienten im Vergleich zu weniger als 1% der mit Placebo behandelten Patienten und 5% der mit LINZESS behandelten Patienten aufgrund von Durchfall im Vergleich zu weniger als 1% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet., Die Mehrzahl der gemeldeten Fälle von Durchfall begann innerhalb der ersten 2 Wochen nach LINZES Behandlung .

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen

In placebokontrollierten Studien bei Patienten mit IBS-C wurden 9% der mit LINZESS behandelten Patienten und 3% der mit Placebo behandelten Patienten aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen. In der LINZESS-Behandlungsgruppe waren Durchfall (5%) und Bauchschmerzen (1%) die häufigsten Gründe für das Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen. Im Vergleich dazu zogen sich weniger als 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe aufgrund von Durchfall oder Bauchschmerzen zurück.,

Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führen

In den offenen Langzeitstudien erhielten 2147 Patienten mit IBS-C bis zu 18 Monate lang täglich 290 µg LINZESS. In diesen Studien hatten 29% der Patienten ihre Dosis reduziert oder ausgesetzt sekundär zu Nebenwirkungen, von denen die Mehrheit Durchfall oder andere GI Nebenwirkungen waren.,

Weniger häufige Nebenwirkungen

Stuhlgang, Stuhlinkontinenz, Erbrechen und gastroösophageale Refluxkrankheit wurden bei <2% der Patienten in der LINZESS-Behandlungsgruppe und mit einer Inzidenz größer als in der Placebo-Behandlungsgruppe berichtet.

Chronische idiopathische Verstopfung (CIC)

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber LINZESS in den beiden doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien mit 1275 erwachsenen CIC-Patienten wider (Studien 3 und 4)., Die Patienten wurden randomisiert, um Placebo oder 145 mcg LINZESS oder 290 mcg LINZESS einmal täglich auf nüchternen Magen für mindestens 12 Wochen zu erhalten. Tabelle 2 zeigt die Inzidenz von Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der CIC-Patienten in der 145 mcg LINZESS-Behandlungsgruppe und bei einer Inzidenz, die größer war als in der Placebo-Behandlungsgruppe, berichtet wurden.,td>5

Abdominal painb 7 6 Flatulence 6 5 Abdominal distension 3 2 Infections and Infestations Upper respiratory tract infection 5 4 Sinusitis 3 2 a: Reported in at least 2% of LINZESS-treated patients and at an incidence greater than placebo
b:“Abdominal pain” term includes abdominal pain, upper abdominal pain, and lower abdominal pain.,

Die Sicherheit einer 72-mcg-Dosis wurde in einer zusätzlichen placebokontrollierten Studie untersucht, in der 1223 Patienten 12 Wochen lang einmal täglich zu LINZESS 72 mcg, 145 mcg oder Placebo randomisiert wurden (Studie 5)., reaktionen, die bei einer Häufigkeit von ≥ 2% bei mit LINZESS behandelten Patienten (n=411 in jeder LINZESS 72 mcg-und 145 mcg-Gruppe) und mit einer höheren Rate als Placebo (n=401) auftraten, waren:

• Diarrhoe (LINZESS 72 mcg 19%; LINZESS 145 mcg 22%; Placebo 7%)
• Bauchdehnung (LINZESS 72 mcg 2%; LINZESS 145 mcg 1%; Placebo 1%)

Diarrhoe

Dieser Abschnitt fasst Informationen aus den Studien 3 und 4 (gepoolt) und Studie 5 zu Durchfall zusammen, der am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktion, die bei mit LINZESS behandelten Patienten in placebokontrollierten CIC-Studien berichtet wurde.,

In allen Studien begann die Mehrzahl der gemeldeten Durchfallfälle innerhalb der ersten 2 Wochen nach LINZES Behandlung.

Schwerer Durchfall wurde bei weniger als 1% der 72 mit mcg LINZESS behandelten Patienten (Studie 5), bei 2% der 145 mit mcg LINZESS behandelten Patienten (Studien 3 und 4; Studie 5) und bei weniger als 1% der mit Placebo behandelten Patienten (Studien 3, 4 und 5) berichtet .,

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen

In placebokontrollierten Studien bei Patienten mit CIC wurden 3% der Patienten, die mit 72 mcg behandelt wurden (Studie 5), und zwischen 5% (Studie 5) und 8% (Studien 3 und 4) der Patienten, die mit 145 mcg LINZESS behandelt wurden, aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig abgebrochen, verglichen mit weniger als 1% (Studie 5) und 4% (Studien 3 und 4) der mit Placebo behandelten Patienten.,

Bei Patienten, die mit 72 mcg LINZESS behandelt wurden Der häufigste Grund für das Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen war Durchfall (2% in Studie 5) und bei Patienten, die mit 145 mcg LINZESS behandelt wurden, waren die häufigsten Gründe für das Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen Durchfall (3% in Studie 5 und 5% in Studien 3 und 4) und Bauchschmerzen (1% in Studien 3 und 4). Im Vergleich dazu zogen sich weniger als 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe aufgrund von Durchfall oder Bauchschmerzen zurück (Studien 3 und 4; Studie 5).,

Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führen

In den offenen Langzeitstudien erhielten 1129 Patienten mit CIC 290 µg LINZESS täglich für bis zu 18 Monate. In diesen Studien hatten 27% der Patienten ihre Dosis reduziert oder ausgesetzt sekundär zu Nebenwirkungen, von denen die Mehrheit Durchfall oder andere GI Nebenwirkungen waren.

Weniger häufige Nebenwirkungen

Stuhlgang, Stuhlinkontinenz, Dyspepsie und virale Gastroenteritis wurden bei weniger als 2% der Patienten in der LINZESS-Behandlungsgruppe und bei einer Inzidenz von mehr als Placebo-Behandlungsgruppe berichtet.,

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von LINZESS nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Hämatochezie, rektale Blutung, Übelkeit und allergische Reaktionen, Urtikaria oder Nesselsucht.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Linzess (Linaclotide Capsules)