2 luglio, 2019
La US Food and Drug Administration Center per la Medicina Veterinaria ha annunciato oggi l’approvazione di ProHeart 12 (moxidectin) a rilascio prolungato sospensione iniettabile per cani a 12 mesi di età e anziani per la prevenzione della filariosi cardiopolmonare malattia causata da Dirofilaria immitis per 12 mesi. ProHeart 12 inoltre è approvato per il trattamento delle infezioni larvali ed adulte esistenti dell’hookworm.,
La filariosi cardiopolmonare è una malattia grave che provoca gravi malattie polmonari, insufficienza cardiaca, altri danni agli organi e morte negli animali domestici, principalmente cani, gatti e furetti. È causato da un nematode parassita chiamato Dirofilaria immitis. I vermi si diffondono attraverso il morso di una zanzara. Mentre vivono all’interno di un cane, i vermi maturano negli adulti, si accoppiano e producono prole. I vermi sono chiamati “dirofilarie” perché gli adulti vivono nel cuore, nei polmoni e nei vasi sanguigni associati di un animale infetto., Negli Stati Uniti, la filariosi cardiopolmonare è stata storicamente più comune lungo le coste atlantiche e del Golfo dal Golfo del Messico al New Jersey e lungo il fiume Mississippi e i suoi principali affluenti, ma è stata segnalata nei cani in tutti i 50 stati.
La moxidectina è un composto antiparassitario del lattone macrociclico già approvato in una formulazione estesa del rilascio come ProHeart 6, con una durata di sei mesi di azione per la prevenzione della malattia della filaria., La formulazione di ProHeart 12 è la stessa del prodotto precedentemente approvato, ma contiene tre volte la concentrazione di moxidectina, con conseguente durata d’azione di 12 mesi.
ProHeart 6 è stato approvato nel 2001, quindi rimosso volontariamente dal mercato nel 2004 dopo segnalazioni di eventi avversi, tra cui morte, anafilassi, convulsioni, enzimi epatici elevati e problemi ematici immuno-correlati., La FDA ha lavorato con il creatore della droga (al momento, Fort Dodge Animal Health), per sviluppare una volontaria riduzione del Rischio Piano di Azione (RiskMAP) per ProHeart 6 che impostare diverse condizioni, tra cui restrizioni di distribuzione del farmaco veterinari, che hanno completato una formazione specifica e di certificazione, di consenso informato da parte dei proprietari di cani prima del trattamento, rivisto etichettatura del prodotto con una maggiore sicurezza e di rischio, di informazioni e la creazione di alcuni criteri che i cani devono soddisfare per determinare se il trattamento con il farmaco è stata adeguata., Il RiskMAP ha anche incoraggiato veterinari e proprietari di animali domestici a segnalare eventi avversi associati al prodotto alla FDA. Lo sponsor del farmaco ha anche lavorato per eliminare i solventi residui derivanti dalla fabbricazione del prodotto e che potrebbero aver contribuito agli eventi avversi segnalati. Quando ProHeart 6 è tornato sul mercato con l’implementazione della RiskMAP, le segnalazioni di morte, comprese le segnalazioni di morte associate a reazioni anafilattiche, sono diminuite., Da quel momento, le condizioni imposte dalla Proheart 6 RiskMAP sono state riviste in base al continuo monitoraggio da parte della FDA delle segnalazioni di eventi avversi. Il produttore di farmaci ha aggiunto ProHeart 12 alla RiskMAP esistente per ProHeart 6 per garantire l’uso sicuro di entrambi i prodotti.
La sicurezza di ProHeart 12 è stata valutata in cinque studi di laboratorio e in uno studio sul campo su cani di proprietà del cliente., Gli studi di laboratorio comprendevano uno studio margin of safety, uno studio per valutare la sicurezza nei cani infetti da dirofilarie, uno studio per valutare la sicurezza nei collie sensibili all’ivermectina e studi sulla sicurezza riproduttiva in cani sia di sesso femminile che di sesso maschile. In totale, la sicurezza è stata valutata in 404 animali, inclusi 297 cani di proprietà del cliente.
Gli eventi avversi osservati nello studio sul campo statunitense per ProHeart 12 includevano vomito, diarrea, diminuzione dell’appetito (anoressia) e convulsioni e si sono verificati in un tasso simile a quelli dei cani che erano nel gruppo di controllo., I casi di anoressia osservati nello studio sono stati generalmente lievi e di breve durata, e tutti i casi risolti dalla conclusione dello studio. Un cane ha avuto una crisi epilettica 19 giorni dopo il trattamento iniziale con ProHeart 12. Il sequestro era grave e il cane richiedeva cure mediche. Le altre crisi riportate sono state lievi, singoli incidenti che non sembrano verificarsi in associazione con il trattamento con ProHeart 12.
Inoltre, due cani trattati con ProHeart 12 hanno manifestato reazioni da lieve a moderata correlate all’ipersensibilità entro le prime 24 ore dal trattamento iniziale., Entrambi i cani hanno sperimentato recuperi completi, e nessuno dei due cani ha avuto una reazione quando hanno ricevuto una seconda dose di ProHeart 12 un anno dopo. Alcuni cani hanno anche manifestato infiammazione al sito di iniezione.
Per integrare la valutazione di sicurezza pre-approvazione per ProHeart 12, la FDA ha esaminato i dati degli eventi avversi segnalati volontariamente dai mercati esteri, inclusa l’Australia, dove ProHeart 12 è stato approvato dal 2000. Queste informazioni, in combinazione con i dati degli eventi avversi negli Stati Uniti per ProHeart 6, hanno supportato una determinazione della sicurezza per ProHeart 12.,
L’efficacia di ProHeart 12 è stata dimostrata in due studi di conferma della dose di laboratorio e in uno studio sul campo su 297 cani di proprietà del cliente a cui è stato somministrato il prodotto. Tutti gli studi hanno dimostrato che il prodotto è efficace al 100% nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare per un anno.
ProHeart 12 è disponibile in due taglie – una da 10 mL e una da 50 mL-ed è prodotto da Zoetis Inc., con sede a Kalamazoo, Michigan.